- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481568
Reducción de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia: cuidadores familiares (Objetivo 1)
Reducción de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) para personas con enfermedades agudas de la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas a través de especialistas en participación del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes del reclutamiento de pacientes, se implementará un programa de capacitación sobre demencia de 3 meses en las unidades de intervención y control. En la unidad de intervención, la capacitación estará dirigida a los Especialistas en participación del paciente (PES) y en el control a los auxiliares de enfermería (consulte NCT# 04179721 para obtener más detalles sobre este objetivo). Después de la implementación de la capacitación sobre el cuidado de la demencia, a los pacientes elegibles se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio. Un coordinador de investigación ofrecerá la información y la oportunidad de participar al cuidador legal del paciente. Los formularios de consentimiento firmados se guardarán en archivadores seguros. Una vez que un participante se haya inscrito en el estudio, la información demográfica se obtendrá de los registros médicos electrónicos (EMR) y será verificada por el cuidador familiar (FCG), que incluye: edad, sexo, raza/etnicidad, estado civil, educación, situación laboral, situación de vida actual, comorbilidades médicas y motivo de ingreso. Un miembro del equipo de investigación realizará una breve entrevista con el FCG para verificar la información de antecedentes del paciente y obtener el estado funcional inicial (1 mes antes de la admisión) (Índice de Barthel), la gravedad de la demencia cognitiva (Escala de calificación de demencia clínica) (5 etapas de gravedad : no 0, cuestionable 0.5, leve 1, moderado 2 y severo 3), y síntomas conductuales utilizando el Inventario Neuropsiquiátrico-Versión Clínica NPI-C.
Luego, un miembro del equipo de investigación completará NPI-Q diarios para determinar la cantidad de comportamientos y síntomas de cada paciente diariamente. El recolector de datos utilizará un enfoque multimodal basado en notas de registros médicos electrónicos (EMR) y entrevistas con el personal de enfermería sobre el comportamiento y el tratamiento del paciente durante las últimas 24 horas. El coordinador de investigación evaluará el delirio diariamente utilizando el mismo enfoque multimodal y durante el tiempo de observación del NPI. Se llevará a cabo una revisión final del cuadro de EMR recopilando información como la duración de la estadía, la disposición del alta, la mortalidad hospitalaria, así como las prácticas de uso total para el manejo de BPSD: uso de observación especial (1: 1 o mejorada), restricciones, medicamentos psicoactivos , evaluación psiquiátrica. Dentro de las 48 horas posteriores al alta, se entrevistará a los cuidadores familiares sobre la satisfacción con la atención utilizando los datos del Cuestionario para cuidadores de la Ronda 3 de la Auditoría nacional de demencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan un ingreso médico agudo en la unidad de control (Modelo de Atención Geriátrica) o en la unidad de intervención (PES-4-BPSD).
- Pacientes de 65 años o más
- Documentación de demencia en la historia clínica (basada en la Clasificación Internacional de Enfermedades, códigos de Novena y Décima Revisión [ICD-9 e ICD-10])
- Puntaje AD8 de 2 o más (obtenido del cuidador familiar [FCG])
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sabe que tienen una enfermedad terminal y/o reciben cuidados paliativos o cirugía
- Pacientes con estancia inferior a 48 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El modelo PES-4-BPSD
El brazo de intervención consta de PES y auxiliares de enfermería que trabajan en la unidad de intervención que consta de: I. Cohorte de pacientes con deterioro cognitivo Y una indicación pasada o presente de SCPD, ingresados de forma aguda en el servicio de medicina o telemetría, se agrupan en una cohorte de 10- unidad médica de cama.
II.
Personal de los SPE: auxiliares de salud mental con estudios de bachillerato, que reciben formación en técnicas de desescalada y prevención de crisis y brindan atención personal directa a los pacientes psiquiátricos.
En la unidad de intervención, estos PES involucran deliberadamente a los pacientes con BPSD.
tercero
Apoyo del personal: el PI llevará a cabo sesiones grupales mensuales de 20 minutos para reforzar la capacitación y analizar los comportamientos desafiantes de los pacientes; destinados a mejorar la actitud y la empatía de los HCG hacia los pacientes.
IV.
Capacitación del personal (consulte NCT# 04179721 para obtener más detalles sobre el apoyo y la capacitación del personal).
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Llevaremos a cabo un ensayo de eficacia preliminar no aleatorizado, reclutando N = 158 pacientes (79 de control y 79 de intervención).
El resultado primario será la presencia de BPSD medido por la puntuación total de un paciente en el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) durante la hospitalización.
Se utilizará un enfoque multimodal (que incluye revisión de gráficos y cuestionarios HCG) para determinar la presencia y la gravedad de BPSD.
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Comparador activo: La condición de control de la atención.
La condición de control de atención consistirá en una unidad de medicina de 40 camas, dotada de 39 enfermeras (proporción 1:6) y 26 auxiliares de enfermería (proporción 1:8), que acoge principalmente a pacientes mayores con síndromes geriátricos.
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En esta unidad, el manejo de los pacientes que presentan SCPD es realizado por auxiliares de enfermería, en lugar de PES.
Por lo tanto, para probar la capa adicional del personal de PES, los asistentes de enfermería en la unidad de control recibirán educación y capacitación equivalentes sobre el cuidado de la demencia, así como apoyo del personal (consulte NCT # 04179721 para obtener más detalles sobre este objetivo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico Puntaje Promedio Durante la Admisión al Hospital
Periodo de tiempo: La duración de la estancia de los participantes varía, una mediana de 7 días; será evaluado por 1 año de duración del estudio
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El Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) es una herramienta validada con 12 dominios conductuales para la evaluación de la sintomatología neuropsiquiátrica diseñada para que la completen los cuidadores de pacientes con Enfermedad de Alzheimer y Demencias Relacionadas.
La herramienta le pide al entrevistado que califique cada síntoma, si está presente, como leve, moderado o grave.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36; las puntuaciones más altas indican una mayor prominencia de los síntomas de demencia.
Un coordinador de investigación (RC) utilizará un enfoque multimodal, que consiste en entrevistas NPI-Q diarias con los cuidadores del hospital y revisiones diarias del registro médico del paciente, para brindar una evaluación diaria de los 12 dominios NPI-Q durante la hospitalización.
Al momento del alta, se calculará el promedio de las puntuaciones totales diarias de NPI-Q de cada paciente, y este promedio servirá como resultado principal.
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La duración de la estancia de los participantes varía, una mediana de 7 días; será evaluado por 1 año de duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: La duración de la estancia de los participantes varía, una mediana de 7 días; será evaluado por 1 año de duración del estudio
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Recopilado a través de la revisión de gráficos.
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La duración de la estancia de los participantes varía, una mediana de 7 días; será evaluado por 1 año de duración del estudio
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Prácticas para el Manejo de SCPD
Periodo de tiempo: Los resultados varían según el participante; se evaluará a través de la duración del estudio durante 1 año
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Recopilado a través de la revisión de gráficos.
Las prácticas incluyen órdenes colocadas para observación especial (1:1 o mejorada), restricciones, medicamentos psicoactivos, evaluación psiquiátrica, así como eventos adversos (caídas).
Las órdenes de observación constante se informan a continuación.
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Los resultados varían según el participante; se evaluará a través de la duración del estudio durante 1 año
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Satisfacción del cuidador familiar (FCG)
Periodo de tiempo: Recopilados dentro de las 48 horas posteriores al alta hospitalaria durante el año de duración del estudio
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Los FCG serán entrevistados por el coordinador de investigación con una encuesta telefónica única dentro de las 48 horas posteriores al alta utilizando el Cuestionario para cuidadores de la Ronda 3 de la Auditoría nacional de demencia del Reino Unido.
La encuesta consta de 10 ítems que evalúan la percepción de la calidad de la atención hospitalaria brindada por el personal del hospital.
Las respuestas de "Excelente" a la pregunta principal evaluaron, "en general, ¿cómo calificaría la atención que recibió su ser querido durante su estadía en el hospital?" esta reportado.
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Recopilados dentro de las 48 horas posteriores al alta hospitalaria durante el año de duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Astrom S, Nilsson M, Norberg A, Sandman PO, Winblad B. Staff burnout in dementia care--relations to empathy and attitudes. Int J Nurs Stud. 1991;28(1):65-75. doi: 10.1016/0020-7489(91)90051-4.
- Sampson EL, White N, Leurent B, Scott S, Lord K, Round J, Jones L. Behavioural and psychiatric symptoms in people with dementia admitted to the acute hospital: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2014 Sep;205(3):189-96. doi: 10.1192/bjp.bp.113.130948. Epub 2014 Jul 24.
- Hessler JB, Schaufele M, Hendlmeier I, Junge MN, Leonhardt S, Weber J, Bickel H. Behavioural and psychological symptoms in general hospital patients with dementia, distress for nursing staff and complications in care: results of the General Hospital Study. Epidemiol Psychiatr Sci. 2018 Jun;27(3):278-287. doi: 10.1017/S2045796016001098. Epub 2017 Jan 9.
- Dewing J, Dijk S. What is the current state of care for older people with dementia in general hospitals? A literature review. Dementia (London). 2016 Jan;15(1):106-24. doi: 10.1177/1471301213520172. Epub 2014 Jan 23.
- Scerri A, Innes A, Scerri C. Dementia training programmes for staff working in general hospital settings - a systematic review of the literature. Aging Ment Health. 2017 Aug;21(8):783-796. doi: 10.1080/13607863.2016.1231170. Epub 2016 Sep 23.
- Sinvani L, Warner-Cohen J, Strunk A, Halbert T, Harisingani R, Mulvany C, Qiu M, Kozikowski A, Patel V, Liberman T, Carney M, Pekmezaris R, Wolf-Klein G, Karlin-Zysman C. A Multicomponent Model to Improve Hospital Care of Older Adults with Cognitive Impairment: A Propensity Score-Matched Analysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1700-1707. doi: 10.1111/jgs.15452. Epub 2018 Aug 11.
- Lintern TC. Quality in dementia care: evaluating staff attitudes and behaviour. [PhD Thesis]. Prifysgol Bangor University; 2001
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0800-FIMR-1
- 1R21NR018500-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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