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Manejo y recuperación integrados de enfermedades proporcionados por pares y asistidos por tecnología

23 de enero de 2024 actualizado por: Karen L. Fortuna, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Los adultos con enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) se ven afectados de manera desproporcionada por la comorbilidad médica, el inicio más temprano de la enfermedad y una esperanza de vida reducida de 10 a 25 años en comparación con la población general. Estas altas tasas de morbilidad y mortalidad temprana están asociadas con enfermedades médicas y psiquiátricas inadecuadamente manejadas. Una revisión sistemática reciente encontró nueve intervenciones efectivas de autocuidado que abordan enfermedades médicas y psiquiátricas en adultos con SMI. Sin embargo, ha habido una adopción limitada de estas intervenciones debido a factores basados ​​tanto en el proveedor como en el consumidor. Las barreras basadas en el proveedor consisten en la falta de una fuerza laboral adecuada con la capacidad, el tiempo y el conocimiento de enfoques efectivos para el apoyo de autogestión para adultos con SMI y condiciones de salud crónicas. Las barreras basadas en el consumidor asociadas con la participación limitada en los programas de autocuidado incluyen la falta de acceso, participación y apoyo comunitario continuo para las personas con SMI. Los especialistas en apoyo entre pares tienen el potencial de abordar estas barreras, ya que comprenden uno de los sectores de más rápido crecimiento de la fuerza laboral de salud mental, tienen "experiencia vivida" en las prácticas de autogestión y ofrecen acceso a apoyo en la comunidad. Sin embargo, los desafíos deben resolverse para que los pares sean proveedores efectivos de intervenciones basadas en evidencia. Por ejemplo, los pares suelen recibir capacitación para brindar "apoyo entre pares" descrito como "dar y recibir ayuda basada en principios clave de respeto, responsabilidad compartida y acuerdo mutuo sobre lo que es útil". El apoyo de los compañeros se ha asociado con una mayor sensación de control, capacidad para realizar cambios y disminución de los síntomas psiquiátricos. A pesar de los beneficios, el apoyo entre pares no se adhiere a las prácticas basadas en la evidencia para el autocontrol médico y psiquiátrico y no sigue protocolos que aseguren la fidelidad y monitoreen sistemáticamente los resultados. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tecnología móvil tiene el potencial de superar estas limitaciones del apoyo entre pares al proporcionar orientación en tiempo real en la entrega adherente de fidelidad de una intervención de autogestión basada en evidencia asistida por tecnología y asistida por pares (PDTA-IIMR). El investigador desarrollará la experiencia necesaria para seguir una carrera desarrollando y probando enfoques novedosos para intervenciones de autogestión basadas en evidencia proporcionadas por pares. La capacitación incluirá: desarrollo de intervenciones realizadas por pares; desarrollo y diseño de intervenciones móviles apoyadas por la salud; e investigación de ensayos clínicos de intervención. Al mismo tiempo, este estudio incluye el refinamiento del protocolo de intervención con aportes de pares y consumidores y la realización de un estudio piloto que evalúa la viabilidad y la eficacia potencial de PDTA-IIMR en comparación con el apoyo de rutina de pares para N=6 pares y N=40 adultos con SMI y enfermedades crónicas. condiciones de salud. Los resultados incluyen viabilidad, habilidades médicas y psiquiátricas de autocontrol, capacidad funcional y factores de riesgo de mortalidad y examinan la autoeficacia y el apoyo social como mecanismos sobre los resultados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
        • Vinfen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de Inclusión del Consumidor

La elegibilidad del consumidor incluye lo siguiente:

  • (1) los participantes serán adultos de 18 años o más que tengan un diagnóstico del Eje I del DSM-V de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor persistente (el diagnóstico se verificará mediante la minientrevista neuropsiquiátrica internacional);
  • (2) haber estado inscrito en tratamiento durante al menos 3 meses;
  • (3) un diagnóstico gráfico de un diagnóstico médico de enfermedad cardiovascular, obesidad, diabetes o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
  • (4) hablar y leer inglés; y
  • (5) consentimiento informado voluntario para la participación en el estudio por parte del participante.

Criterios de exclusión del consumidor

Los participantes consumidores serán excluidos en base a los siguientes criterios:

  • (1) registro de diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo documentado según lo indicado por el puntaje del Mini Examen del Estado Mental <24;
  • (2) discapacidad visual, auditiva o motora importante (medida por la capacidad de los participantes potenciales para usar un teléfono inteligente);
  • (3) residiendo actualmente en un asilo de ancianos;
  • (4) enfermedad terminal que se espera resulte en la muerte del participante dentro de un año; o
  • (5) consumidores con dos o más salas de emergencia u hospitalizaciones en los últimos 6 meses o según lo determine el equipo clínico como psiquiátrica o médicamente inestables;

Criterios de inclusión de pares

La elegibilidad de los compañeros incluye lo siguiente:

  • (1) Compañero especialista certificado de Massachusetts (es decir, para calificar para ser un colega especialista certificado de Massachusetts, una persona debe autoinformar cualquier diagnóstico de salud mental, estar en tratamiento activo y completar una capacitación de 80 horas que incluye clases, actividades en grupos pequeños y tarea sobre los fundamentos del apoyo entre pares, la asociación intercultural y el lenguaje de la experiencia humana. Todos los especialistas certificados en pares deben aprobar un examen escrito);
  • (2) un historial clínico de autocontrol psiquiátrico y médico mejorado en los últimos 6 meses;
  • (3) hablar y leer inglés;
  • (4) dispuesto a utilizar la tecnología para realizar una intervención;
  • (5) debe dar su consentimiento informado voluntario para participar en el estudio; y
  • (6) han trabajado como especialistas pares certificados con personas con SMI durante más de 1 año.

Criterios de exclusión de pares

Los participantes compañeros serán excluidos en base a los siguientes criterios:

  • (1) registro de diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo documentado según lo indicado por el puntaje del Mini Examen del Estado Mental <24;
  • (2) discapacidad visual, auditiva o motora importante (medida por la capacidad de los participantes potenciales para usar una tableta); y
  • (3) especialistas pares certificados con dos o más salas de emergencia u hospitalizaciones en los últimos 6 meses o según lo determine el equipo clínico como psiquiátrica o médicamente inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PDTA-IIMR
PDTA-IIMR es entregado por un especialista en apoyo de pares con el uso de IIMR eModules guiados y una aplicación de teléfono inteligente diseñada para complementar las sesiones de eModule en persona. Los eModules están diseñados para ser revisados ​​con un especialista en apoyo de pares y un consumidor durante sesiones telefónicas semanales de una hora en un entorno comunitario. Cada eModule incluye videos y tareas de aprendizaje experiencial sobre psicoeducación y capacitación en habilidades de afrontamiento.
Comparador activo: Apoyo de los compañeros
El apoyo de pares es una forma no manualizada de apoyo social, frecuentemente acompañada de apoyo instrumental, que las personas que tienen una condición de salud mental ofrecen o brindan mutuamente a otras que comparten una condición de salud mental similar para lograr un cambio social o personal deseado. Los especialistas en apoyo de pares reciben 1 hora de supervisión cada semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de abandonos del estudio, asistencia y cumplimiento desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Revise las notas del caso escritas por especialistas en apoyo de pares para examinar los datos de conteo sobre el desgaste, la asistencia y la adherencia del paciente.
Línea de base y 3 meses
Cambio en las puntuaciones medias de fidelidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Los especialistas en apoyo entre pares se evaluarán de forma independiente después de cada sesión utilizando la escala de fidelidad PDTA-IIMR. Los estándares utilizados para establecer los ítems y las calificaciones fueron determinados por fuentes expertas e investigación empírica.
Línea de base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de riesgo de mortalidad inicial a los 3 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
El índice de riesgo de mortalidad evitable incluye un examen de los factores de riesgo modificables que incluyen: fumar; hipertensión; exceso de peso corporal; glucosa en sangre alta; colesterol alto; alto consumo de alcohol; baja actividad física; dieta pobre.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio desde la autoeficacia inicial hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas. La autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas es una escala de seis ítems que evalúa los dominios de la autoeficacia: control de síntomas, función del rol, funcionamiento emocional y comunicación con los médicos. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio desde el apoyo social inicial hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Estudio de Resultados Médicos Encuesta de Apoyo Social. Medical Outcomes Study Social Support es una escala de 19 ítems que evalúa dominios de apoyo social: emocional/informativo, tangible, afecto e interacción social positiva. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio de las habilidades de autogestión de la salud mental de referencia a los 3 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Escala de Manejo y Recuperación de Enfermedades. La Escala de Manejo y Recuperación de Enfermedades es una escala válida y confiable de 15 ítems que evalúa los dominios del manejo de enfermedades. Cada elemento aborda la enfermedad psiquiátrica, el manejo y la recuperación. Las puntuaciones más altas equivalen a una mayor capacidad para manejar las condiciones psiquiátricas.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio de las habilidades de autocontrol médico de referencia a los 3 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Escala de Habilidades Autoevaluadas para Prácticas de Salud. La Escala de Habilidades Autoevaluadas para Prácticas de Salud es una escala de 28 ítems que evalúa la confianza para ejecutar prácticas de salud que ha demostrado confiabilidad y validez con adultos con discapacidades. Esta escala incluye cuatro subescalas: ejercicio, nutrición, práctica responsable de la salud y bienestar psicológico. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio desde la capacidad funcional inicial hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
PROMIS Salud Global. PROMIS Global Health incluye 10 elementos que miden cinco dominios básicos de PROMIS (función física, dolor, fatiga, angustia emocional, salud social). La medida es agnóstica, en lugar de específica de la enfermedad, y se usa comúnmente para mostrar la evaluación de un individuo sobre su salud general. Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio desde la discapacidad inicial hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Escala de Handicap de Londres. La London Handicap Scale mide el estado de salud e incluye dominios de habilidades para la vida independiente: movilidad, independencia física, ocupación, integración social, orientación y autosuficiencia económica. Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio del nivel inicial de riesgo de enfermedad cardiovascular a los 3 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Puntuación de riesgo de Framingham. La puntuación de riesgo de Framingham incluye factores de riesgo: edad; sexo; Colesterol LDL; Colesterol HDL; presión arterial; diabetes; y fumar Una puntuación más alta indica peores resultados.
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el nivel inicial de soledad a los 3 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Escala de soledad de la UCLA. Para la soledad, cada una de las versiones de tres ítems de la Escala de soledad de UCLA se califica en una escala de cuatro puntos, donde los valores más altos indican una mayor soledad. Los ítems preguntaban sobre la frecuencia con la que las personas se sentían excluidas y aisladas de los demás, y con qué frecuencia sentían que había personas que realmente las entendían o con las que podían hablar.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio desde la satisfacción inicial del paciente hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Encuesta de Satisfacción de Pacientes Adultos. La Encuesta de Satisfacción de Pacientes Adultos de 36 elementos diseñada para medir la satisfacción del paciente al recibir servicios de salud mental en un sistema de salud mental basado en la comunidad. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente.
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Las herramientas (datos, ensayos, bibliotecas, herramientas de investigación, reactivos, organismos modelo, etc.) estarán disponibles, de acuerdo con la Política de intercambio de datos de los NIH (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) y Modelo de Política de Intercambio de Organismos (http://grants.nih.gov/grants/policy/model_organism/index.htm), para todos los investigadores en el sector público y privado gratis o por un cargo nominal y con restricciones mínimas. En algunos casos, los fideicomisarios de Dartmouth College (la institución) pueden determinar que el público y la comunidad de investigación están mejor atendidos por un programa de licencias, ya sea que se hayan presentado patentes o no. Esto puede ser relevante, por ejemplo, si una herramienta se distribuye mejor bajo licencia para garantizar la disponibilidad y la calidad del reactivo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

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