- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04482387
DigiVis: Zelftest Vision App voor Telefonische Consulten
DigiVis: validatie van zelftestende webgebaseerde app voor gezichtsscherpte ter ondersteuning van oogheelkundige telefonische consultaties tijdens Covid19 Lockdown en daaropvolgende sociale afstandscrisis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oogproblemen zoals maculadegeneratie en amblyopie (lui oog) vereisen regelmatige controle om blijvende visuele verslechtering te voorkomen. Meer dan 2000 patiënten per maand worden gezien in oogklinieken van Cambridge University Hospitals NHS Trust (CUH); bezorgdheid over Covid-19-infectie heeft ertoe geleid dat meer dan 80% van de consultaties telefonisch wordt gehouden met weinig klinische aanwijzingen om de besluitvorming te onderbouwen. Patiënten zullen te maken krijgen met lange vertragingen, zelfs wanneer routineklinieken weer opstarten: het lijdt geen twijfel dat sommigen een vermijdbaar gezichtsverlies zullen lijden.
DigiVis is een webgebaseerde app voor het testen van het gezichtsvermogen waarmee u thuis zelf het gezichtsvermogen kunt testen. Vroegtijdig testen en feedback van patiënten is positief: 80% van de kinderen verkiest DigiVis boven regulier testen. De onderzoekers willen testen hoe nauwkeurig de app werkt voor thuisgebruik, door oudere kinderen en volwassenen te vragen hun zicht zelf te testen voorafgaand aan hun geplande afspraak in de kliniek. Eenmaal getest, zal DigiVis gratis beschikbaar zijn voor patiënten, niet alleen tijdens de Covid-19-crisis, maar ook ter ondersteuning van telefonische raadplegingen in de toekomst.
Visuele scherpte (VA) is een fundamentele maatstaf voor het gezichtsvermogen die vereist is voor alle oogheelkundige beoordelingen. Het wordt gemeten door gezondheidswerkers met behulp van vision charts. DigiVis is een nieuwe app die zelftesten van VA mogelijk maakt met behulp van twee draadloos verbonden digitale apparaten. Door letters op een handheld-apparaat af te stemmen op die op het tweede apparaat op afstand, kan de drempel VA worden gemeten met behulp van een trapalgoritme. De afstand en schaal van de test zijn essentieel voor de nauwkeurigheid en een concept (patent aangevraagd door Cambridge Enterprise) in DigiVis maakt dit mogelijk zonder handmatige afstandsmeting of een waarnemer.
Vroege validatie met behulp van twee tabletcomputers bij 150 patiënten in de kliniek heeft positieve resultaten opgeleverd, zowel wat betreft testnauwkeurigheid als feedback van patiënten. Met de huidige Covid-19-crisis die persoonlijke afspraken beperkt, is er dringend behoefte aan een nauwkeurige VA-beoordeling thuis. De DigiVis-app is hiervoor opnieuw gecodeerd voor gratis websitebezorging.
De onderzoekers willen DigiVis thuistesten formeel valideren volgens de Conformitè Europëenne (CE klasse I) markering, zodat het kan worden aanbevolen voor klinisch gebruik. 250 patiënten zullen worden uitgenodigd om hun VA twee keer zelf te testen met behulp van DigiVis voorafgaand aan een geplande persoonlijke afspraak in de kliniek. De test-hertestvariabiliteit en de vergelijking van DigiVis VA met op kaarten gebaseerde beoordelingen zullen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 5 en 85 jaar
- Eerder geregistreerde gezichtsscherpte van ten minste +0,8 logMAR in of beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met slecht vertrouwd Engels
- Personen met een cognitieve beperking
- Onderwerpen die geen toegang hebben tot internet op twee digitale apparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderwerpen die zijn gerekruteerd voor het testen van de gezichtsscherpte
Alle gerekruteerde proefpersonen zullen de interventie (zelftest van de gezichtsscherpte van Digivis) en de standaard klinische beoordeling van de gezichtsscherpte in de kliniek ondergaan.
|
Twee keer zelftest van de gezichtsscherpte-app
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde vertekening tussen het verschil tussen DigiVis en standaard visuele beoordeling vergeleken met het gemiddelde van DigiVis en standaard visuele beoordeling
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
De gemiddelde bias (verschil) in de beoordelingsscore van de gezichtsscherpte tussen het verschil in DigiVis en standaardtests in logMAR-eenheden en het gemiddelde van DigiVis en standaardtests in logMAR-eenheden werd berekend.
Waarbij 0,00 logMAR de waarde is die de gezichtsscherpte op perfecte afstand vertegenwoordigt (equivalent aan 20/20 Snellen-scherpte) en 1,00 logMAR de waarde is die de slechtste gezichtsscherpte op afstand vertegenwoordigt (equivalent aan 20/200 Snellen-scherpte).
|
in 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bias tussen herhaalde DigiVis-testbeoordelingen
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
Gemiddelde vertekening tussen het verschil tussen twee DigiVis-beoordelingen van de gezichtsscherpte vergeleken met het gemiddelde van twee digiVis-beoordelingen gemeten in logMAR-eenheden.
|
in 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rono HK, Bastawrous A, Macleod D, Wanjala E, Di Tanna GL, Weiss HA, Burton MJ. Smartphone-based screening for visual impairment in Kenyan school children: a cluster randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 Aug;6(8):e924-e932. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30244-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Oct;6(10):e1072. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30358-9.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3195.
- Thirunavukarasu AJ, Mullinger D, Rufus-Toye RM, Farrell S, Allen LE. Clinical validation of a novel web-application for remote assessment of distance visual acuity. Eye (Lond). 2022 Oct;36(10):2057-2061. doi: 10.1038/s41433-021-01760-2. Epub 2021 Aug 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS196573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .