Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie behawioralnych i psychologicznych objawów demencji: opiekunowie rodzinni (cel 1)

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Northwell Health

Zmniejszanie behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD) u osób w ostrych stanach chorobowych z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami za pośrednictwem specjalistów zajmujących się zaangażowaniem pacjentów

Osoby z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD) odpowiadają za 3,2 miliona przyjęć do szpitali rocznie i mają ponad trzy razy więcej hospitalizacji niż osoby bez zaburzeń poznawczych, jednak opiekunowie szpitalni (HCG) są źle przygotowani do leczenia pacjentów z ADRD z mniej niż 5 % zgłaszających obowiązkowe szkolenie w zakresie opieki nad osobami z demencją. Trzy czwarte hospitalizowanych osób z ADRD wykazuje behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) związane z pogorszeniem funkcjonowania i funkcji poznawczych, zwiększonym zużyciem zasobów, umieszczeniem w zakładzie opiekuńczym, przedwczesną śmiercią i obciążeniem opiekunów. Ogólnym celem jest przetestowanie wstępnej skuteczności innowacyjnego modelu opieki, PES-4-BPSD, w zmniejszaniu BPSD poprzez umożliwienie specjalistom ds. Tradycyjnie opiekę nad pacjentami psychiatrycznymi zapewniają asystenci zdrowia psychicznego przeszkoleni w zakresie technik zapobiegania kryzysom. Na oddziale interwencyjnym ci asystenci zdrowia psychicznego, jako PES, celowo angażują pacjentów z BPSD. W badaniu pilotażowym badacze stwierdzili, że pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych przyjmowani na oddział PES znacznie rzadziej wymagali stałej obserwacji, ograniczeń chemicznych i fizycznych, co sugeruje lepsze zarządzanie BPSD. Główną hipotezą jest to, że PES-4-BPSD poprawi zdolność PES do stworzenia „umożliwiającego” środowiska, które uwzględnia czynniki prowadzące do BPSD i poprawia doświadczenie opiekunów szpitalnych. Kierując się ramami społeczno-ekologicznymi, PES-4-BPSD obejmuje edukację i szkolenie w zakresie demencji, kohortowanie modyfikacji środowiskowych, zwiększenie zatrudnienia PES i wsparcie personelu. Multidyscyplinarny zespół badawczy badaczy jest dobrze przygotowany do osiągnięcia następujących celów: Cel 1) Określenie wstępnej skuteczności PES-4-BPSD w zmniejszaniu BPSD podczas hospitalizacji oraz Cel 2) Ocena, czy szkolenie w zakresie opieki nad osobami z demencją poprawia postrzegane zdolności personelu PES (interwencja) i personelu pomocniczego pielęgniarki (kontrola) do opieki nad osobami hospitalizowanymi z ADRD. W celu 1 badacze przeprowadzą nierandomizowane wstępne badanie skuteczności interwencji PES-4-BPSD z udziałem N=158 pacjentów (79 kontrola, 79 interwencja). Pierwszorzędowym rezultatem będzie obecność BPSD podczas hospitalizacji przy użyciu Kwestionariusza-Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q). W celu 2 badacze wykorzystają metodologię ankiety w projekcie powtarzanych pomiarów, aby ocenić wewnątrzgrupowe i międzygrupowe różnice w nastawieniu, doświadczeniu i zadowoleniu z leczenia pacjentów z ADRD. Działania zostaną zakończone na początku (T1), bezpośrednio po szkoleniu (T2) i na koniec okresu interwencji (T3). Ta propozycja będzie pierwszą, która zbada innowacyjny model opieki z wykorzystaniem PES jako wyspecjalizowanych opiekunów szpitalnych w celu zmniejszenia BPSD w warunkach szpitalnych. Odkrycia badaczy położą niezbędne podstawy do wieloośrodkowego badania PES-4-BPSD i będą stanowić podstawę do opracowania programu, który można łatwo wdrożyć w innych szpitalach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rekrutacją pacjentów, zarówno w jednostkach interwencyjnych, jak i kontrolnych, zostanie wdrożony 3-miesięczny program szkoleniowy dotyczący demencji. Na oddziale interwencyjnym szkolenie będzie skierowane do Specjalistów ds. Zaangażowania Pacjenta (PES), a na stanowisku kontrolnym do asystentów pielęgniarek (więcej informacji na ten temat można znaleźć pod numerem NCT 04179721). Po wdrożeniu szkolenia z opieki nad osobami z demencją kwalifikujący się pacjenci otrzymają możliwość udziału w badaniu. Koordynator badania zaoferuje informacje i możliwość uczestnictwa prawnemu opiekunowi pacjenta. Podpisane formularze zgód będą przechowywane w zabezpieczonych szafach aktowych. Po zapisaniu uczestnika do badania informacje demograficzne zostaną pozyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i zweryfikowane przez Opiekuna Rodzinnego (FCG), w tym: wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, stan cywilny, wykształcenie, status zawodowy, aktualna sytuacja życiowa, choroby współistniejące i przyczyna przyjęcia. Członek zespołu badawczego przeprowadzi krótki wywiad z FCG w celu zweryfikowania informacji o pacjencie i uzyskania wyjściowego (1 miesiąc przed przyjęciem) stanu funkcjonalnego (indeks Barthel), poznawczego nasilenia otępienia (skala oceny klinicznej otępienia) (5 stopni nasilenia : nie 0, wątpliwe 0,5, łagodne 1, umiarkowane 2 i ciężkie 3) oraz objawy behawioralne przy użyciu Inwentarza Neuropsychiatrycznego — wersja kliniczna NPI-C.

Członek zespołu badawczego będzie następnie codziennie wypełniał kwestionariusze NPI-Q, aby codziennie określać liczbę zachowań i objawów u każdego pacjenta. Zbieracz danych zastosuje podejście multimodalne, opierając się na notatkach z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i wywiadach z personelem pielęgniarskim, dotyczących zachowania i leczenia pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin. Delirium będzie oceniane codziennie przez koordynatora badania przy użyciu tego samego podejścia multimodalnego iw czasie obserwacji NPI. Zostanie przeprowadzony końcowy przegląd wykresu EMR, zbierając informacje, takie jak długość pobytu, dyspozycja wypisu, śmiertelność wewnątrzszpitalna, a także ogólne praktyki stosowania w leczeniu BPSD: stosowanie specjalnej obserwacji (1: 1 lub wzmocnionej), unieruchomienie, leki psychoaktywne , ocena psychiatryczna. W ciągu 48 godzin od wypisu opiekunowie rodzinni zostaną przesłuchani pod kątem zadowolenia z opieki przy użyciu danych z kwestionariusza opiekuna z rundy 3 National Audit of Dementia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostali przyjęci w trybie pilnym do jednostki kontrolnej (model opieki geriatrycznej) lub jednostki interwencyjnej (PES-4-BPSD).
  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
  • Dokumentacja otępienia w dokumentacji medycznej (na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, kody dziewiątej i dziesiątej rewizji [ICD-9 i ICD-10])
  • Wynik AD8 2 lub wyższy (uzyskany od opiekuna rodzinnego [FCG])

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, o których wiadomo, że są śmiertelnie chorzy i/lub przebywają w hospicjum lub są poddawani zabiegom chirurgicznym
  • Pacjenci z pobytem krótszym niż 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model PES-4-BPSD
Ramię interwencyjne składa się z PSZ i asystentów pielęgniarek, którzy pracują w jednostce interwencyjnej, która składa się z: I. Kohortowania pacjentów z zaburzeniami poznawczymi ORAZ przeszłymi lub obecnymi wskazaniami BPSD, przyjętych w trybie pilnym na oddział medyczny lub telemetryczny, są kohortowani na 10- jednostka medyczna łóżka. II. Personel PSZ: asystenci ds. zdrowia psychicznego z wykształceniem średnim, którzy przechodzą szkolenie w zakresie technik deeskalacji i zapobiegania kryzysom oraz zapewniają bezpośrednią opiekę osobistą pacjentom psychiatrycznym. Na oddziale interwencyjnym te PSZ celowo angażują pacjentów z BPSD. III. Wsparcie personelu: PI będzie organizował comiesięczne 20-minutowe sesje grupowe w celu wzmocnienia szkolenia i omówienia trudnych zachowań pacjentów; ma na celu poprawę postawy i empatii HCG wobec pacjentów. IV. Szkolenie personelu (więcej informacji na temat wsparcia i szkolenia personelu można znaleźć pod numerem NCT nr 04179721).
Behawioralne: Model PES-4-BPSD
Przeprowadzimy nierandomizowane wstępne badanie skuteczności, obejmujące N=158 pacjentów (79 kontrolnych i 79 interwencyjnych). Pierwszorzędowym wynikiem będzie obecność BPSD mierzona całkowitym wynikiem pacjenta w Kwestionariuszu Neuropsychiatrycznym (NPI-Q) podczas hospitalizacji. W celu określenia obecności i nasilenia BPSD zastosowane zostanie podejście multimodalne (w tym przegląd wykresów i kwestionariusze HCG).
Aktywny komparator: Warunek kontroli uwagi
Warunek kontroli uwagi będzie się składał z 40-łóżkowego oddziału medycznego, w którym zatrudnionych będzie 39 pielęgniarek (stosunek 1:6) i 26 asystentów pielęgniarskich (stosunek 1:8), który kohortuje przede wszystkim starszych pacjentów z zespołami geriatrycznymi.
Behawioralne: Warunek kontroli uwagi
Na tym oddziale zarządzanie pacjentami wykazującymi BPSD jest wykonywane przez asystentów pielęgniarek, a nie przez PES. Dlatego też, aby przetestować dodaną warstwę personelu PSZ, asystenci pielęgniarek w jednostce kontrolnej otrzymają równoważne wykształcenie i szkolenie w zakresie opieki nad osobami z demencją, a także wsparcie personelu (więcej informacji na ten temat można znaleźć w NCT nr 04179721).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego Średni wynik podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Długość pobytu uczestników jest różna, mediana 7 dni; będą oceniane za 1 rok trwania studiów
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) to zatwierdzone narzędzie z 12 domenami behawioralnymi do oceny symptomów neuropsychiatrycznych, przeznaczone do wypełniania przez opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami. Narzędzie prosi rozmówcę o ocenę każdego objawu, jeśli występuje, jako łagodny, umiarkowany lub ciężki. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą widoczność objawów demencji. Koordynator badań (RC) zastosuje podejście multimodalne, składające się z codziennych wywiadów NPI-Q z opiekunami szpitalnymi i codziennych przeglądów dokumentacji medycznej pacjenta, aby zapewnić codzienną ocenę 12 domen NPI-Q podczas hospitalizacji. Po wypisie zostanie obliczona średnia dziennych całkowitych wyników NPI-Q każdego pacjenta i ta średnia będzie służyć jako główny wynik.
Długość pobytu uczestników jest różna, mediana 7 dni; będą oceniane za 1 rok trwania studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Długość pobytu uczestników jest różna, mediana 7 dni; będą oceniane za 1 rok trwania studiów
Zebrane za pomocą przeglądu wykresów.
Długość pobytu uczestników jest różna, mediana 7 dni; będą oceniane za 1 rok trwania studiów
Praktyki zarządzania BPSD
Ramy czasowe: Wyniki różnią się w zależności od uczestnika; będą oceniane na podstawie czasu trwania studiów przez 1 rok
Zebrane za pomocą przeglądu wykresów. Praktyki obejmują skierowania na obserwację specjalną (1:1 lub wzmocnioną), środki przymusu, leki psychoaktywne, ocenę psychiatryczną, a także zdarzenia niepożądane (upadki). Nakazy na stałą obserwację podajemy poniżej.
Wyniki różnią się w zależności od uczestnika; będą oceniane na podstawie czasu trwania studiów przez 1 rok
Zadowolenie opiekuna rodzinnego (FCG).
Ramy czasowe: Zebrane w ciągu 48 godzin od wypisu ze szpitala przez 1 rok trwania badania
Osoby z FCG zostaną przesłuchane przez koordynatora badań za pomocą jednorazowej ankiety telefonicznej w ciągu 48 godzin od wypisu z wykorzystaniem brytyjskiego National Audit of Dementia Round 3, Caregiver Questionnaire. Ankieta składa się z 10 pozycji oceniających postrzeganie jakości opieki szpitalnej przez personel szpitala. Odpowiedzi „Doskonałe” na podstawowe pytanie oceniały: „ogólnie, jak oceniasz opiekę otrzymaną przez ukochaną osobę podczas pobytu w szpitalu?” jest zgłoszone.
Zebrane w ciągu 48 godzin od wypisu ze szpitala przez 1 rok trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
Penn State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0800-FIMR-1
  • 1R21NR018500-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera i pokrewne demencje

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Model PES-4-BPSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj