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Reducción de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia: cuidadores familiares (Objetivo 1)

2 de diciembre de 2022 actualizado por: Northwell Health

Reducción de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) para personas con enfermedades agudas de la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas a través de especialistas en participación del paciente

Las personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD, por sus siglas en inglés) representan 3,2 millones de admisiones hospitalarias por año y tienen tres veces más hospitalizaciones que las personas sin deterioro cognitivo; sin embargo, los cuidadores hospitalarios (HCG, por sus siglas en inglés) no están preparados para manejar pacientes con ADRD con menos de 5 % que informa capacitación obligatoria en el cuidado de la demencia. Tres cuartas partes de las personas hospitalizadas con ADRD muestran síntomas conductuales y psicológicos de demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) asociados con deterioro funcional y cognitivo, mayor consumo de recursos, institucionalización, muerte prematura y carga para el cuidador. El objetivo general es probar la eficacia preliminar de un modelo de atención innovador, PES-4-BPSD, para reducir los BPSD al capacitar a los especialistas en participación del paciente (PES) para brindar atención de demencia a pacientes con enfermedades agudas con ADRD. Tradicionalmente, los asistentes de salud mental con formación en técnicas de prevención de crisis brindan atención a los pacientes psiquiátricos. En la unidad de intervención, estos asistentes de salud mental, como PES, involucran deliberadamente a los pacientes con BPSD. En el estudio piloto, los investigadores encontraron que los pacientes con deterioro cognitivo ingresados ​​en la unidad de PES eran significativamente menos propensos a requerir observación constante, restricciones químicas y físicas, lo que sugiere una mejor gestión de BPSD. La hipótesis central es que PES-4-BPSD mejorará la capacidad de PES para crear un entorno "habilitante" que aborde los factores que conducen a BPSD y mejore la experiencia de los cuidadores del hospital. Guiado por un marco socioecológico, PES-4-BPSD incorpora educación y capacitación sobre demencia, modificaciones ambientales, cohortes, mayor dotación de personal, PES y apoyo del personal. El equipo de investigación multidisciplinario de los investigadores está bien posicionado para lograr lo siguiente: Objetivo 1) Determinar la eficacia preliminar de PES-4-BPSD para reducir el SCPD durante la hospitalización, y Objetivo 2) Evaluar si la capacitación en el cuidado de la demencia mejora la capacidad percibida del personal de PES (intervención) y personal auxiliar de enfermería (control) para la atención de personas hospitalizadas con DRA. Para el Objetivo 1, los investigadores realizarán un ensayo de eficacia preliminar no aleatorizado de la intervención PES-4-BPSD que inscribirá a N = 158 pacientes (79 de control, 79 de intervención). El resultado primario será la presencia de SCPD durante la hospitalización utilizando el Inventario-Cuestionario Neuropsiquiátrico (NPI-Q). En el Objetivo 2, los investigadores utilizarán la metodología de la encuesta en un diseño de medidas repetidas para evaluar las diferencias en actitudes, experiencia y satisfacción dentro y entre grupos con respecto al manejo de pacientes con ADRD. Las medidas se completarán al inicio (T1), inmediatamente después del entrenamiento (T2) y al final del período de intervención (T3). Esta propuesta será la primera en estudiar un modelo innovador de atención utilizando PES como cuidadores hospitalarios especializados para reducir los SCPD en el ámbito hospitalario. Los hallazgos de los investigadores sentarán las bases esenciales para un ensayo multisitio de PES-4-BPSD e informarán el desarrollo de un programa que pueda implementarse fácilmente en otros hospitales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes del reclutamiento de pacientes, se implementará un programa de capacitación sobre demencia de 3 meses en las unidades de intervención y control. En la unidad de intervención, la capacitación estará dirigida a los Especialistas en participación del paciente (PES) y en el control a los auxiliares de enfermería (consulte NCT# 04179721 para obtener más detalles sobre este objetivo). Después de la implementación de la capacitación sobre el cuidado de la demencia, a los pacientes elegibles se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio. Un coordinador de investigación ofrecerá la información y la oportunidad de participar al cuidador legal del paciente. Los formularios de consentimiento firmados se guardarán en archivadores seguros. Una vez que un participante se haya inscrito en el estudio, la información demográfica se obtendrá de los registros médicos electrónicos (EMR) y será verificada por el cuidador familiar (FCG), que incluye: edad, sexo, raza/etnicidad, estado civil, educación, situación laboral, situación de vida actual, comorbilidades médicas y motivo de ingreso. Un miembro del equipo de investigación realizará una breve entrevista con el FCG para verificar la información de antecedentes del paciente y obtener el estado funcional inicial (1 mes antes de la admisión) (Índice de Barthel), la gravedad de la demencia cognitiva (Escala de calificación de demencia clínica) (5 etapas de gravedad : no 0, cuestionable 0.5, leve 1, moderado 2 y severo 3), y síntomas conductuales utilizando el Inventario Neuropsiquiátrico-Versión Clínica NPI-C.

Luego, un miembro del equipo de investigación completará NPI-Q diarios para determinar la cantidad de comportamientos y síntomas de cada paciente diariamente. El recolector de datos utilizará un enfoque multimodal basado en notas de registros médicos electrónicos (EMR) y entrevistas con el personal de enfermería sobre el comportamiento y el tratamiento del paciente durante las últimas 24 horas. El coordinador de investigación evaluará el delirio diariamente utilizando el mismo enfoque multimodal y durante el tiempo de observación del NPI. Se llevará a cabo una revisión final del cuadro de EMR recopilando información como la duración de la estadía, la disposición del alta, la mortalidad hospitalaria, así como las prácticas de uso total para el manejo de BPSD: uso de observación especial (1: 1 o mejorada), restricciones, medicamentos psicoactivos , evaluación psiquiátrica. Dentro de las 48 horas posteriores al alta, se entrevistará a los cuidadores familiares sobre la satisfacción con la atención utilizando los datos del Cuestionario para cuidadores de la Ronda 3 de la Auditoría nacional de demencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tengan un ingreso médico agudo en la unidad de control (Modelo de Atención Geriátrica) o en la unidad de intervención (PES-4-BPSD).
  • Pacientes de 65 años o más
  • Documentación de demencia en la historia clínica (basada en la Clasificación Internacional de Enfermedades, códigos de Novena y Décima Revisión [ICD-9 e ICD-10])
  • Puntaje AD8 de 2 o más (obtenido del cuidador familiar [FCG])

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sabe que tienen una enfermedad terminal y/o reciben cuidados paliativos o cirugía
  • Pacientes con estancia inferior a 48 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El modelo PES-4-BPSD
El brazo de intervención consta de PES y auxiliares de enfermería que trabajan en la unidad de intervención que consta de: I. Cohorte de pacientes con deterioro cognitivo Y una indicación pasada o presente de SCPD, ingresados ​​de forma aguda en el servicio de medicina o telemetría, se agrupan en una cohorte de 10- unidad médica de cama. II. Personal de los SPE: auxiliares de salud mental con estudios de bachillerato, que reciben formación en técnicas de desescalada y prevención de crisis y brindan atención personal directa a los pacientes psiquiátricos. En la unidad de intervención, estos PES involucran deliberadamente a los pacientes con BPSD. tercero Apoyo del personal: el PI llevará a cabo sesiones grupales mensuales de 20 minutos para reforzar la capacitación y analizar los comportamientos desafiantes de los pacientes; destinados a mejorar la actitud y la empatía de los HCG hacia los pacientes. IV. Capacitación del personal (consulte NCT# 04179721 para obtener más detalles sobre el apoyo y la capacitación del personal).
Llevaremos a cabo un ensayo de eficacia preliminar no aleatorizado, reclutando N = 158 pacientes (79 de control y 79 de intervención). El resultado primario será la presencia de BPSD medido por la puntuación total de un paciente en el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) durante la hospitalización. Se utilizará un enfoque multimodal (que incluye revisión de gráficos y cuestionarios HCG) para determinar la presencia y la gravedad de BPSD.
Comparador activo: La condición de control de la atención.
La condición de control de atención consistirá en una unidad de medicina de 40 camas, dotada de 39 enfermeras (proporción 1:6) y 26 auxiliares de enfermería (proporción 1:8), que acoge principalmente a pacientes mayores con síndromes geriátricos.
En esta unidad, el manejo de los pacientes que presentan SCPD es realizado por auxiliares de enfermería, en lugar de PES. Por lo tanto, para probar la capa adicional del personal de PES, los asistentes de enfermería en la unidad de control recibirán educación y capacitación equivalentes sobre el cuidado de la demencia, así como apoyo del personal (consulte NCT # 04179721 para obtener más detalles sobre este objetivo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico Puntaje Promedio Durante la Admisión al Hospital
Periodo de tiempo: La duración de la estancia de los participantes varía, una mediana de 7 días; será evaluado por 1 año de duración del estudio
El Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) es una herramienta validada con 12 dominios conductuales para la evaluación de la sintomatología neuropsiquiátrica diseñada para que la completen los cuidadores de pacientes con Enfermedad de Alzheimer y Demencias Relacionadas. La herramienta le pide al entrevistado que califique cada síntoma, si está presente, como leve, moderado o grave. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36; las puntuaciones más altas indican una mayor prominencia de los síntomas de demencia. Un coordinador de investigación (RC) utilizará un enfoque multimodal, que consiste en entrevistas NPI-Q diarias con los cuidadores del hospital y revisiones diarias del registro médico del paciente, para brindar una evaluación diaria de los 12 dominios NPI-Q durante la hospitalización. Al momento del alta, se calculará el promedio de las puntuaciones totales diarias de NPI-Q de cada paciente, y este promedio servirá como resultado principal.
La duración de la estancia de los participantes varía, una mediana de 7 días; será evaluado por 1 año de duración del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: La duración de la estancia de los participantes varía, una mediana de 7 días; será evaluado por 1 año de duración del estudio
Recopilado a través de la revisión de gráficos.
La duración de la estancia de los participantes varía, una mediana de 7 días; será evaluado por 1 año de duración del estudio
Prácticas para el Manejo de SCPD
Periodo de tiempo: Los resultados varían según el participante; se evaluará a través de la duración del estudio durante 1 año
Recopilado a través de la revisión de gráficos. Las prácticas incluyen órdenes colocadas para observación especial (1:1 o mejorada), restricciones, medicamentos psicoactivos, evaluación psiquiátrica, así como eventos adversos (caídas). Las órdenes de observación constante se informan a continuación.
Los resultados varían según el participante; se evaluará a través de la duración del estudio durante 1 año
Satisfacción del cuidador familiar (FCG)
Periodo de tiempo: Recopilados dentro de las 48 horas posteriores al alta hospitalaria durante el año de duración del estudio
Los FCG serán entrevistados por el coordinador de investigación con una encuesta telefónica única dentro de las 48 horas posteriores al alta utilizando el Cuestionario para cuidadores de la Ronda 3 de la Auditoría nacional de demencia del Reino Unido. La encuesta consta de 10 ítems que evalúan la percepción de la calidad de la atención hospitalaria brindada por el personal del hospital. Las respuestas de "Excelente" a la pregunta principal evaluaron, "en general, ¿cómo calificaría la atención que recibió su ser querido durante su estadía en el hospital?" esta reportado.
Recopilados dentro de las 48 horas posteriores al alta hospitalaria durante el año de duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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