Bioekvivalensstudie av irinotekanliposominjektion i kinesisk avancerad pankreascancer.

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången.
2. Avancerad bukspottkörtelcancer diagnostiserad av histopatologi och/eller cytologi.
3. Ålder ≥ 18 år, män eller kvinnor. BMI är över 17.
4. ECOG-poäng 0 till 2.
5. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
6. Tillräcklig benmärgsfunktion.
7. Tillräcklig leverfunktion.
8. Tillräcklig njurfunktion.
9. Patient med reproduktionspotential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke till minst 6 månader efter prövningen

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har en allvarlig allergi eller en betydande historia av överkänslighet eller en idiopatisk reaktion tillskriven irinotekan eller föreningar med liknande kemisk sammansättning som irinotekan;
2. Patienter som tidigare har använt irinotekanliposomer och upplevt behandlingssvikt eller allvarliga biverkningar;
3. Patienter med allvarliga kardiovaskulära, lung-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, immunsystem, hud-, muskuloskeletala, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som inträffade inom 3 månader efter den första dosen av studieläkemedlet och som inte är lämpliga för denna studie enligt forskare;
4. Patienter som har genomgått en större operation inom 4 veckor efter screening eller har ett schema för större operation under studieperioden;
5. Patienter som har fått strålbehandling eller kemoterapi och annan antitumörbehandling inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet, traditionell kinesisk medicin med antitumörindikationer inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet, eller målinriktad liten molekyl läkemedel inom 2 veckor (eller 5 halveringstider beroende på vilken som är längre) efter den första dosen av studieläkemedlet;
6. Patienter som för närvarande registrerade sig i någon annan klinisk studie, eller fick andra prövningsmedel inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet;
7. Bloddonation eller massiv blodförlust (>400 ml) inom 90 dagar efter screening;
8. Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare eller -inducerare, eller UGT1A1-hämmare inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet;
9. Patienter som fått en viss diet (som grapefrukt) som kan störa utvärderingen av farmakokinetiska resultat;
10. LVEF≤50%;
11. Patienter med förlängt QT/QTc-intervall (QTcF>480ms);
12. Historik av alkohol- eller drogmissbruk;
13. Gravida eller ammande kvinnor;
14. Patienter med känt hepatit B-virus (HBV DNA≥104), hepatit C-virus (anti-HCV-positivt, HCV RNA-positivt), antikropp mot humant immunbristvirus (anti-HIV-positiv) eller aktiv Treponema Pallidum-virusinfektion;
15. Patienter med homozygot genotyp UGT1A1*28 eller genotyp UGT1A1*6;
16. Patienter som inte är lämpliga för denna studie enligt forskarnas bedömning.