- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04481737
Peer-levert og teknologiassistert integrert sykdomsbehandling og gjenoppretting
23. januar 2024 oppdatert av: Karen L. Fortuna, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Voksne med alvorlig psykisk lidelse (SMI) er uforholdsmessig påvirket av medisinsk komorbiditet, tidligere sykdomsdebut og 10 til 25 års redusert forventet levealder sammenlignet med befolkningen generelt.
Disse høye frekvensene av sykelighet og tidlig dødelighet er assosiert med utilstrekkelig administrerte medisinske og psykiatriske sykdommer.
En nylig systematisk oversikt fant ni effektive selvledelsesintervensjoner som adresserer medisinske og psykiatriske sykdommer hos voksne med SMI.
Imidlertid har det vært begrenset bruk av disse intervensjonene på grunn av både leverandør- og forbrukerbaserte faktorer.
Leverandørbaserte barrierer består av mangel på tilstrekkelig arbeidsstyrke med kapasitet, tid og kunnskap om effektive tilnærminger til selvledelsesstøtte for voksne med SMI og kroniske helsetilstander.
Forbrukerbaserte barrierer knyttet til begrenset deltakelse i selvledelsesprogrammer inkluderer mangel på tilgang, engasjement og pågående samfunnsbasert støtte for personer med SMI.
Kollegastøttespesialister har potensiale til å ta tak i disse barrierene ettersom de utgjør en av de raskest voksende sektorene innen psykisk helsearbeid, har "levd erfaring" med selvledelsespraksis og tilbyr tilgang til støtte i samfunnet.
Utfordringer må imidlertid løses for at jevnaldrende skal være effektive tilbydere av evidensbaserte intervensjoner.
For eksempel blir jevnaldrende ofte opplært til å gi "kollegastøtte" beskrevet som "å gi og motta hjelp basert på nøkkelprinsipper om respekt, delt ansvar og gjensidig enighet om hva som er nyttig".
Kollegastøtte har vært assosiert med økt følelse av kontroll, evne til å gjøre endringer og reduserte psykiatriske symptomer.
Til tross for fordeler, følger ikke kollegastøtte til evidensbasert praksis for psykiatrisk og medisinsk selvledelse og følger ikke protokoller som sikrer troskap og systematisk overvåker utfall.
Etterforskerne antar at mobilteknologi har potensialet til å overvinne disse begrensningene ved peer-støtte ved å gi sanntidsveiledning i trofasthet ved levering av en peer-levert, teknologi-assistert evidensbasert selvstyringsintervensjon (PDTA-IIMR).
Etterforskeren vil bygge den nødvendige ekspertisen for å forfølge en karriere ved å utvikle og teste nye tilnærminger til peer-leverte evidensbaserte selvledelsesintervensjoner.
Opplæring vil omfatte: utvikling av intervensjoner levert av kollegaer; utvikling og design av mobile helsestøttede intervensjoner; og intervensjon kliniske studier forskning.
Samtidig inkluderer denne studien raffinering av intervensjonsprotokollen med innspill fra jevnaldrende og forbrukere og gjennomføring av en pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av PDTA-IIMR sammenlignet med rutinemessig jevnaldrende støtte for N=6 jevnaldrende og N=40 voksne med SMI og kroniske. helsetilstander.
Resultatene inkluderer gjennomførbarhet, medisinske og psykiatriske selvledelsesferdigheter, funksjonsevne og dødelighetsrisikofaktorer og undersøker selveffektivitet og sosial støtte som mekanismer for utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141
- Vinfen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Forbrukerinkluderingskriterier
Forbrukerkvalifisering inkluderer følgende:
- (1) deltakere vil være voksne i alderen 18 år eller eldre som har en DSM-V-akse I-diagnose for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, vedvarende alvorlig depressiv lidelse (diagnose vil bli verifisert ved hjelp av Mini-International Neuropsychiatric Interview);
- (2) har vært registrert i behandling i minst 3 måneder;
- (3) en kartdiagnose av en medisinsk diagnose av kardiovaskulær sykdom, fedme, diabetes eller kronisk obstruktiv lungesykdom;
- (4) snakke og lese engelsk; og
- (5) frivillig informert samtykke for deltakelse i studien fra deltakeren.
Forbrukerekskluderingskriterier
Forbrukerdeltakere vil bli ekskludert basert på følgende kriterier:
- (1) kartlegg diagnose av demens eller dokumentert kognitiv svikt som indikert av Mini Mental State Examination score <24;
- (2) større syns-, hørsels- eller motoriske svekkelser (målt ved potensielle deltakeres evne til å bruke en smarttelefon);
- (3) for tiden bor på et sykehjem;
- (4) terminal sykdom som forventes å være resultatet av deltakerens død innen ett år; eller
- (5) forbrukere med to eller flere akuttmottak eller sykehusinnleggelser i løpet av de siste 6 månedene eller som er bestemt av det kliniske teamet til å være psykiatrisk eller medisinsk ustabile;
Inkluderingskriterier for jevnaldrende
Peer-kvalifisering inkluderer følgende:
- (1) Massachusetts-sertifisert kollegaspesialist (dvs. for å kvalifisere seg til å bli en Massachusetts-sertifisert kollegaspesialist må en person selv rapportere enhver mental helsediagnose, være i aktiv behandling og fullføre en 80 timers opplæring som inkluderer klasser, smågruppeaktiviteter og lekser om det grunnleggende om kollegastøtte, tverrkulturelt partnerskap og menneskelig erfaringsspråk. Alle sertifiserte peer-spesialister må bestå en skriftlig eksamen);
- (2) en klinisk historie med forbedret psykiatrisk og medisinsk selvledelse de siste 6 månedene;
- (3) snakke og lese engelsk;
- (4) villig til å bruke teknologi for å levere en intervensjon;
- (5) må gi frivillig informert samtykke for deltakelse i studien; og
- (6) har jobbet som sertifisert jevnaldrende spesialist med personer med SMI i 1+ år.
Ekskluderingskriterier for kolleger
Peer-deltakere vil bli ekskludert basert på følgende kriterier:
- (1) kartlegg diagnose av demens eller dokumentert kognitiv svikt som indikert av Mini Mental State Examination score <24;
- (2) større syns-, hørsels- eller motoriske svekkelser (målt ved potensielle deltakeres evne til å bruke et nettbrett); og
- (3) sertifiserte jevnaldrende spesialister med to eller flere akuttmottak eller sykehusinnleggelser i løpet av de siste 6 månedene eller som er bestemt av det kliniske teamet å være psykiatrisk eller medisinsk ustabil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PDTA-IIMR
|
PDTA-IIMR leveres av en kollegastøttespesialist med bruk av veilede IIMR eModules og en smarttelefonapplikasjon designet for å utfylle personlige eModule-økter.
E-modulene er utformet for å bli gjennomgått med en kollegastøttespesialist og forbruker under én times, ukentlige, telefoniske økter i en fellesskapssetting.
Hver eModule inkluderer videoer og erfaringsbaserte læringsoppgaver om psykoedukasjon og mestringstrening.
|
|
Aktiv komparator: Kollegastøtte
|
Kollegastøtte er en ikke-manualisert form for sosial støtte, ofte kombinert med instrumentell støtte, som gjensidig tilbys eller gis av personer som har en psykisk helsetilstand til andre som deler en lignende psykisk helsetilstand for å få til en ønsket sosial eller personlig endring.
Kollegastøttespesialister får 1 times veiledning hver uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall studiefrafall, oppmøte og etterlevelse fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og 3 måneder
|
Gjennomgå saksnotater skrevet av kollegastøttespesialister for å undersøke tellingsdata om slitasje, oppmøte og pasientoverholdelse.
|
Grunnlinje og 3 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig troskapspoeng
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Peer Support-spesialister vil uavhengig vurdere seg selv etter hver økt ved å bruke PDTA-IIMR-troskapsskalaen.
Standardene som ble brukt for å etablere varene og vurderingene ble bestemt av ekspertkilder og empirisk forskning.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline dødelighetsrisikoindeks til 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Avoidable Mortality Risk Index inkluderer en undersøkelse av modifiserbare risikofaktorer inkluderer: røyking; høyt blodtrykk; overflødig kroppsvekt; høyt blodsukker; høyt kolesterol; høyt alkoholinntak; lav fysisk aktivitet; dårlig diett.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline self-efficacy til 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer.
Selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer er en skala med seks punkter som vurderer områder for egeneffektivitet: symptomkontroll, rollefunksjon, emosjonell funksjon og kommunikasjon med leger.
Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline sosial støtte til 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Medisinske resultater Studie Sosial støtteundersøkelse.
Medisinsk resultatstudie Sosial støtte er en 19-elements skala som vurderer områder for sosial støtte: emosjonell/informasjonsmessig, håndgripelig, hengivenhet og positiv sosial interaksjon.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av sosial støtte.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endre fra grunnleggende ferdigheter i mental helse selvledelse til 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Skala for sykebehandling og gjenoppretting.
Illness Management and Recovery Scale er en gyldig, pålitelig skala med 15 punkter som vurderer domener for sykdomshåndtering.
Hvert element tar for seg psykiatrisk sykdom, behandling og bedring.
Høyere skårer tilsvarer høyere evne til å håndtere psykiatriske tilstander.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endre fra grunnleggende medisinske selvledelsesferdigheter til 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Self-Rated Abilities for Health Practices Scale.The Self-Rated Abilities for Health Practices Scale er en 28-elements skala som vurderer selvtillit til å utføre helsepraksis som har vist pålitelighet og validitet med voksne med funksjonshemming.
Denne skalaen inkluderer fire underskalaer: trening, ernæring, ansvarlig helsepraksis og psykologisk velvære.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline funksjonsevne til 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
LØFT global helse.
PROMIS Global Health inkluderer 10 elementer som måler fem kjerne PROMIS-domener (fysisk funksjon, smerte, tretthet, emosjonell nød, sosial helse).
Tiltaket er agnostisk, snarere enn sykdomsspesifikt, og brukes ofte for å vise individers vurdering av deres generelle helse.
Høyere skår indikerer bedre funksjonsevne.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline funksjonshemming til 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
London Handicap Scale.
London Handicap Scale måler helsestatus og inkluderer domener for selvstendig levedyktighet: mobilitet, fysisk uavhengighet, yrke, sosial integrasjon, orientering og økonomisk selvforsyning.
Høyere skår indikerer bedre funksjonsevne.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline nivå av risiko for kardiovaskulær sykdom til 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Framingham risikoscore.
Framingham Risk Score inkluderer risikofaktorer: alder; kjønn; LDL kolesterol; HDL-kolesterol; blodtrykk; diabetes; og røyking.
En høyere score indikerer dårligere resultater.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline nivå av ensomhet til 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
UCLA Loneliness Scale.
For ensomhet er hver av tre-elementversjonene av UCLA Loneliness Scale vurdert på en firepunktsskala, med høyere verdier som indikerer større ensomhet.
Det ble spurt om hvor ofte individer følte seg utenfor og isolert fra andre, og hvor ofte de følte at det er mennesker som virkelig forstår dem eller som de kan snakke med.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline pasienttilfredshet til 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse for voksne.
36-elementers undersøkelse om voksenpasienttilfredshet designet for å måle pasienttilfredshet med å motta psykiske helsetjenester i et samfunnsbasert psykisk helsesystem.
Høyere skår indikerer større pasienttilfredshet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Stemningsforstyrrelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Depressiv lidelse
- Kardiovaskulære sykdommer
- Schizofreni
- Bipolar lidelse
- Hyperkolesterolemi
- Depressiv lidelse, major
Andre studie-ID-numre
- D20155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Verktøy (data, analyser, biblioteker, forskningsverktøy, reagenser, modellorganismer osv.) vil bli gjort tilgjengelig i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) og Model Organism Sharing Policy (http://grants.nih.gov/grants/policy/model_organism/index.htm), til alle forskere i både privat og offentlig sektor gratis eller for en nominell kostnad og med minimale restriksjoner.
I noen tilfeller kan tillitsmennene ved Dartmouth College (institusjonen) fastslå at publikum og forskningsmiljøet er bedre tjent med et lisensieringsprogram uansett om patenter er innlevert eller ikke.
Dette kan for eksempel være aktuelt hvis et verktøy best distribueres under lisens for å garantere reagenstilgjengelighet og kvalitet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .