Bio-equivalentiestudie van irinotecan-liposoominjectie bij Chinese gevorderde alvleesklierkanker.

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
2. Gevorderde pancreaskanker gediagnosticeerd door histopathologie en/of cytologie.
3. Leeftijd ≥ 18 jaar, mannen of vrouwen. BMI is boven de 17.
4. ECOG-score 0 tot 2.
5. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
6. Adequate beenmergfunctie.
7. Adequate leverfunctie.
8. Adequate nierfunctie.
9. Patiënt met voortplantingsvermogen moet ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot ten minste 6 maanden na de proef

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een ernstige allergie of een significante voorgeschiedenis van overgevoeligheid of een idiopathische reactie toegeschreven aan irinotecan of verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als irinotecan;
2. Patiënten die eerder irinotecan-liposomen hebben gebruikt en behandelingsfalen of ernstige bijwerkingen ondervonden;
3. Patiënten met ernstige cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immuunsysteem-, huid-, musculoskeletale, neurologische of psychiatrische aandoeningen die optraden binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en die niet geschikt zijn voor dit onderzoek zoals bepaald door de onderzoekers;
4. Patiënten die binnen 4 weken na screening een grote operatie hebben ondergaan of een schema hebben voor een grote operatie tijdens de onderzoeksperiode;
5. Patiënten die radiotherapie of chemotherapie en andere antitumorbehandelingen hebben gekregen binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, traditionele Chinese geneeskunde met antitumorindicaties binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of gerichte kleine moleculen geneesmiddelen binnen 2 weken (of 5 halfwaardetijden welke langer is) na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
6. Patiënten die momenteel deelnamen aan een ander klinisch onderzoek, of andere onderzoeksgeneesmiddelen kregen binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Bloeddonatie of massaal bloedverlies (>400 ml) binnen 90 dagen na screening;
8. Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of -inductoren, of UGT1A1-remmers binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. Patiënten die een bepaald dieet kregen (zoals grapefruit) dat de evaluatie van PK-resultaten kan verstoren;
10. LVEF≤50%;
11. Patiënten met een verlengd QT/QTc-interval (QTcF>480 ms);
12. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
13. Zwangere of zogende vrouwen;
14. Patiënten met bekend hepatitis B-virus (HBV DNA≥104), hepatitis C-virus (anti-HCV-positief, HCV-RNA-positief), humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (anti-hiv-positief) of actieve virale infectie met Treponema Pallidum;
15. Patiënten met homozygoot UGT1A1*28-genotype of UGT1A1*6-genotype;
16. Patiënten die niet geschikt zijn voor deze studie zoals bepaald door de onderzoekers.