Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van gedrags- en psychologische symptomen van dementie: mantelzorgers (doel 1)

2 december 2022 bijgewerkt door: Northwell Health

Vermindering van gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) voor acuut zieke personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementie via specialisten voor patiëntbetrokkenheid

Personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (ADRD) zijn goed voor 3,2 miljoen ziekenhuisopnames per jaar en hebben meer dan drie keer meer ziekenhuisopnames dan degenen zonder cognitieve stoornissen, maar ziekenhuisverzorgers (HCG's) zijn slecht voorbereid om patiënten met ADRD met minder dan 5 % meldt verplichte opleiding dementiezorg. Driekwart van de gehospitaliseerde personen met ADRD vertoont gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) geassocieerd met functionele en cognitieve achteruitgang, toegenomen gebruik van middelen, opname in een instelling, vroegtijdig overlijden en belasting van de zorgverlener. Het algemene doel is om de voorlopige werkzaamheid te testen van een innovatief zorgmodel, PES-4-BPSD, voor het verminderen van BPSD door Patient Engagement Specialists (PES) in staat te stellen dementiezorg te leveren aan acuut zieke patiënten met ADRD. Van oudsher verlenen assistenten in de geestelijke gezondheidszorg met training in crisispreventietechnieken zorg aan psychiatrische patiënten. Op de interventie-eenheid betrekken deze assistenten voor geestelijke gezondheidszorg, als PES, doelbewust patiënten met BPSD. In de pilotstudie ontdekten onderzoekers dat patiënten met cognitieve stoornissen die op de PES-eenheid werden opgenomen, significant minder kans hadden op constante observatie, chemische en fysieke beperkingen, wat duidt op een beter beheer van BPSD. De centrale hypothese is dat PES-4-BPSD het vermogen van PES zal verbeteren om een ​​"faciliterende" omgeving te creëren die factoren aanpakt die leiden tot BPSD en de ervaring van ziekenhuisverzorgers verbetert. Geleid door een sociaal-ecologisch kader, omvat PES-4-BPSD onderwijs en training op het gebied van dementie, cohortisering van veranderingen in het milieu, meer personeelsbezetting-PES en ondersteuning van het personeel. Het multidisciplinaire onderzoeksteam van de onderzoekers is goed gepositioneerd om het volgende te bereiken: Doel 1) Bepaal de voorlopige werkzaamheid van PES-4-BPSD voor het verminderen van BPSD tijdens ziekenhuisopname, en Doel 2) Evalueer of training in dementiezorg de waargenomen bekwaamheid van PES-personeel verbetert (interventie) en verpleegkundig assistent-personeel (controle) om te zorgen voor gehospitaliseerde personen met ADRD. Voor doel 1 zullen onderzoekers een niet-gerandomiseerde voorlopige werkzaamheidsstudie uitvoeren van de PES-4-BPSD-interventie waarbij N=158 patiënten worden ingeschreven (79 controle, 79 interventie). Het primaire resultaat is de aanwezigheid van BPSD tijdens ziekenhuisopname met behulp van de Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q). In doel 2 zullen onderzoekers enquêtemethodologie gebruiken in een ontwerp met herhaalde metingen om verschillen binnen en tussen groepen te evalueren in attitudes, ervaring en tevredenheid met betrekking tot het omgaan met patiënten met ADHD. Maatregelen worden uitgevoerd bij baseline (T1), onmiddellijk na de training (T2) en aan het einde van de interventieperiode (T3). Dit voorstel zal het eerste zijn dat een innovatief zorgmodel bestudeert waarbij gebruik wordt gemaakt van PES als gespecialiseerde ziekenhuisverzorgers voor het verminderen van BPSD in de ziekenhuisomgeving. De bevindingen van de onderzoekers zullen de essentiële basis leggen voor een multi-site trial van PES-4-BPSD en de ontwikkeling van een programma informeren dat gemakkelijk kan worden geïmplementeerd in andere ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de werving van patiënten zal er een dementietrainingsprogramma van 3 maanden worden geïmplementeerd op zowel de interventie- als de controle-afdeling. Op de interventie-eenheid zal de training gericht zijn op de Patient Engagement Specialists (PES) en op de controle op de verpleegkundig assistenten (zie NCT# 04179721 voor meer informatie over dit doel). Na de implementatie van de dementiezorgtraining zullen daarvoor in aanmerking komende patiënten de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan het onderzoek. Een onderzoekscoördinator zal de wettige verzorger van de patiënt de informatie en gelegenheid tot deelname aanbieden. De ondertekende toestemmingsformulieren worden bewaard in beveiligde archiefkasten. Zodra een deelnemer is ingeschreven voor het onderzoek, wordt demografische informatie verkregen uit de elektronische medische dossiers (EMR) en geverifieerd door de gezinsverzorger (FCG), waaronder: leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, burgerlijke staat, opleiding, werkstatus, huidige woonsituatie, medische comorbiditeit en reden van opname. Een lid van het onderzoeksteam zal een kort interview houden met de FCG om achtergrondinformatie van de patiënt te verifiëren en basislijn (1 maand voorafgaand aan opname) functionele status (Barthel-index), cognitieve ernst van dementie (Clinical Dementia Rating Scale) (5 stadia van ernst) te verkrijgen : nee 0, twijfelachtig 0,5, mild 1, matig 2 en ernstig 3), en gedragssymptomen met behulp van de Neuropsychiatric Inventory-Clinical versie NPI-C.

Een lid van het onderzoeksteam zal vervolgens dagelijkse NPI-Q's invullen om dagelijks het aantal gedragingen en symptomen voor elke patiënt te bepalen. De gegevensverzamelaar zal een multimodale benadering gebruiken op basis van aantekeningen in het elektronisch medisch dossier (EMR) en interviews met verplegend personeel over het gedrag en de behandeling van de patiënt in de afgelopen 24 uur. Delirium wordt dagelijks beoordeeld door de onderzoekscoördinator volgens dezelfde multimodale aanpak en gedurende de tijd van NPI-observatie. Er zal een laatste beoordeling van de EMR-kaart worden uitgevoerd waarbij informatie wordt verzameld zoals de duur van het verblijf, de mogelijkheid tot ontslag, sterfte in het ziekenhuis en de totale gebruikspraktijken voor het beheer van BPSD: gebruik van speciale observatie (1: 1 of verbeterd), dwangmaatregelen, psychoactieve medicatie , psychiatrische evaluatie. Binnen 48 uur na ontslag worden mantelzorgers geïnterviewd over tevredenheid met de zorg met behulp van de Carer Questionnaire Data van de National Audit of Dementia Round 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een acute medische opname hebben op ofwel de controle-eenheid (Geriatrisch Zorgmodel) ofwel de interventie-eenheid (PES-4-BPSD).
  • Patiënten van 65 jaar en ouder
  • Documentatie van dementie in het medisch dossier (gebaseerd op de International Classification of Diseases, Ninth and Tenth Revision codes [ICD-9 en ICD-10])
  • AD8-score van 2 of hoger (verkregen van de mantelzorger [FCG])

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvan bekend is dat ze terminaal ziek zijn en/of een hospice of operatie ondergaan
  • Patiënten met een verblijfsduur korter dan 48 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het PES-4-BPSD-model
De interventie-arm bestaat uit PES en verpleegkundig assistenten die werken op de interventie-eenheid die bestaat uit: I. Cohortisering van patiënten met cognitieve stoornissen EN vroegere of huidige indicatie van BPSD, acuut opgenomen op de geneeskunde- of telemetriedienst, worden gecohorteerd op een 10- bedden medische afdeling. II. PES-personeel: assistenten in de geestelijke gezondheidszorg met een middelbare schoolopleiding, die training krijgen in technieken voor de-escalatie en crisispreventie en directe persoonlijke zorg verlenen aan psychiatrische patiënten. Op de interventie-afdeling betrekken deze PES doelbewust patiënten met BPSD. III. Stafondersteuning: De PI houdt maandelijkse groepssessies van 20 minuten om de training te versterken en uitdagend patiëntgedrag te bespreken; bedoeld om de houding en empathie van HCG's tegenover patiënten te verbeteren. IV. Personeelstraining (raadpleeg NCT # 04179721 voor meer informatie over personeelsondersteuning en training).
We zullen een niet-gerandomiseerde voorlopige werkzaamheidsstudie uitvoeren, waarbij N=158 patiënten worden ingeschreven (79 controle en 79 interventie). Het primaire resultaat is de aanwezigheid van BPSD, gemeten aan de hand van de totale score van een patiënt op de Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) tijdens ziekenhuisopname. Er zal een multimodale benadering worden gebruikt (inclusief beoordeling van de kaart en HCG-vragenlijsten) om de aanwezigheid en ernst van BPSD te bepalen.
Actieve vergelijker: De conditie van aandachtscontrole
De aandachtscontroleconditie zal bestaan ​​uit een geneeskunde-eenheid met 40 bedden, bemand met 39 verpleegkundigen (verhouding 1:6) en 26 verpleegassistenten (verhouding 1:8), die voornamelijk oudere patiënten met geriatrische syndromen cohorteert.
Op deze afdeling wordt de behandeling van patiënten met BPSD uitgevoerd door verpleegassistenten in plaats van PES. Om de toegevoegde laag van het PES-personeel te testen, zullen de verpleegkundig assistenten op de controle-eenheid daarom gelijkwaardige dementiezorgopleiding en -training krijgen, evenals personeelsondersteuning (zie NCT # 04179721 voor meer informatie over dit doel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische inventaris vragenlijst Gemiddelde score tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: De duur van het verblijf van de deelnemer varieert, mediaan 7 dagen; wordt beoordeeld voor een studieduur van 1 jaar
De Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) is een gevalideerde tool met 12 gedragsdomeinen voor de beoordeling van neuropsychiatrische symptomen, ontworpen om ingevuld te worden door zorgverleners van patiënten met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën. De tool vraagt ​​de geïnterviewde om elk symptoom, indien aanwezig, te beoordelen als mild, matig of ernstig. Totaalscores variëren van 0-36, waarbij hogere scores duiden op een grotere prominentie van dementiesymptomen. Een onderzoekscoördinator (RC) zal een multimodale aanpak gebruiken, bestaande uit dagelijkse NPI-Q-interviews met ziekenhuiszorgverleners en dagelijkse beoordelingen van het medisch dossier van de patiënt, om een ​​dagelijkse beoordeling te geven van de 12 NPI-Q-domeinen tijdens ziekenhuisopname. Bij ontslag wordt het gemiddelde van de dagelijkse NPI-Q-totaalscores van elke patiënt berekend, en dit gemiddelde zal dienen als de primaire uitkomst.
De duur van het verblijf van de deelnemer varieert, mediaan 7 dagen; wordt beoordeeld voor een studieduur van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: De duur van het verblijf van de deelnemer varieert, mediaan 7 dagen; wordt beoordeeld voor een studieduur van 1 jaar
Verzameld via kaartoverzicht.
De duur van het verblijf van de deelnemer varieert, mediaan 7 dagen; wordt beoordeeld voor een studieduur van 1 jaar
Praktijken voor het beheer van BPSD
Tijdsspanne: Uitkomsten verschillen per deelnemer; wordt beoordeeld aan de hand van de duur van de studie van 1 jaar
Verzameld via kaartoverzicht. Praktijken omvatten bestellingen voor speciale observatie (1: 1 of verbeterd), dwangmaatregelen, psychoactieve medicatie, psychiatrische evaluatie, evenals bijwerkingen (vallen). Orders voor constante observatie worden hieronder vermeld.
Uitkomsten verschillen per deelnemer; wordt beoordeeld aan de hand van de duur van de studie van 1 jaar
Gezinsverzorger (FCG) Tevredenheid
Tijdsspanne: Verzameld binnen 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis voor de studieduur van 1 jaar
FCG's worden geïnterviewd door onderzoekscoördinator met een eenmalig telefonisch onderzoek binnen 48 uur na ontslag met behulp van de UK National Audit of Dementia Round 3, Caregiver Questionnaire. De enquête bestaat uit 10 items die de perceptie van de ziekenhuiskwaliteit van de zorg door het ziekenhuispersoneel beoordelen. Antwoorden van "Uitstekend" op de hoofdvraag beoordeelden, "hoe zou u in het algemeen de zorg beoordelen die uw geliefde tijdens hun verblijf in het ziekenhuis heeft ontvangen?" is aangegeven.
Verzameld binnen 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis voor de studieduur van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren