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Verringerung von Verhaltens- und psychischen Symptomen von Demenz: pflegende Angehörige (Ziel 1)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Northwell Health

Reduzierung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz (BPSD) für akut erkrankte Personen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen durch Patientenengagement-Spezialisten

Personen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) machen 3,2 Millionen Krankenhauseinweisungen pro Jahr aus und haben mehr als dreimal mehr Krankenhauseinweisungen als Personen ohne kognitive Beeinträchtigung, doch Krankenhauspfleger (HCGs) sind schlecht darauf vorbereitet, Patienten mit ADRD mit weniger als 5 zu behandeln %, die eine obligatorische Schulung zur Demenzpflege angeben. Drei Viertel der hospitalisierten Personen mit ADRD zeigen Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD), die mit funktionellem und kognitivem Rückgang, erhöhtem Ressourcenverbrauch, Institutionalisierung, vorzeitigem Tod und Belastung der Pflegekräfte verbunden sind. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit eines innovativen Behandlungsmodells, PES-4-BPSD, zur Reduzierung von BPSD zu testen, indem Spezialisten für Patientenengagement (PES) befähigt werden, akut erkrankte Patienten mit ADRD in die Lage zu versetzen, Demenz zu behandeln. Traditionell betreuen psychiatrische Assistenten mit Ausbildung in Krisenpräventionstechniken psychiatrische Patienten. Auf der Interventionseinheit binden diese Psychiatrieassistenten als PES gezielt Patienten mit BPSD ein. In der Pilotstudie stellten die Forscher fest, dass Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die in die PES-Einheit aufgenommen wurden, mit signifikant geringerer Wahrscheinlichkeit eine ständige Überwachung sowie chemische und physische Fixierungen benötigten, was auf ein verbessertes Management von BPSD hindeutet. Die zentrale Hypothese ist, dass PES-4-BPSD die Fähigkeit von PES verbessern wird, ein "ermöglichendes" Milieu zu schaffen, das Faktoren anspricht, die zu BPSD führen, und die Erfahrung von Krankenhauspflegern verbessert. PES-4-BPSD wird von einem sozial-ökologischen Rahmen geleitet und umfasst Demenzbildung und -schulung, Umweltmodifikationen – Kohortenbildung, erhöhte Personalausstattung – PES und Personalunterstützung. Das multidisziplinäre Forschungsteam der Ermittler ist gut positioniert, um Folgendes zu erreichen: Ziel 1) Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit von PES-4-BPSD zur Reduzierung von BPSD während des Krankenhausaufenthalts und Ziel 2) Bewertung, ob Schulungen zur Demenzpflege die wahrgenommenen Fähigkeiten des PES-Personals verbessern (Intervention) und Assistenzkrankenschwestern (Kontrolle) zur Betreuung von Krankenhauspatienten mit ADRD. Für Ziel 1 werden die Prüfärzte eine nicht-randomisierte vorläufige Wirksamkeitsstudie der PES-4-BPSD-Intervention durchführen, an der N = 158 Patienten (79 Kontrollen, 79 Interventionen) teilnehmen. Das primäre Ergebnis wird das Vorhandensein von BPSD während des Krankenhausaufenthalts unter Verwendung des Neuropsychiatric Inventory-Fragebogens (NPI-Q) sein. Im Rahmen von Ziel 2 verwenden die Forscher eine Umfragemethodik in einem Design mit wiederholten Messungen, um Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen in Bezug auf Einstellungen, Erfahrungen und Zufriedenheit mit dem Umgang mit Patienten mit ADRD zu bewerten. Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach dem Training (T2) und am Ende des Interventionszeitraums (T3) abgeschlossen. Dieser Vorschlag wird der erste sein, der ein innovatives Pflegemodell unter Verwendung von PES als spezialisierte Krankenhauspfleger zur Reduzierung von BPSD im Krankenhausumfeld untersucht. Die Ergebnisse der Forscher werden die wesentliche Grundlage für eine standortübergreifende Studie mit PES-4-BPSD bilden und die Entwicklung eines Programms beeinflussen, das problemlos in anderen Krankenhäusern implementiert werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vor der Patientenrekrutierung wird sowohl auf der Interventions- als auch auf der Kontrolleinheit ein dreimonatiges Demenz-Trainingsprogramm durchgeführt. Auf der Interventionseinheit zielt die Schulung auf die Spezialisten für Patientenengagement (PES) und auf die Kontrolle auf die Pflegeassistenten ab (weitere Einzelheiten zu diesem Ziel finden Sie unter NCT# 04179721). Nach der Durchführung des Demenzpflegetrainings wird berechtigten Patienten die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Ein Forschungskoordinator wird der rechtmäßigen Pflegekraft des Patienten die Informationen und die Möglichkeit zur Teilnahme anbieten. Die unterschriebenen Einverständniserklärungen werden in gesicherten Aktenschränken aufbewahrt. Sobald ein Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde, werden demografische Informationen aus den elektronischen Krankenakten (EMR) abgerufen und von Family Caregiver (FCG) überprüft, einschließlich: Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Bildung, Arbeitsstatus, aktuelle Wohnsituation, medizinische Begleiterkrankungen und Aufnahmegrund. Ein Mitglied des Forschungsteams wird ein kurzes Interview mit der FCG führen, um die Hintergrundinformationen des Patienten zu überprüfen und den Funktionsstatus (Barthel-Index) und den kognitiven Schweregrad der Demenz (klinische Demenz-Bewertungsskala) (5 Schweregrade) (1 Monat vor der Aufnahme) zu erhalten : nein 0, fraglich 0,5, leicht 1, mäßig 2 und schwer 3) und Verhaltenssymptome unter Verwendung der Neuropsychiatric Inventory-Clinical Version NPI-C.

Ein Mitglied des Forschungsteams wird dann tägliche NPI-Qs durchführen, um die Anzahl der Verhaltensweisen und Symptome für jeden Patienten täglich zu bestimmen. Der Datensammler wird einen multimodalen Ansatz verwenden, der sich auf elektronische Krankenakten (EMR) und Interviews mit dem Pflegepersonal zum Verhalten und zur Behandlung des Patienten in den letzten 24 Stunden stützt. Das Delirium wird täglich vom Forschungskoordinator unter Verwendung des gleichen multimodalen Ansatzes und während der Zeit der NPI-Beobachtung beurteilt. Es wird eine abschließende Überprüfung der EMR-Diagramme durchgeführt, bei der Informationen wie Aufenthaltsdauer, Entlassungsdisposition, Krankenhaussterblichkeit sowie Gesamtanwendungspraktiken für das Management von BPSD gesammelt werden: Verwendung einer speziellen Beobachtung (1:1 oder verstärkt), Fixierungen, psychoaktive Medikamente , psychiatrische Begutachtung. Innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung werden pflegende Angehörige zur Zufriedenheit mit der Pflege befragt, wobei die Daten des Pflegefragebogens aus dem National Audit of Dementia Round 3 verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine akute medizinische Aufnahme entweder in der Kontrolleinheit (Geriatric Care Model) oder in der Interventionseinheit (PES-4-BPSD) haben.
  • Patienten ab 65 Jahren
  • Dokumentation der Demenz in der Krankenakte (basierend auf der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Neunte und Zehnte Revisionscodes [ICD-9 und ICD-10])
  • AD8-Score von 2 oder höher (erhalten von der pflegenden Person [FCG])

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie unheilbar krank sind und/oder in einem Hospiz behandelt oder operiert werden
  • Patienten mit einer Aufenthaltsdauer von weniger als 48 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das PES-4-BPSD-Modell
Der Interventionsarm besteht aus PES und Krankenpflegeassistenten, die an der Interventionseinheit arbeiten, die aus Folgendem besteht: I. Kohortierung von Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung UND früherer oder gegenwärtiger Indikation von BPSD, die akut in den medizinischen oder telemetrischen Dienst aufgenommen wurden, werden auf einer 10- Bett medizinische Einheit. II. PES-Personal: Assistenten für psychische Gesundheit mit Hochschulbildung, die in Deeskalations- und Krisenpräventionstechniken geschult werden und psychiatrische Patienten direkt persönlich betreuen. Auf der Interventionseinheit binden diese PES gezielt Patienten mit BPSD ein. III. Mitarbeiterunterstützung: Der PI wird monatlich 20-minütige Gruppensitzungen abhalten, um das Training zu verstärken und herausforderndes Patientenverhalten zu besprechen; soll die Einstellung und das Einfühlungsvermögen von HCGs gegenüber Patienten verbessern. IV. Mitarbeiterschulung (weitere Einzelheiten zur Mitarbeiterunterstützung und -schulung finden Sie unter NCT# 04179721).
Wir werden eine nicht-randomisierte vorläufige Wirksamkeitsstudie durchführen, in die N = 158 Patienten (79 Kontroll- und 79 Interventionspatienten) aufgenommen werden. Das primäre Ergebnis wird das Vorhandensein von BPSD sein, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl eines Patienten im Neuropsychiatric Inventory-Fragebogen (NPI-Q) während des Krankenhausaufenthalts. Ein multimodaler Ansatz (einschließlich Tabellenüberprüfung und HCG-Fragebögen) wird verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad von BPSD zu bestimmen.
Aktiver Komparator: Die Bedingung der Aufmerksamkeitskontrolle
Die Aufmerksamkeitskontrollstation wird aus einer medizinischen Abteilung mit 40 Betten bestehen, die mit 39 Krankenschwestern (Verhältnis 1:6) und 26 Pflegeassistenten (Verhältnis 1:8) besetzt ist und in erster Linie ältere Patienten mit geriatrischen Syndromen kohortiert.
Auf dieser Einheit wird die Behandlung von Patienten mit BPSD von Pflegeassistenten und nicht von PES durchgeführt. Um die zusätzliche Ebene des PES-Personals zu testen, erhalten die Pflegeassistenten auf der Kontrolleinheit daher eine gleichwertige Schulung und Schulung zur Demenzpflege sowie Personalunterstützung (weitere Einzelheiten zu diesem Ziel finden Sie unter NCT# 04179721).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire Durchschnittliche Punktzahl während der Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer variiert, Median 7 Tage; wird für die Studiendauer von 1 Jahr bewertet
Der Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) ist ein validiertes Instrument mit 12 Verhaltensdomänen zur Bewertung der neuropsychiatrischen Symptomatik, das von Pflegekräften von Patienten mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen ausgefüllt werden soll. Das Tool fordert den Befragten auf, jedes Symptom, sofern vorhanden, als leicht, mittel oder schwer einzustufen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–36, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Hervorhebung von Demenzsymptomen hindeuten. Ein Forschungskoordinator (RC) wird einen multimodalen Ansatz verwenden, der aus täglichen NPI-Q-Interviews mit Krankenhausbetreuern und täglichen Überprüfungen der Krankenakte des Patienten besteht, um eine tägliche Bewertung der 12 NPI-Q-Domänen während des Krankenhausaufenthalts bereitzustellen. Bei der Entlassung wird der Durchschnitt der täglichen NPI-Q-Gesamtwerte jedes Patienten berechnet, und dieser Durchschnitt dient als primäres Ergebnis.
Die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer variiert, Median 7 Tage; wird für die Studiendauer von 1 Jahr bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer variiert, Median 7 Tage; wird für die Studiendauer von 1 Jahr bewertet
Gesammelt über Diagrammüberprüfung.
Die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer variiert, Median 7 Tage; wird für die Studiendauer von 1 Jahr bewertet
Praktiken für das Management von BPSD
Zeitfenster: Die Ergebnisse variieren je nach Teilnehmer; wird durch die Dauer des Studiums für 1 Jahr bewertet
Gesammelt über Diagrammüberprüfung. Zu den Praktiken gehören Anordnungen zur besonderen Beobachtung (1:1 oder verstärkt), Fixierungen, psychoaktive Medikamente, psychiatrische Untersuchung sowie unerwünschte Ereignisse (Stürze). Befehle zur ständigen Beobachtung sind unten aufgeführt.
Die Ergebnisse variieren je nach Teilnehmer; wird durch die Dauer des Studiums für 1 Jahr bewertet
Zufriedenheit der pflegenden Angehörigen (FCG).
Zeitfenster: Entnahme innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausentlassung für die Studiendauer von 1 Jahr
FCGs werden vom Forschungskoordinator mit einer einmaligen telefonischen Umfrage innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung unter Verwendung des UK National Audit of Dementia Round 3, Caregiver Questionnaire befragt. Die Umfrage besteht aus 10 Items, die die Wahrnehmung der Krankenhausqualität der vom Krankenhauspersonal erbrachten Versorgung bewerten. Antworten mit „Ausgezeichnet“ auf die Hauptfrage: „Wie würden Sie insgesamt die Betreuung Ihrer Angehörigen während ihres Krankenhausaufenthalts bewerten?“ ist gemeldet.
Entnahme innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausentlassung für die Studiendauer von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PES-4-BPSD-Modell

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