- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481737
Manejo y recuperación integrados de enfermedades proporcionados por pares y asistidos por tecnología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Fortuna, PhD
- Número de teléfono: 16037225727
- Correo electrónico: karen.l.fortuna@dartmouth.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Vinfen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión del Consumidor
La elegibilidad del consumidor incluye lo siguiente:
- (1) los participantes serán adultos de 18 años o más que tengan un diagnóstico del Eje I del DSM-V de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor persistente (el diagnóstico se verificará mediante la minientrevista neuropsiquiátrica internacional);
- (2) haber estado inscrito en tratamiento durante al menos 3 meses;
- (3) un diagnóstico gráfico de un diagnóstico médico de enfermedad cardiovascular, obesidad, diabetes o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
- (4) hablar y leer inglés; y
- (5) consentimiento informado voluntario para la participación en el estudio por parte del participante.
Criterios de exclusión del consumidor
Los participantes consumidores serán excluidos en base a los siguientes criterios:
- (1) registro de diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo documentado según lo indicado por el puntaje del Mini Examen del Estado Mental <24;
- (2) discapacidad visual, auditiva o motora importante (medida por la capacidad de los participantes potenciales para usar un teléfono inteligente);
- (3) residiendo actualmente en un asilo de ancianos;
- (4) enfermedad terminal que se espera resulte en la muerte del participante dentro de un año; o
- (5) consumidores con dos o más salas de emergencia u hospitalizaciones en los últimos 6 meses o según lo determine el equipo clínico como psiquiátrica o médicamente inestables;
Criterios de inclusión de pares
La elegibilidad de los compañeros incluye lo siguiente:
- (1) Compañero especialista certificado de Massachusetts (es decir, para calificar para ser un colega especialista certificado de Massachusetts, una persona debe autoinformar cualquier diagnóstico de salud mental, estar en tratamiento activo y completar una capacitación de 80 horas que incluye clases, actividades en grupos pequeños y tarea sobre los fundamentos del apoyo entre pares, la asociación intercultural y el lenguaje de la experiencia humana. Todos los especialistas certificados en pares deben aprobar un examen escrito);
- (2) un historial clínico de autocontrol psiquiátrico y médico mejorado en los últimos 6 meses;
- (3) hablar y leer inglés;
- (4) dispuesto a utilizar la tecnología para realizar una intervención;
- (5) debe dar su consentimiento informado voluntario para participar en el estudio; y
- (6) han trabajado como especialistas pares certificados con personas con SMI durante más de 1 año.
Criterios de exclusión de pares
Los participantes compañeros serán excluidos en base a los siguientes criterios:
- (1) registro de diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo documentado según lo indicado por el puntaje del Mini Examen del Estado Mental <24;
- (2) discapacidad visual, auditiva o motora importante (medida por la capacidad de los participantes potenciales para usar una tableta); y
- (3) especialistas pares certificados con dos o más salas de emergencia u hospitalizaciones en los últimos 6 meses o según lo determine el equipo clínico como psiquiátrica o médicamente inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PDTA-IIMR
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PDTA-IIMR es entregado por un especialista en apoyo de pares con el uso de IIMR eModules guiados y una aplicación de teléfono inteligente diseñada para complementar las sesiones de eModule en persona.
Los eModules están diseñados para ser revisados con un especialista en apoyo de pares y un consumidor durante sesiones telefónicas semanales de una hora en un entorno comunitario.
Cada eModule incluye videos y tareas de aprendizaje experiencial sobre psicoeducación y capacitación en habilidades de afrontamiento.
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Comparador activo: Apoyo de los compañeros
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El apoyo de pares es una forma no manualizada de apoyo social, frecuentemente acompañada de apoyo instrumental, que las personas que tienen una condición de salud mental ofrecen o brindan mutuamente a otras que comparten una condición de salud mental similar para lograr un cambio social o personal deseado.
Los especialistas en apoyo de pares reciben 1 hora de supervisión cada semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de abandonos del estudio, asistencia y cumplimiento desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Revise las notas del caso escritas por especialistas en apoyo de pares para examinar los datos de conteo sobre el desgaste, la asistencia y la adherencia del paciente.
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Línea de base y 3 meses
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Cambio en las puntuaciones medias de fidelidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Los especialistas en apoyo entre pares se evaluarán de forma independiente después de cada sesión utilizando la escala de fidelidad PDTA-IIMR.
Los estándares utilizados para establecer los ítems y las calificaciones fueron determinados por fuentes expertas e investigación empírica.
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Línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de riesgo de mortalidad inicial a los 3 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El índice de riesgo de mortalidad evitable incluye un examen de los factores de riesgo modificables que incluyen: fumar; hipertensión; exceso de peso corporal; glucosa en sangre alta; colesterol alto; alto consumo de alcohol; baja actividad física; dieta pobre.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde la autoeficacia inicial hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas.
La autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas es una escala de seis ítems que evalúa los dominios de la autoeficacia: control de síntomas, función del rol, funcionamiento emocional y comunicación con los médicos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el apoyo social inicial hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Estudio de Resultados Médicos Encuesta de Apoyo Social.
Medical Outcomes Study Social Support es una escala de 19 ítems que evalúa dominios de apoyo social: emocional/informativo, tangible, afecto e interacción social positiva.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio de las habilidades de autogestión de la salud mental de referencia a los 3 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Escala de Manejo y Recuperación de Enfermedades.
La Escala de Manejo y Recuperación de Enfermedades es una escala válida y confiable de 15 ítems que evalúa los dominios del manejo de enfermedades.
Cada elemento aborda la enfermedad psiquiátrica, el manejo y la recuperación.
Las puntuaciones más altas equivalen a una mayor capacidad para manejar las condiciones psiquiátricas.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio de las habilidades de autocontrol médico de referencia a los 3 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Escala de Habilidades Autoevaluadas para Prácticas de Salud. La Escala de Habilidades Autoevaluadas para Prácticas de Salud es una escala de 28 ítems que evalúa la confianza para ejecutar prácticas de salud que ha demostrado confiabilidad y validez con adultos con discapacidades.
Esta escala incluye cuatro subescalas: ejercicio, nutrición, práctica responsable de la salud y bienestar psicológico.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde la capacidad funcional inicial hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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PROMIS Salud Global.
PROMIS Global Health incluye 10 elementos que miden cinco dominios básicos de PROMIS (función física, dolor, fatiga, angustia emocional, salud social).
La medida es agnóstica, en lugar de específica de la enfermedad, y se usa comúnmente para mostrar la evaluación de un individuo sobre su salud general.
Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde la discapacidad inicial hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Escala de Handicap de Londres.
La London Handicap Scale mide el estado de salud e incluye dominios de habilidades para la vida independiente: movilidad, independencia física, ocupación, integración social, orientación y autosuficiencia económica.
Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio del nivel inicial de riesgo de enfermedad cardiovascular a los 3 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Puntuación de riesgo de Framingham.
La puntuación de riesgo de Framingham incluye factores de riesgo: edad; sexo; Colesterol LDL; Colesterol HDL; presión arterial; diabetes; y fumar
Una puntuación más alta indica peores resultados.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el nivel inicial de soledad a los 3 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Escala de soledad de la UCLA.
Para la soledad, cada una de las versiones de tres ítems de la Escala de soledad de UCLA se califica en una escala de cuatro puntos, donde los valores más altos indican una mayor soledad.
Los ítems preguntaban sobre la frecuencia con la que las personas se sentían excluidas y aisladas de los demás, y con qué frecuencia sentían que había personas que realmente las entendían o con las que podían hablar.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde la satisfacción inicial del paciente hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Encuesta de Satisfacción de Pacientes Adultos.
La Encuesta de Satisfacción de Pacientes Adultos de 36 elementos diseñada para medir la satisfacción del paciente al recibir servicios de salud mental en un sistema de salud mental basado en la comunidad.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del estado de ánimo
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Desorden depresivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Esquizofrenia
- Trastorno bipolar
- Hipercolesterolemia
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- D20155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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