Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion et rétablissement intégrés des maladies dispensés par les pairs et assistés par la technologie

23 janvier 2024 mis à jour par: Karen L. Fortuna, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Les adultes atteints de maladie mentale grave (SMI) sont touchés de manière disproportionnée par la comorbidité médicale, l'apparition précoce de la maladie et une espérance de vie réduite de 10 à 25 ans par rapport à la population générale. Ces taux élevés de morbidité et de mortalité précoce sont associés à des maladies médicales et psychiatriques insuffisamment prises en charge. Une revue systématique récente a trouvé neuf interventions d'autogestion efficaces qui traitent des maladies médicales et psychiatriques chez les adultes atteints de MMS. Cependant, l'adoption de ces interventions a été limitée en raison de facteurs liés à la fois aux prestataires et aux consommateurs. Les obstacles liés aux prestataires consistent en l'absence d'une main-d'œuvre adéquate ayant la capacité, le temps et la connaissance des approches efficaces de soutien à l'autogestion pour les adultes atteints de MMS et de maladies chroniques. Les obstacles basés sur les consommateurs associés à une participation limitée aux programmes d'autogestion comprennent le manque d'accès, d'engagement et de soutien communautaire continu pour les personnes atteintes de MMS. Les spécialistes du soutien par les pairs ont le potentiel de surmonter ces obstacles car ils constituent l'un des secteurs de la main-d'œuvre en santé mentale à la croissance la plus rapide, ont une « expérience vécue » dans les pratiques d'autogestion et offrent un accès au soutien dans la communauté. Cependant, des défis doivent être résolus pour que les pairs soient des prestataires efficaces d'interventions fondées sur des données probantes. Par exemple, les pairs sont fréquemment formés pour fournir un «soutien par les pairs» décrit comme «donner et recevoir de l'aide fondée sur les principes clés de respect, de responsabilité partagée et d'accord mutuel sur ce qui est utile». Le soutien par les pairs a été associé à un sentiment accru de contrôle, à la capacité d'apporter des changements et à une diminution des symptômes psychiatriques. Malgré les avantages, le soutien par les pairs n'adhère pas aux pratiques fondées sur des données probantes pour l'autogestion psychiatrique et médicale et ne suit pas les protocoles qui garantissent la fidélité et surveillent systématiquement les résultats. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la technologie mobile a le potentiel de surmonter ces limites du soutien par les pairs en fournissant des conseils en temps réel dans la prestation fidèle d'une intervention d'autogestion fondée sur des preuves et assistée par la technologie (PDTA-IIMR). Le chercheur acquerra l'expertise nécessaire pour poursuivre une carrière en développant et en testant de nouvelles approches d'interventions d'autogestion fondées sur des données probantes et fournies par des pairs. La formation comprendra : le développement d'interventions réalisées par des pairs ; le développement et la conception d'interventions mobiles soutenues par la santé ; et la recherche sur les essais cliniques d'intervention. Parallèlement, cette étude comprend le raffinement du protocole d'intervention avec la contribution des pairs et des consommateurs et la réalisation d'une étude pilote évaluant la faisabilité et l'efficacité potentielle du PDTA-IIMR par rapport au soutien par les pairs de routine pour N = 6 pairs et N = 40 adultes atteints de SMI et chronique conditions de santé. Les résultats comprennent la faisabilité, les compétences d'autogestion médicale et psychiatrique, la capacité fonctionnelle et les facteurs de risque de mortalité et examinent l'auto-efficacité et le soutien social en tant que mécanismes sur les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02141
        • Vinfen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des consommateurs

L'éligibilité des consommateurs comprend les éléments suivants :

  • (1) les participants seront des adultes âgés de 18 ans ou plus qui ont un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, de trouble dépressif majeur persistant (le diagnostic sera vérifié à l'aide de la mini-interview neuropsychiatrique internationale) ;
  • (2) avoir suivi un traitement pendant au moins 3 mois ;
  • (3) un diagnostic au dossier d'un diagnostic médical de maladie cardiovasculaire, d'obésité, de diabète ou de maladie pulmonaire obstructive chronique ;
  • (4) parler et lire l'anglais; et
  • (5) consentement éclairé volontaire pour la participation à l'étude par le participant.

Critères d'exclusion des consommateurs

Les participants consommateurs seront exclus sur la base des critères suivants :

  • (1) diagnostic au dossier de démence ou de troubles cognitifs documentés, comme indiqué par le score au mini-examen de l'état mental < 24 ;
  • (2) handicap visuel, auditif ou moteur majeur (mesuré par la capacité des participants potentiels à utiliser un smartphone) ;
  • (3) résidant actuellement dans une maison de retraite ;
  • (4) maladie en phase terminale qui devrait résulter du décès du participant dans un délai d'un an ; ou
  • (5) les consommateurs avec deux ou plusieurs urgences ou hospitalisations au cours des 6 derniers mois ou tel que déterminé par l'équipe clinique comme étant psychiatriquement ou médicalement instable ;

Critères d'inclusion des pairs

L'admissibilité des pairs comprend les éléments suivants :

  • (1) Pair spécialiste certifié du Massachusetts (c'est-à-dire que pour être qualifié pour être un pair spécialiste certifié du Massachusetts, une personne doit signaler elle-même tout diagnostic de santé mentale, être en traitement actif et suivre une formation de 80 heures qui comprend des cours, des activités en petits groupes et devoirs sur les principes fondamentaux du soutien par les pairs, du partenariat interculturel et du langage de l'expérience humaine. Tous les pairs spécialistes certifiés doivent réussir un examen écrit);
  • (2) des antécédents cliniques d'amélioration de l'autogestion psychiatrique et médicale au cours des 6 derniers mois ;
  • (3) parler et lire l'anglais;
  • (4) disposé à utiliser la technologie pour réaliser une intervention ;
  • (5) doit fournir un consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude ; et
  • (6) ont travaillé comme pairs spécialistes certifiés avec des personnes atteintes de SMI pendant plus d'un an.

Critères d'exclusion des pairs

Les pairs participants seront exclus en fonction des critères suivants :

  • (1) diagnostic au dossier de démence ou de troubles cognitifs documentés, comme indiqué par le score au mini-examen de l'état mental < 24 ;
  • (2) déficience visuelle, auditive ou motrice majeure (mesurée par la capacité des participants potentiels à utiliser une tablette); et
  • (3) pairs spécialistes certifiés avec deux ou plusieurs hospitalisations ou hospitalisations au cours des 6 derniers mois ou tel que déterminé par l'équipe clinique comme étant psychiatriquement ou médicalement instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PDTA-IIMR
Comportemental: Appui par les pairs et soutien technologique Gestion intégrée des maladies et rétablissement
PDTA-IIMR est dispensé par un spécialiste du soutien par les pairs avec l'utilisation d'eModules IIMR guidés et d'une application pour smartphone conçue pour compléter les sessions eModule en personne. Les eModules sont conçus pour être examinés avec un spécialiste du soutien par les pairs et un consommateur lors de séances téléphoniques hebdomadaires d'une heure dans un cadre communautaire. Chaque eModule comprend des vidéos et des tâches d'apprentissage par l'expérience sur la psychoéducation et la formation aux capacités d'adaptation.
Comparateur actif: Soutien par les pairs
Comportemental: Soutien par les pairs
Le soutien par les pairs est une forme non manuelle de soutien social, souvent associée à un soutien instrumental, qui est mutuellement offert ou fourni par des personnes ayant un problème de santé mentale à d'autres partageant un problème de santé mentale similaire pour provoquer un changement social ou personnel souhaité. Les spécialistes du soutien par les pairs bénéficient d'une heure de supervision par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'abandons, de fréquentation et d'observance de l'étude entre le départ et 3 mois
Délai: Baseline et 3 mois
Examinez les notes de cas rédigées par des spécialistes du soutien par les pairs pour examiner les données de comptage sur l'attrition, l'assiduité et l'adhésion des patients.
Baseline et 3 mois
Évolution des scores de fidélité moyens
Délai: Baseline et 3 mois
Les spécialistes du soutien par les pairs s'évalueront indépendamment après chaque session en utilisant l'échelle de fidélité PDTA-IIMR. Les normes utilisées pour établir les items et les cotes ont été déterminées par des sources expertes et des recherches empiriques.
Baseline et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de l'indice de risque de mortalité de base à un suivi de 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
L'indice de risque de mortalité évitable comprend un examen des facteurs de risque modifiables, notamment : le tabagisme ; hypertension artérielle; excès de poids corporel; glycémie élevée; taux de cholestérol élevé; forte consommation d'alcool; faible activité physique; une mauvaise alimentation.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Passage de l'auto-efficacité initiale à un suivi de 3 mois et de 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques. L'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques est une échelle en six éléments qui évalue les domaines de l'auto-efficacité : contrôle des symptômes, fonction de rôle, fonctionnement émotionnel et communication avec les médecins. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Passage du soutien social de base à un suivi de 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Étude sur les résultats médicaux Enquête sur le soutien social. Medical Outcomes Study Le soutien social est une échelle de 19 éléments qui évalue les domaines du soutien social : émotionnel/informationnel, tangible, affection et interaction sociale positive. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de soutien social.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Passer des compétences de base en autogestion de la santé mentale à un suivi de 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Échelle de gestion et de rétablissement de la maladie. L'échelle de gestion et de rétablissement de la maladie est une échelle valide et fiable de 15 éléments qui évalue les domaines de la gestion de la maladie. Chaque élément traite de la maladie psychiatrique, de la gestion et du rétablissement. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande capacité à gérer les troubles psychiatriques.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Passer des compétences d'autogestion médicale de base à un suivi de 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Échelle des capacités auto-évaluées pour les pratiques de santé. L'échelle des capacités auto-évaluées pour les pratiques de santé est une échelle de 28 éléments qui évalue la confiance dans l'exécution des pratiques de santé qui ont démontré leur fiabilité et leur validité auprès des adultes handicapés. Cette échelle comprend quatre sous-échelles : exercice, nutrition, pratiques de santé responsables et bien-être psychologique. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Passage de la capacité fonctionnelle de base à un suivi de 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
PROMIS Santé mondiale. Le PROMIS Global Health comprend 10 éléments qui mesurent cinq domaines principaux de PROMIS (fonction physique, douleur, fatigue, détresse émotionnelle, santé sociale). La mesure est agnostique, plutôt que spécifique à une maladie, et couramment utilisée pour montrer l'évaluation d'un individu sur son état de santé général. Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité fonctionnelle.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Passage de l'incapacité de base à un suivi de 3 mois et de 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Échelle de handicap de Londres. L'échelle de handicap de Londres mesure l'état de santé et comprend des domaines de compétences de vie autonome : mobilité, indépendance physique, profession, intégration sociale, orientation et autonomie économique. Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité fonctionnelle.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Passage du niveau initial de risque de maladie cardiovasculaire à un suivi de 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Score de risque de Framingham. Le score de risque de Framingham comprend des facteurs de risque : l'âge ; sexe; Cholestérol LDL; cholestérol HDL; pression artérielle; diabète; et fumer. Un score plus élevé indique de moins bons résultats.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage du niveau de solitude initial à un suivi de 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Échelle de solitude UCLA. Pour la solitude, chacune des versions à trois éléments de l'échelle de solitude de l'UCLA est évaluée sur une échelle à quatre points, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande solitude. Les éléments demandaient à quelle fréquence les individus se sentaient exclus et isolés des autres, et à quelle fréquence ils avaient l'impression qu'il y avait des gens qui les comprenaient vraiment ou à qui ils pouvaient parler.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Passage de la satisfaction initiale des patients à un suivi de 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Sondage sur la satisfaction des patients adultes. Le sondage sur la satisfaction des patients adultes en 36 points conçu pour mesurer la satisfaction des patients à recevoir des services de santé mentale dans un système de santé mentale communautaire. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des patients.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Harvard University
Vinfen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D20155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des outils (données, tests, bibliothèques, outils de recherche, réactifs, organismes modèles, etc.) seront mis à disposition, conformément à la politique de partage de données des NIH (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) et Model Organism Sharing Policy (http://grants.nih.gov/grants/policy/model_organism/index.htm), à tous les chercheurs des secteurs privé et public, gratuitement ou moyennant des frais nominaux et avec une restriction minimale. Dans certains cas, les administrateurs du Dartmouth College (l'établissement) peuvent déterminer que le public et la communauté de la recherche sont mieux servis par un programme de licences, que des brevets aient été déposés ou non. Cela peut être pertinent, par exemple, si un outil est mieux distribué sous licence pour garantir la disponibilité et la qualité des réactifs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner