- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04481568
Reduktion af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens: familieplejere (mål 1)
Reduktion af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) for akut syge personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme via specialister i patientengagement
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for patientrekruttering vil der blive implementeret et 3 måneders demenstræningsprogram på både interventions- og kontrolenheden. På interventionsenheden vil træningen være målrettet Patient Engagement Specialists (PES) og på kontrollen til sygeplejerskeassistenterne (se venligst NCT# 04179721 for flere detaljer om dette formål). Efter implementeringen af demensplejeuddannelsen vil kvalificerede patienter blive tilbudt mulighed for at deltage i undersøgelsen. En forskningskoordinator vil tilbyde information og mulighed for at deltage til patientens lovlige plejer. De underskrevne samtykkeerklæringer vil blive opbevaret i sikrede arkivskabe. Når en deltager er blevet tilmeldt undersøgelsen, vil demografiske oplysninger blive indhentet fra de elektroniske lægejournaler (EMR) og verificeret af Family Caregiver (FCG), herunder: alder, køn, race/etnicitet, civilstand, uddannelse, arbejdsstatus, nuværende livssituation, medicinske følgesygdomme og indlæggelsesgrund. Et medlem af forskerholdet vil gennemføre et kort interview med FCG for at verificere patientbaggrundsinformation og opnå baseline (1 måned før indlæggelse) funktionel status (Barthel Index), demens sværhedsgrad kognitiv (Clinical Dementia Rating Scale) (5 stadier af sværhedsgrad) : nej 0, tvivlsom 0,5, mild 1, moderat 2 og svær 3), og adfærdssymptomer ved brug af den neuropsykiatriske inventar-kliniske version NPI-C.
Et medlem af forskerholdet vil derefter gennemføre daglige NPI-Q'er for at bestemme antallet af adfærd og symptomer for hver patient på daglig basis. Dataindsamleren vil anvende en multimodal tilgang, der trækker fra elektroniske journalnotater (EMR) og interviews med plejepersonale vedrørende patientens adfærd og behandling i løbet af det seneste døgn. Delirium vil blive vurderet dagligt af forskningskoordinatoren ved hjælp af samme multimodale tilgang og under NPI-observation. En afsluttende EMR-kortgennemgang vil blive udført med indsamling af oplysninger såsom opholdets længde, udskrivningsdisposition, dødelighed på hospitalet samt total brugspraksis til håndtering af BPSD: brug af særlig observation (1:1 eller forbedret), begrænsninger, psykoaktive lægemidler , psykiatrisk udredning. Inden for 48 timer efter udskrivelsen vil pårørende blive interviewet vedrørende tilfredshed med plejen ved hjælp af Carer Questionnaire Data fra National Audit of Dementia Runde 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har en akut medicinsk indlæggelse på enten kontrolenheden (Griatric Care Model) eller interventionsenheden (PES-4-BPSD).
- Patienter på 65 år og derover
- Dokumentation af demens i journalen (baseret på International Classification of Diseases, 9. og 10. revisionskoder [ICD-9 og ICD-10])
- AD8-score på 2 eller højere (opnået fra familieplejeren [FCG])
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kendt for at være uhelbredeligt syge og/eller på hospice eller operation
- Patienter med en liggetid på mindre end 48 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PES-4-BPSD-modellen
Indsatsarmen består af PES og sygeplejerskeassistenter, der arbejder på indsatsenheden, som består af: I. Kohortering af patienter med kognitiv svækkelse OG tidligere eller nuværende indikation på BPSD, akut indlagt i medicin- eller telemetritjenesten, kohorteres på en 10- sengemedicinsk enhed.
II.
PES-personale: mentale sundhedsassistenter med gymnasial uddannelse, som modtager træning i deeskalerings- og kriseforebyggende teknikker og yder direkte personlig pleje til psykiatriske patienter.
På interventionsenheden engagerer disse PES målrettet patienter med BPSD.
III.
Personalestøtte: PI vil afholde månedlige 20 minutters gruppesessioner for at styrke træningen og diskutere udfordrende patientadfærd; beregnet til at forbedre HCG'ers holdning og empati over for patienter.
IV.
Personaleuddannelse (se venligst NCT# 04179721 for flere detaljer om personalestøtte og træning).
|
Vi vil gennemføre et ikke-randomiseret præliminært effektforsøg, der indskriver N=158 patienter (79 kontrol og 79 intervention).
Det primære resultat vil være tilstedeværelse af BPSD målt ved en patients samlede score på det neuropsykiatriske spørgeskema (NPI-Q) under indlæggelse.
En multimodal tilgang (herunder diagramgennemgang og HCG-spørgeskemaer) vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af BPSD.
|
|
Aktiv komparator: Betingelsen for opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontroltilstanden vil bestå af en medicinsk enhed på 40 senge, bemandet med 39 sygeplejersker (forhold 1:6) og 26 sygeplejersker (forhold 1:8), som primært cohorter ældre patienter med geriatriske syndromer.
|
På denne enhed udføres håndteringen af patienter, der viser BPSD, af sygeplejerskeassistenter i stedet for PES.
For at teste det ekstra lag af PES-personale vil sygeplejerskeassistenterne på kontrolenheden derfor modtage tilsvarende uddannelse og træning i demenspleje samt personalestøtte (se venligst NCT# 04179721 for flere detaljer om dette formål).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrisk inventarspørgeskema Gennemsnitlig score under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Deltagerens opholdslængde varierer, median på 7 dage; vil blive vurderet for 1 års studietid
|
The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) er et valideret værktøj med 12 adfærdsmæssige domæner til vurdering af neuropsykiatrisk symptomologi designet til udfyldelse af omsorgspersoner til patienter med Alzheimers sygdom og relaterede demens.
Værktøjet beder interviewpersonen om at vurdere hvert symptom, hvis det er til stede, som mildt, moderat eller alvorligt.
Samlet score spænder fra 0-36 med højere score, der indikerer større fremtræden af demenssymptomer.
En forskningskoordinator (RC) vil anvende en multimodal tilgang, bestående af daglige NPI-Q-interviews med hospitalsplejere og daglige gennemgange af patientens journal, for at give en daglig vurdering af de 12 NPI-Q-domæner under indlæggelse.
Ved udskrivelsen beregnes gennemsnittet af hver patients daglige NPI-Q totalscore, og dette gennemsnit vil tjene som det primære resultat.
|
Deltagerens opholdslængde varierer, median på 7 dage; vil blive vurderet for 1 års studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Deltagerens opholdslængde varierer, median på 7 dage; vil blive vurderet for 1 års studietid
|
Samlet via diagramgennemgang.
|
Deltagerens opholdslængde varierer, median på 7 dage; vil blive vurderet for 1 års studietid
|
|
Praksis for håndtering af BPSD
Tidsramme: Resultaterne varierer fra deltager til deltager; vil blive vurderet gennem studievarighed i 1 år
|
Samlet via diagramgennemgang.
Praksis omfatter ordrer afgivet til særlig observation (1:1 eller forbedret), begrænsninger, psykoaktive lægemidler, psykiatrisk evaluering samt uønskede hændelser (fald).
Ordrer til konstant observation er rapporteret nedenfor.
|
Resultaterne varierer fra deltager til deltager; vil blive vurderet gennem studievarighed i 1 år
|
|
Familieplejer (FCG) Tilfredshed
Tidsramme: Indsamlet inden for 48 timer efter hospitalsudskrivning i den 1-årige undersøgelses varighed
|
FCG'er vil blive interviewet af forskningskoordinator med en engangs telefonundersøgelse inden for 48 timer efter udskrivelsen ved hjælp af UK National Audit of Dementia Round 3, Caregiver Questionnaire.
Undersøgelsen består af 10 punkter, der vurderer opfattelsen af hospitalets kvalitet af den pleje, som sygehuspersonalet yder.
Svarene fra "Fremragende" på det primære spørgsmål vurderede, "overordnet set, hvordan vil du vurdere den behandling, din elskede har modtaget under deres hospitalsophold?" er indberettet.
|
Indsamlet inden for 48 timer efter hospitalsudskrivning i den 1-årige undersøgelses varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Astrom S, Nilsson M, Norberg A, Sandman PO, Winblad B. Staff burnout in dementia care--relations to empathy and attitudes. Int J Nurs Stud. 1991;28(1):65-75. doi: 10.1016/0020-7489(91)90051-4.
- Sampson EL, White N, Leurent B, Scott S, Lord K, Round J, Jones L. Behavioural and psychiatric symptoms in people with dementia admitted to the acute hospital: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2014 Sep;205(3):189-96. doi: 10.1192/bjp.bp.113.130948. Epub 2014 Jul 24.
- Hessler JB, Schaufele M, Hendlmeier I, Junge MN, Leonhardt S, Weber J, Bickel H. Behavioural and psychological symptoms in general hospital patients with dementia, distress for nursing staff and complications in care: results of the General Hospital Study. Epidemiol Psychiatr Sci. 2018 Jun;27(3):278-287. doi: 10.1017/S2045796016001098. Epub 2017 Jan 9.
- Dewing J, Dijk S. What is the current state of care for older people with dementia in general hospitals? A literature review. Dementia (London). 2016 Jan;15(1):106-24. doi: 10.1177/1471301213520172. Epub 2014 Jan 23.
- Scerri A, Innes A, Scerri C. Dementia training programmes for staff working in general hospital settings - a systematic review of the literature. Aging Ment Health. 2017 Aug;21(8):783-796. doi: 10.1080/13607863.2016.1231170. Epub 2016 Sep 23.
- Sinvani L, Warner-Cohen J, Strunk A, Halbert T, Harisingani R, Mulvany C, Qiu M, Kozikowski A, Patel V, Liberman T, Carney M, Pekmezaris R, Wolf-Klein G, Karlin-Zysman C. A Multicomponent Model to Improve Hospital Care of Older Adults with Cognitive Impairment: A Propensity Score-Matched Analysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1700-1707. doi: 10.1111/jgs.15452. Epub 2018 Aug 11.
- Lintern TC. Quality in dementia care: evaluating staff attitudes and behaviour. [PhD Thesis]. Prifysgol Bangor University; 2001
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0800-FIMR-1
- 1R21NR018500-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .