Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gerenciamento e recuperação integrados de doenças entregues por pares e assistidos por tecnologia

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Karen L. Fortuna, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Adultos com doença mental grave (SMI) são desproporcionalmente afetados por comorbidade médica, início precoce da doença e expectativa de vida reduzida de 10 a 25 anos em comparação com a população em geral. Essas altas taxas de morbidade e mortalidade precoce estão associadas a doenças médicas e psiquiátricas inadequadamente gerenciadas. Uma revisão sistemática recente encontrou nove intervenções eficazes de autogerenciamento que abordam doenças médicas e psiquiátricas em adultos com TMG. No entanto, tem havido uma adoção limitada dessas intervenções devido a fatores baseados no provedor e no consumidor. As barreiras baseadas no provedor consistem na falta de uma força de trabalho adequada com capacidade, tempo e conhecimento de abordagens eficazes para o apoio ao autogerenciamento de adultos com TMG e condições crônicas de saúde. As barreiras baseadas no consumidor associadas à participação limitada em programas de autogerenciamento incluem falta de acesso, engajamento e suporte contínuo baseado na comunidade para pessoas com TMG. Os especialistas em apoio de pares têm o potencial para abordar essas barreiras, pois compreendem um dos setores de mais rápido crescimento da força de trabalho em saúde mental, têm "experiência vivida" em práticas de autogerenciamento e oferecem acesso a apoio na comunidade. No entanto, os desafios precisam ser resolvidos para que os pares sejam provedores eficazes de intervenções baseadas em evidências. Por exemplo, os pares são frequentemente treinados para fornecer "apoio de pares" descrito como "dar e receber ajuda fundamentada em princípios-chave de respeito, responsabilidade compartilhada e acordo mútuo sobre o que é útil". O apoio dos pares tem sido associado ao aumento do senso de controle, capacidade de fazer mudanças e diminuição dos sintomas psiquiátricos. Apesar dos benefícios, o apoio de pares não adere a práticas baseadas em evidências para autogestão médica e psiquiátrica e não segue protocolos que garantam a fidelidade e monitorem sistematicamente os resultados. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a tecnologia móvel tem o potencial de superar essas limitações de suporte de pares, fornecendo orientação em tempo real na entrega fiel de uma intervenção de autogerenciamento baseada em evidências (PDTA-IIMR) entregue por pares e assistida por tecnologia. O investigador desenvolverá a experiência necessária para seguir uma carreira desenvolvendo e testando novas abordagens para intervenções de autogerenciamento baseadas em evidências fornecidas por pares. O treinamento incluirá: desenvolvimento de intervenções realizadas por pares; desenvolvimento e concepção de intervenções móveis apoiadas pela saúde; e pesquisa de ensaios clínicos de intervenção. Ao mesmo tempo, este estudo inclui o refinamento do protocolo de intervenção com informações de colegas e consumidores e a realização de um estudo piloto avaliando a viabilidade e eficácia potencial do PDTA-IIMR em comparação com o suporte de rotina de pares para N = 6 pares e N = 40 adultos com SMI e crônica condições saudáveis. Os resultados incluem viabilidade, habilidades de autogerenciamento médico e psiquiátrico, capacidade funcional e fatores de risco de mortalidade e examinam a autoeficácia e o apoio social como mecanismos nos resultados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
        • Vinfen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão do consumidor

A elegibilidade do consumidor inclui o seguinte:

  • (1) os participantes serão adultos com 18 anos ou mais que tenham um diagnóstico do Eixo I do DSM-V de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior persistente (o diagnóstico será verificado usando a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional);
  • (2) estiveram inscritos em tratamento por pelo menos 3 meses;
  • (3) um diagnóstico gráfico de um diagnóstico médico de doença cardiovascular, obesidade, diabetes ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
  • (4) falar e ler inglês; e
  • (5) consentimento informado voluntário para participação no estudo pelo participante.

Critérios de exclusão do consumidor

Os participantes consumidores serão excluídos com base nos seguintes critérios:

  • (1) diagnóstico de quadro de demência ou comprometimento cognitivo documentado conforme indicado pela pontuação do Mini Exame do Estado Mental <24;
  • (2) grande deficiência visual, auditiva ou motora (medida pela capacidade potencial dos participantes de usar um smartphone);
  • (3) residindo atualmente em uma casa de repouso;
  • (4) doença terminal esperada como resultado da morte do participante dentro de um ano; ou
  • (5) consumidores com dois ou mais pronto-socorros ou hospitalizações nos últimos 6 meses ou conforme determinado pela equipe clínica como psiquiátrica ou medicamente instáveis;

Critérios de inclusão de pares

A elegibilidade de pares inclui o seguinte:

  • (1) Especialista de pares certificado em Massachusetts (ou seja, para se qualificar para ser um especialista em pares certificado em Massachusetts, uma pessoa deve relatar qualquer diagnóstico de saúde mental, estar em tratamento ativo e concluir um treinamento de 80 horas que inclui aulas, atividades em pequenos grupos e lição de casa sobre fundamentos de apoio de colegas, parceria intercultural e linguagem da experiência humana. Todos os especialistas certificados devem ser aprovados em um exame escrito);
  • (2) uma história clínica de autogestão médica e psiquiátrica melhorada nos últimos 6 meses;
  • (3) falar e ler inglês;
  • (4) disposto a usar a tecnologia para realizar uma intervenção;
  • (5) deve fornecer consentimento informado voluntário para participação no estudo; e
  • (6) trabalhou como especialista certificado em pares com pessoas com SMI por mais de 1 ano.

Critérios de exclusão de pares

Os participantes pares serão excluídos com base nos seguintes critérios:

  • (1) diagnóstico de quadro de demência ou comprometimento cognitivo documentado conforme indicado pela pontuação do Mini Exame do Estado Mental <24;
  • (2) grande deficiência visual, auditiva ou motora (medida pela capacidade potencial dos participantes de usar um tablet); e
  • (3) especialistas certificados com duas ou mais salas de emergência ou hospitalizações nos últimos 6 meses ou conforme determinado pela equipe clínica como psiquiátrica ou clinicamente instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PDTA-IIMR
O PDTA-IIMR é fornecido por um especialista em suporte de pares com o uso de eModules IIMR guiados e um aplicativo de smartphone projetado para complementar sessões presenciais de eModule. Os eModules são projetados para serem revisados ​​com um especialista em suporte de pares e consumidor durante sessões telefônicas semanais de uma hora em um ambiente comunitário. Cada eModule inclui vídeos e tarefas de aprendizagem experiencial em psicoeducação e treinamento de habilidades de enfrentamento.
Comparador Ativo: Apoio de pares
O apoio entre pares é uma forma não manual de apoio social, frequentemente associada a apoio instrumental, que é mutuamente oferecido ou fornecido por pessoas com uma condição de saúde mental a outras que compartilham uma condição de saúde mental semelhante para provocar uma mudança social ou pessoal desejada. Especialistas de suporte de pares recebem 1 hora de supervisão por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de desistências do estudo, frequência e adesão desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
Revise as notas de caso escritas por especialistas de suporte de pares para examinar os dados de contagem de atrito, comparecimento e adesão do paciente.
Linha de base e 3 meses
Alteração nas pontuações médias de fidelidade
Prazo: Linha de base e 3 meses
Os especialistas do Suporte de Pares avaliarão a si mesmos de forma independente após cada sessão usando a escala de fidelidade PDTA-IIMR. Os padrões usados ​​para estabelecer os itens e classificações foram determinados por fontes especializadas e pesquisas empíricas.
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do índice de risco de mortalidade basal para acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O Índice de Risco de Mortalidade Evitável inclui um exame de fatores de risco modificáveis, incluindo: tabagismo; pressão alta; excesso de peso corporal; glicemia elevada; colesterol alto; ingestão elevada de álcool; baixa atividade física; dieta pobre.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança da autoeficácia inicial para acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Autoeficácia no Manejo de Doenças Crônicas. A autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas é uma escala de seis itens que avalia os domínios da autoeficácia: controle dos sintomas, função do papel, funcionamento emocional e comunicação com os médicos. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança do suporte social inicial para acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Estudo de Resultados Médicos Pesquisa de Apoio Social. O Suporte Social do Medical Outcomes Study é uma escala de 19 itens que avalia os domínios do suporte social: emocional/informativo, tangível, afetivo e interação social positiva. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de suporte social.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança das habilidades básicas de autogerenciamento da saúde mental para acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Escala de Gestão e Recuperação de Doenças. A Escala de Gerenciamento e Recuperação de Doenças é uma escala válida e confiável de 15 itens que avalia os domínios do gerenciamento de doenças. Cada item aborda doenças psiquiátricas, gerenciamento e recuperação. Pontuações mais altas equivalem a maior capacidade de gerenciar condições psiquiátricas.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança das habilidades básicas de autogerenciamento médico para acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Escala de Habilidades Autoavaliadas para Práticas de Saúde. A Escala de Habilidades Autoavaliadas para Práticas de Saúde é uma escala de 28 itens que avalia a confiança para executar práticas de saúde que tem mostrado confiabilidade e validade com adultos com deficiência. Esta escala inclui quatro subescalas: exercício, nutrição, prática de saúde responsável e bem-estar psicológico. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoeficácia.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Alteração da capacidade funcional inicial para acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
PROMIS Saúde Global. O PROMIS Global Health inclui 10 itens que medem cinco domínios principais do PROMIS (função física, dor, fadiga, sofrimento emocional, saúde social). A medida é agnóstica, em vez de específica da doença, e comumente usada para mostrar a avaliação de um indivíduo sobre sua saúde geral. Pontuações mais altas indicam melhor capacidade funcional.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança da incapacidade inicial para acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Escala de Handicap de Londres. A London Handicap Scale mede o estado de saúde e inclui domínios de habilidades de vida independente: mobilidade, independência física, ocupação, integração social, orientação e autossuficiência econômica. Pontuações mais altas indicam melhor capacidade funcional.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança do nível basal de risco de doença cardiovascular para acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Escore de Risco de Framingham. A pontuação de risco de Framingham inclui fatores de risco: idade; sexo; Colesterol LDL; Colesterol HDL; pressão arterial; diabetes; e fumar. Uma pontuação mais alta indica resultados piores.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do nível basal de solidão para 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Escala de Solidão da UCLA. Para a solidão, cada uma das versões de três itens da Escala de Solidão da UCLA é classificada em uma escala de quatro pontos, com valores mais altos indicando maior solidão. Os itens perguntavam sobre a frequência com que os indivíduos se sentiam excluídos e isolados dos outros e com que frequência sentiam que havia pessoas que realmente os entendiam ou com quem podiam conversar.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança da satisfação inicial do paciente para 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Pesquisa de Satisfação de Pacientes Adultos. A Pesquisa de Satisfação do Paciente Adulto com 36 itens foi projetada para medir a satisfação do paciente em receber serviços de saúde mental em um sistema de saúde mental baseado na comunidade. Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Ferramentas (dados, ensaios, bibliotecas, ferramentas de pesquisa, reagentes, organismos modelo, etc.) serão disponibilizadas, de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do NIH (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) e Política de Compartilhamento de Organismo Modelo (http://grants.nih.gov/grants/policy/model_organism/index.htm), para todos os pesquisadores nos setores público e privado gratuitamente ou por um custo nominal e com restrição mínima. Em alguns casos, os curadores do Dartmouth College (a instituição) podem determinar que o público e a comunidade de pesquisa são mais bem atendidos por um programa de licenciamento, independentemente de as patentes terem sido registradas ou não. Isso pode ser relevante, por exemplo, se uma ferramenta for melhor distribuída sob licença para garantir a disponibilidade e qualidade do reagente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever