Bioekvivalenční studie injekce lipozomů irinotekanu u čínské pokročilé rakoviny pankreatu.

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Pokročilý karcinom slinivky diagnostikovaný histopatologií a/nebo cytologií.
3. Věk ≥ 18 let, muži nebo ženy. BMI je vyšší než 17.
4. ECOG skóre 0 až 2.
5. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
6. Přiměřená funkce kostní dřeně.
7. Přiměřená funkce jater.
8. Přiměřená funkce ledvin.
9. Pacientka s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se závažnou alergií nebo významnou anamnézou přecitlivělosti nebo idiopatické reakce připisované irinotekanu nebo sloučeninám podobného chemického složení jako irinotekan;
2. Pacienti, kteří dříve používali lipozomy irinotekanu a došlo u nich k selhání léčby nebo závažným nežádoucím reakcím;
3. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními, plicními, jaterními, ledvinovými, gastrointestinálními, endokrinními onemocněními, onemocněním imunitního systému, kožními, muskuloskeletálními, neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními, ke kterým došlo do 3 měsíců od první dávky studovaného léku a kteří nejsou vhodní pro tuto studii, jak bylo stanoveno výzkumní pracovníci;
4. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon během 4 týdnů od screeningu nebo mají plán na velký chirurgický zákrok během období studie;
5. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli radioterapii nebo chemoterapii a jinou protinádorovou léčbu do 4 týdnů od první dávky studovaného léku, tradiční čínskou medicínu s protinádorovými indikacemi do 4 týdnů od první dávky studovaného léku nebo cílenou malou molekulou léčiva během 2 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) od první dávky studovaného léčiva;
6. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jakékoli jiné klinické studie nebo dostávali jiné hodnocené látky do 4 týdnů od první dávky studovaného léku；
7. dárcovství krve nebo masivní ztráta krve (>400 ml) do 90 dnů od screeningu;
8. Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 nebo inhibitorů UGT1A1 během 4 týdnů od první dávky studovaného léku;
9. Pacienti, kteří dostávali určitou dietu (jako je grapefruit), která může narušovat hodnocení výsledků PK;
10. LVEF < 50 %;
11. Pacienti s prodlouženým intervalem QT/QTc (QTcF>480 ms);
12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
13. Těhotné nebo kojící ženy;
14. Pacienti se známým virem hepatitidy B (HBV DNA≥104), virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní, HCV RNA pozitivní), protilátkou proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV pozitivní) nebo aktivní virovou infekcí Treponema Pallidum;
15. Pacienti s homozygotním genotypem UGT1A1*28 nebo genotypem UGT1A1*6;
16. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii, jak určili vědci.