DigiVis: 電話相談用の自己診断視力検査アプリ
DigiVis: 新型コロナウイルス感染症によるロックダウンとその後の社会的距離危機における眼科電話診療を支援するウェブベースの視力自己検査アプリの検証
調査の概要
詳細な説明
黄斑変性症や弱視(弱視)などの目の問題は、永続的な視覚障害を防ぐために定期的なモニタリングが必要です。 ケンブリッジ大学病院 NHS トラスト (CUH) 眼科クリニックでは、毎月 2000 人以上の患者が診察を受けています。新型コロナウイルス感染症への懸念から、相談の80%以上が電話で行われており、意思決定に役立つ臨床的手がかりはほとんどない。 通常の診療所が再開されても、患者は大幅な遅れに直面することになる。予防可能な視力喪失に苦しむ患者もいることは間違いない。
DigiVis は、自宅で視力の自己検査を可能にする Web ベースの視力検査アプリです。 早期の検査と患者からのフィードバックは肯定的です。80% の子供が定期的な検査よりも DigiVis を好みます。 研究者らは、予定されているクリニックでの対面予約の前に、年長の子供と大人に視力を自己検査してもらうことで、このアプリが家庭でどの程度正確に機能するかをテストしたいと考えています。 DigiVis はテストが完了すると、Covid-19 危機の間だけでなく、将来的には電話診療をサポートするためにも患者に無料で利用できるようになります。
視力 (VA) は、すべての眼科評価に必要な視力の基本的な尺度です。 これは、医療専門家が視力表を使用して測定します。 DigiVis は、ワイヤレス接続された 2 台のデジタル デバイスを使用して VA のセルフテストを可能にする新しいアプリです。 ハンドヘルド デバイス上の文字と、離れた 2 台目のデバイスに表示されている文字を照合することにより、階段アルゴリズムを使用してしきい値 VA を測定できます。 テストの距離とスケーリングは精度にとって極めて重要であり、DigiVis のコンセプト (Cambridge Enterprise が出願した特許) により、手動による距離測定や観察者を必要とせずにこれが可能になります。
150 人の診療所の患者を対象に 2 台のタブレット コンピューターを使用した初期の検証では、検査の精度と患者からのフィードバックの両方において肯定的な結果が得られました。 現在の新型コロナウイルス感染症危機により対面での予約が制限されているため、正確な在宅VA評価が緊急に必要とされています。 DigiVis アプリは、この目的のために無料の Web サイト配信用に再コーディングされています。
研究者らは、臨床使用に推奨できるように、Conformitè Europëenne (CE クラス I) マーキングに従って DigiVis の家庭用検査を正式に検証したいと考えています。 250 人の患者は、予定されている対面診療予約の前に、DigiVis を使用して VA を 2 回自己検査するよう招待されます。 テストと再テストの変動性と、DigiVis VA とチャートベースの評価との比較が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambs
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Cambridge、Cambs、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5歳から85歳までの年齢
- 以前に記録された視力が少なくとも+0.8 logMAR(両目)
除外基準:
- 英語が苦手な人
- 認知障害のある人
- 被験者は2台のデジタルデバイスでインターネットにアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:視力検査のために募集された被験者
採用されたすべての被験者は介入(Digivis 視力自己検査)と臨床での標準的な臨床視力評価を受けます。
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視力測定アプリのセルフテストを2回実施
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DigiVis と標準の視覚評価の平均と比較した、DigiVis と標準の視覚評価の差の間の平均バイアス
時間枠:30日以内に
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LogMAR単位でのDigiVisと標準検査の差と、logMAR単位でのDigiVisと標準検査の平均との間の視力評価スコアの平均バイアス(差)を計算した。
ここで、0.00 logMAR は完全な遠方視力 (20/20 スネレン視力に相当) を表す値、1.00 logMAR は最悪遠方視力 (20/200 スネレン視力に相当) を表す値です。
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30日以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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繰り返される DigiVis テスト評価間の平均バイアス
時間枠:30日以内に
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LogMAR 単位で測定された 2 つの DigiVis 評価の平均と比較した 2 つの DigiVis 視力評価の差の間の平均バイアス。
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30日以内に
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Stephen E Kelleher、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rono HK, Bastawrous A, Macleod D, Wanjala E, Di Tanna GL, Weiss HA, Burton MJ. Smartphone-based screening for visual impairment in Kenyan school children: a cluster randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 Aug;6(8):e924-e932. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30244-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Oct;6(10):e1072. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30358-9.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3195.
- Thirunavukarasu AJ, Mullinger D, Rufus-Toye RM, Farrell S, Allen LE. Clinical validation of a novel web-application for remote assessment of distance visual acuity. Eye (Lond). 2022 Oct;36(10):2057-2061. doi: 10.1038/s41433-021-01760-2. Epub 2021 Aug 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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