중국 진행성 췌장암에서 이리노테칸 리포좀 주사제의 생물학적 동등성 연구.

포함 기준:

1. 시험 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
2. 조직병리학 및/또는 세포학으로 진단된 진행성 췌장암.
3. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성. BMI가 17 이상입니다.
4. ECOG 점수 ​​0~2.
5. 기대 수명 ≥ 3개월.
6. 적절한 골수 기능.
7. 적절한 간 기능.
8. 적절한 신장 기능.
9. 가임 가능성이 있는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 시험 후 최소 6개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 중증의 알레르기, 과민증 또는 이리노테칸 또는 이리노테칸과 유사한 화학 조성의 화합물에 기인한 특발성 반응의 병력이 있는 환자;
2. 이전에 이리노테칸 리포솜을 사용한 경험이 있고 치료 실패 또는 심각한 부작용을 경험한 환자;
3. 시험약 최초 투여 후 3개월 이내에 발생한 중증의 심혈관계, 폐, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 면역계, 피부, 근골격계, 신경계 또는 정신과 질환이 있고, 본 연구에 적합하지 않다고 판단되는 환자 연구원;
4. 스크리닝 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술 일정이 있는 환자;
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법 및 기타 항종양 치료를 받은 환자, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의학 또는 소분자 표적 치료를 받은 환자 연구 약물의 첫 번째 용량의 2주 이내(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 약물;
6. 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 다른 연구 물질을 받은 환자;
7. 스크리닝 90일 이내의 헌혈 또는 대량 실혈(>400mL);
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 UGT1A1 억제제의 병용 사용;
9. PK 결과의 평가를 방해할 수 있는 특정 식이요법(예: 자몽)을 받은 환자
10. LVEF≤50%;
11. QT/QTc 간격이 연장된 환자(QTcF>480ms);
12. 알코올 또는 약물 남용 이력
13. 임산부 또는 수유부;
14. B형 간염 바이러스(HBV DNA≥104), C형 간염 바이러스(항 HCV 양성, HCV RNA 양성), 인간 면역결핍 바이러스 항체(항 HIV 양성) 또는 활동성 Treponema Pallidum 바이러스 감염이 있는 것으로 알려진 환자;
15. 동형접합 UGT1A1*28 유전자형 또는 UGT1A1*6 유전자형 환자;
16. 연구자가 결정한 본 연구에 적합하지 않은 환자.