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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04481568
Réduire les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence : aidants familiaux (objectif 1)
Réduire les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) chez les personnes gravement malades atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées par l'intermédiaire de spécialistes de l'engagement des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant le recrutement des patients, un programme de formation sur la démence de 3 mois sera mis en œuvre dans les unités d'intervention et de contrôle. Sur l'unité d'intervention, la formation ciblera les spécialistes de l'engagement des patients (PES) et sur le contrôle aux aides-soignants (veuillez vous référer au NCT # 04179721 pour plus de détails sur cet objectif). Suite à la mise en œuvre de la formation sur les soins de la démence, les patients éligibles se verront offrir la possibilité de participer à l'étude. Un coordinateur de recherche offrira l'information et la possibilité de participer au soignant légal du patient. Les formulaires de consentement signés seront conservés dans des classeurs sécurisés. Une fois qu'un participant a été inscrit à l'étude, des informations démographiques seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques (DME) et vérifiées par le soignant familial (FCG), y compris : l'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique, l'état matrimonial, l'éducation, le statut professionnel, situation de vie actuelle, comorbidités médicales et raison de l'admission. Un membre de l'équipe de recherche mènera une courte entrevue avec le FCG pour vérifier les antécédents du patient et obtenir l'état fonctionnel de base (1 mois avant l'admission) (indice de Barthel), la gravité de la démence cognitive (échelle d'évaluation de la démence clinique) (5 stades de gravité : non 0, douteux 0,5, léger 1, modéré 2 et sévère 3) et symptômes comportementaux à l'aide de la version clinique de l'inventaire neuropsychiatrique NPI-C.
Un membre de l'équipe de recherche remplira ensuite des NPI-Q quotidiens pour déterminer le nombre de comportements et de symptômes pour chaque patient sur une base quotidienne. Le collecteur de données utilisera une approche multimodale à partir des notes du dossier médical électronique (DME) et des entretiens avec le personnel infirmier concernant le comportement et le traitement du patient au cours des dernières 24 heures. Le délire sera évalué quotidiennement par le coordinateur de recherche en utilisant la même approche multimodale et pendant le temps d'observation du NPI. Un examen final du dossier du DME sera effectué pour recueillir des informations telles que la durée du séjour, la disposition du congé, la mortalité à l'hôpital ainsi que les pratiques d'utilisation totales pour la gestion des SCPD : utilisation de l'observation spéciale (1:1 ou améliorée), contentions, médicaments psychoactifs , évaluation psychiatrique. Dans les 48 heures suivant la sortie, les aidants familiaux seront interrogés sur leur satisfaction à l'égard des soins à l'aide des données du questionnaire sur les aidants de l'audit national de la démence, troisième cycle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Glen Oaks, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont une admission médicale aiguë à l'unité de contrôle (modèle de soins gériatriques) ou à l'unité d'intervention (PES-4-BPSD).
- Patients de 65 ans et plus
- Documentation de la démence dans le dossier médical (basée sur les codes de la Classification internationale des maladies, neuvième et dixième révision [ICD-9 et ICD-10])
- Score AD8 de 2 ou plus (obtenu auprès de l'aidant familial [FCG])
Critère d'exclusion:
- Patients dont on sait qu'ils sont en phase terminale et/ou qui reçoivent des soins palliatifs ou une intervention chirurgicale
- Patients dont la durée de séjour est inférieure à 48 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le modèle PES-4-BPSD
Le bras d'intervention est constitué de SPE et d'aides-soignants qui travaillent sur l'unité d'intervention qui consiste en : I. Cohorte de patients présentant des troubles cognitifs ET indication passée ou présente de SCPD, admis en aigu au service de médecine ou de télémétrie, sont cohortés sur une base de 10- unité médicale de lit.
II.
Personnel du SPE : assistants en santé mentale de niveau bac, qui reçoivent une formation aux techniques de désescalade et de prévention des crises et prodiguent des soins personnels directs aux patients psychiatriques.
Dans l'unité d'intervention, ces SPE engagent délibérément les patients atteints de SCPD.
III.
Soutien du personnel : Le PI tiendra des séances de groupe mensuelles de 20 minutes pour renforcer la formation et discuter des comportements difficiles des patients ; destiné à améliorer l'attitude et l'empathie des HCG envers les patients.
IV.
Formation du personnel (veuillez vous référer au NCT # 04179721 pour plus de détails sur le soutien et la formation du personnel).
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Nous mènerons un essai d'efficacité préliminaire non randomisé, recrutant N = 158 patients (79 témoins et 79 intervention).
Le résultat principal sera la présence de SCPD, telle que mesurée par le score total d'un patient au questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) pendant l'hospitalisation.
Une approche multimodale (y compris l'examen des dossiers et les questionnaires HCG) sera utilisée pour déterminer la présence et la gravité des SCPD.
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Comparateur actif: La condition de contrôle de l'attention
La condition de contrôle de l'attention consistera en une unité de médecine de 40 lits, dotée de 39 infirmières (ratio 1: 6) et de 26 infirmières auxiliaires (ratio 1: 8), qui accueillera principalement des patients âgés atteints de syndromes gériatriques.
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Dans cette unité, la prise en charge des patients qui présentent des SCPD est effectuée par des aides-soignants plutôt que par des SPE.
Par conséquent, afin de tester la couche supplémentaire de personnel du SPE, les infirmières auxiliaires de l'unité de contrôle recevront une éducation et une formation équivalentes en matière de soins de la démence ainsi qu'un soutien du personnel (veuillez vous référer au NCT # 04179721 pour plus de détails sur cet objectif).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique lors de l'admission à l'hôpital
Délai: La durée du séjour des participants varie, médiane de 7 jours ; sera évalué pour une durée d'études d'un an
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Le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) est un outil validé avec 12 domaines comportementaux pour l'évaluation de la symptomatologie neuropsychiatrique conçu pour être rempli par les soignants de patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées.
L'outil demande à la personne interrogée d'évaluer chaque symptôme, s'il est présent, comme léger, modéré ou grave.
Les scores totaux vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande importance des symptômes de démence.
Un coordinateur de recherche (CR) utilisera une approche multimodale, consistant en des entretiens quotidiens NPI-Q avec des soignants hospitaliers et des examens quotidiens du dossier médical du patient, pour fournir une évaluation quotidienne des 12 domaines NPI-Q pendant l'hospitalisation.
À la sortie, la moyenne des scores totaux NPI-Q quotidiens de chaque patient sera calculée, et cette moyenne servira de résultat principal.
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La durée du séjour des participants varie, médiane de 7 jours ; sera évalué pour une durée d'études d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: La durée du séjour des participants varie, médiane de 7 jours ; sera évalué pour une durée d'études d'un an
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Collecté via l'examen des graphiques.
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La durée du séjour des participants varie, médiane de 7 jours ; sera évalué pour une durée d'études d'un an
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Pratiques pour la gestion des SCPD
Délai: Les résultats varient selon les participants ; sera évalué par la durée de l'étude pendant 1 an
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Collecté via l'examen des graphiques.
Les pratiques comprennent les ordonnances passées pour une observation spéciale (1:1 ou renforcée), la contention, les médicaments psychoactifs, l'évaluation psychiatrique, ainsi que les événements indésirables (chutes).
Les ordres d'observation constante sont indiqués ci-dessous.
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Les résultats varient selon les participants ; sera évalué par la durée de l'étude pendant 1 an
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Satisfaction des proches aidants (FCG)
Délai: Recueillis dans les 48 heures suivant la sortie de l'hôpital pour la durée de l'étude d'un an
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Les FCG seront interrogés par le coordinateur de la recherche avec une enquête téléphonique unique dans les 48 heures suivant la sortie en utilisant le UK National Audit of Dementia Round 3, Caregiver Questionnaire.
L'enquête se compose de 10 items évaluant les perceptions de la qualité hospitalière des soins prodigués par le personnel hospitalier.
Les réponses « Excellent » à la question principale ont évalué : « Dans l'ensemble, comment évaluez-vous les soins reçus par votre proche pendant son séjour à l'hôpital ? » est signalé.
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Recueillis dans les 48 heures suivant la sortie de l'hôpital pour la durée de l'étude d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Astrom S, Nilsson M, Norberg A, Sandman PO, Winblad B. Staff burnout in dementia care--relations to empathy and attitudes. Int J Nurs Stud. 1991;28(1):65-75. doi: 10.1016/0020-7489(91)90051-4.
- Sampson EL, White N, Leurent B, Scott S, Lord K, Round J, Jones L. Behavioural and psychiatric symptoms in people with dementia admitted to the acute hospital: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2014 Sep;205(3):189-96. doi: 10.1192/bjp.bp.113.130948. Epub 2014 Jul 24.
- Hessler JB, Schaufele M, Hendlmeier I, Junge MN, Leonhardt S, Weber J, Bickel H. Behavioural and psychological symptoms in general hospital patients with dementia, distress for nursing staff and complications in care: results of the General Hospital Study. Epidemiol Psychiatr Sci. 2018 Jun;27(3):278-287. doi: 10.1017/S2045796016001098. Epub 2017 Jan 9.
- Dewing J, Dijk S. What is the current state of care for older people with dementia in general hospitals? A literature review. Dementia (London). 2016 Jan;15(1):106-24. doi: 10.1177/1471301213520172. Epub 2014 Jan 23.
- Scerri A, Innes A, Scerri C. Dementia training programmes for staff working in general hospital settings - a systematic review of the literature. Aging Ment Health. 2017 Aug;21(8):783-796. doi: 10.1080/13607863.2016.1231170. Epub 2016 Sep 23.
- Sinvani L, Warner-Cohen J, Strunk A, Halbert T, Harisingani R, Mulvany C, Qiu M, Kozikowski A, Patel V, Liberman T, Carney M, Pekmezaris R, Wolf-Klein G, Karlin-Zysman C. A Multicomponent Model to Improve Hospital Care of Older Adults with Cognitive Impairment: A Propensity Score-Matched Analysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1700-1707. doi: 10.1111/jgs.15452. Epub 2018 Aug 11.
- Lintern TC. Quality in dementia care: evaluating staff attitudes and behaviour. [PhD Thesis]. Prifysgol Bangor University; 2001
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0800-FIMR-1
- 1R21NR018500-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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