Door vakgenoten geleverd en door technologie ondersteund geïntegreerd ziektebeheer en -herstel
23 januari 2024 bijgewerkt door: Karen L. Fortuna, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Volwassenen met een ernstige psychische aandoening (SMI) worden onevenredig vaak getroffen door medische comorbiditeit, een eerder begin van de ziekte en een 10 tot 25 jaar verminderde levensverwachting in vergelijking met de algemene bevolking.
Deze hoge morbiditeit en vroege mortaliteit worden in verband gebracht met onvoldoende behandelde medische en psychiatrische ziekten.
Een recente systematische review vond negen effectieve zelfmanagementinterventies die medische en psychiatrische aandoeningen bij volwassenen met SMI aanpakken.
Er is echter een beperkte acceptatie van deze interventies geweest vanwege factoren op zowel de provider als de consument.
Op leveranciers gebaseerde barrières bestaan uit het ontbreken van een adequaat personeelsbestand met de capaciteit, tijd en kennis van effectieve benaderingen van zelfmanagementondersteuning voor volwassenen met SMI en chronische gezondheidsproblemen.
Op de consument gebaseerde barrières die verband houden met beperkte deelname aan zelfmanagementprogramma's zijn onder meer een gebrek aan toegang, betrokkenheid en doorlopende gemeenschapsondersteuning voor personen met SMI.
Collega-ondersteuningsspecialisten hebben het potentieel om deze barrières aan te pakken, aangezien ze een van de snelstgroeiende sectoren van het personeel in de geestelijke gezondheidszorg vormen, "geleefde ervaring" hebben met zelfmanagementpraktijken en toegang bieden tot ondersteuning in de gemeenschap.
Er moeten echter uitdagingen worden opgelost om peers effectieve aanbieders van evidence-based interventies te laten zijn.
Collega's worden bijvoorbeeld vaak getraind om "collegiale ondersteuning" te bieden, beschreven als "hulp geven en ontvangen op basis van de belangrijkste principes van respect, gedeelde verantwoordelijkheid en wederzijdse overeenstemming over wat nuttig is".
Ondersteuning door collega's wordt in verband gebracht met een groter gevoel van controle, het vermogen om veranderingen aan te brengen en verminderde psychiatrische symptomen.
Ondanks de voordelen houdt collegiale ondersteuning zich niet aan evidence-based praktijken voor psychiatrisch en medisch zelfmanagement en volgt het geen protocollen die trouw garanderen en de resultaten systematisch monitoren.
De onderzoekers veronderstellen dat mobiele technologie het potentieel heeft om deze beperkingen van collegiale ondersteuning te overwinnen door real-time begeleiding te bieden bij trouwe aanhankelijke levering van een peer-geleverde, technologieondersteunde evidence-based zelfmanagementinterventie (PDTA-IIMR).
De onderzoeker zal de nodige expertise opbouwen om een carrière na te streven door nieuwe benaderingen te ontwikkelen en te testen voor peer-geleverde evidence-based zelfmanagementinterventies.
De training omvat: ontwikkeling van door collega's geleverde interventies; ontwikkeling en ontwerp van mobiele gezondheidsondersteunde interventies; en onderzoek naar interventie klinische proeven.
Tegelijkertijd omvat deze studie een verfijning van het interventieprotocol met input van leeftijdsgenoten en consumenten en het uitvoeren van een pilootstudie die de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van PDTA-IIMR evalueert in vergelijking met routinematige ondersteuning door leeftijdsgenoten voor N=6 leeftijdsgenoten en N=40 volwassenen met SMI en chronische gezondheids condities.
Uitkomsten omvatten haalbaarheid, medische en psychiatrische zelfmanagementvaardigheden, functioneel vermogen en risicofactoren voor overlijden, en onderzoeken zelfeffectiviteit en sociale steun als mechanismen voor resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141
- Vinfen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Criteria voor inclusie van consumenten
De geschiktheid van de consument omvat het volgende:
- (1) deelnemers zijn volwassenen van 18 jaar of ouder met een DSM-V As I-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, aanhoudende depressieve stoornis (de diagnose zal worden geverifieerd met behulp van het Mini-International Neuropsychiatric Interview);
- (2) gedurende ten minste 3 maanden in behandeling zijn geweest;
- (3) een kaartdiagnose van een medische diagnose van hart- en vaatziekten, zwaarlijvigheid, diabetes of chronische obstructieve longziekte;
- (4) Engels spreken en lezen; En
- (5) vrijwillige geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek door de deelnemer.
Uitsluitingscriteria voor consumenten
Consumentendeelnemers worden uitgesloten op basis van de volgende criteria:
- (1) diagnose van dementie of gedocumenteerde cognitieve stoornissen zoals aangegeven door de Mini Mental State Examination-score <24;
- (2) ernstige visuele, auditieve of motorische stoornissen (gemeten aan de hand van het vermogen van potentiële deelnemers om een smartphone te gebruiken);
- (3) momenteel woonachtig in een verpleeghuis;
- (4) terminale ziekte die naar verwachting binnen een jaar het gevolg zal zijn van overlijden van de deelnemer; of
- (5) consumenten met twee of meer spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden of zoals bepaald door het klinische team als psychiatrisch of medisch onstabiel;
Criteria voor inclusie van peers
Geschiktheid voor peers omvat het volgende:
- (1) Massachusetts-gecertificeerde peer-specialist (d.w.z. om in aanmerking te komen om een Massachusetts-gecertificeerde peer-specialist te zijn, moet een persoon zelf elke diagnose van geestelijke gezondheid rapporteren, in actieve behandeling zijn en een training van 80 uur voltooien die lessen, kleine groepsactiviteiten en huiswerk over de basisprincipes van ondersteuning door collega's, interculturele partnerschappen en taal voor menselijke ervaringen. Alle gecertificeerde peer-specialisten moeten slagen voor een schriftelijk examen);
- (2) een klinische geschiedenis van verbeterd psychiatrisch en medisch zelfmanagement in de afgelopen 6 maanden;
- (3) Engels spreken en lezen;
- (4) bereid om technologie te gebruiken om een interventie te leveren;
- (5) moet vrijwillige geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek; En
- (6) meer dan 1 jaar als gecertificeerd peer-specialist hebben gewerkt met mensen met SMI.
Criteria voor uitsluiting van peers
Peer-deelnemers worden uitgesloten op basis van de volgende criteria:
- (1) diagnose van dementie of gedocumenteerde cognitieve stoornissen zoals aangegeven door de Mini Mental State Examination-score <24;
- (2) ernstige visuele, auditieve of motorische stoornissen (gemeten aan de hand van het vermogen van potentiële deelnemers om een tablet te gebruiken); En
- (3) gecertificeerde collega-specialisten met twee of meer spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden of zoals bepaald door het klinische team als psychiatrisch of medisch onstabiel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDTA-IIMR
|
PDTA-IIMR wordt geleverd door een peer-ondersteuningsspecialist met behulp van begeleide IIMR eModules en een smartphone-applicatie die is ontworpen als aanvulling op persoonlijke eModule-sessies.
De eModules zijn ontworpen om te worden beoordeeld met een peer-ondersteuningsspecialist en consument tijdens wekelijkse telefonische sessies van een uur in een gemeenschapsomgeving.
Elke eModule bevat video's en ervaringsgerichte leertaken over psycho-educatie en training in copingvaardigheden.
|
|
Actieve vergelijker: Peer-ondersteuning
|
Peer support is een niet-gemanualiseerde vorm van sociale ondersteuning, vaak gekoppeld aan instrumentele ondersteuning, die wederzijds wordt aangeboden of verstrekt door personen met een psychische aandoening aan anderen met een vergelijkbare psychische aandoening om een gewenste sociale of persoonlijke verandering teweeg te brengen.
Peer support specialisten krijgen wekelijks 1 uur supervisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal studie-uitvallers, aanwezigheid en therapietrouw vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Bekijk case-notities die zijn geschreven door specialisten op het gebied van collegiale ondersteuning om telgegevens over verloop, aanwezigheid en therapietrouw van patiënten te onderzoeken.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde getrouwheidsscores
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Peer Support-specialisten zullen zichzelf na elke sessie onafhankelijk beoordelen met behulp van de PDTA-IIMR-getrouwheidsschaal.
De normen voor het vaststellen van de items en beoordelingen zijn bepaald door deskundige bronnen en empirisch onderzoek.
|
Baseline en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline mortaliteitsrisico-index naar 3 maanden en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De vermijdbare mortaliteitsrisico-index omvat een onderzoek naar aanpasbare risicofactoren, waaronder: roken; hoge bloeddruk; overgewicht; hoge bloedglucose; hoge cholesterol; hoge alcoholinname; lage fysieke activiteit; arm dieet.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline self-efficacy naar 3 maanden en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Zelfwerkzaamheid voor het beheer van chronische ziekten.
Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten is een schaal met zes items die domeinen van zelfeffectiviteit beoordeelt: symptoomcontrole, rolfunctie, emotioneel functioneren en communiceren met artsen.
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van basislijn sociale steun naar 3 maanden en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Onderzoek naar medische resultaten Onderzoek naar sociale ondersteuning.
Medical Outcomes Study Social Support is een schaal van 19 items die domeinen van sociale ondersteuning beoordeelt: emotioneel/informatief, tastbaar, genegenheid en positieve sociale interactie.
Hogere scores duiden op meer sociale steun.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van basisvaardigheden voor zelfmanagement op het gebied van geestelijke gezondheid naar follow-up na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Ziektebeheer en herstelschaal.
De Illness Management and Recovery Scale is een geldige, betrouwbare schaal met 15 items die domeinen van disease management beoordeelt.
Elk item behandelt psychiatrische ziekte, management en herstel.
Hogere scores komen overeen met een hoger vermogen om met psychiatrische aandoeningen om te gaan.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline medische zelfmanagementvaardigheden naar 3 maanden en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Self-Rated Abilities for Health Practices Scale. De Self-Rated Abilities for Health Practices Scale is een schaal met 28 items die het vertrouwen beoordeelt om gezondheidspraktijken uit te voeren die betrouwbaar en valide zijn gebleken bij volwassenen met een handicap.
Deze schaal omvat vier subschalen: lichaamsbeweging, voeding, verantwoorde gezondheidspraktijken en psychisch welzijn.
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline functioneel vermogen naar 3 maanden en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
PROMIS Wereldwijde gezondheid.
De PROMIS Global Health omvat 10 items die vijf PROMIS-kerndomeinen meten (fysieke functie, pijn, vermoeidheid, emotionele stress, sociale gezondheid).
De maatstaf is agnostisch, in plaats van ziektespecifiek, en wordt vaak gebruikt om de beoordeling van een individu van zijn algehele gezondheid weer te geven.
Hogere scores duiden op een beter functioneel vermogen.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline handicap naar 3 maanden en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
London Handicap Schaal.
De London Handicap Scale meet de gezondheidstoestand en omvat domeinen van zelfstandig wonen: mobiliteit, fysieke onafhankelijkheid, beroep, sociale integratie, oriëntatie en economische zelfredzaamheid.
Hogere scores duiden op een beter functioneel vermogen.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van basisniveau van risico op hart- en vaatziekten naar follow-up na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Framingham-risicoscore.
Framingham Risk Score omvat risicofactoren: leeftijd; seks; LDL cholesterol; HDL-cholesterol; bloeddruk; suikerziekte; en roken.
Een hogere score duidt op slechtere resultaten.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basisniveau van eenzaamheid naar follow-up van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
UCLA Eenzaamheidsschaal.
Voor eenzaamheid wordt elk van de drie-itemversies van de UCLA Loneliness Scale beoordeeld op een vierpuntsschaal, waarbij hogere waarden indicatief zijn voor grotere eenzaamheid.
Er werd gevraagd naar hoe vaak mensen zich buitengesloten en geïsoleerd van anderen voelden, en hoe vaak ze het gevoel hadden dat er mensen zijn die hen echt begrijpen of met wie ze kunnen praten.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline patiënttevredenheid naar 3 maanden en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Patiënttevredenheidsonderzoek bij volwassenen.
De 36-item tevredenheidsenquête bij volwassenen, ontworpen om de tevredenheid van patiënten te meten bij het ontvangen van geestelijke gezondheidszorg in een op de gemeenschap gebaseerd systeem voor geestelijke gezondheidszorg.
Hogere scores duiden op een grotere patiënttevredenheid.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Stemmingsstoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Depressieve stoornis
- Hart-en vaatziekten
- Schizofrenie
- Bipolaire stoornis
- Hypercholesterolemie
- Depressieve stoornis, majoor
Andere studie-ID-nummers
- D20155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Tools (data, assays, bibliotheken, onderzoekstools, reagentia, modelorganismen, etc.) zullen beschikbaar worden gesteld, in overeenstemming met het NIH Data Sharing Policy (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) en Model Organism Sharing Policy (http://grants.nih.gov/grants/policy/model_organism/index.htm), voor alle onderzoekers in zowel de private als de publieke sector, gratis of tegen een nominale vergoeding en met minimale beperkingen.
In sommige gevallen kunnen de Trustees van Dartmouth College (de instelling) bepalen dat het publiek en de onderzoeksgemeenschap beter gediend zijn met een licentieprogramma, ongeacht of er octrooien zijn aangevraagd of niet.
Dit kan bijvoorbeeld relevant zijn als een tool het best onder licentie wordt gedistribueerd om de beschikbaarheid en kwaliteit van reagentia te garanderen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .