Bioekvivalensstudie av irinotecan-liposominjeksjon i kinesisk avansert bukspyttkjertelkreft.

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.
2. Avansert kreft i bukspyttkjertelen diagnostisert ved histopatologi og/eller cytologi.
3. Alder ≥ 18 år, menn eller kvinner. BMI er over 17.
4. ECOG-score 0 til 2.
5. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
7. Tilstrekkelig leverfunksjon.
8. Tilstrekkelig nyrefunksjon.
9. Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke til minst 6 måneder etter utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har en alvorlig allergi eller en betydelig historie med overfølsomhet eller en idiopatisk reaksjon som tilskrives irinotekan eller forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som irinotekan;
2. Pasienter som tidligere har brukt irinotekanliposomer og opplevd behandlingssvikt eller alvorlige bivirkninger;
3. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, immunsystem, hud-, muskel- og skjelettsykdommer, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som oppsto innen 3 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet, og som ikke er egnet for denne studien som bestemt av forskere;
4. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker etter screening eller har en tidsplan for større operasjon i løpet av studieperioden;
5. Pasienter som har mottatt strålebehandling eller kjemoterapi og annen antitumorbehandling innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet, tradisjonell kinesisk medisin med antitumorindikasjoner innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet, eller målrettet mot et lite molekyl legemidler innen 2 uker (eller 5 halveringstider avhengig av hva som er lengst) etter den første dosen av studiemedikamentet;
6. Pasienter som for øyeblikket ble registrert i en annen klinisk studie, eller mottok andre undersøkelsesmidler innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet;
7. Bloddonasjon eller massivt blodtap (>400 ml) innen 90 dager etter screening;
8. Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere eller -induktorer, eller UGT1A1-hemmere innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet;
9. Pasienter som fikk bestemt diett (som grapefrukt) som kan forstyrre evalueringen av PK-resultater;
10. LVEF≤50%;
11. Pasienter med utvidet QT/QTc-intervall (QTcF>480ms);
12. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk;
13. Gravide eller ammende kvinner;
14. Pasienter med kjent hepatitt B-virus (HBV DNA≥104), hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv, HCV RNA-positiv), antistoff mot humant immunsviktvirus (anti-HIV-positivt), eller aktiv Treponema Pallidum-virusinfeksjon;
15. Pasienter med homozygot UGT1A1*28 genotype eller UGT1A1*6 genotype;
16. Pasienter som ikke er egnet for denne studien som bestemt av forskerne.