- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04481737
Vertaistoimitettu ja teknologia-avusteinen integroitu sairaudenhallinta ja toipuminen
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Karen L. Fortuna, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Vakavaa mielenterveysongelmia (SMI) sairastaviin aikuisiin vaikuttavat suhteettoman paljon lääketieteelliset sairaudet, sairauden varhaisempi alkaminen ja 10–25 vuotta lyhentynyt elinajanodote verrattuna yleiseen väestöön.
Nämä korkeat sairastuvuus- ja varhaiskuolleisuusluvut liittyvät riittämättömästi hoidettuihin lääketieteellisiin ja psykiatrisiin sairauksiin.
Hiljattain tehdyssä systemaattisessa katsauksessa löydettiin yhdeksän tehokasta itsehallinnollista toimenpidettä, jotka koskevat lääketieteellisiä ja psykiatrisia sairauksia aikuisilla, joilla on SMI.
Näitä interventioita on kuitenkin otettu käyttöön vain vähän, mikä johtuu sekä palveluntarjoajista että kuluttajista.
Palveluntarjoajaperusteiset esteet muodostuvat riittävän työvoiman puutteesta, jolla on kapasiteettia, aikaa ja tietoa tehokkaista lähestymistavoista itsehallinnon tukemiseksi aikuisille, joilla on SMI ja krooniset sairaudet.
Kuluttajapohjaisia esteitä, jotka liittyvät rajoitettuun osallistumiseen itsehallintoohjelmiin, ovat pääsyn puute, sitoutuminen ja jatkuva yhteisöllinen tuki SMI-potilaille.
Vertaistukiasiantuntijoilla on potentiaalia puuttua näihin esteisiin, koska he ovat yksi nopeimmin kasvavista mielenterveystyövoiman sektoreista, heillä on "elänyt kokemus" itsehallinnon käytännöistä ja he tarjoavat tukea yhteisössä.
Haasteet on kuitenkin ratkaistava, jotta vertaiset voivat tarjota tehokkaita näyttöön perustuvia interventioita.
Esimerkiksi ikätoverit koulutetaan usein tarjoamaan "vertaistukea", joka kuvataan "avun antamiseksi ja vastaanottamiseksi, joka perustuu kunnioituksen, jaetun vastuun ja yhteisen yhteisymmärryksen periaatteisiin siitä, mikä on hyödyllistä".
Vertaistukeen on yhdistetty lisääntynyt kontrollin tunne, kyky tehdä muutoksia ja vähentyneet psykiatriset oireet.
Hyödyistä huolimatta vertaistuki ei noudata näyttöön perustuvia psykiatrisen ja lääketieteellisen itsehallinnon käytäntöjä, eikä se noudata protokollia, jotka varmistavat uskollisuuden ja seuransivat systemaattisesti tuloksia.
Tutkijat olettavat, että mobiiliteknologialla on potentiaalia voittaa nämä vertaistuen rajoitukset tarjoamalla reaaliaikaista ohjausta vertaistoimitetun, teknologia-avusteisen näyttöön perustuvan itsehallinnon (PDTA-IIMR) toimittamisessa.
Tutkija rakentaa tarvittavaa asiantuntemusta uran jatkamiseen kehittämällä ja testaamalla uusia lähestymistapoja vertaistoimitettuihin todisteisiin perustuviin itsehallinnollisiin interventioihin.
Koulutukseen sisältyy: vertaistoimien kehittäminen; liikkuvien terveydenhuollon tukemien interventioiden kehittäminen ja suunnittelu; ja kliinisten interventiotutkimusten tutkimus.
Samanaikaisesti tähän tutkimukseen sisältyy interventioprotokollan tarkentaminen vertaisten ja kuluttajien panosta ja pilottitutkimuksen suorittaminen, jossa arvioidaan PDTA-IIMR:n toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta verrattuna rutiininomaiseen vertaistukeen N = 6 vertaiselle ja N = 40 aikuiselle, jolla on SMI ja krooninen krooninen sairaus. terveydelliset olosuhteet.
Tuloksia ovat toteutettavuus, lääketieteelliset ja psykiatriset itsejohtamistaidot, toimintakyky ja kuolleisuuden riskitekijät sekä tarkastellaan itsetehokkuutta ja sosiaalista tukea tulosmekanismeina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02141
- Vinfen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Kuluttajan osallistamiskriteerit
Kuluttajakelpoisuus sisältää seuraavat:
- (1) osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita aikuisia, joilla on DSM-V Axis I -diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, jatkuvasta vakavasta masennushäiriöstä (diagnoosi vahvistetaan käyttämällä Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelua);
- (2) ovat olleet hoidossa vähintään 3 kuukauden ajan;
- (3) kaaviodiagnoosi sydän- ja verisuonitautien, liikalihavuuden, diabeteksen tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden lääketieteellisestä diagnoosista;
- (4) puhua ja lukea englantia; ja
- (5) osallistujan vapaaehtoinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Kuluttajien poissulkemiskriteerit
Kuluttajaosallistujat suljetaan pois seuraavien kriteerien perusteella:
- (1) kaaviodiagnoosi dementiasta tai dokumentoidusta kognitiivisesta heikkenemisestä Mini Mental State Examination -pistemäärän <24 osoittamana;
- (2) vakava näkö-, kuulo- tai motorinen vajaatoiminta (mitattu mahdollisten osallistujien älypuhelimen käyttökyvyn perusteella);
- (3) asuvat tällä hetkellä hoitokodissa;
- (4) parantumaton sairaus, jonka odotetaan johtuvan osallistujan kuolemasta vuoden sisällä; tai
- (5) kuluttajat, jotka ovat olleet vähintään kaksi ensiapupoliklinikalla tai olleet sairaalahoidossa viimeisten kuuden kuukauden aikana tai jotka kliininen tiimi on todennut psykiatrisesti tai lääketieteellisesti epävakaiksi;
Vertaistukikriteerit
Vertaiskelpoisuus sisältää seuraavat:
- (1) Massachusettsissa sertifioitu vertaisasiantuntija (eli saadakseen Massachusettsin sertifioidun vertaisasiantuntijan pätevyyden henkilön on ilmoitettava itse kaikista mielenterveysdiagnooseista, oltava aktiivisessa hoidossa ja suoritettava 80 tunnin koulutus, joka sisältää luokkia, pienryhmätoimintaa ja kotitehtävä vertaistuen, kulttuurien välisen kumppanuuden ja inhimillisen kokemuksen kielen perusteista. Kaikkien sertifioitujen vertaisasiantuntijoiden on läpäistävä kirjallinen koe);
- (2) kliininen historia parantuneesta psykiatrisesta ja lääketieteellisestä itsehallinnosta viimeisten 6 kuukauden aikana;
- (3) puhua ja lukea englantia;
- (4) halukas käyttämään teknologiaa toimenpiteen toteuttamiseen;
- (5) on annettava vapaaehtoinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle; ja
- (6) on työskennellyt sertifioituna vertaisasiantuntijana SMI-potilaiden kanssa 1+ vuoden ajan.
Vertaispoissulkemiskriteerit
Vertaisosallistujat suljetaan pois seuraavien kriteerien perusteella:
- (1) kaaviodiagnoosi dementiasta tai dokumentoidusta kognitiivisesta heikkenemisestä Mini Mental State Examination -pistemäärän <24 osoittamana;
- (2) vakava näkö-, kuulo- tai motorinen vajaatoiminta (mitattu mahdollisten osallistujien kyvyllä käyttää tablettia); ja
- (3) sertifioidut vertaisasiantuntijat, joilla on kaksi tai useampi ensiapupoliklinikalla tai sairaalahoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana tai kliinisen tiimin toteama psykiatrisesti tai lääketieteellisesti epävakaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDTA-IIMR
|
PDTA-IIMR:n toimittaa vertaistukiasiantuntija ohjattujen IIMR eModule -moduulien ja älypuhelinsovelluksen avulla, joka on suunniteltu täydentämään henkilökohtaisia eModule-istuntoja.
eModules on suunniteltu tarkistettaviksi vertaistuen asiantuntijan ja kuluttajan kanssa tunnin mittaisten viikoittaisten puhelinistuntojen aikana yhteisössä.
Jokainen eModule sisältää videoita ja kokemuksellisia oppimistehtäviä psykokasvatus- ja selviytymistaitojen koulutuksesta.
|
|
Active Comparator: Vertaistuki
|
Vertaistuki on ei-manualisoitu sosiaalisen tuen muoto, johon usein liittyy instrumentaalista tukea ja jota mielenterveysongelmista kärsivät henkilöt tarjoavat tai tarjoavat toisilleen, joilla on samanlainen mielenterveystila halutun sosiaalisen tai henkilökohtaisen muutoksen aikaansaamiseksi.
Vertaistukiasiantuntijoille tarjotaan 1 tunnin ohjausta viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opintojen keskeyttäneiden määrässä, läsnäolossa ja opinnoissaan noudattamisessa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tarkista vertaistuen asiantuntijoiden kirjoittamat tapausmuistiinpanot, jotta voit tutkia poistumista, läsnäoloa ja potilaiden hoitoon sitoutumista koskevia laskentatietoja.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisissä uskollisuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Vertaistukiasiantuntijat arvioivat itsensä itsenäisesti jokaisen istunnon jälkeen käyttämällä PDTA-IIMR-tarkkuutta.
Kohteiden ja luokitusten määrittämisessä käytetyt standardit määritettiin asiantuntijalähteiden ja empiirisen tutkimuksen avulla.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason kuolleisuusriskiindeksistä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vältettävän kuolleisuuden riskiindeksi sisältää muunnettavissa olevien riskitekijöiden tarkastelun: tupakointi; korkea verenpaine; ylipaino; korkea verensokeri; korkea kolesteroli; korkea alkoholin saanti; alhainen fyysinen aktiivisuus; huono dietti.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason itsetehokkuudesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa.
Itsetehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa on kuuden kohdan asteikko, joka arvioi itsetehokkuuden osa-alueita: oireiden hallintaa, roolitoimintaa, emotionaalista toimintaa ja kommunikointia lääkäreiden kanssa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason sosiaalisesta tuesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey.
Medical Outcomes Study Sosiaalinen tuki on 19 kohdan asteikko, joka arvioi sosiaalisen tuen alueita: emotionaalista/informaatiota, konkreettista, kiintymystä ja positiivista sosiaalista vuorovaikutusta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalisen tuen tasoa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason mielenterveyden itsejohtamistaidoista 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Sairauksien hallinta- ja toipumisasteikko.
Sairauksien hallinta- ja toipumisasteikko on pätevä, luotettava 15 kohdan asteikko, joka arvioi sairauden hallinnan alueita.
Jokainen kohta käsittelee psykiatrisia sairauksia, hoitoa ja toipumista.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa kykyä hallita psykiatrisia tiloja.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason lääketieteellisistä itsejohtamistaidoista 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Terveyskäytäntöjen itsearvioitujen kykyjen asteikko. Terveyskäytäntöjen itsearvioitujen kykyjen asteikko on 28 kohdan asteikko, joka arvioi luottamusta sellaisten terveyskäytäntöjen toteuttamiseen, jotka ovat osoittaneet luotettavuutta ja pätevyyttä vammaisten aikuisten kanssa.
Tämä asteikko sisältää neljä ala-asteikkoa: liikunta, ravitsemus, vastuullinen terveyskäytäntö ja henkinen hyvinvointi.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason toimintakyvystä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
PROMIS Global Health.
PROMIS Global Health sisältää 10 kohdetta, jotka mittaavat viittä PROMIS-ydinaluetta (fyysinen toiminta, kipu, väsymys, emotionaalinen ahdistus, sosiaalinen terveys).
Mitta on agnostinen eikä sairauskohtainen, ja sitä käytetään yleisesti osoittamaan yksilöiden arviota yleisestä terveydestään.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perusvammaisuudesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lontoon tasoitusasteikko.
Lontoon tasoitusasteikko mittaa terveydentilaa ja sisältää itsenäisen elämän taitoja: liikkuvuus, fyysinen itsenäisyys, ammatti, sosiaalinen integraatio, suuntautuminen ja taloudellinen omavaraisuus.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos sydän- ja verisuonitautien riskin lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Framinghamin riskipisteet.
Framingham Risk Score sisältää riskitekijät: ikä; seksi; LDL kolesteroli; HDL kolesteroli; verenpaine; diabetes; ja tupakointi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksinäisyyden perustasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
UCLA:n yksinäisyysasteikko.
Yksinäisyyden osalta jokainen UCLA Loneliness Scalen kolmiosainen versio on arvioitu neljän pisteen asteikolla, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
Kysyttiin, kuinka usein yksilöt tunsivat itsensä syrjäytyneiksi ja eristyneiksi muista, ja kuinka usein he kokivat, että on ihmisiä, jotka todella ymmärtävät heitä tai joille he voivat puhua.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilastyytyväisyydestä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Aikuisten potilaiden tyytyväisyystutkimus.
36-kohtainen aikuispotilaiden tyytyväisyystutkimus on suunniteltu mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä mielenterveyspalvelujen saamiseen yhteisöpohjaisessa mielenterveysjärjestelmässä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa potilastyytyväisyyttä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Masennushäiriö
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Skitsofrenia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Hyperkolesterolemia
- Masennus, majuri
Muut tutkimustunnusnumerot
- D20155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Työkalut (tiedot, määritykset, kirjastot, tutkimusvälineet, reagenssit, malliorganismit jne.) asetetaan saataville NIH:n tiedonjakokäytännön (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) mukaisesti ja Malliorganismien jakamispolitiikka (http://grants.nih.gov/grants/policy/model_organism/index.htm) kaikille sekä yksityisen että julkisen sektorin tutkijoille ilmaiseksi tai nimellistä maksua vastaan ja pienin rajoituksin.
Joissakin tapauksissa Dartmouth Collegen (instituution) valtuutetut voivat päättää, että lisensointiohjelma palvelee paremmin yleisöä ja tutkimusyhteisöä riippumatta siitä, onko patentteja haettu vai ei.
Tällä voi olla merkitystä esimerkiksi silloin, jos työkalua jaetaan parhaiten lisenssillä reagenssin saatavuuden ja laadun takaamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .