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Gestione e recupero integrati delle malattie forniti da pari e assistiti dalla tecnologia

23 gennaio 2024 aggiornato da: Karen L. Fortuna, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Gli adulti con gravi malattie mentali (SMI) sono colpiti in modo sproporzionato da comorbilità medica, insorgenza precoce della malattia e aspettativa di vita ridotta da 10 a 25 anni rispetto alla popolazione generale. Questi alti tassi di morbilità e mortalità precoce sono associati a malattie mediche e psichiatriche gestite in modo inadeguato. Una recente revisione sistematica ha individuato nove efficaci interventi di autogestione che affrontano le malattie mediche e psichiatriche negli adulti con DMS. Tuttavia, l'adozione di questi interventi è stata limitata a causa di fattori basati sia sui fornitori che sui consumatori. Le barriere basate sul fornitore consistono nella mancanza di una forza lavoro adeguata con la capacità, il tempo e la conoscenza di approcci efficaci al supporto di autogestione per gli adulti con SMI e condizioni di salute croniche. Le barriere basate sui consumatori associate alla partecipazione limitata ai programmi di autogestione includono la mancanza di accesso, impegno e supporto continuo basato sulla comunità per le persone con DMS. Gli specialisti del supporto tra pari hanno il potenziale per affrontare queste barriere poiché comprendono uno dei settori in più rapida crescita della forza lavoro della salute mentale, hanno "esperienza vissuta" nelle pratiche di autogestione e offrono accesso al supporto nella comunità. Tuttavia, le sfide devono essere risolte affinché i pari siano fornitori efficaci di interventi basati sull'evidenza. Ad esempio, i pari sono spesso addestrati a fornire "sostegno tra pari" descritto come "dare e ricevere aiuto fondato su principi chiave di rispetto, responsabilità condivisa e accordo reciproco su ciò che è utile". Il supporto tra pari è stato associato a un maggiore senso di controllo, capacità di apportare modifiche e diminuzione dei sintomi psichiatrici. Nonostante i vantaggi, il supporto tra pari non aderisce alle pratiche basate sull'evidenza per l'autogestione psichiatrica e medica e non segue protocolli che assicurano la fedeltà e monitorano sistematicamente i risultati. Gli investigatori ipotizzano che la tecnologia mobile abbia il potenziale per superare questi limiti del supporto tra pari fornendo una guida in tempo reale nella consegna aderente alla fedeltà di un intervento di autogestione basato sull'evidenza assistito dalla tecnologia (PDTA-IIMR). Il ricercatore svilupperà le competenze necessarie per perseguire una carriera sviluppando e testando nuovi approcci agli interventi di autogestione basati sull'evidenza forniti da pari. La formazione comprenderà: lo sviluppo di interventi forniti da pari; sviluppo e progettazione di interventi sanitari mobili; e la ricerca sugli studi clinici di intervento. Allo stesso tempo, questo studio include il perfezionamento del protocollo di intervento con il contributo di colleghi e consumatori e la conduzione di uno studio pilota che valuta la fattibilità e la potenziale efficacia di PDTA-IIMR rispetto al supporto di routine tra pari per N=6 coetanei e N=40 adulti con SMI e cronico condizioni di salute. I risultati includono la fattibilità, le capacità di autogestione medica e psichiatrica, l'abilità funzionale e i fattori di rischio di mortalità ed esaminano l'autoefficacia e il supporto sociale come meccanismi sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
        • Vinfen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dei consumatori

L'idoneità del consumatore include quanto segue:

  • (1) i partecipanti saranno adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore persistente del DSM-V Asse I (la diagnosi sarà verificata utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview);
  • (2) sono stati iscritti al trattamento per almeno 3 mesi;
  • (3) una diagnosi cartacea di una diagnosi medica di malattie cardiovascolari, obesità, diabete o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • (4) parlare e leggere l'inglese; E
  • (5) consenso informato volontario per la partecipazione allo studio da parte del partecipante.

Criteri di esclusione del consumatore

I partecipanti consumatori saranno esclusi in base ai seguenti criteri:

  • (1) diagnosi grafica di demenza o compromissione cognitiva documentata come indicato dal punteggio del Mini Mental State Examination <24;
  • (2) grave disabilità visiva, uditiva o motoria (misurata dalla capacità dei potenziali partecipanti di utilizzare uno smartphone);
  • (3) attualmente residente in una casa di cura;
  • (4) malattia terminale che dovrebbe derivare dalla morte del partecipante entro un anno; O
  • (5) consumatori con due o più ricoveri al pronto soccorso o ricoveri negli ultimi 6 mesi o come determinato dal team clinico per essere psichiatricamente o clinicamente instabili;

Criteri di inclusione tra pari

L'idoneità dei pari include quanto segue:

  • (1) Specialista tra pari certificato dal Massachusetts (ovvero, per qualificarsi come specialista tra pari certificato dal Massachusetts, una persona deve auto-segnalare qualsiasi diagnosi di salute mentale, essere in trattamento attivo e completare una formazione di 80 ore che include lezioni, attività in piccoli gruppi e compiti a casa sui fondamenti del sostegno tra pari, del partenariato interculturale e del linguaggio dell'esperienza umana. Tutti gli specialisti tra pari certificati devono superare un esame scritto);
  • (2) una storia clinica di miglioramento dell'autogestione psichiatrica e medica negli ultimi 6 mesi;
  • (3) parlare e leggere l'inglese;
  • (4) disposti a utilizzare la tecnologia per fornire un intervento;
  • (5) deve fornire il consenso informato volontario per la partecipazione allo studio; E
  • (6) ha lavorato come peer specialist certificato con persone con SMI per più di 1 anno.

Criteri di esclusione tra pari

I partecipanti alla pari saranno esclusi in base ai seguenti criteri:

  • (1) diagnosi grafica di demenza o compromissione cognitiva documentata come indicato dal punteggio del Mini Mental State Examination <24;
  • (2) grave compromissione visiva, uditiva o motoria (misurata dalla capacità dei potenziali partecipanti di utilizzare un tablet); E
  • (3) specialisti tra pari certificati con due o più pronto soccorso o ricoveri negli ultimi 6 mesi o come determinato dal team clinico per essere psichiatricamente o medicamente instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDTA-IIMR
Comportamentale: Gestione e recupero integrato delle malattie fornito da pari e supporto tecnologico
PDTA-IIMR viene fornito da uno specialista del supporto tra pari con l'uso di eModule IIMR guidati e un'applicazione per smartphone progettata per integrare le sessioni di eModule di persona. Gli eModule sono progettati per essere esaminati con uno specialista del supporto tra pari e un consumatore durante sessioni telefoniche settimanali di un'ora in un contesto comunitario. Ogni eModule include video e attività di apprendimento esperienziale sulla psicoeducazione e sulla formazione delle capacità di coping.
Comparatore attivo: Supporto tra pari
Comportamentale: Supporto tra pari
Il sostegno tra pari è una forma non manualizzata di sostegno sociale, spesso accoppiato con il sostegno strumentale, offerto o fornito reciprocamente da persone con una condizione di salute mentale ad altri che condividono una condizione di salute mentale simile per realizzare un cambiamento sociale o personale desiderato. Gli specialisti del supporto tra pari ricevono 1 ora di supervisione ogni settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di abbandoni, frequenza e adesione allo studio dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Esamina le note del caso scritte da specialisti del supporto tra pari per esaminare i dati di conteggio su logoramento, frequenza e adesione del paziente.
Basale e 3 mesi
Variazione dei punteggi di fedeltà medi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Gli specialisti del Peer Support si valuteranno autonomamente dopo ogni sessione utilizzando la scala di fedeltà PDTA-IIMR. Gli standard utilizzati per stabilire gli item e le valutazioni sono stati determinati da fonti esperte e da ricerche empiriche.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dall'indice di rischio di mortalità al basale al follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
L'Indice di rischio di mortalità evitabile include un esame dei fattori di rischio modificabili che includono: fumo; ipertensione; eccesso di peso corporeo; glicemia alta; colesterolo alto; elevato consumo di alcol; bassa attività fisica; dieta povera.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Passaggio dall'autoefficacia al basale al follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Autoefficacia per la gestione delle malattie croniche. L'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche è una scala di sei elementi che valuta i domini dell'autoefficacia: controllo dei sintomi, funzione di ruolo, funzionamento emotivo e comunicazione con i medici. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Passaggio dal supporto sociale di base al follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici. Medical Outcomes Study Social Support è una scala di 19 item che valuta i domini del supporto sociale: emotivo/informativo, tangibile, affettivo e interazione sociale positiva. Punteggi più alti indicano livelli più alti di supporto sociale.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Passaggio dalle capacità di autogestione della salute mentale di base al follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Scala per la gestione e il recupero delle malattie. La Illness Management and Recovery Scale è una scala di 15 item valida e affidabile che valuta i domini della gestione della malattia. Ogni elemento affronta la malattia psichiatrica, la gestione e il recupero. Punteggi più alti equivalgono a una maggiore capacità di gestire le condizioni psichiatriche.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Passaggio dalle capacità di autogestione medica di base al follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Scala delle abilità autovalutate per le pratiche sanitarie. La scala delle abilità autovalutate per le pratiche sanitarie è una scala di 28 elementi che valuta la fiducia nell'esecuzione di pratiche sanitarie che hanno dimostrato affidabilità e validità con gli adulti con disabilità. Questa scala include quattro sottoscale: esercizio fisico, alimentazione, pratica sanitaria responsabile e benessere psicologico. Punteggi più alti indicano livelli più alti di autoefficacia.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Passaggio dall'abilità funzionale di base al follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
PROMIS Salute globale. Il PROMIS Global Health comprende 10 elementi che misurano cinque domini PROMIS fondamentali (funzione fisica, dolore, affaticamento, disagio emotivo, salute sociale). La misura è agnostica, piuttosto che specifica per la malattia, e comunemente utilizzata per mostrare la valutazione di un individuo della propria salute generale. Punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Passaggio dalla disabilità di base al follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Scala dell'handicap di Londra. La London Handicap Scale misura lo stato di salute e include i domini delle capacità di vita indipendente: mobilità, indipendenza fisica, occupazione, integrazione sociale, orientamento e autosufficienza economica. Punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Passaggio dal livello basale del rischio di malattie cardiovascolari al follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio di rischio di Framingham. Il Framingham Risk Score include i fattori di rischio: età; sesso; Colesterolo LDL; Colesterolo HDL; pressione sanguigna; diabete; e fumare. Un punteggio più alto indica risultati peggiori.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal livello basale di solitudine al follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Scala della solitudine dell'UCLA. Per la solitudine ciascuna delle versioni a tre voci della scala della solitudine dell'UCLA è valutata su una scala a quattro punti, con valori più alti indicativi di una maggiore solitudine. Gli item chiedevano quanto spesso le persone si sentivano escluse e isolate dagli altri, e quanto spesso sentivano che c'erano persone che le capivano davvero o con cui potevano parlare.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Passaggio dalla soddisfazione del paziente al basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Indagine sulla soddisfazione dei pazienti adulti. Il sondaggio sulla soddisfazione del paziente adulto a 36 voci progettato per misurare la soddisfazione del paziente nel ricevere servizi di salute mentale in un sistema di salute mentale basato sulla comunità. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Harvard University
Vinfen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D20155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Strumenti (dati, analisi, librerie, strumenti di ricerca, reagenti, organismi modello, ecc.) saranno messi a disposizione, in conformità con la politica di condivisione dei dati NIH (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) e Model Organism Sharing Policy (http://grants.nih.gov/grants/policy/model_organism/index.htm), a tutti i ricercatori sia nel settore privato che in quello pubblico, gratuitamente oa pagamento e con restrizioni minime. In alcuni casi gli Amministratori del Dartmouth College (l'istituzione) possono determinare che il pubblico e la comunità di ricerca siano meglio serviti da un programma di licenza indipendentemente dal fatto che i brevetti siano stati depositati o meno. Ciò può essere rilevante, ad esempio, se uno strumento è meglio distribuito su licenza per garantire la disponibilità e la qualità dei reagenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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