- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04481568
Vermindering van gedrags- en psychologische symptomen van dementie: mantelzorgers (doel 1)
Vermindering van gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) voor acuut zieke personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementie via specialisten voor patiëntbetrokkenheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de werving van patiënten zal er een dementietrainingsprogramma van 3 maanden worden geïmplementeerd op zowel de interventie- als de controle-afdeling. Op de interventie-eenheid zal de training gericht zijn op de Patient Engagement Specialists (PES) en op de controle op de verpleegkundig assistenten (zie NCT# 04179721 voor meer informatie over dit doel). Na de implementatie van de dementiezorgtraining zullen daarvoor in aanmerking komende patiënten de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan het onderzoek. Een onderzoekscoördinator zal de wettige verzorger van de patiënt de informatie en gelegenheid tot deelname aanbieden. De ondertekende toestemmingsformulieren worden bewaard in beveiligde archiefkasten. Zodra een deelnemer is ingeschreven voor het onderzoek, wordt demografische informatie verkregen uit de elektronische medische dossiers (EMR) en geverifieerd door de gezinsverzorger (FCG), waaronder: leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, burgerlijke staat, opleiding, werkstatus, huidige woonsituatie, medische comorbiditeit en reden van opname. Een lid van het onderzoeksteam zal een kort interview houden met de FCG om achtergrondinformatie van de patiënt te verifiëren en basislijn (1 maand voorafgaand aan opname) functionele status (Barthel-index), cognitieve ernst van dementie (Clinical Dementia Rating Scale) (5 stadia van ernst) te verkrijgen : nee 0, twijfelachtig 0,5, mild 1, matig 2 en ernstig 3), en gedragssymptomen met behulp van de Neuropsychiatric Inventory-Clinical versie NPI-C.
Een lid van het onderzoeksteam zal vervolgens dagelijkse NPI-Q's invullen om dagelijks het aantal gedragingen en symptomen voor elke patiënt te bepalen. De gegevensverzamelaar zal een multimodale benadering gebruiken op basis van aantekeningen in het elektronisch medisch dossier (EMR) en interviews met verplegend personeel over het gedrag en de behandeling van de patiënt in de afgelopen 24 uur. Delirium wordt dagelijks beoordeeld door de onderzoekscoördinator volgens dezelfde multimodale aanpak en gedurende de tijd van NPI-observatie. Er zal een laatste beoordeling van de EMR-kaart worden uitgevoerd waarbij informatie wordt verzameld zoals de duur van het verblijf, de mogelijkheid tot ontslag, sterfte in het ziekenhuis en de totale gebruikspraktijken voor het beheer van BPSD: gebruik van speciale observatie (1: 1 of verbeterd), dwangmaatregelen, psychoactieve medicatie , psychiatrische evaluatie. Binnen 48 uur na ontslag worden mantelzorgers geïnterviewd over tevredenheid met de zorg met behulp van de Carer Questionnaire Data van de National Audit of Dementia Round 3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een acute medische opname hebben op ofwel de controle-eenheid (Geriatrisch Zorgmodel) ofwel de interventie-eenheid (PES-4-BPSD).
- Patiënten van 65 jaar en ouder
- Documentatie van dementie in het medisch dossier (gebaseerd op de International Classification of Diseases, Ninth and Tenth Revision codes [ICD-9 en ICD-10])
- AD8-score van 2 of hoger (verkregen van de mantelzorger [FCG])
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze terminaal ziek zijn en/of een hospice of operatie ondergaan
- Patiënten met een verblijfsduur korter dan 48 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het PES-4-BPSD-model
De interventie-arm bestaat uit PES en verpleegkundig assistenten die werken op de interventie-eenheid die bestaat uit: I. Cohortisering van patiënten met cognitieve stoornissen EN vroegere of huidige indicatie van BPSD, acuut opgenomen op de geneeskunde- of telemetriedienst, worden gecohorteerd op een 10- bedden medische afdeling.
II.
PES-personeel: assistenten in de geestelijke gezondheidszorg met een middelbare schoolopleiding, die training krijgen in technieken voor de-escalatie en crisispreventie en directe persoonlijke zorg verlenen aan psychiatrische patiënten.
Op de interventie-afdeling betrekken deze PES doelbewust patiënten met BPSD.
III.
Stafondersteuning: De PI houdt maandelijkse groepssessies van 20 minuten om de training te versterken en uitdagend patiëntgedrag te bespreken; bedoeld om de houding en empathie van HCG's tegenover patiënten te verbeteren.
IV.
Personeelstraining (raadpleeg NCT # 04179721 voor meer informatie over personeelsondersteuning en training).
|
We zullen een niet-gerandomiseerde voorlopige werkzaamheidsstudie uitvoeren, waarbij N=158 patiënten worden ingeschreven (79 controle en 79 interventie).
Het primaire resultaat is de aanwezigheid van BPSD, gemeten aan de hand van de totale score van een patiënt op de Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) tijdens ziekenhuisopname.
Er zal een multimodale benadering worden gebruikt (inclusief beoordeling van de kaart en HCG-vragenlijsten) om de aanwezigheid en ernst van BPSD te bepalen.
|
|
Actieve vergelijker: De conditie van aandachtscontrole
De aandachtscontroleconditie zal bestaan uit een geneeskunde-eenheid met 40 bedden, bemand met 39 verpleegkundigen (verhouding 1:6) en 26 verpleegassistenten (verhouding 1:8), die voornamelijk oudere patiënten met geriatrische syndromen cohorteert.
|
Op deze afdeling wordt de behandeling van patiënten met BPSD uitgevoerd door verpleegassistenten in plaats van PES.
Om de toegevoegde laag van het PES-personeel te testen, zullen de verpleegkundig assistenten op de controle-eenheid daarom gelijkwaardige dementiezorgopleiding en -training krijgen, evenals personeelsondersteuning (zie NCT # 04179721 voor meer informatie over dit doel).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrische inventaris vragenlijst Gemiddelde score tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: De duur van het verblijf van de deelnemer varieert, mediaan 7 dagen; wordt beoordeeld voor een studieduur van 1 jaar
|
De Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) is een gevalideerde tool met 12 gedragsdomeinen voor de beoordeling van neuropsychiatrische symptomen, ontworpen om ingevuld te worden door zorgverleners van patiënten met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën.
De tool vraagt de geïnterviewde om elk symptoom, indien aanwezig, te beoordelen als mild, matig of ernstig.
Totaalscores variëren van 0-36, waarbij hogere scores duiden op een grotere prominentie van dementiesymptomen.
Een onderzoekscoördinator (RC) zal een multimodale aanpak gebruiken, bestaande uit dagelijkse NPI-Q-interviews met ziekenhuiszorgverleners en dagelijkse beoordelingen van het medisch dossier van de patiënt, om een dagelijkse beoordeling te geven van de 12 NPI-Q-domeinen tijdens ziekenhuisopname.
Bij ontslag wordt het gemiddelde van de dagelijkse NPI-Q-totaalscores van elke patiënt berekend, en dit gemiddelde zal dienen als de primaire uitkomst.
|
De duur van het verblijf van de deelnemer varieert, mediaan 7 dagen; wordt beoordeeld voor een studieduur van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: De duur van het verblijf van de deelnemer varieert, mediaan 7 dagen; wordt beoordeeld voor een studieduur van 1 jaar
|
Verzameld via kaartoverzicht.
|
De duur van het verblijf van de deelnemer varieert, mediaan 7 dagen; wordt beoordeeld voor een studieduur van 1 jaar
|
|
Praktijken voor het beheer van BPSD
Tijdsspanne: Uitkomsten verschillen per deelnemer; wordt beoordeeld aan de hand van de duur van de studie van 1 jaar
|
Verzameld via kaartoverzicht.
Praktijken omvatten bestellingen voor speciale observatie (1: 1 of verbeterd), dwangmaatregelen, psychoactieve medicatie, psychiatrische evaluatie, evenals bijwerkingen (vallen).
Orders voor constante observatie worden hieronder vermeld.
|
Uitkomsten verschillen per deelnemer; wordt beoordeeld aan de hand van de duur van de studie van 1 jaar
|
|
Gezinsverzorger (FCG) Tevredenheid
Tijdsspanne: Verzameld binnen 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis voor de studieduur van 1 jaar
|
FCG's worden geïnterviewd door onderzoekscoördinator met een eenmalig telefonisch onderzoek binnen 48 uur na ontslag met behulp van de UK National Audit of Dementia Round 3, Caregiver Questionnaire.
De enquête bestaat uit 10 items die de perceptie van de ziekenhuiskwaliteit van de zorg door het ziekenhuispersoneel beoordelen.
Antwoorden van "Uitstekend" op de hoofdvraag beoordeelden, "hoe zou u in het algemeen de zorg beoordelen die uw geliefde tijdens hun verblijf in het ziekenhuis heeft ontvangen?" is aangegeven.
|
Verzameld binnen 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis voor de studieduur van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Astrom S, Nilsson M, Norberg A, Sandman PO, Winblad B. Staff burnout in dementia care--relations to empathy and attitudes. Int J Nurs Stud. 1991;28(1):65-75. doi: 10.1016/0020-7489(91)90051-4.
- Sampson EL, White N, Leurent B, Scott S, Lord K, Round J, Jones L. Behavioural and psychiatric symptoms in people with dementia admitted to the acute hospital: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2014 Sep;205(3):189-96. doi: 10.1192/bjp.bp.113.130948. Epub 2014 Jul 24.
- Hessler JB, Schaufele M, Hendlmeier I, Junge MN, Leonhardt S, Weber J, Bickel H. Behavioural and psychological symptoms in general hospital patients with dementia, distress for nursing staff and complications in care: results of the General Hospital Study. Epidemiol Psychiatr Sci. 2018 Jun;27(3):278-287. doi: 10.1017/S2045796016001098. Epub 2017 Jan 9.
- Dewing J, Dijk S. What is the current state of care for older people with dementia in general hospitals? A literature review. Dementia (London). 2016 Jan;15(1):106-24. doi: 10.1177/1471301213520172. Epub 2014 Jan 23.
- Scerri A, Innes A, Scerri C. Dementia training programmes for staff working in general hospital settings - a systematic review of the literature. Aging Ment Health. 2017 Aug;21(8):783-796. doi: 10.1080/13607863.2016.1231170. Epub 2016 Sep 23.
- Sinvani L, Warner-Cohen J, Strunk A, Halbert T, Harisingani R, Mulvany C, Qiu M, Kozikowski A, Patel V, Liberman T, Carney M, Pekmezaris R, Wolf-Klein G, Karlin-Zysman C. A Multicomponent Model to Improve Hospital Care of Older Adults with Cognitive Impairment: A Propensity Score-Matched Analysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1700-1707. doi: 10.1111/jgs.15452. Epub 2018 Aug 11.
- Lintern TC. Quality in dementia care: evaluating staff attitudes and behaviour. [PhD Thesis]. Prifysgol Bangor University; 2001
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0800-FIMR-1
- 1R21NR018500-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .