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DigiVis: 電話相談用の自己診断視力検査アプリ

2024年2月23日 更新者:Louise Allen、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DigiVis: 新型コロナウイルス感染症によるロックダウンとその後の社会的距離危機における眼科電話診療を支援するウェブベースの視力自己検査アプリの検証

この試験は、訓練を受けた検査官を必要とせずにコミュニティでの視力検査を可能にする新しいデジタル アプリの精度と検査再検査の変動性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

黄斑変性症や弱視(弱視)などの目の問題は、永続的な視覚障害を防ぐために定期的なモニタリングが必要です。 ケンブリッジ大学病院 NHS トラスト (CUH) 眼科クリニックでは、毎月 2000 人以上の患者が診察を受けています。新型コロナウイルス感染症への懸念から、相談の80%以上が電話で行われており、意思決定に役立つ臨床的手がかりはほとんどない。 通常の診療所が再開されても、患者は大幅な遅れに直面することになる。予防可能な視力喪失に苦しむ患者もいることは間違いない。

DigiVis は、自宅で視力の自己検査を可能にする Web ベースの視力検査アプリです。 早期の検査と患者からのフィードバックは肯定的です。80% の子供が定期的な検査よりも DigiVis を好みます。 研究者らは、予定されているクリニックでの対面予約の前に、年長の子供と大人に視力を自己検査してもらうことで、このアプリが家庭でどの程度正確に機能するかをテストしたいと考えています。 DigiVis はテストが完了すると、Covid-19 危機の間だけでなく、将来的には電話診療をサポートするためにも患者に無料で利用できるようになります。

視力 (VA) は、すべての眼科評価に必要な視力の基本的な尺度です。 これは、医療専門家が視力表を使用して測定します。 DigiVis は、ワイヤレス接続された 2 台のデジタル デバイスを使用して VA のセルフテストを可能にする新しいアプリです。 ハンドヘルド デバイス上の文字と、離れた 2 台目のデバイスに表示されている文字を照合することにより、階段アルゴリズムを使用してしきい値 VA を測定できます。 テストの距離とスケーリングは精度にとって極めて重要であり、DigiVis のコンセプト (Cambridge Enterprise が出願した特許) により、手動による距離測定や観察者を必要とせずにこれが可能になります。

150 人の診療所の患者を対象に 2 台のタブレット コンピューターを使用した初期の検証では、検査の精度と患者からのフィードバックの両方において肯定的な結果が得られました。 現在の新型コロナウイルス感染症危機により対面での予約が制限されているため、正確な在宅VA評価が緊急に必要とされています。 DigiVis アプリは、この目的のために無料の Web サイト配信用に再コーディングされています。

研究者らは、臨床使用に推奨できるように、Conformitè Europëenne (CE クラス I) マーキングに従って DigiVis の家庭用検査を正式に検証したいと考えています。 250 人の患者は、予定されている対面診療予約の前に、DigiVis を使用して VA を 2 回自己検査するよう招待されます。 テストと再テストの変動性と、DigiVis VA とチャートベースの評価との比較が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cambs
      • Cambridge、Cambs、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 5歳から85歳までの年齢
  • 以前に記録された視力が少なくとも+0.8 logMAR(両目)

除外基準:

  • 英語が苦手な人
  • 認知障害のある人
  • 被験者は2台のデジタルデバイスでインターネットにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:視力検査のために募集された被験者
採用されたすべての被験者は介入(Digivis 視力自己検査)と臨床での標準的な臨床視力評価を受けます。
視力測定アプリのセルフテストを2回実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DigiVis と標準の視覚評価の平均と比較した、DigiVis と標準の視覚評価の差の間の平均バイアス
時間枠:30日以内に
LogMAR単位でのDigiVisと標準検査の差と、logMAR単位でのDigiVisと標準検査の平均との間の視力評価スコアの平均バイアス(差)を計算した。 ここで、0.00 logMAR は完全な遠方視力 (20/20 スネレン視力に相当) を表す値、1.00 logMAR は最悪遠方視力 (20/200 スネレン視力に相当) を表す値です。
30日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繰り返される DigiVis テスト評価間の平均バイアス
時間枠:30日以内に
LogMAR 単位で測定された 2 つの DigiVis 評価の平均と比較した 2 つの DigiVis 視力評価の差の間の平均バイアス。
30日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Stephen E Kelleher、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月24日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRAS196573

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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