Bioäquivalenzstudie zur Injektion von Irinotecan-Liposomen bei chinesischem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie und / oder Zytologie.
3. Alter ≥ 18 Jahre, Männer oder Frauen. Der BMI liegt über 17.
4. ECOG-Score 0 bis 2.
5. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
6. Ausreichende Knochenmarkfunktion.
7. Ausreichende Leberfunktion.
8. Ausreichende Nierenfunktion.
9. Patientinnen mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 6 Monate nach der Studie anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer schweren Allergie oder einer signifikanten Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder einer idiopathischen Reaktion, die auf Irinotecan oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie Irinotecan zurückzuführen ist;
2. Patienten, die zuvor Irinotecan-Liposomen angewendet haben und bei denen ein Behandlungsversagen oder schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind;
3. Patienten mit schweren kardiovaskulären, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, Immunsystem-, Haut-, Muskel-Skelett-, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten und für diese Studie gemäß Bestimmung nicht geeignet sind Forscher;
4. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder während des Studienzeitraums eine größere Operation geplant haben;
5. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Strahlentherapie oder Chemotherapie oder eine andere Antitumorbehandlung, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments traditionelle chinesische Medizin mit Antitumor-Indikationen oder gezielt niedermolekulare Medikamente erhalten haben Medikamente innerhalb von 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments;
6. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten haben;
7. Blutspende oder massiver Blutverlust (>400 ml) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening;
8. Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren oder UGT1A1-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments;
9. Patienten, die eine bestimmte Diät (z. B. Grapefruit) erhalten haben, die die Auswertung der PK-Ergebnisse beeinträchtigen kann;
10. LVEF ≤ 50 %;
11. Patienten mit verlängertem QT/QTc-Intervall (QTcF > 480 ms);
12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
13. Schwangere oder stillende Frauen;
14. Patienten mit bekanntem Hepatitis-B-Virus (HBV-DNA ≥104), Hepatitis-C-Virus (anti-HCV-positiv, HCV-RNA-positiv), humanem Immunschwächevirus-Antikörper (anti-HIV-positiv) oder aktiver Treponema-pallidum-Virusinfektion;
15. Patienten mit homozygotem UGT1A1*28-Genotyp oder UGT1A1*6-Genotyp;
16. Patienten, die nach Feststellung der Forscher für diese Studie nicht geeignet sind.