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DigiVis: aplicativo de visão de autoteste para consultas por telefone

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DigiVis: validação do aplicativo baseado na Web de autoteste de acuidade visual para auxiliar nas consultas oftálmicas por telefone durante o bloqueio do Covid19 e a subsequente crise de distanciamento social

Este estudo visa avaliar a precisão e a variabilidade teste-reteste de um novo aplicativo digital que permite testar a acuidade visual da comunidade sem a necessidade de um examinador treinado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Problemas oculares como degeneração macular e ambliopia (olho preguiçoso) requerem monitoramento regular para evitar deficiência visual permanente. Mais de 2.000 pacientes por mês são atendidos nas clínicas oftalmológicas NHS Trust (CUH) do Hospital da Universidade de Cambridge; a preocupação com a infecção por Covid-19 fez com que mais de 80% das consultas fossem realizadas por telefone, com poucas pistas clínicas para informar a tomada de decisões. Os pacientes enfrentarão longos atrasos mesmo quando as clínicas de rotina forem reiniciadas: não há dúvida de que alguns sofrerão perda visual evitável.

O DigiVis é um aplicativo de teste de visão baseado na web que permite o autoteste da visão em casa. Os testes iniciais e o feedback dos pacientes são positivos: 80% das crianças preferem o DigiVis aos testes regulares. Os investigadores desejam testar a precisão com que o aplicativo funciona para uso doméstico, pedindo a crianças mais velhas e adultos que façam um autoteste de visão antes da consulta clínica presencial planejada. Depois de testado, o DigiVis estará disponível gratuitamente para os pacientes, não apenas durante a crise do Covid-19, mas também para apoiar consultas telefônicas no futuro.

A acuidade visual (AV) é uma medida fundamental da visão necessária para todas as avaliações oftalmológicas. É medido por profissionais de saúde usando gráficos de visão. DigiVis é um novo aplicativo que permite o autoteste de VA usando dois dispositivos digitais conectados sem fio. Ao combinar as letras em um dispositivo portátil com as exibidas no segundo dispositivo a uma distância, o limiar VA pode ser medido usando um algoritmo de escada. A distância e o dimensionamento do teste são vitais para sua precisão e um conceito (patente registrado pela Cambridge Enterprise) no DigiVis permite isso sem a necessidade de medição manual de distância ou de um observador.

A validação inicial usando dois computadores tablet em 150 pacientes clínicos deu resultados positivos, tanto na precisão do teste quanto no feedback do paciente. Com a atual crise do Covid-19 limitando as consultas presenciais, há uma necessidade urgente de uma avaliação precisa do VA em casa. O aplicativo DigiVis foi recodificado para entrega gratuita no site para essa finalidade.

Os investigadores desejam validar formalmente o teste doméstico DigiVis seguindo a marcação Conformitè Europëenne (CE classe I) para que possa ser recomendado para uso clínico. 250 pacientes serão convidados a fazer o autoteste de AV duas vezes usando o DigiVis antes de uma consulta clínica presencial planejada. A variabilidade de teste-reteste e a comparação do DigiVis VA com a avaliação baseada em gráficos serão comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 5 e 85 anos
  • Acuidade visual registrada anteriormente de pelo menos +0,8 logMAR em ou em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com inglês pouco fluente
  • Indivíduos com comprometimento cognitivo
  • Sujeitos incapazes de acessar a internet em dois dispositivos digitais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sujeitos recrutados para testes de acuidade visual
Todos os indivíduos recrutados terão a intervenção (autoteste de acuidade visual Digivis) e a avaliação clínica padrão da acuidade visual na clínica.
Autoteste do aplicativo de acuidade visual em duas ocasiões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés médio entre a diferença entre o DigiVis e a avaliação visual padrão em comparação com a média do DigiVis e a avaliação visual padrão
Prazo: dentro de 30 dias
Foi calculado o viés médio (diferença) na pontuação de avaliação da acuidade visual entre a diferença no DigiVis e no teste padrão em unidades logMAR e a média do DigiVis e no teste padrão em unidades logMAR. Onde 0,00 logMAR é o valor que representa a acuidade visual para distância perfeita (equivalente a 20/20 acuidade de Snellen) e 1,00 logMAR é o valor que representa a pior acuidade visual para distância (equivalente a 20/200 acuidade de Snellen).
dentro de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés médio entre avaliações repetidas de testes DigiVis
Prazo: dentro de 30 dias
Viés médio entre a diferença de duas avaliações de acuidade visual DigiVis em comparação com a média de duas avaliações digiVis medidas em unidades logMAR.
dentro de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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