- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04481568
Verringerung von Verhaltens- und psychischen Symptomen von Demenz: pflegende Angehörige (Ziel 1)
Reduzierung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz (BPSD) für akut erkrankte Personen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen durch Patientenengagement-Spezialisten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Patientenrekrutierung wird sowohl auf der Interventions- als auch auf der Kontrolleinheit ein dreimonatiges Demenz-Trainingsprogramm durchgeführt. Auf der Interventionseinheit zielt die Schulung auf die Spezialisten für Patientenengagement (PES) und auf die Kontrolle auf die Pflegeassistenten ab (weitere Einzelheiten zu diesem Ziel finden Sie unter NCT# 04179721). Nach der Durchführung des Demenzpflegetrainings wird berechtigten Patienten die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Ein Forschungskoordinator wird der rechtmäßigen Pflegekraft des Patienten die Informationen und die Möglichkeit zur Teilnahme anbieten. Die unterschriebenen Einverständniserklärungen werden in gesicherten Aktenschränken aufbewahrt. Sobald ein Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde, werden demografische Informationen aus den elektronischen Krankenakten (EMR) abgerufen und von Family Caregiver (FCG) überprüft, einschließlich: Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Bildung, Arbeitsstatus, aktuelle Wohnsituation, medizinische Begleiterkrankungen und Aufnahmegrund. Ein Mitglied des Forschungsteams wird ein kurzes Interview mit der FCG führen, um die Hintergrundinformationen des Patienten zu überprüfen und den Funktionsstatus (Barthel-Index) und den kognitiven Schweregrad der Demenz (klinische Demenz-Bewertungsskala) (5 Schweregrade) (1 Monat vor der Aufnahme) zu erhalten : nein 0, fraglich 0,5, leicht 1, mäßig 2 und schwer 3) und Verhaltenssymptome unter Verwendung der Neuropsychiatric Inventory-Clinical Version NPI-C.
Ein Mitglied des Forschungsteams wird dann tägliche NPI-Qs durchführen, um die Anzahl der Verhaltensweisen und Symptome für jeden Patienten täglich zu bestimmen. Der Datensammler wird einen multimodalen Ansatz verwenden, der sich auf elektronische Krankenakten (EMR) und Interviews mit dem Pflegepersonal zum Verhalten und zur Behandlung des Patienten in den letzten 24 Stunden stützt. Das Delirium wird täglich vom Forschungskoordinator unter Verwendung des gleichen multimodalen Ansatzes und während der Zeit der NPI-Beobachtung beurteilt. Es wird eine abschließende Überprüfung der EMR-Diagramme durchgeführt, bei der Informationen wie Aufenthaltsdauer, Entlassungsdisposition, Krankenhaussterblichkeit sowie Gesamtanwendungspraktiken für das Management von BPSD gesammelt werden: Verwendung einer speziellen Beobachtung (1:1 oder verstärkt), Fixierungen, psychoaktive Medikamente , psychiatrische Begutachtung. Innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung werden pflegende Angehörige zur Zufriedenheit mit der Pflege befragt, wobei die Daten des Pflegefragebogens aus dem National Audit of Dementia Round 3 verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine akute medizinische Aufnahme entweder in der Kontrolleinheit (Geriatric Care Model) oder in der Interventionseinheit (PES-4-BPSD) haben.
- Patienten ab 65 Jahren
- Dokumentation der Demenz in der Krankenakte (basierend auf der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Neunte und Zehnte Revisionscodes [ICD-9 und ICD-10])
- AD8-Score von 2 oder höher (erhalten von der pflegenden Person [FCG])
Ausschlusskriterien:
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie unheilbar krank sind und/oder in einem Hospiz behandelt oder operiert werden
- Patienten mit einer Aufenthaltsdauer von weniger als 48 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Das PES-4-BPSD-Modell
Der Interventionsarm besteht aus PES und Krankenpflegeassistenten, die an der Interventionseinheit arbeiten, die aus Folgendem besteht: I. Kohortierung von Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung UND früherer oder gegenwärtiger Indikation von BPSD, die akut in den medizinischen oder telemetrischen Dienst aufgenommen wurden, werden auf einer 10- Bett medizinische Einheit.
II.
PES-Personal: Assistenten für psychische Gesundheit mit Hochschulbildung, die in Deeskalations- und Krisenpräventionstechniken geschult werden und psychiatrische Patienten direkt persönlich betreuen.
Auf der Interventionseinheit binden diese PES gezielt Patienten mit BPSD ein.
III.
Mitarbeiterunterstützung: Der PI wird monatlich 20-minütige Gruppensitzungen abhalten, um das Training zu verstärken und herausforderndes Patientenverhalten zu besprechen; soll die Einstellung und das Einfühlungsvermögen von HCGs gegenüber Patienten verbessern.
IV.
Mitarbeiterschulung (weitere Einzelheiten zur Mitarbeiterunterstützung und -schulung finden Sie unter NCT# 04179721).
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Wir werden eine nicht-randomisierte vorläufige Wirksamkeitsstudie durchführen, in die N = 158 Patienten (79 Kontroll- und 79 Interventionspatienten) aufgenommen werden.
Das primäre Ergebnis wird das Vorhandensein von BPSD sein, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl eines Patienten im Neuropsychiatric Inventory-Fragebogen (NPI-Q) während des Krankenhausaufenthalts.
Ein multimodaler Ansatz (einschließlich Tabellenüberprüfung und HCG-Fragebögen) wird verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad von BPSD zu bestimmen.
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Aktiver Komparator: Die Bedingung der Aufmerksamkeitskontrolle
Die Aufmerksamkeitskontrollstation wird aus einer medizinischen Abteilung mit 40 Betten bestehen, die mit 39 Krankenschwestern (Verhältnis 1:6) und 26 Pflegeassistenten (Verhältnis 1:8) besetzt ist und in erster Linie ältere Patienten mit geriatrischen Syndromen kohortiert.
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Auf dieser Einheit wird die Behandlung von Patienten mit BPSD von Pflegeassistenten und nicht von PES durchgeführt.
Um die zusätzliche Ebene des PES-Personals zu testen, erhalten die Pflegeassistenten auf der Kontrolleinheit daher eine gleichwertige Schulung und Schulung zur Demenzpflege sowie Personalunterstützung (weitere Einzelheiten zu diesem Ziel finden Sie unter NCT# 04179721).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire Durchschnittliche Punktzahl während der Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer variiert, Median 7 Tage; wird für die Studiendauer von 1 Jahr bewertet
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Der Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) ist ein validiertes Instrument mit 12 Verhaltensdomänen zur Bewertung der neuropsychiatrischen Symptomatik, das von Pflegekräften von Patienten mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen ausgefüllt werden soll.
Das Tool fordert den Befragten auf, jedes Symptom, sofern vorhanden, als leicht, mittel oder schwer einzustufen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–36, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Hervorhebung von Demenzsymptomen hindeuten.
Ein Forschungskoordinator (RC) wird einen multimodalen Ansatz verwenden, der aus täglichen NPI-Q-Interviews mit Krankenhausbetreuern und täglichen Überprüfungen der Krankenakte des Patienten besteht, um eine tägliche Bewertung der 12 NPI-Q-Domänen während des Krankenhausaufenthalts bereitzustellen.
Bei der Entlassung wird der Durchschnitt der täglichen NPI-Q-Gesamtwerte jedes Patienten berechnet, und dieser Durchschnitt dient als primäres Ergebnis.
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Die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer variiert, Median 7 Tage; wird für die Studiendauer von 1 Jahr bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer variiert, Median 7 Tage; wird für die Studiendauer von 1 Jahr bewertet
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Gesammelt über Diagrammüberprüfung.
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Die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer variiert, Median 7 Tage; wird für die Studiendauer von 1 Jahr bewertet
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Praktiken für das Management von BPSD
Zeitfenster: Die Ergebnisse variieren je nach Teilnehmer; wird durch die Dauer des Studiums für 1 Jahr bewertet
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Gesammelt über Diagrammüberprüfung.
Zu den Praktiken gehören Anordnungen zur besonderen Beobachtung (1:1 oder verstärkt), Fixierungen, psychoaktive Medikamente, psychiatrische Untersuchung sowie unerwünschte Ereignisse (Stürze).
Befehle zur ständigen Beobachtung sind unten aufgeführt.
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Die Ergebnisse variieren je nach Teilnehmer; wird durch die Dauer des Studiums für 1 Jahr bewertet
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Zufriedenheit der pflegenden Angehörigen (FCG).
Zeitfenster: Entnahme innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausentlassung für die Studiendauer von 1 Jahr
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FCGs werden vom Forschungskoordinator mit einer einmaligen telefonischen Umfrage innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung unter Verwendung des UK National Audit of Dementia Round 3, Caregiver Questionnaire befragt.
Die Umfrage besteht aus 10 Items, die die Wahrnehmung der Krankenhausqualität der vom Krankenhauspersonal erbrachten Versorgung bewerten.
Antworten mit „Ausgezeichnet“ auf die Hauptfrage: „Wie würden Sie insgesamt die Betreuung Ihrer Angehörigen während ihres Krankenhausaufenthalts bewerten?“ ist gemeldet.
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Entnahme innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausentlassung für die Studiendauer von 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Astrom S, Nilsson M, Norberg A, Sandman PO, Winblad B. Staff burnout in dementia care--relations to empathy and attitudes. Int J Nurs Stud. 1991;28(1):65-75. doi: 10.1016/0020-7489(91)90051-4.
- Sampson EL, White N, Leurent B, Scott S, Lord K, Round J, Jones L. Behavioural and psychiatric symptoms in people with dementia admitted to the acute hospital: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2014 Sep;205(3):189-96. doi: 10.1192/bjp.bp.113.130948. Epub 2014 Jul 24.
- Hessler JB, Schaufele M, Hendlmeier I, Junge MN, Leonhardt S, Weber J, Bickel H. Behavioural and psychological symptoms in general hospital patients with dementia, distress for nursing staff and complications in care: results of the General Hospital Study. Epidemiol Psychiatr Sci. 2018 Jun;27(3):278-287. doi: 10.1017/S2045796016001098. Epub 2017 Jan 9.
- Dewing J, Dijk S. What is the current state of care for older people with dementia in general hospitals? A literature review. Dementia (London). 2016 Jan;15(1):106-24. doi: 10.1177/1471301213520172. Epub 2014 Jan 23.
- Scerri A, Innes A, Scerri C. Dementia training programmes for staff working in general hospital settings - a systematic review of the literature. Aging Ment Health. 2017 Aug;21(8):783-796. doi: 10.1080/13607863.2016.1231170. Epub 2016 Sep 23.
- Sinvani L, Warner-Cohen J, Strunk A, Halbert T, Harisingani R, Mulvany C, Qiu M, Kozikowski A, Patel V, Liberman T, Carney M, Pekmezaris R, Wolf-Klein G, Karlin-Zysman C. A Multicomponent Model to Improve Hospital Care of Older Adults with Cognitive Impairment: A Propensity Score-Matched Analysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1700-1707. doi: 10.1111/jgs.15452. Epub 2018 Aug 11.
- Lintern TC. Quality in dementia care: evaluating staff attitudes and behaviour. [PhD Thesis]. Prifysgol Bangor University; 2001
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0800-FIMR-1
- 1R21NR018500-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur PES-4-BPSD-Modell
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierende akute lymphoblastische B-Leukämie | Refraktär B Akute lymphoblastische Leukämie | Rezidivierende akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp | Refraktärer gemischter Phänotyp Akute LeukämieVereinigte Staaten