Исследование биоэквивалентности инъекций липосом иринотекана при распространенном раке поджелудочной железы в Китае.

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Прогрессирующий рак поджелудочной железы, диагностированный с помощью гистопатологии и/или цитологии.
3. Возраст ≥ 18 лет, мужчины или женщины. ИМТ выше 17.
4. Оценка по шкале ECOG от 0 до 2.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
6. Адекватная функция костного мозга.
7. Адекватная функция печени.
8. Адекватная функция почек.
9. Пациентка с репродуктивным потенциалом должна дать согласие на использование адекватных средств контрацепции с момента подписания информированного согласия и по крайней мере через 6 месяцев после исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с тяжелой аллергией или значительной историей гиперчувствительности или идиопатической реакцией, связанной с иринотеканом или соединениями, подобными иринотекану по химическому составу;
2. Пациенты, которые ранее использовали липосомы с иринотеканом и испытали неэффективность лечения или серьезные побочные реакции;
3. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, легких, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, иммунной системы, кожи, опорно-двигательного аппарата, неврологическими или психическими заболеваниями, возникшими в течение 3 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата, и не подходящие для данного исследования по определению исследователи;
4. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель после скрининга или имеющие график серьезной операции в течение периода исследования;
5. Пациенты, которые получали любую лучевую терапию или химиотерапию и другое противоопухолевое лечение в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата, традиционную китайскую медицину с противоопухолевыми показаниями в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата или низкомолекулярную таргетную терапию. препараты в течение 2 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) после первой дозы исследуемого препарата;
6. Пациенты, которые в настоящее время включены в любое другое клиническое исследование или получали другие исследуемые препараты в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата;
7. Донорство крови или массивная кровопотеря (>400 мл) в течение 90 дней после скрининга;
8. Одновременное применение сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 или ингибиторов UGT1A1 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата;
9. Пациенты, получавшие определенную диету (например, грейпфрут), которая может помешать оценке результатов ФК;
10. ФВ ЛЖ≤50%;
11. Пациенты с удлиненным интервалом QT/QTc (QTcF>480 мс);
12. История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
13. Беременные или кормящие женщины;
14. Пациенты с известным вирусом гепатита В (HBV DNA ≥104), вирусом гепатита C (анти-HCV-положительный, HCV-РНК-положительный), антителами к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ-позитивными) или активной вирусной инфекцией Treponema pallidum;
15. Пациенты с гомозиготным генотипом UGT1A1*28 или генотипом UGT1A1*6;
16. Пациенты, которые не подходят для этого исследования, как определили исследователи.