Bioækvivalensundersøgelse af irinotecan-liposominjektion i kinesisk avanceret bugspytkirtelkræft.

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
2. Avanceret kræft i bugspytkirtlen diagnosticeret ved histopatologi og/eller cytologi.
3. Alder ≥ 18 år, mænd eller kvinder. BMI er over 17.
4. ECOG-score 0 til 2.
5. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
7. Tilstrækkelig leverfunktion.
8. Tilstrækkelig nyrefunktion.
9. Patient med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til mindst 6 måneder efter forsøget

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har en alvorlig allergi eller en betydelig historie med overfølsomhed eller en idiopatisk reaktion, der tilskrives irinotecan eller forbindelser med lignende kemisk sammensætning som irinotecan;
2. Patienter, der tidligere har brugt irinotecanliposomer og har oplevet behandlingssvigt eller alvorlige bivirkninger;
3. Patienter med alvorlige kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, immunsystem, hud-, muskuloskeletale, neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der opstod inden for 3 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og som ikke er egnede til denne undersøgelse som bestemt af forskere;
4. Patienter, der har gennemgået større operationer inden for 4 uger efter screening eller har et skema for større operation i løbet af undersøgelsesperioden;
5. Patienter, der har modtaget nogen form for strålebehandling eller kemoterapi og anden antitumorbehandling inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, traditionel kinesisk medicin med antitumorindikationer inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller et lille molekyle målrettet lægemidler inden for 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere) efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
6. Patienter, der aktuelt er optaget i en anden klinisk undersøgelse eller modtog andre forsøgsmidler inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
7. Bloddonation eller massivt blodtab (>400 ml) inden for 90 dage efter screening;
8. Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere eller UGT1A1-hæmmere inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
9. Patienter, der fik en bestemt diæt (såsom grapefrugt), som kan interferere med evalueringen af ​​PK-resultater;
10. LVEF≤50%;
11. Patienter med forlænget QT/QTc-interval (QTcF>480ms);
12. Historie om alkohol- eller narkotikamisbrug;
13. Gravide eller ammende kvinder;
14. Patienter med kendt hepatitis B-virus (HBV-DNA≥104), hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv, HCV RNA-positiv), humant immundefektvirus-antistof (anti-HIV-positiv) eller aktiv Treponema Pallidum-virusinfektion;
15. Patienter med homozygot UGT1A1*28 genotype eller UGT1A1*6 genotype;
16. Patienter, der ikke er egnede til denne undersøgelse, som bestemt af forskerne.