- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04481568
Уменьшение поведенческих и психологических симптомов деменции: члены семьи, обеспечивающие уход (цель 1)
Уменьшение поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСД) у остробольных людей с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями с помощью специалистов по взаимодействию с пациентами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед набором пациентов будет реализована 3-месячная программа обучения деменции как в отделениях вмешательства, так и в контрольных отделениях. В отделении вмешательства обучение будет направлено на специалистов по взаимодействию с пациентами (PES), а на контроле — на помощников медсестер (см. NCT # 04179721 для получения более подробной информации об этой цели). После проведения тренинга по уходу за больными деменцией подходящим пациентам будет предложена возможность принять участие в исследовании. Координатор исследования предложит информацию и возможность участия законному опекуну пациента. Подписанные формы согласия будут храниться в защищенных картотеках. После того, как участник был зачислен в исследование, демографическая информация будет получена из электронных медицинских карт (EMR) и проверена семейным опекуном (FCG), включая: возраст, пол, расу / этническую принадлежность, семейное положение, образование, статус работы, текущая жизненная ситуация, сопутствующие заболевания и причина госпитализации. Член исследовательской группы проведет короткое интервью с ФКГ, чтобы проверить информацию о пациенте и получить исходный (за 1 месяц до поступления) функциональный статус (индекс Бартеля), когнитивную тяжесть деменции (клиническая шкала оценки деменции) (5 стадий тяжести). : нет 0, сомнительно 0,5, легкая 1, умеренная 2 и тяжелая 3) и поведенческие симптомы с использованием нейропсихиатрической инвентаризации — клиническая версия NPI-C.
Затем член исследовательской группы будет ежедневно заполнять NPI-Q, чтобы определять количество поведенческих реакций и симптомов у каждого пациента ежедневно. Сборщик данных будет использовать мультимодальный подход, основанный на электронных медицинских картах (EMR) и интервью с медицинским персоналом относительно поведения пациента и лечения за последние 24 часа. Делирий будет ежедневно оцениваться координатором исследования с использованием того же мультимодального подхода и в течение времени наблюдения NPI. Будет проведен окончательный обзор карты EMR для сбора такой информации, как продолжительность пребывания, положение при выписке, внутрибольничная смертность, а также общие методы использования для лечения ППСР: использование специального наблюдения (1: 1 или усиленного), ограничения, психоактивные препараты. , психиатрическая экспертиза. В течение 48 часов после выписки члены семьи, осуществляющие уход, будут опрошены относительно удовлетворенности уходом с использованием данных анкеты для лиц, осуществляющих уход, из 3-го раунда Национального аудита деменции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие по неотложной медицинской помощи либо в отделение управления (модель гериатрической помощи), либо в отделение вмешательства (PES-4-BPSD).
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше
- Документирование деменции в медицинской карте (на основе Международной классификации болезней, кодов Девятой и Десятой редакции [МКБ-9 и МКБ-10])
- Оценка AD8 2 или выше (получена от опекуна [FCG])
Критерий исключения:
- Пациенты, о которых известно, что они неизлечимо больны и/или находятся в хосписе или на операции
- Пациенты с продолжительностью пребывания менее 48 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Модель PES-4-BPSD
Группа вмешательства состоит из ПЭС и младших медсестер, которые работают в отделении вмешательства, которое состоит из: I. Группы пациентов с когнитивными нарушениями И прошлыми или настоящими признаками ПРСР, срочно поступивших в медицинскую или телеметрическую службу, группируются по 10 человек. койко-медицинский блок.
II.
Персонал PES: помощники по психическому здоровью со средним образованием, которые проходят обучение методам деэскалации и предотвращения кризисов и оказывают непосредственную личную помощь психиатрическим пациентам.
В отделении вмешательства эти ПЭС целенаправленно привлекают пациентов с ПРСР.
III.
Поддержка персонала: PI будет проводить ежемесячные 20-минутные групповые занятия для усиления обучения и обсуждения проблемного поведения пациентов; предназначен для улучшения отношения и эмпатии ХГЧ по отношению к пациентам.
IV.
Обучение персонала (пожалуйста, обратитесь к NCT # 04179721 для получения более подробной информации о поддержке и обучении персонала).
|
Мы проведем нерандомизированное предварительное исследование эффективности с участием N = 158 пациентов (79 контрольных и 79 интервенционных).
Первичным исходом будет наличие ППСР, измеренное по общему баллу пациента по Нейропсихиатрической инвентаризации-опроснику (NPI-Q) во время госпитализации.
Мультимодальный подход (включая обзор карт и опросники ХГЧ) будет использоваться для определения наличия и тяжести ПРСД.
|
Активный компаратор: Состояние контроля внимания
Условие контроля внимания будет состоять из медицинского отделения на 40 коек, укомплектованного 39 медсестрами (соотношение 1:6) и 26 младшими медсестрами (соотношение 1:8), которое в основном обслуживает пожилых пациентов с гериатрическими синдромами.
|
В этом отделении ведение пациентов с ППСР осуществляется помощниками медсестер, а не ПЭС.
Таким образом, чтобы протестировать дополнительный слой персонала ПЭС, ассистенты медсестры в блоке управления получат эквивалентное обучение и подготовку по уходу за деменцией, а также поддержку персонала (см. NCT # 04179721 для получения более подробной информации об этой цели).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средний балл по опроснику нейропсихиатрической инвентаризации во время госпитализации
Временное ограничение: Продолжительность пребывания участников варьируется, в среднем 7 дней; будет оцениваться в течение 1 года обучения
|
Опросник нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q) — это проверенный инструмент с 12 поведенческими областями для оценки нейропсихиатрической симптоматики, предназначенный для заполнения лицами, осуществляющими уход за пациентами с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями.
Инструмент просит респондента оценить каждый симптом, если он присутствует, как легкий, умеренный или тяжелый.
Сумма баллов варьируется от 0 до 36, при этом более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов деменции.
Координатор исследований (RC) будет использовать мультимодальный подход, состоящий из ежедневных интервью NPI-Q с медицинскими работниками больницы и ежедневных обзоров медицинской карты пациента, чтобы обеспечить ежедневную оценку 12 доменов NPI-Q во время госпитализации.
После выписки будет рассчитано среднее значение ежедневных общих баллов NPI-Q каждого пациента, и это среднее значение будет служить основным результатом.
|
Продолжительность пребывания участников варьируется, в среднем 7 дней; будет оцениваться в течение 1 года обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Продолжительность пребывания участников варьируется, в среднем 7 дней; будет оцениваться в течение 1 года обучения
|
Собрано с помощью обзора диаграммы.
|
Продолжительность пребывания участников варьируется, в среднем 7 дней; будет оцениваться в течение 1 года обучения
|
Практика лечения ППСР
Временное ограничение: Результаты зависят от участника; будет оцениваться через продолжительность обучения в течение 1 года
|
Собрано с помощью обзора диаграммы.
Практика включает в себя заказы на специальное наблюдение (1: 1 или усиленное), ограничения, психоактивные препараты, психиатрическую оценку, а также неблагоприятные события (падения).
Приказы о постоянном наблюдении приведены ниже.
|
Результаты зависят от участника; будет оцениваться через продолжительность обучения в течение 1 года
|
Семейный уход (FCG) Удовлетворенность
Временное ограничение: Собраны в течение 48 часов после выписки из больницы в течение 1 года исследования.
|
Координатор исследований проведет однократный телефонный опрос в течение 48 часов после выписки с помощью 3-го раунда Национального аудита Великобритании по деменции, анкеты для лиц, ухаживающих за больными, с участием ГКГ.
Опрос состоит из 10 пунктов, оценивающих восприятие больничным качеством медицинской помощи, предоставляемой персоналом больницы.
Ответы «Отлично» на основной вопрос оценивали: «В целом, как бы вы оценили уход, полученный вашим близким во время его пребывания в больнице?» сообщается.
|
Собраны в течение 48 часов после выписки из больницы в течение 1 года исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Astrom S, Nilsson M, Norberg A, Sandman PO, Winblad B. Staff burnout in dementia care--relations to empathy and attitudes. Int J Nurs Stud. 1991;28(1):65-75. doi: 10.1016/0020-7489(91)90051-4.
- Sampson EL, White N, Leurent B, Scott S, Lord K, Round J, Jones L. Behavioural and psychiatric symptoms in people with dementia admitted to the acute hospital: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2014 Sep;205(3):189-96. doi: 10.1192/bjp.bp.113.130948. Epub 2014 Jul 24.
- Hessler JB, Schaufele M, Hendlmeier I, Junge MN, Leonhardt S, Weber J, Bickel H. Behavioural and psychological symptoms in general hospital patients with dementia, distress for nursing staff and complications in care: results of the General Hospital Study. Epidemiol Psychiatr Sci. 2018 Jun;27(3):278-287. doi: 10.1017/S2045796016001098. Epub 2017 Jan 9.
- Dewing J, Dijk S. What is the current state of care for older people with dementia in general hospitals? A literature review. Dementia (London). 2016 Jan;15(1):106-24. doi: 10.1177/1471301213520172. Epub 2014 Jan 23.
- Scerri A, Innes A, Scerri C. Dementia training programmes for staff working in general hospital settings - a systematic review of the literature. Aging Ment Health. 2017 Aug;21(8):783-796. doi: 10.1080/13607863.2016.1231170. Epub 2016 Sep 23.
- Sinvani L, Warner-Cohen J, Strunk A, Halbert T, Harisingani R, Mulvany C, Qiu M, Kozikowski A, Patel V, Liberman T, Carney M, Pekmezaris R, Wolf-Klein G, Karlin-Zysman C. A Multicomponent Model to Improve Hospital Care of Older Adults with Cognitive Impairment: A Propensity Score-Matched Analysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1700-1707. doi: 10.1111/jgs.15452. Epub 2018 Aug 11.
- Lintern TC. Quality in dementia care: evaluating staff attitudes and behaviour. [PhD Thesis]. Prifysgol Bangor University; 2001
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0800-FIMR-1
- 1R21NR018500-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модель PES-4-BPSD
-
Northwell HealthNational Institute of Nursing Research (NINR); Penn State UniversityЗавершенныйБолезнь Альцгеймера и связанная с ней деменцияСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты