Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduire les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence : aidants familiaux (objectif 1)

2 décembre 2022 mis à jour par: Northwell Health

Réduire les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) chez les personnes gravement malades atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées par l'intermédiaire de spécialistes de l'engagement des patients

Les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD) représentent 3,2 millions d'admissions à l'hôpital par an et ont plus de trois fois plus d'hospitalisations que celles sans déficience cognitive, mais les soignants hospitaliers (HCG) sont mal préparés à gérer les patients atteints de ADRD avec moins de 5 ans. % déclarant une formation obligatoire sur les soins aux personnes atteintes de démence. Les trois quarts des personnes hospitalisées avec ADRD présentent des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) associés à un déclin fonctionnel et cognitif, une consommation accrue de ressources, une institutionnalisation, un décès prématuré et un fardeau pour les soignants. L'objectif global est de tester l'efficacité préliminaire d'un modèle de soins innovant, le PES-4-BPSD, pour réduire les SCPD en donnant aux spécialistes de l'engagement des patients (PES) les moyens de fournir des soins de démence aux patients atteints de la maladie aiguë avec ADRD. Traditionnellement, les assistants en santé mentale formés aux techniques de prévention des crises prodiguent des soins aux patients psychiatriques. Dans l'unité d'intervention, ces assistants en santé mentale, en tant que SPE, engagent délibérément des patients atteints de SCPD. Dans l'étude pilote, les chercheurs ont découvert que les patients atteints de troubles cognitifs admis à l'unité PES étaient significativement moins susceptibles de nécessiter une observation constante, des contentions chimiques et physiques, ce qui suggère une meilleure gestion des SCPD. L'hypothèse centrale est que le PES-4-BPSD améliorera la capacité du PES à créer un milieu « habilitant » qui s'attaque aux facteurs menant au SCPD et améliore l'expérience des soignants hospitaliers. Guidé par un cadre socio-écologique, le PES-4-BPSD intègre l'éducation et la formation sur la démence, les modifications environnementales - la cohorte, l'augmentation du personnel - PES et le soutien du personnel. L'équipe de recherche multidisciplinaire des enquêteurs est bien placée pour accomplir ce qui suit : Objectif 1) Déterminer l'efficacité préliminaire du PES-4-BPSD pour réduire les SCPD pendant l'hospitalisation, et Objectif 2) Évaluer si la formation aux soins de la démence améliore la capacité perçue du personnel du SPE (intervention) et du personnel infirmier auxiliaire (contrôle) pour prendre en charge les personnes hospitalisées avec ADRD. Pour l'objectif 1, les chercheurs mèneront un essai d'efficacité préliminaire non randomisé de l'intervention PES-4-BPSD en recrutant N = 158 patients (79 témoins, 79 interventions). Le critère de jugement principal sera la présence de SCPD pendant l'hospitalisation à l'aide du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q). Dans l'objectif 2, les chercheurs utiliseront une méthodologie d'enquête dans une conception à mesures répétées pour évaluer les différences au sein et entre les groupes dans les attitudes, l'expérience et la satisfaction à l'égard de la prise en charge des patients atteints de MAAC. Les mesures seront complétées au départ (T1), immédiatement après la formation (T2) et à la fin de la période d'intervention (T3). Cette proposition sera la première à étudier un modèle de soins innovant utilisant les SPE en tant que soignants hospitaliers spécialisés pour réduire les SCPD en milieu hospitalier. Les découvertes des chercheurs jetteront les bases essentielles d'un essai multisite du PES-4-BPSD et éclaireront le développement d'un programme qui peut être facilement mis en œuvre dans d'autres hôpitaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avant le recrutement des patients, un programme de formation sur la démence de 3 mois sera mis en œuvre dans les unités d'intervention et de contrôle. Sur l'unité d'intervention, la formation ciblera les spécialistes de l'engagement des patients (PES) et sur le contrôle aux aides-soignants (veuillez vous référer au NCT # 04179721 pour plus de détails sur cet objectif). Suite à la mise en œuvre de la formation sur les soins de la démence, les patients éligibles se verront offrir la possibilité de participer à l'étude. Un coordinateur de recherche offrira l'information et la possibilité de participer au soignant légal du patient. Les formulaires de consentement signés seront conservés dans des classeurs sécurisés. Une fois qu'un participant a été inscrit à l'étude, des informations démographiques seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques (DME) et vérifiées par le soignant familial (FCG), y compris : l'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique, l'état matrimonial, l'éducation, le statut professionnel, situation de vie actuelle, comorbidités médicales et raison de l'admission. Un membre de l'équipe de recherche mènera une courte entrevue avec le FCG pour vérifier les antécédents du patient et obtenir l'état fonctionnel de base (1 mois avant l'admission) (indice de Barthel), la gravité de la démence cognitive (échelle d'évaluation de la démence clinique) (5 stades de gravité : non 0, douteux 0,5, léger 1, modéré 2 et sévère 3) et symptômes comportementaux à l'aide de la version clinique de l'inventaire neuropsychiatrique NPI-C.

Un membre de l'équipe de recherche remplira ensuite des NPI-Q quotidiens pour déterminer le nombre de comportements et de symptômes pour chaque patient sur une base quotidienne. Le collecteur de données utilisera une approche multimodale à partir des notes du dossier médical électronique (DME) et des entretiens avec le personnel infirmier concernant le comportement et le traitement du patient au cours des dernières 24 heures. Le délire sera évalué quotidiennement par le coordinateur de recherche en utilisant la même approche multimodale et pendant le temps d'observation du NPI. Un examen final du dossier du DME sera effectué pour recueillir des informations telles que la durée du séjour, la disposition du congé, la mortalité à l'hôpital ainsi que les pratiques d'utilisation totales pour la gestion des SCPD : utilisation de l'observation spéciale (1:1 ou améliorée), contentions, médicaments psychoactifs , évaluation psychiatrique. Dans les 48 heures suivant la sortie, les aidants familiaux seront interrogés sur leur satisfaction à l'égard des soins à l'aide des données du questionnaire sur les aidants de l'audit national de la démence, troisième cycle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont une admission médicale aiguë à l'unité de contrôle (modèle de soins gériatriques) ou à l'unité d'intervention (PES-4-BPSD).
  • Patients de 65 ans et plus
  • Documentation de la démence dans le dossier médical (basée sur les codes de la Classification internationale des maladies, neuvième et dixième révision [ICD-9 et ICD-10])
  • Score AD8 de 2 ou plus (obtenu auprès de l'aidant familial [FCG])

Critère d'exclusion:

  • Patients dont on sait qu'ils sont en phase terminale et/ou qui reçoivent des soins palliatifs ou une intervention chirurgicale
  • Patients dont la durée de séjour est inférieure à 48 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le modèle PES-4-BPSD
Le bras d'intervention est constitué de SPE et d'aides-soignants qui travaillent sur l'unité d'intervention qui consiste en : I. Cohorte de patients présentant des troubles cognitifs ET indication passée ou présente de SCPD, admis en aigu au service de médecine ou de télémétrie, sont cohortés sur une base de 10- unité médicale de lit. II. Personnel du SPE : assistants en santé mentale de niveau bac, qui reçoivent une formation aux techniques de désescalade et de prévention des crises et prodiguent des soins personnels directs aux patients psychiatriques. Dans l'unité d'intervention, ces SPE engagent délibérément les patients atteints de SCPD. III. Soutien du personnel : Le PI tiendra des séances de groupe mensuelles de 20 minutes pour renforcer la formation et discuter des comportements difficiles des patients ; destiné à améliorer l'attitude et l'empathie des HCG envers les patients. IV. Formation du personnel (veuillez vous référer au NCT # 04179721 pour plus de détails sur le soutien et la formation du personnel).
Nous mènerons un essai d'efficacité préliminaire non randomisé, recrutant N = 158 patients (79 témoins et 79 intervention). Le résultat principal sera la présence de SCPD, telle que mesurée par le score total d'un patient au questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) pendant l'hospitalisation. Une approche multimodale (y compris l'examen des dossiers et les questionnaires HCG) sera utilisée pour déterminer la présence et la gravité des SCPD.
Comparateur actif: La condition de contrôle de l'attention
La condition de contrôle de l'attention consistera en une unité de médecine de 40 lits, dotée de 39 infirmières (ratio 1: 6) et de 26 infirmières auxiliaires (ratio 1: 8), qui accueillera principalement des patients âgés atteints de syndromes gériatriques.
Dans cette unité, la prise en charge des patients qui présentent des SCPD est effectuée par des aides-soignants plutôt que par des SPE. Par conséquent, afin de tester la couche supplémentaire de personnel du SPE, les infirmières auxiliaires de l'unité de contrôle recevront une éducation et une formation équivalentes en matière de soins de la démence ainsi qu'un soutien du personnel (veuillez vous référer au NCT # 04179721 pour plus de détails sur cet objectif).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique lors de l'admission à l'hôpital
Délai: La durée du séjour des participants varie, médiane de 7 jours ; sera évalué pour une durée d'études d'un an
Le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) est un outil validé avec 12 domaines comportementaux pour l'évaluation de la symptomatologie neuropsychiatrique conçu pour être rempli par les soignants de patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées. L'outil demande à la personne interrogée d'évaluer chaque symptôme, s'il est présent, comme léger, modéré ou grave. Les scores totaux vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande importance des symptômes de démence. Un coordinateur de recherche (CR) utilisera une approche multimodale, consistant en des entretiens quotidiens NPI-Q avec des soignants hospitaliers et des examens quotidiens du dossier médical du patient, pour fournir une évaluation quotidienne des 12 domaines NPI-Q pendant l'hospitalisation. À la sortie, la moyenne des scores totaux NPI-Q quotidiens de chaque patient sera calculée, et cette moyenne servira de résultat principal.
La durée du séjour des participants varie, médiane de 7 jours ; sera évalué pour une durée d'études d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: La durée du séjour des participants varie, médiane de 7 jours ; sera évalué pour une durée d'études d'un an
Collecté via l'examen des graphiques.
La durée du séjour des participants varie, médiane de 7 jours ; sera évalué pour une durée d'études d'un an
Pratiques pour la gestion des SCPD
Délai: Les résultats varient selon les participants ; sera évalué par la durée de l'étude pendant 1 an
Collecté via l'examen des graphiques. Les pratiques comprennent les ordonnances passées pour une observation spéciale (1:1 ou renforcée), la contention, les médicaments psychoactifs, l'évaluation psychiatrique, ainsi que les événements indésirables (chutes). Les ordres d'observation constante sont indiqués ci-dessous.
Les résultats varient selon les participants ; sera évalué par la durée de l'étude pendant 1 an
Satisfaction des proches aidants (FCG)
Délai: Recueillis dans les 48 heures suivant la sortie de l'hôpital pour la durée de l'étude d'un an
Les FCG seront interrogés par le coordinateur de la recherche avec une enquête téléphonique unique dans les 48 heures suivant la sortie en utilisant le UK National Audit of Dementia Round 3, Caregiver Questionnaire. L'enquête se compose de 10 items évaluant les perceptions de la qualité hospitalière des soins prodigués par le personnel hospitalier. Les réponses « Excellent » à la question principale ont évalué : « Dans l'ensemble, comment évaluez-vous les soins reçus par votre proche pendant son séjour à l'hôpital ? » est signalé.
Recueillis dans les 48 heures suivant la sortie de l'hôpital pour la durée de l'étude d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner