Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens: familieplejere (mål 1)

2. december 2022 opdateret af: Northwell Health

Reduktion af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) for akut syge personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme via specialister i patientengagement

Personer med Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD) tegner sig for 3,2 millioner hospitalsindlæggelser om året og har over tre gange flere indlæggelser end dem uden kognitiv svækkelse, men alligevel er hospitalsplejere (HCG'er) dårligt forberedte til at håndtere patienter med ADRD med mindre end 5 % indberetter obligatorisk demensplejeuddannelse. Tre fjerdedele af indlagte personer med ADRD viser adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) forbundet med funktionelt og kognitivt fald, øget ressourceforbrug, institutionalisering, for tidlig død og omsorgsbyrde. Det overordnede mål er at teste den foreløbige effektivitet af en innovativ plejemodel, PES-4-BPSD, til at reducere BPSD ved at bemyndige Patient Engagement Specialists (PES) til at levere demenspleje til akut syge patienter med ADRD. Traditionelt yder psykiatriske assistenter med uddannelse i kriseforebyggende teknikker pleje til psykiatriske patienter. På interventionsenheden engagerer disse mentale sundhedsassistenter som PES målrettet patienter med BPSD. I pilotstudiet fandt efterforskerne, at patienter med kognitiv svækkelse indlagt på PES-enheden var signifikant mindre tilbøjelige til at kræve konstant observation, kemiske og fysiske begrænsninger, hvilket tyder på forbedret håndtering af BPSD. Den centrale hypotese er, at PES-4-BPSD vil forbedre PES's evne til at skabe et "muliggørende" miljø, der adresserer faktorer, der fører til BPSD og forbedrer oplevelsen for hospitalsplejere. Styret af en social-økologisk ramme, inkorporerer PES-4-BPSD demensuddannelse og træning, miljøændringer-kohortering, øget bemanding-PES og personalestøtte. Efterforskernes tværfaglige forskerhold er godt positioneret til at opnå følgende: Mål 1) Bestem den foreløbige effekt af PES-4-BPSD til at reducere BPSD under indlæggelse, og mål 2) Evaluer, om træning i demenspleje forbedrer PES-personalets opfattede evne. (intervention) og sygeplejerskeassistentpersonale (kontrol) til at tage sig af indlagte personer med ADRD. For mål 1 vil efterforskerne udføre et ikke-randomiseret foreløbigt effektforsøg af PES-4-BPSD-interventionen, der indskriver N=158 patienter (79 kontrol, 79 intervention). Det primære resultat vil være tilstedeværelse af BPSD under hospitalsindlæggelse ved hjælp af Neuropsykiatrisk Inventory-Questionnaire (NPI-Q). I mål 2 vil efterforskerne bruge undersøgelsesmetodologi i et design med gentagne foranstaltninger til at evaluere forskelle inden for og mellem grupper i holdninger, erfaring og tilfredshed med at håndtere patienter med ADRD. Foranstaltningerne vil blive gennemført ved baseline (T1), umiddelbart efter træning (T2) og ved afslutningen af ​​interventionsperioden (T3). Dette forslag vil være det første til at studere en innovativ plejemodel, der anvender PES som specialiserede hospitalsplejere til at reducere BPSD i hospitalsmiljøet. Efterforskernes resultater vil lægge det væsentlige grundlag for et multi-site forsøg med PES-4-BPSD og informere udviklingen af ​​et program, der let kan implementeres på andre hospitaler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forud for patientrekruttering vil der blive implementeret et 3 måneders demenstræningsprogram på både interventions- og kontrolenheden. På interventionsenheden vil træningen være målrettet Patient Engagement Specialists (PES) og på kontrollen til sygeplejerskeassistenterne (se venligst NCT# 04179721 for flere detaljer om dette formål). Efter implementeringen af ​​demensplejeuddannelsen vil kvalificerede patienter blive tilbudt mulighed for at deltage i undersøgelsen. En forskningskoordinator vil tilbyde information og mulighed for at deltage til patientens lovlige plejer. De underskrevne samtykkeerklæringer vil blive opbevaret i sikrede arkivskabe. Når en deltager er blevet tilmeldt undersøgelsen, vil demografiske oplysninger blive indhentet fra de elektroniske lægejournaler (EMR) og verificeret af Family Caregiver (FCG), herunder: alder, køn, race/etnicitet, civilstand, uddannelse, arbejdsstatus, nuværende livssituation, medicinske følgesygdomme og indlæggelsesgrund. Et medlem af forskerholdet vil gennemføre et kort interview med FCG for at verificere patientbaggrundsinformation og opnå baseline (1 måned før indlæggelse) funktionel status (Barthel Index), demens sværhedsgrad kognitiv (Clinical Dementia Rating Scale) (5 stadier af sværhedsgrad) : nej 0, tvivlsom 0,5, mild 1, moderat 2 og svær 3), og adfærdssymptomer ved brug af den neuropsykiatriske inventar-kliniske version NPI-C.

Et medlem af forskerholdet vil derefter gennemføre daglige NPI-Q'er for at bestemme antallet af adfærd og symptomer for hver patient på daglig basis. Dataindsamleren vil anvende en multimodal tilgang, der trækker fra elektroniske journalnotater (EMR) og interviews med plejepersonale vedrørende patientens adfærd og behandling i løbet af det seneste døgn. Delirium vil blive vurderet dagligt af forskningskoordinatoren ved hjælp af samme multimodale tilgang og under NPI-observation. En afsluttende EMR-kortgennemgang vil blive udført med indsamling af oplysninger såsom opholdets længde, udskrivningsdisposition, dødelighed på hospitalet samt total brugspraksis til håndtering af BPSD: brug af særlig observation (1:1 eller forbedret), begrænsninger, psykoaktive lægemidler , psykiatrisk udredning. Inden for 48 timer efter udskrivelsen vil pårørende blive interviewet vedrørende tilfredshed med plejen ved hjælp af Carer Questionnaire Data fra National Audit of Dementia Runde 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har en akut medicinsk indlæggelse på enten kontrolenheden (Griatric Care Model) eller interventionsenheden (PES-4-BPSD).
  • Patienter på 65 år og derover
  • Dokumentation af demens i journalen (baseret på International Classification of Diseases, 9. og 10. revisionskoder [ICD-9 og ICD-10])
  • AD8-score på 2 eller højere (opnået fra familieplejeren [FCG])

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kendt for at være uhelbredeligt syge og/eller på hospice eller operation
  • Patienter med en liggetid på mindre end 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PES-4-BPSD-modellen
Indsatsarmen består af PES og sygeplejerskeassistenter, der arbejder på indsatsenheden, som består af: I. Kohortering af patienter med kognitiv svækkelse OG tidligere eller nuværende indikation på BPSD, akut indlagt i medicin- eller telemetritjenesten, kohorteres på en 10- sengemedicinsk enhed. II. PES-personale: mentale sundhedsassistenter med gymnasial uddannelse, som modtager træning i deeskalerings- og kriseforebyggende teknikker og yder direkte personlig pleje til psykiatriske patienter. På interventionsenheden engagerer disse PES målrettet patienter med BPSD. III. Personalestøtte: PI vil afholde månedlige 20 minutters gruppesessioner for at styrke træningen og diskutere udfordrende patientadfærd; beregnet til at forbedre HCG'ers holdning og empati over for patienter. IV. Personaleuddannelse (se venligst NCT# 04179721 for flere detaljer om personalestøtte og træning).
Vi vil gennemføre et ikke-randomiseret præliminært effektforsøg, der indskriver N=158 patienter (79 kontrol og 79 intervention). Det primære resultat vil være tilstedeværelse af BPSD målt ved en patients samlede score på det neuropsykiatriske spørgeskema (NPI-Q) under indlæggelse. En multimodal tilgang (herunder diagramgennemgang og HCG-spørgeskemaer) vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​BPSD.
Aktiv komparator: Betingelsen for opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontroltilstanden vil bestå af en medicinsk enhed på 40 senge, bemandet med 39 sygeplejersker (forhold 1:6) og 26 sygeplejersker (forhold 1:8), som primært cohorter ældre patienter med geriatriske syndromer.
På denne enhed udføres håndteringen af ​​patienter, der viser BPSD, af sygeplejerskeassistenter i stedet for PES. For at teste det ekstra lag af PES-personale vil sygeplejerskeassistenterne på kontrolenheden derfor modtage tilsvarende uddannelse og træning i demenspleje samt personalestøtte (se venligst NCT# 04179721 for flere detaljer om dette formål).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk inventarspørgeskema Gennemsnitlig score under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Deltagerens opholdslængde varierer, median på 7 dage; vil blive vurderet for 1 års studietid
The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) er et valideret værktøj med 12 adfærdsmæssige domæner til vurdering af neuropsykiatrisk symptomologi designet til udfyldelse af omsorgspersoner til patienter med Alzheimers sygdom og relaterede demens. Værktøjet beder interviewpersonen om at vurdere hvert symptom, hvis det er til stede, som mildt, moderat eller alvorligt. Samlet score spænder fra 0-36 med højere score, der indikerer større fremtræden af ​​demenssymptomer. En forskningskoordinator (RC) vil anvende en multimodal tilgang, bestående af daglige NPI-Q-interviews med hospitalsplejere og daglige gennemgange af patientens journal, for at give en daglig vurdering af de 12 NPI-Q-domæner under indlæggelse. Ved udskrivelsen beregnes gennemsnittet af hver patients daglige NPI-Q totalscore, og dette gennemsnit vil tjene som det primære resultat.
Deltagerens opholdslængde varierer, median på 7 dage; vil blive vurderet for 1 års studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Deltagerens opholdslængde varierer, median på 7 dage; vil blive vurderet for 1 års studietid
Samlet via diagramgennemgang.
Deltagerens opholdslængde varierer, median på 7 dage; vil blive vurderet for 1 års studietid
Praksis for håndtering af BPSD
Tidsramme: Resultaterne varierer fra deltager til deltager; vil blive vurderet gennem studievarighed i 1 år
Samlet via diagramgennemgang. Praksis omfatter ordrer afgivet til særlig observation (1:1 eller forbedret), begrænsninger, psykoaktive lægemidler, psykiatrisk evaluering samt uønskede hændelser (fald). Ordrer til konstant observation er rapporteret nedenfor.
Resultaterne varierer fra deltager til deltager; vil blive vurderet gennem studievarighed i 1 år
Familieplejer (FCG) Tilfredshed
Tidsramme: Indsamlet inden for 48 timer efter hospitalsudskrivning i den 1-årige undersøgelses varighed
FCG'er vil blive interviewet af forskningskoordinator med en engangs telefonundersøgelse inden for 48 timer efter udskrivelsen ved hjælp af UK National Audit of Dementia Round 3, Caregiver Questionnaire. Undersøgelsen består af 10 punkter, der vurderer opfattelsen af ​​hospitalets kvalitet af den pleje, som sygehuspersonalet yder. Svarene fra "Fremragende" på det primære spørgsmål vurderede, "overordnet set, hvordan vil du vurdere den behandling, din elskede har modtaget under deres hospitalsophold?" er indberettet.
Indsamlet inden for 48 timer efter hospitalsudskrivning i den 1-årige undersøgelses varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner