- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04481568
치매의 행동 및 심리적 증상 감소: 가족 간병인(목표 1)
환자 참여 전문가를 통해 알츠하이머병 및 관련 치매가 있는 급성 환자의 행동 및 심리적 치매 증상(BPSD) 감소
연구 개요
상세 설명
환자 모집에 앞서 3개월간의 치매 교육 프로그램이 개입 및 제어 장치 모두에서 시행됩니다. 중재 장치에서 교육은 PES(Patient Engagement Specialists)를 대상으로 하고 간호사 보조원을 대상으로 합니다(이 목표에 대한 자세한 내용은 NCT# 04179721 참조). 치매 돌봄 교육이 실시된 후 적격한 환자에게 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 연구 코디네이터는 환자의 합법적인 간병인에게 참여할 수 있는 정보와 기회를 제공할 것입니다. 서명된 동의서는 안전한 파일 캐비닛에 보관됩니다. 참가자가 연구에 등록되면 전자 의료 기록(EMR)에서 연령, 성별, 인종/민족, 결혼 여부, 교육, 직업 상태, 현재 생활 상황, 의학적 동반 질환 및 입원 이유. 연구팀 구성원은 환자 배경 정보를 확인하고 기준선(입원 1개월 전) 기능 상태(Barthel Index), 치매 중증도 인지(Clinical Dementia Rating Scale)(중증도의 5단계)를 얻기 위해 FCG와 짧은 인터뷰를 실시합니다. : 없음 0, 의문 0.5, 경증 1, 중등도 2, 중증 3), 신경정신과적 인벤토리-임상 버전 NPI-C를 사용한 행동 증상.
그런 다음 연구팀의 구성원은 일일 NPI-Q를 완료하여 매일 각 환자의 행동 및 증상 수를 결정합니다. 데이터 수집기는 지난 24시간 동안 환자의 행동 및 치료에 관한 전자 의료 기록(EMR) 메모 및 간호 직원과의 인터뷰에서 추출한 다중 모드 접근 방식을 사용합니다. 정신 착란은 NPI 관찰 시간 동안 동일한 다중 모드 접근법을 사용하여 연구 코디네이터에 의해 매일 평가됩니다. 최종 EMR 차트 검토는 입원 기간, 퇴원 처분, 병원 내 사망률 및 BPSD 관리를 위한 총 사용 관행(특별 관찰(1:1 또는 강화), 구속, 향정신성 약물 사용)과 같은 정보를 수집하여 수행됩니다. , 정신과 평가. 퇴원 후 48시간 이내에 가족 간병인은 National Audit of Dementia Round 3의 간병인 설문지 데이터를 사용하여 간병 만족도에 대해 인터뷰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 컨트롤 유닛(노인병 치료 모델) 또는 개입 유닛(PES-4-BPSD)에 급성 의료 입원이 있는 환자.
- 65세 이상 환자
- 의무기록에 치매 기록(국제질병분류 9차 및 10차 개정코드[ICD-9 및 ICD-10] 기준)
- AD8 점수 2 이상(가족 간병인[FCG]에게서 획득)
제외 기준:
- 말기 환자 및/또는 호스피스 또는 수술을 받는 환자
- 체류 기간이 48시간 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PES-4-BPSD 모델
중재 부문은 다음으로 구성된 중재 단위에서 작업하는 PES 및 간호사 보조원으로 구성됩니다. I. 인지 장애가 있는 환자 코호트 및 과거 또는 현재 BPSD 징후가 있는 환자, 급성 의료 또는 원격 측정 서비스에 입원한 환자는 10- 침대 의료 단위.
II.
PES 직원: 단계적 축소 및 위기 예방 기술에 대한 교육을 받고 정신과 환자에게 직접적인 개인 관리를 제공하는 고등학교 수준의 교육을 받은 정신 건강 보조원.
개입 단위에서 이러한 PES는 의도적으로 BPSD 환자를 참여시킵니다.
III.
직원 지원: PI는 매월 20분 그룹 세션을 개최하여 교육을 강화하고 까다로운 환자 행동에 대해 논의합니다. 환자에 대한 HCG의 태도와 공감을 개선하기 위한 것입니다.
IV.
직원 교육(직원 지원 및 교육에 대한 자세한 내용은 NCT# 04179721을 참조하십시오).
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우리는 N=158명의 환자(79명의 대조군 및 79명의 개입)를 등록하는 비무작위 예비 효능 시험을 수행할 것입니다.
일차 결과는 입원 기간 동안 NPI-Q(Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire)에서 환자의 총 점수로 측정된 BPSD의 존재입니다.
다중 모드 접근법(차트 검토 및 HCG 설문지 포함)을 사용하여 BPSD의 존재 및 심각도를 결정합니다.
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활성 비교기: 주의 제어 조건
주의력 통제 조건은 주로 노인 증후군이 있는 노인 환자를 코호트하는 39명의 간호사(1:6 비율)와 26명의 간호 조무사(1:8 비율)로 구성된 40개의 병상이 있는 의료실로 구성됩니다.
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이 병동에서 BPSD를 나타내는 환자의 관리는 PES가 아닌 간호사 보조원이 수행합니다.
따라서 추가된 PES 직원 계층을 테스트하기 위해 제어 장치의 간호 보조원은 직원 지원뿐만 아니라 동등한 치매 관리 교육 및 훈련을 받게 됩니다(이 목표에 대한 자세한 내용은 NCT# 04179721 참조).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 정신과 재고 설문지 병원 입원 중 평균 점수
기간: 참가자 체류 기간은 다양하며 중앙값은 7일입니다. 1년간 공부한 기간에 대해 평가받게 됩니다.
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI-Q)는 알츠하이머병 및 관련 치매 환자의 간병인이 작성하도록 설계된 신경정신병 증상 평가를 위한 12개의 행동 영역이 있는 검증된 도구입니다.
이 도구는 인터뷰 대상자에게 각 증상이 있는 경우 경증, 중등도 또는 중증으로 평가하도록 요청합니다.
총 점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 치매 증상이 더 두드러짐을 나타냅니다.
연구 코디네이터(RC)는 입원 중 12개의 NPI-Q 영역에 대한 일일 평가를 제공하기 위해 병원 간병인과의 일일 NPI-Q 인터뷰 및 환자의 의료 기록에 대한 일일 검토로 구성된 다중 모드 접근 방식을 활용합니다.
퇴원 시 각 환자의 일일 NPI-Q 총점의 평균을 계산하고 이 평균을 1차 결과로 사용합니다.
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참가자 체류 기간은 다양하며 중앙값은 7일입니다. 1년간 공부한 기간에 대해 평가받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 참가자 체류 기간은 다양하며 중앙값은 7일입니다. 1년간 공부한 기간에 대해 평가받게 됩니다.
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차트 검토를 통해 수집됩니다.
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참가자 체류 기간은 다양하며 중앙값은 7일입니다. 1년간 공부한 기간에 대해 평가받게 됩니다.
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BPSD 관리를 위한 관행
기간: 결과는 참가자에 따라 다릅니다. 1년 동안 공부한 기간을 통해 평가됩니다.
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차트 검토를 통해 수집됩니다.
관행에는 특수 관찰(1:1 또는 강화), 구속, 향정신성 약물, 정신과 평가, 부작용(낙상)에 대한 지시가 포함됩니다.
지속적인 관찰에 대한 명령은 다음과 같습니다.
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결과는 참가자에 따라 다릅니다. 1년 동안 공부한 기간을 통해 평가됩니다.
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가족 간병인(FCG) 만족도
기간: 1년 연구 기간 동안 퇴원 후 48시간 이내에 수집
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FCG는 UK National Audit of Dementia Round 3, Caregiver Questionnaire를 사용하여 퇴원 후 48시간 이내에 일회성 전화 설문 조사로 연구 코디네이터와 인터뷰를 하게 됩니다.
설문조사는 병원 직원이 제공하는 병원 진료의 질에 대한 인식을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다.
평가된 기본 질문에 대한 "우수" 응답은 "전반적으로, 입원 기간 동안 사랑하는 사람이 받은 치료를 어떻게 평가하시겠습니까?"입니다. 보고됩니다.
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1년 연구 기간 동안 퇴원 후 48시간 이내에 수집
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Astrom S, Nilsson M, Norberg A, Sandman PO, Winblad B. Staff burnout in dementia care--relations to empathy and attitudes. Int J Nurs Stud. 1991;28(1):65-75. doi: 10.1016/0020-7489(91)90051-4.
- Sampson EL, White N, Leurent B, Scott S, Lord K, Round J, Jones L. Behavioural and psychiatric symptoms in people with dementia admitted to the acute hospital: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2014 Sep;205(3):189-96. doi: 10.1192/bjp.bp.113.130948. Epub 2014 Jul 24.
- Hessler JB, Schaufele M, Hendlmeier I, Junge MN, Leonhardt S, Weber J, Bickel H. Behavioural and psychological symptoms in general hospital patients with dementia, distress for nursing staff and complications in care: results of the General Hospital Study. Epidemiol Psychiatr Sci. 2018 Jun;27(3):278-287. doi: 10.1017/S2045796016001098. Epub 2017 Jan 9.
- Dewing J, Dijk S. What is the current state of care for older people with dementia in general hospitals? A literature review. Dementia (London). 2016 Jan;15(1):106-24. doi: 10.1177/1471301213520172. Epub 2014 Jan 23.
- Scerri A, Innes A, Scerri C. Dementia training programmes for staff working in general hospital settings - a systematic review of the literature. Aging Ment Health. 2017 Aug;21(8):783-796. doi: 10.1080/13607863.2016.1231170. Epub 2016 Sep 23.
- Sinvani L, Warner-Cohen J, Strunk A, Halbert T, Harisingani R, Mulvany C, Qiu M, Kozikowski A, Patel V, Liberman T, Carney M, Pekmezaris R, Wolf-Klein G, Karlin-Zysman C. A Multicomponent Model to Improve Hospital Care of Older Adults with Cognitive Impairment: A Propensity Score-Matched Analysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1700-1707. doi: 10.1111/jgs.15452. Epub 2018 Aug 11.
- Lintern TC. Quality in dementia care: evaluating staff attitudes and behaviour. [PhD Thesis]. Prifysgol Bangor University; 2001
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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