Estudio de bioequivalencia de la inyección de liposomas de irinotecán en el cáncer de páncreas avanzado chino.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el ensayo.
2. Cáncer de páncreas avanzado diagnosticado por histopatología y/o citología.
3. Edad ≥ 18 años, hombres o mujeres. El IMC está por encima de 17.
4. Puntuación ECOG de 0 a 2.
5. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
6. Función adecuada de la médula ósea.
7. Función hepática adecuada.
8. Función renal adecuada.
9. La paciente con potencial reproductivo debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 6 meses después del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen una alergia grave o antecedentes significativos de hipersensibilidad o una reacción idiopática atribuida al irinotecán oa compuestos de composición química similar al irinotecán;
2. Pacientes que han usado previamente liposomas de irinotecán y experimentaron fracaso del tratamiento o reacciones adversas graves;
3. Pacientes con enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, del sistema inmunitario, de la piel, musculoesqueléticas, neurológicas o psiquiátricas graves que ocurrieron dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, y que no son aptos para este estudio según lo determinado por el investigadores;
4. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la selección o que tengan programada una cirugía mayor durante el período de estudio;
5. Pacientes que hayan recibido radioterapia o quimioterapia y otro tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, medicina tradicional china con indicaciones antitumorales dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o medicamentos dentro de las 2 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de la primera dosis del fármaco del estudio;
6. Pacientes que actualmente se inscribieron en cualquier otro estudio clínico o que recibieron otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
7. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 400 ml) dentro de los 90 días posteriores a la selección;
8. Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 o inhibidores de UGT1A1 dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
9. Pacientes que recibieron cierta dieta (como toronja) que puede interferir con la evaluación de los resultados de PK;
10. FEVI≤50%;
11. Pacientes con intervalo QT/QTc extendido (QTcF>480ms);
12. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
13. Mujeres embarazadas o lactantes;
14. Pacientes con virus de la hepatitis B (HBV DNA≥104), virus de la hepatitis C (anti-HCV positivo, HCV RNA positivo), anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-HIV positivo) o infección viral activa por Treponema Pallidum;
15. Pacientes con genotipo homocigoto UGT1A1*28 o genotipo UGT1A1*6;
16. Pacientes que no son aptos para este estudio según lo determinen los investigadores.