Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DigiVis: Zelftest Vision App voor Telefonische Consulten

23 februari 2024 bijgewerkt door: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DigiVis: validatie van zelftestende webgebaseerde app voor gezichtsscherpte ter ondersteuning van oogheelkundige telefonische consultaties tijdens Covid19 Lockdown en daaropvolgende sociale afstandscrisis

Deze proef heeft tot doel de nauwkeurigheid en test-hertest-variabiliteit te beoordelen van een nieuwe digitale app die het testen van de gezichtsscherpte in de gemeenschap mogelijk maakt zonder dat een getrainde examinator nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Oogproblemen zoals maculadegeneratie en amblyopie (lui oog) vereisen regelmatige controle om blijvende visuele verslechtering te voorkomen. Meer dan 2000 patiënten per maand worden gezien in oogklinieken van Cambridge University Hospitals NHS Trust (CUH); bezorgdheid over Covid-19-infectie heeft ertoe geleid dat meer dan 80% van de consultaties telefonisch wordt gehouden met weinig klinische aanwijzingen om de besluitvorming te onderbouwen. Patiënten zullen te maken krijgen met lange vertragingen, zelfs wanneer routineklinieken weer opstarten: het lijdt geen twijfel dat sommigen een vermijdbaar gezichtsverlies zullen lijden.

DigiVis is een webgebaseerde app voor het testen van het gezichtsvermogen waarmee u thuis zelf het gezichtsvermogen kunt testen. Vroegtijdig testen en feedback van patiënten is positief: 80% van de kinderen verkiest DigiVis boven regulier testen. De onderzoekers willen testen hoe nauwkeurig de app werkt voor thuisgebruik, door oudere kinderen en volwassenen te vragen hun zicht zelf te testen voorafgaand aan hun geplande afspraak in de kliniek. Eenmaal getest, zal DigiVis gratis beschikbaar zijn voor patiënten, niet alleen tijdens de Covid-19-crisis, maar ook ter ondersteuning van telefonische raadplegingen in de toekomst.

Visuele scherpte (VA) is een fundamentele maatstaf voor het gezichtsvermogen die vereist is voor alle oogheelkundige beoordelingen. Het wordt gemeten door gezondheidswerkers met behulp van vision charts. DigiVis is een nieuwe app die zelftesten van VA mogelijk maakt met behulp van twee draadloos verbonden digitale apparaten. Door letters op een handheld-apparaat af te stemmen op die op het tweede apparaat op afstand, kan de drempel VA worden gemeten met behulp van een trapalgoritme. De afstand en schaal van de test zijn essentieel voor de nauwkeurigheid en een concept (patent aangevraagd door Cambridge Enterprise) in DigiVis maakt dit mogelijk zonder handmatige afstandsmeting of een waarnemer.

Vroege validatie met behulp van twee tabletcomputers bij 150 patiënten in de kliniek heeft positieve resultaten opgeleverd, zowel wat betreft testnauwkeurigheid als feedback van patiënten. Met de huidige Covid-19-crisis die persoonlijke afspraken beperkt, is er dringend behoefte aan een nauwkeurige VA-beoordeling thuis. De DigiVis-app is hiervoor opnieuw gecodeerd voor gratis websitebezorging.

De onderzoekers willen DigiVis thuistesten formeel valideren volgens de Conformitè Europëenne (CE klasse I) markering, zodat het kan worden aanbevolen voor klinisch gebruik. 250 patiënten zullen worden uitgenodigd om hun VA twee keer zelf te testen met behulp van DigiVis voorafgaand aan een geplande persoonlijke afspraak in de kliniek. De test-hertestvariabiliteit en de vergelijking van DigiVis VA met op kaarten gebaseerde beoordelingen zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 5 en 85 jaar
  • Eerder geregistreerde gezichtsscherpte van ten minste +0,8 logMAR in of beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen met slecht vertrouwd Engels
  • Personen met een cognitieve beperking
  • Onderwerpen die geen toegang hebben tot internet op twee digitale apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onderwerpen die zijn gerekruteerd voor het testen van de gezichtsscherpte
Alle gerekruteerde proefpersonen zullen de interventie (zelftest van de gezichtsscherpte van Digivis) en de standaard klinische beoordeling van de gezichtsscherpte in de kliniek ondergaan.
Twee keer zelftest van de gezichtsscherpte-app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vertekening tussen het verschil tussen DigiVis en standaard visuele beoordeling vergeleken met het gemiddelde van DigiVis en standaard visuele beoordeling
Tijdsspanne: in 30 dagen
De gemiddelde bias (verschil) in de beoordelingsscore van de gezichtsscherpte tussen het verschil in DigiVis en standaardtests in logMAR-eenheden en het gemiddelde van DigiVis en standaardtests in logMAR-eenheden werd berekend. Waarbij 0,00 logMAR de waarde is die de gezichtsscherpte op perfecte afstand vertegenwoordigt (equivalent aan 20/20 Snellen-scherpte) en 1,00 logMAR de waarde is die de slechtste gezichtsscherpte op afstand vertegenwoordigt (equivalent aan 20/200 Snellen-scherpte).
in 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bias tussen herhaalde DigiVis-testbeoordelingen
Tijdsspanne: in 30 dagen
Gemiddelde vertekening tussen het verschil tussen twee DigiVis-beoordelingen van de gezichtsscherpte vergeleken met het gemiddelde van twee digiVis-beoordelingen gemeten in logMAR-eenheden.
in 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren