Estudo de bioequivalência da injeção de lipossomas de irinotecano no câncer pancreático avançado chinês.

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado para participação no estudo.
2. Câncer pancreático avançado diagnosticado por histopatologia e/ou citologia.
3. Idade ≥ 18 anos, homens ou mulheres. O IMC está acima de 17.
4. Pontuação ECOG 0 a 2.
5. Esperança de vida ≥ 3 meses.
6. Função adequada da medula óssea.
7. Função hepática adequada.
8. Função renal adequada.
9. Paciente com potencial reprodutivo deve concordar em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 6 meses após o estudo

Critério de exclusão:

1. Doentes com alergia grave ou história significativa de hipersensibilidade ou reacção idiopática atribuída ao irinotecano ou compostos de composição química semelhante ao irinotecano;
2. Pacientes que usaram lipossomas de irinotecano anteriormente e tiveram falha no tratamento ou reações adversas graves;
3. Pacientes com doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, do sistema imunológico, cutâneas, musculoesqueléticas, neurológicas ou psiquiátricas graves que ocorreram dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo e não são adequados para este estudo, conforme determinado pelo pesquisadores;
4. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a triagem ou têm programação para cirurgia de grande porte durante o período do estudo;
5. Pacientes que receberam qualquer radioterapia ou quimioterapia e outro tratamento antitumoral dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo, medicina tradicional chinesa com indicações antitumorais dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo ou pequena molécula alvo medicamentos dentro de 2 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) da primeira dose do medicamento em estudo;
6. Pacientes que atualmente se inscreveram em qualquer outro estudo clínico ou receberam outros agentes em investigação dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo;
7. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (>400mL) até 90 dias após a triagem;
8. Uso concomitante de fortes inibidores ou indutores de CYP3A4, ou inibidores de UGT1A1 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo;
9. Pacientes que receberam certa dieta (como toranja) que pode interferir na avaliação dos resultados PK;
10. FEVE≤50%;
11. Pacientes com intervalo QT/QTc prolongado (QTcF>480ms);
12. Histórico de abuso de álcool ou drogas;
13. Mulheres grávidas ou lactantes;
14. Pacientes com vírus da hepatite B conhecido (HBV DNA≥104), vírus da hepatite C (anti-HCV positivo, HCV RNA positivo), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV positivo) ou infecção ativa por Treponema Pallidum viral;
15. Pacientes com genótipo UGT1A1*28 homozigoto ou genótipo UGT1A1*6;
16. Pacientes que não são adequados para este estudo, conforme determinado pelos pesquisadores.