DigiVis: Itsetestaava Vision-sovellus puhelinkonsultaatioihin
DigiVis: Itsetestaavan Visual Acuity -verkkopohjaisen sovelluksen validointi silmälääkäreiden puhelinkonsultaatioiden auttamiseksi Covid19-lukituksen ja sitä seuranneen sosiaalisen etäisyyden aiheuttaman kriisin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmäongelmat, kuten silmänpohjan rappeuma ja amblyopia (laiska silmä), vaativat säännöllistä seurantaa pysyvän näkövamman estämiseksi. Yli 2000 potilasta kuukaudessa nähdään Cambridge University Hospitalsin NHS Trustin (CUH) silmäklinikoilla; huoli Covid-19-tartunnasta on johtanut siihen, että yli 80 % konsultaatioista on pidetty puhelimitse, ja kliinisiä vihjeitä on vain vähän päätöksenteossa. Potilaat kohtaavat pitkiä viiveitä, vaikka rutiiniklinikat käynnistyvät uudelleen: ei ole epäilystäkään siitä, että jotkut kärsivät estettävissä olevasta näköhäviöstä.
DigiVis on verkkopohjainen näöntestaussovellus, joka mahdollistaa näön itsetestauksen kotona. Varhainen testaus ja potilaiden palaute on positiivista: 80 % lapsista suosii DigiVisiä tavallisen testauksen sijaan. Tutkijat haluavat testata sovelluksen toimivuutta kotikäytössä pyytämällä vanhempia lapsia ja aikuisia itse testaamaan näkökykynsä ennen suunniteltua kasvotusten klinikkakäyntiä. Kun DigiVis on testattu, se on potilaiden saatavilla maksutta, ei vain Covid-19-kriisin aikana, vaan myös jatkossa puhelinneuvonnan tukena.
Näöntarkkuus (VA) on näön perusmitta, jota tarvitaan kaikissa oftalmistisissa arvioinneissa. Terveydenhuollon ammattilaiset mittaavat sen näkökaavioiden avulla. DigiVis on uusi sovellus, joka mahdollistaa VA:n itsetestauksen kahdella langattomasti yhdistetyllä digitaalisella laitteella. Yhdistämällä kämmenlaitteen kirjaimet kaukaa toisessa laitteessa näkyviin kirjaimiin, kynnys VA voidaan mitata portaikkoalgoritmilla. Testin etäisyys ja skaalaus ovat tärkeitä sen tarkkuuden kannalta, ja DigiVisin konsepti (Cambridge Enterprisen patentti) mahdollistaa tämän ilman manuaalista etäisyysmittausta tai tarkkailijaa.
Varhainen validointi kahdella tabletilla 150 klinikan potilaalla on antanut positiivisia tuloksia sekä testaustarkkuuden että potilaiden palautteen osalta. Koska nykyinen Covid-19-kriisi rajoittaa tapaamisia kasvokkain, tarvitaan kiireesti tarkkaa kodin VA-arviointia. DigiVis-sovellus on koodattu uudelleen ilmaista verkkosivujen toimitusta varten tätä tarkoitusta varten.
Tutkijat haluavat virallisesti validoida DigiVis-kotitestin Conformitè Europëenne (CE-luokka I) -merkinnän jälkeen, jotta sitä voidaan suositella kliiniseen käyttöön. 250 potilasta kutsutaan itsetestaamaan VA kahdesti DigiVisillä ennen suunniteltua kasvotusten klinikkakäyntiä. Testi-uudelleentestaus vaihtelua ja DigiVis VA:n vertailua kaaviopohjaiseen arviointiin verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-85 vuotta
- Aikaisemmin tallennettu näöntarkkuus vähintään +0,8 logMAR molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka hallitsevat huonosti englantia
- Henkilöt, joilla on kognitiivinen häiriö
- Kohteet eivät voi käyttää Internetiä kahdella digitaalisella laitteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Näöntarkkuustestaukseen värvätyt kohteet
Kaikilla rekrytoiduilla koehenkilöillä on interventio (Digivisin näöntarkkuuden itsetestaus) ja standardi kliininen näöntarkkuusarviointi klinikalla.
|
Näöntarkkuussovelluksen itsetestaus kahdesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen poikkeama DigiVisin ja tavallisen visuaalisen arvioinnin välisen eron välillä verrattuna DigiVisin ja tavallisen visuaalisen arvioinnin keskiarvoon
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Näöntarkkuusarviointipisteiden keskimääräinen harha (ero) DigiVis- ja standarditestauksen logMAR-yksiköiden eron ja DigiVisin ja standarditestin logMAR-yksiköiden keskiarvon välillä laskettiin.
Missä 0,00 logMAR on arvo, joka edustaa täydellistä etäisyyden näöntarkkuutta (vastaa 20/20 Snellenin tarkkuutta) ja 1,00 logMAR on arvo, joka edustaa huonointa etäisyyden näöntarkkuutta (vastaa 20/200 Snellenin tarkkuutta).
|
30 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen harha toistuvien DigiVis-testiarvioiden välillä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Keskimääräinen poikkeama kahden DigiVis-näöntarkkuusarvioinnin eron ja kahden digiVis-arvioinnin logMAR-yksiköissä mitatun keskiarvon välillä.
|
30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rono HK, Bastawrous A, Macleod D, Wanjala E, Di Tanna GL, Weiss HA, Burton MJ. Smartphone-based screening for visual impairment in Kenyan school children: a cluster randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 Aug;6(8):e924-e932. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30244-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Oct;6(10):e1072. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30358-9.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3195.
- Thirunavukarasu AJ, Mullinger D, Rufus-Toye RM, Farrell S, Allen LE. Clinical validation of a novel web-application for remote assessment of distance visual acuity. Eye (Lond). 2022 Oct;36(10):2057-2061. doi: 10.1038/s41433-021-01760-2. Epub 2021 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS196573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .