中国の進行性膵臓癌におけるイリノテカンリポソーム注射の生物学的同等性研究。
2020年7月21日 更新者：CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
*正式名称：進行性膵臓癌患者におけるイリノテカン リポソーム注射の無作為化、非盲検、単回投与、2 系列、2 期間、クロスオーバー生物学的同等性試験。
進行膵臓癌患者におけるイリノテカンリポソーム注射の無作為化、非盲検、単回投与、2系列、2期間、クロスオーバー生物学的同等性試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、イリノテカン リポソーム注射 (70 mg/m2) の 2 つの製剤の生物学的同等性を絶食状態での進行性膵臓癌の中国人患者で決定することでした。
これらのデータは、製品が生物学的同等性の基準を満たしているかどうかを判断するために統計的に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital
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コンタクト：
- Tianqiang Song
- 電話番号：6012 022-23340123
- メール：ec_tjcih@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験への参加について書面によるインフォームドコンセントに署名した。
- -組織病理学および/または細胞診によって診断された進行性膵臓がん。
- 年齢は 18 歳以上、男性または女性。 BMIは17以上です。
- ECOGスコア0～2。
- -平均余命は3か月以上。
- 十分な骨髄機能。
- 十分な肝機能。
- 十分な腎機能。
- -生殖能力のある患者は、インフォームドコンセントの署名から試験後少なくとも6か月までに適切な避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- イリノテカンまたはイリノテカンと類似の化学組成の化合物に起因する重度のアレルギーまたは過敏症または特発性反応の重大な病歴がある患者;
- 以前にイリノテカンリポソームを使用し、治療の失敗または重篤な副作用を経験した患者;
- -重度の心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫系、皮膚、筋骨格、神経または精神科の患者 治験薬の初回投与から3か月以内に発生し、この研究に適していないと判断された患者研究者;
- -スクリーニングから4週間以内に大手術を受けたか、研究期間中に大手術の予定がある患者;
- -治験薬の初回投与から4週間以内に放射線療法または化学療法およびその他の抗腫瘍治療を受けた患者、治験薬の初回投与から4週間以内に抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬、または標的とする小分子治験薬の初回投与から 2 週間（または 5 半減期のいずれか長い方）以内の薬物。
- -現在、他の臨床試験に登録されている、または治験薬の初回投与から4週間以内に他の治験薬を投与された患者;
- -スクリーニングから90日以内の献血または大量の失血（> 400mL）;
- -強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤、または治験薬の初回投与から4週間以内のUGT1A1阻害剤の併用;
- PK結果の評価を妨げる可能性のある特定の食事（グレープフルーツなど）を受けた患者;
- LVEF≤50%;
- QT/QTc 間隔が延長された患者 (QTcF>480ms);
- アルコールまたは薬物乱用の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -既知のB型肝炎ウイルス（HBV DNA≥104）、C型肝炎ウイルス（抗HCV陽性、HCV RNA陽性）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV陽性）、またはアクティブな梅毒トレポネーマウイルス感染症;
- UGT1A1*28 遺伝子型または UGT1A1*6 遺伝子型のホモ接合体の患者;
- -研究者によって決定されたこの研究に適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T-R
被験者は、イリノテカンリポソーム注射（CSPC）70mg / m2と5-FU / LVを受け取り、続いてイリノテカンリポソーム注射（イプセン）70mg / m2と5-FU / LVを受け取ります
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薬物: イリノテカン リポソーム注射液 70mg/m2 (CSPC) と 5-FU/LV の併用;薬物: イリノテカン リポソーム注射液 70mg/m2 (イプセン、ONIVYDETM) と 5-FU/LV の併用。
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実験的：R-T
被験者は、イリノテカンリポソーム注射（イプセン）70mg / m2と5-FU / LVを受け取り、続いてイリノテカンリポソーム注射（CSPC）70mg / m2と5-FU / LVを受け取ります
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薬物: イリノテカン リポソーム注射液 70mg/m2 (CSPC) と 5-FU/LV の併用;薬物: イリノテカン リポソーム注射液 70mg/m2 (イプセン、ONIVYDETM) と 5-FU/LV の併用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：0～190時間
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総イリノテカンおよび遊離イリノテカンの Cmax は、テスト製品 (CSPC) または参照製品 (Ipsen) について測定されます。
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0～190時間
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AUC0-t
時間枠：0～190時間
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時間 (0) から最後の定量化可能な濃度 (t) までの総イリノテカンおよび遊離イリノテカンの曝露は、試験製品 (CSPC) または参照製品 (Ipsen) について測定されます。
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0～190時間
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AUC0～∞
時間枠：0～190時間
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時間 (0) から無限 (∞) までの総イリノテカンおよび遊離イリノテカンの曝露は、試験製品 (CSPC) または参照製品 (Ipsen) について計算されます。
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0～190時間
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Tmax
時間枠：0～190時間
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最大濃度までの時間は、試験製品 (CSPC) または参照製品 (Ipsen) について測定されます。
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0～190時間
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t1/2
時間枠：0～190時間
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最終消失半減期は、試験製品 (CSPC) または参照製品 (Ipsen) について計算されます。
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0～190時間
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λz
時間枠：0～190時間
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終末消失速度定数は、テスト製品 (CSPC) または参照製品 (Ipsen) について計算されます。
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0～190時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jihui Hao, Ph.D、Tianjin Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。