Studio sulla bioequivalenza dell'iniezione di liposomi di irinotecan nel carcinoma pancreatico avanzato cinese.

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato per la partecipazione allo studio.
2. Cancro pancreatico avanzato diagnosticato mediante istopatologia e/o citologia.
3. Età ≥ 18 anni, uomini o donne. BMI è superiore a 17.
4. Punteggio ECOG da 0 a 2.
5. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
6. Adeguata funzionalità del midollo osseo.
7. Adeguata funzionalità epatica.
8. Adeguata funzionalità renale.
9. Il paziente con potenziale riproduttivo deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato ad almeno 6 mesi dopo lo studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno una grave allergia o una storia significativa di ipersensibilità o una reazione idiopatica attribuita all'irinotecan oa composti di composizione chimica simile all'irinotecan;
2. Pazienti che hanno precedentemente utilizzato i liposomi di irinotecan e hanno manifestato fallimento del trattamento o gravi reazioni avverse;
3. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, del sistema immunitario, della pelle, muscoloscheletriche, neurologiche o psichiatriche che si sono verificate entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio e non idonei per questo studio come determinato dal ricercatori;
4. - Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dallo screening o hanno un programma per un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio;
5. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi radioterapia o chemioterapia e altri trattamenti antitumorali entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio, medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio o piccole molecole mirate farmaci entro 2 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio;
6. Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico o che hanno ricevuto altri agenti sperimentali entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio;
7. Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (>400 ml) entro 90 giorni dallo screening;
8. Uso concomitante di forti inibitori o induttori del CYP3A4 o inibitori dell'UGT1A1 entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio;
9. Pazienti che hanno ricevuto determinate diete (come il pompelmo) che possono interferire con la valutazione dei risultati farmacocinetici;
10. LVEF≤50%;
11. Pazienti con intervallo QT/QTc esteso (QTcF>480ms);
12. Storia di abuso di alcol o droghe;
13. Donne in gravidanza o in allattamento;
14. Pazienti con virus dell'epatite B noto (HBV DNA≥104), virus dell'epatite C (anti-HCV positivo, HCV RNA positivo), anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV positivo) o infezione virale attiva da Treponema Pallidum;
15. Pazienti con genotipo omozigote UGT1A1*28 o UGT1A1*6;
16. Pazienti che non sono adatti a questo studio come determinato dai ricercatori.