ピア提供およびテクノロジー支援による統合された病気の管理と回復
2024年1月23日 更新者:Karen L. Fortuna、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
重度の精神疾患 (SMI) を持つ成人は、併存疾患、病気の早期発症の影響を不釣り合いに受けており、一般集団と比較して平均余命が 10 ~ 25 年短くなっています。
これらの高い罹患率と早期死亡率は、不適切に管理された医学的および精神医学的疾患に関連しています。
最近のシステマティック レビューでは、SMI の成人の医学的および精神医学的疾患に対処する 9 つの効果的な自己管理介入が見つかりました。
ただし、プロバイダーと消費者の両方の要因により、これらの介入の採用は限られています。
提供者ベースの障壁は、能力、時間、および SMI と慢性的な健康状態を持つ成人のための自己管理サポートへの効果的なアプローチの知識を備えた適切な労働力の欠如から成ります。
自己管理プログラムへの参加が制限されていることに関連する消費者ベースの障壁には、SMI を持つ人々へのアクセス、関与、および継続的なコミュニティベースのサポートの欠如が含まれます。
ピアサポートのスペシャリストは、メンタルヘルス労働力の中で最も急速に成長している分野の 1 つを構成し、自己管理の実践に「生きた経験」があり、コミュニティでのサポートへのアクセスを提供するため、これらの障壁に対処する可能性があります。
ただし、ピアがエビデンスに基づく介入の効果的な提供者になるためには、課題を解決する必要があります。
たとえば、ピアは、「尊重、責任の共有、および何が役立つかについての相互合意という重要な原則に基づいて、援助を与えたり受けたりする」と表現される「ピア サポート」を提供するように訓練されることがよくあります。
ピアサポートは、コントロール感の向上、変更を加える能力、および精神症状の軽減と関連しています。
利点にもかかわらず、ピアサポートは、精神医学的および医学的自己管理のための証拠に基づく実践を順守せず、忠実度を保証し、結果を体系的に監視するプロトコルに従いません。
研究者は、モバイル技術は、ピア配信、技術支援によるエビデンスに基づく自己管理介入 (PDTA-IIMR) の忠実順守配信でリアルタイムのガイダンスを提供することにより、ピアサポートのこれらの制限を克服する可能性があると仮定しています。
研究者は、ピア配信された証拠に基づく自己管理介入への新しいアプローチを開発およびテストするキャリアを追求するために必要な専門知識を構築します。
トレーニングには次のものが含まれます。ピア配信介入の開発。モバイルヘルスサポート介入の開発と設計。および介入臨床試験研究。
同時に、この研究には、仲間や消費者からの意見を取り入れた介入プロトコルの改良と、N=6 の仲間と N=40 の SMI および慢性の成人に対する定期的なピアサポートと比較した PDTA-IIMR の実現可能性と潜在的な有効性を評価するパイロット研究の実施が含まれます。健康状態。
結果には、実現可能性、医学的および精神医学的自己管理スキル、機能的能力、および死亡リスク要因が含まれ、結果のメカニズムとして自己効力感と社会的支援を調べます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02141
- Vinfen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
消費者包含基準
消費者の資格には以下が含まれます。
- (1)参加者は、統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、持続性大うつ病性障害のチャートDSM-V軸I診断を有する18歳以上の成人になります(診断はMini-International Neuropsychiatric Interviewを使用して検証されます);
- (2) 少なくとも 3 か月間治療に登録されている。
- (3)心血管疾患、肥満、糖尿病、または慢性閉塞性肺疾患の医学的診断のカルテ診断;
- (4) 英語を話し、読む。と
- (5) 参加者による研究への参加に対する自発的なインフォームドコンセント。
消費者除外基準
消費者参加者は、次の基準に基づいて除外されます。
- (1) Mini Mental State Examinationスコア<24で示される、認知症または文書化された認知障害のチャート診断;
- (2) 主要な視覚、聴覚、または運動障害 (潜在的な参加者のスマートフォンの使用能力によって測定)。
- (3) 現在、老人ホームに入居している。
- (4) 1年以内に参加者が死亡することが予想される末期疾患;また
- (5) 過去 6 か月間に 2 回以上の緊急治療室または入院を経験した、または臨床チームによって精神医学的または医学的に不安定であると判断された消費者。
ピアの包含基準
ピアの資格には次のものが含まれます。
- (1) マサチューセッツ州認定ピア スペシャリスト (つまり、マサチューセッツ州認定ピア スペシャリストになる資格を得るには、メンタルヘルスの診断を自己申告し、積極的な治療を受け、クラス、小グループでの活動を含む 80 時間のトレーニングを完了する必要があります。ピアサポート、異文化間のパートナーシップ、および人間の経験言語の基礎に関する宿題。 すべての認定ピアスペシャリストは筆記試験に合格する必要があります)。
- (2) 過去 6 か月間の精神医学的および医学的自己管理の改善の臨床歴;
- (3) 英語を話し、読む。
- (4) 介入を提供するためにテクノロジーを使用する意思がある。
- (5) 研究に参加するための自発的なインフォームド コンセントを提供する必要があります。と
- (6) 認定ピアスペシャリストとして、SMI を持つ人々と 1 年以上働いている。
ピア除外基準
ピア参加者は、次の基準に基づいて除外されます。
- (1) Mini Mental State Examinationスコア<24で示される、認知症または文書化された認知障害のチャート診断;
- (2) 重度の視覚、聴覚、または運動障害 (潜在的な参加者のタブレット使用能力によって測定)。と
- (3)過去6か月間に2回以上の緊急治療室または入院を経験した、または臨床チームによって精神医学的または医学的に不安定であると判断された認定ピアスペシャリスト。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PDTA-IIMR
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PDTA-IIMR は、ガイド付き IIMR eModules と対面 eModule セッションを補完するように設計されたスマートフォン アプリケーションを使用して、ピア サポート スペシャリストによって提供されます。
eModules は、コミュニティ環境で毎週 1 時間の電話セッション中にピア サポート スペシャリストおよび消費者とレビューされるように設計されています。
各 eModule には、心理教育と対処スキルのトレーニングに関するビデオと体験学習タスクが含まれています。
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アクティブコンパレータ:ピアサポート
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ピアサポートは、社会的サポートの非マニュアル化された形式であり、多くの場合、道具的なサポートと組み合わされており、精神的健康状態を持つ人によって、同様の精神的健康状態を共有する他の人に相互に提供または提供され、望ましい社会的または個人的な変化をもたらします。
ピア サポート スペシャリストには、毎週 1 時間の監督が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月までの試験中退者数、出席者数、順守率の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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ピア サポート スペシャリストによって書かれたケース ノートを確認して、減少、出席、および患者の順守に関するカウント データを調べます。
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ベースラインと 3 か月
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平均忠実度スコアの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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ピア サポート スペシャリストは、PDTA-IIMR フィデリティ スケールを使用して、各セッションの後に独自に評価します。
項目と評価を確立するために使用される基準は、専門家の情報源と実証研究によって決定されました。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの死亡リスク指数から 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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回避可能な死亡リスク指数には、次のような修正可能な危険因子の検査が含まれます。高血圧;余分な体重;高血糖;高コレステロール;アルコール摂取量が多い;身体活動が少ない;貧しい食生活。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースラインの自己効力感から 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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慢性疾患を管理するための自己効力感。
慢性疾患を管理するための自己効力感は、自己効力感の領域を評価する 6 項目のスケールです: 症状のコントロール、役割機能、感情的機能、および医師とのコミュニケーション。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースラインのソーシャル サポートから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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医療転帰研究社会支援調査。
Medical Outcomes Study Social Support は、社会的支援の領域を評価する 19 項目のスケールです: 感情的/情報的、具体的、愛情、および積極的な社会的相互作用。
スコアが高いほど、ソーシャル サポートのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースラインのメンタルヘルス自己管理スキルから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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病気の管理と回復のスケール。
Illness Management and Recovery Scale は、疾病管理の領域を評価する有効で信頼できる 15 項目の尺度です。
各項目は、精神疾患、管理、および回復に対応しています。
スコアが高いほど、精神医学的状態を管理する能力が高くなります。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースラインの医療自己管理スキルから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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Self-Rated Abilities for Health Practices Scale. The Self-Rated Abilities for Health Practices Scale は、障害のある成人に対して信頼性と有効性を示した健康慣行を実行する自信を評価する 28 項目の尺度です。
この尺度には、運動、栄養、責任ある健康習慣、心理的幸福の 4 つの下位尺度が含まれます。
スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースラインの機能的能力から 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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PROMIS グローバルヘルス。
PROMIS グローバル ヘルスには、PROMIS の 5 つのコア ドメイン (身体機能、痛み、疲労、情緒的苦痛、社会的健康) を測定する 10 項目が含まれます。
この尺度は、疾患固有ではなく不可知論的であり、個人の全体的な健康状態の評価を示すために一般的に使用されます。
スコアが高いほど、機能的能力が優れていることを示します。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースライン障害から 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ロンドンハンディキャップスケール.
ロンドン ハンディキャップ スケールは健康状態を測定し、モビリティ、身体的自立、職業、社会的統合、オリエンテーション、経済的自給自足などの自立生活スキルの領域を含みます。
スコアが高いほど、機能的能力が優れていることを示します。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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心血管疾患リスクのベースライン レベルから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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フレーミングハム リスク スコア。
フレーミングハム リスク スコアには、次のリスク要因が含まれます。年齢。セックス; LDLコレステロール; HDLコレステロール;血圧;糖尿病;そして喫煙。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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孤独感のベースラインレベルから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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UCLA 孤独感スケール。
孤独については、UCLA 孤独感スケールの 3 項目バージョンのそれぞれが 4 段階で評価され、値が高いほど孤独感が強いことを示します。
個人が他の人から取り残され、孤立していると感じた頻度と、自分を本当に理解している人や話し合える人がいると感じた頻度について尋ねた項目。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースラインの患者満足度から 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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成人患者満足度調査。
コミュニティベースの精神保健システムで精神保健サービスを受ける患者の満足度を測定するために設計された、36 項目の成人患者満足度調査。
スコアが高いほど、患者の満足度が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D20155
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIH データ共有ポリシー (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) に従って、ツール (データ、アッセイ、ライブラリ、研究ツール、試薬、モデル生物など) が利用可能になります。モデル生物共有ポリシー (http://grants.nih.gov/grants/policy/model_organism/index.htm) は、民間部門と公共部門の両方のすべての研究者に、無料または少額の料金で最小限の制限付きで提供されます。
場合によっては、ダートマス カレッジ (機関) の評議員会が、特許が出願されているかどうかにかかわらず、ライセンシング プログラムによって一般および研究コミュニティにより良いサービスが提供されると判断する場合があります。
これは、例えば、試薬の入手可能性と品質を保証するライセンスの下でツールを配布するのが最適な場合に、関連する可能性があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。