Badanie biorównoważności wstrzyknięcia liposomów irynotekanu w chińskim zaawansowanym raku trzustki.

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Zaawansowany rak trzustki rozpoznany histopatologicznie i/lub cytologicznie.
3. Wiek ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety. BMI powyżej 17.
4. Wynik ECOG od 0 do 2.
5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
7. Odpowiednia czynność wątroby.
8. Odpowiednia czynność nerek.
9. Pacjentka z potencjałem rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężką alergią lub istotną historią nadwrażliwości lub idiopatyczną reakcją związaną z irynotekanem lub związkami o podobnym składzie chemicznym do irynotekanu;
2. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali liposomy irynotekanu i u których wystąpiło niepowodzenie leczenia lub poważne działania niepożądane;
3. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, skóry, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznymi lub psychiatrycznymi, które wystąpiły w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku i niekwalifikujący się do tego badania według naukowcy;
4. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub mają harmonogram poważnej operacji w okresie badania;
5. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek radioterapię lub chemioterapię i inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku, poddani tradycyjnej medycynie chińskiej ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku lub celowani drobnocząsteczkowo leki w ciągu 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od pierwszej dawki badanego leku;
6. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub otrzymywali inne badane leki w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku;
7. Oddanie krwi lub masywna utrata krwi (>400 ml) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego;
8. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 lub inhibitorów UGT1A1 w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku;
9. Pacjenci, którzy otrzymywali określoną dietę (np. grejpfrutową), która może wpływać na ocenę wyników farmakokinetycznych;
10. LVEF≤50%;
11. Pacjenci z wydłużonym odstępem QT/QTc (QTcF>480ms);
12. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
14. Pacjenci ze stwierdzonym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV DNA ≥104), wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni, HCV RNA dodatni), przeciwciałami przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV dodatni) lub aktywnym zakażeniem wirusowym Treponema Pallidum;
15. Pacjenci z homozygotycznym genotypem UGT1A1*28 lub genotypem UGT1A1*6;
16. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania, zgodnie z ustaleniami naukowców.