- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04482387
DigiVis: aplicativo de visão de autoteste para consultas por telefone
DigiVis: validação do aplicativo baseado na Web de autoteste de acuidade visual para auxiliar nas consultas oftálmicas por telefone durante o bloqueio do Covid19 e a subsequente crise de distanciamento social
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problemas oculares como degeneração macular e ambliopia (olho preguiçoso) requerem monitoramento regular para evitar deficiência visual permanente. Mais de 2.000 pacientes por mês são atendidos nas clínicas oftalmológicas NHS Trust (CUH) do Hospital da Universidade de Cambridge; a preocupação com a infecção por Covid-19 fez com que mais de 80% das consultas fossem realizadas por telefone, com poucas pistas clínicas para informar a tomada de decisões. Os pacientes enfrentarão longos atrasos mesmo quando as clínicas de rotina forem reiniciadas: não há dúvida de que alguns sofrerão perda visual evitável.
O DigiVis é um aplicativo de teste de visão baseado na web que permite o autoteste da visão em casa. Os testes iniciais e o feedback dos pacientes são positivos: 80% das crianças preferem o DigiVis aos testes regulares. Os investigadores desejam testar a precisão com que o aplicativo funciona para uso doméstico, pedindo a crianças mais velhas e adultos que façam um autoteste de visão antes da consulta clínica presencial planejada. Depois de testado, o DigiVis estará disponível gratuitamente para os pacientes, não apenas durante a crise do Covid-19, mas também para apoiar consultas telefônicas no futuro.
A acuidade visual (AV) é uma medida fundamental da visão necessária para todas as avaliações oftalmológicas. É medido por profissionais de saúde usando gráficos de visão. DigiVis é um novo aplicativo que permite o autoteste de VA usando dois dispositivos digitais conectados sem fio. Ao combinar as letras em um dispositivo portátil com as exibidas no segundo dispositivo a uma distância, o limiar VA pode ser medido usando um algoritmo de escada. A distância e o dimensionamento do teste são vitais para sua precisão e um conceito (patente registrado pela Cambridge Enterprise) no DigiVis permite isso sem a necessidade de medição manual de distância ou de um observador.
A validação inicial usando dois computadores tablet em 150 pacientes clínicos deu resultados positivos, tanto na precisão do teste quanto no feedback do paciente. Com a atual crise do Covid-19 limitando as consultas presenciais, há uma necessidade urgente de uma avaliação precisa do VA em casa. O aplicativo DigiVis foi recodificado para entrega gratuita no site para essa finalidade.
Os investigadores desejam validar formalmente o teste doméstico DigiVis seguindo a marcação Conformitè Europëenne (CE classe I) para que possa ser recomendado para uso clínico. 250 pacientes serão convidados a fazer o autoteste de AV duas vezes usando o DigiVis antes de uma consulta clínica presencial planejada. A variabilidade de teste-reteste e a comparação do DigiVis VA com a avaliação baseada em gráficos serão comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambs
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Cambridge, Cambs, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 5 e 85 anos
- Acuidade visual registrada anteriormente de pelo menos +0,8 logMAR em ou em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com inglês pouco fluente
- Indivíduos com comprometimento cognitivo
- Sujeitos incapazes de acessar a internet em dois dispositivos digitais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sujeitos recrutados para testes de acuidade visual
Todos os indivíduos recrutados terão a intervenção (autoteste de acuidade visual Digivis) e a avaliação clínica padrão da acuidade visual na clínica.
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Autoteste do aplicativo de acuidade visual em duas ocasiões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viés médio entre a diferença entre o DigiVis e a avaliação visual padrão em comparação com a média do DigiVis e a avaliação visual padrão
Prazo: dentro de 30 dias
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Foi calculado o viés médio (diferença) na pontuação de avaliação da acuidade visual entre a diferença no DigiVis e no teste padrão em unidades logMAR e a média do DigiVis e no teste padrão em unidades logMAR.
Onde 0,00 logMAR é o valor que representa a acuidade visual para distância perfeita (equivalente a 20/20 acuidade de Snellen) e 1,00 logMAR é o valor que representa a pior acuidade visual para distância (equivalente a 20/200 acuidade de Snellen).
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dentro de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viés médio entre avaliações repetidas de testes DigiVis
Prazo: dentro de 30 dias
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Viés médio entre a diferença de duas avaliações de acuidade visual DigiVis em comparação com a média de duas avaliações digiVis medidas em unidades logMAR.
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dentro de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rono HK, Bastawrous A, Macleod D, Wanjala E, Di Tanna GL, Weiss HA, Burton MJ. Smartphone-based screening for visual impairment in Kenyan school children: a cluster randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 Aug;6(8):e924-e932. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30244-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Oct;6(10):e1072. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30358-9.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3195.
- Thirunavukarasu AJ, Mullinger D, Rufus-Toye RM, Farrell S, Allen LE. Clinical validation of a novel web-application for remote assessment of distance visual acuity. Eye (Lond). 2022 Oct;36(10):2057-2061. doi: 10.1038/s41433-021-01760-2. Epub 2021 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS196573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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