Irinotekaaniliposomi-injektion bioekvivalenssitutkimus kiinalaisessa pitkälle edenneessä haimasyövässä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
2. Pitkälle edennyt haimasyöpä, joka on diagnosoitu histopatologialla ja/tai sytologialla.
3. Ikä ≥ 18 vuotta, miehet tai naiset. BMI on yli 17.
4. ECOG-pisteet 0-2.
5. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
6. Riittävä luuytimen toiminta.
7. Riittävä maksan toiminta.
8. Riittävä munuaisten toiminta.
9. Potilaan, jolla on lisääntymiskyky, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vakava allergia tai joilla on aiemmin ollut merkittävä yliherkkyys tai idiopaattinen reaktio, joka johtuu irinotekaanista tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin irinotekaani;
2. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet irinotekaaniliposomeja ja jotka ovat kokeneet hoidon epäonnistumisen tai vakavia haittavaikutuksia;
3. Potilaat, joilla on vaikeita sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, hormoni-, immuuni-, iho-, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka ilmenivät 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja jotka eivät sovi tähän tutkimukseen tutkimuksen mukaan. tutkijat;
4. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta tai joilla on aikataulu suureen leikkaukseen tutkimusjakson aikana;
5. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa sädehoitoa tai kemoterapiaa ja muuta kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta, perinteistä kiinalaista lääketiedettä, joilla on antituumoriindikaatioita 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai pienimolekyylistä kohdennettua lääkettä. lääkkeet 2 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi) tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta;
6. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai saivat muita tutkimusaineita 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta；
7. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (>400 ml) 90 päivän sisällä seulonnasta;
8. Voimakkaiden CYP3A4-estäjien tai induktorien tai UGT1A1-estäjien samanaikainen käyttö 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
9. Potilaat, jotka ovat saaneet tiettyä ruokavaliota (kuten greippiä), joka saattaa häiritä PK-tulosten arviointia;
10. LVEF < 50 %;
11. Potilaat, joilla on pidentynyt QT/QTc-aika (QTcF > 480 ms);
12. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
13. raskaana olevat tai imettävät naiset;
14. Potilaat, joilla on tunnettu hepatiitti B -virus (HBV DNA ≥104), hepatiitti C -virus (anti-HCV-positiivinen, HCV-RNA-positiivinen), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (anti-HIV-positiivinen) tai aktiivinen Treponema Pallidum -virusinfektio;
15. Potilaat, joilla on homotsygoottinen UGT1A1*28 genotyyppi tai UGT1A1*6 genotyyppi;
16. Potilaat, jotka eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijoiden päättämänä.