- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04482387
DigiVis: Selbsttestende Seh-App für Telefonberatungen
DigiVis: Validierung einer webbasierten App zum Selbsttest der Sehschärfe zur Unterstützung augenärztlicher Telefonkonsultationen während der Covid19-Sperrung und der anschließenden sozialen Distanzierungskrise
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Augenprobleme wie Makuladegeneration und Amblyopie (träge Augen) erfordern eine regelmäßige Überwachung, um eine dauerhafte Sehbehinderung zu verhindern. Über 2000 Patienten pro Monat werden in den Augenkliniken des Cambridge University Hospitals NHS Trust (CUH) behandelt; Die Besorgnis über eine Covid-19-Infektion hat dazu geführt, dass über 80 % der Konsultationen telefonisch durchgeführt wurden und es nur wenige klinische Anhaltspunkte für die Entscheidungsfindung gab. Selbst wenn die Routinekliniken wieder aufgenommen werden, werden die Patienten mit langen Verzögerungen konfrontiert sein: Es besteht kein Zweifel, dass einige vermeidbare Sehverluste erleiden werden.
DigiVis ist eine webbasierte Sehtest-App, die den Selbsttest des Sehvermögens zu Hause ermöglicht. Die frühen Tests und das Feedback der Patienten sind positiv: 80 % der Kinder bevorzugen DigiVis gegenüber regelmäßigen Tests. Die Forscher möchten testen, wie genau die App für den Heimgebrauch funktioniert, indem sie ältere Kinder und Erwachsene bitten, ihr Sehvermögen vor ihrem geplanten persönlichen Termin in der Klinik selbst zu testen. Nach dem Test wird DigiVis den Patienten nicht nur während der Covid-19-Krise, sondern auch zur Unterstützung telefonischer Konsultationen in der Zukunft kostenlos zur Verfügung stehen.
Die Sehschärfe (VA) ist ein grundlegendes Sehmaß, das für alle augenärztlichen Untersuchungen erforderlich ist. Es wird von medizinischem Fachpersonal mithilfe von Sehtafeln gemessen. DigiVis ist eine neue App, die den Selbsttest der VA mit zwei drahtlos verbundenen digitalen Geräten ermöglicht. Durch den Abgleich der Buchstaben auf einem Handgerät mit denen, die auf dem zweiten Gerät in einiger Entfernung angezeigt werden, kann der Schwellen-VA mithilfe eines Treppenalgorithmus gemessen werden. Der Abstand und die Skalierung des Tests sind entscheidend für seine Genauigkeit und ein Konzept (Patent angemeldet von Cambridge Enterprise) in DigiVis ermöglicht dies, ohne dass eine manuelle Abstandsmessung oder ein Beobachter erforderlich ist.
Die frühe Validierung mit zwei Tablet-Computern bei 150 Klinikpatienten hat zu positiven Ergebnissen geführt, sowohl hinsichtlich der Testgenauigkeit als auch des Patientenfeedbacks. Da die aktuelle Covid-19-Krise persönliche Termine einschränkt, besteht ein dringender Bedarf an einer genauen VA-Beurteilung zu Hause. Zu diesem Zweck wurde die DigiVis-App für die kostenlose Bereitstellung auf der Website neu programmiert.
Die Forscher möchten den DigiVis-Heimtest nach der Kennzeichnung „Conformitè Europëenne“ (CE-Klasse I) offiziell validieren, damit er für den klinischen Einsatz empfohlen werden kann. 250 Patienten werden eingeladen, ihre VA vor einem geplanten persönlichen Termin in der Klinik zweimal mit DigiVis selbst zu testen. Die Test-Retest-Variabilität und der Vergleich von DigiVis VA mit der diagrammbasierten Bewertung werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambs
-
Cambridge, Cambs, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 5 und 85 Jahren
- Zuvor aufgezeichnete Sehschärfe von mindestens +0,8 logMAR in oder beiden Augen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schlechten Englischkenntnissen
- Personen mit kognitiver Beeinträchtigung
- Probanden konnten auf zwei digitalen Geräten nicht auf das Internet zugreifen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Probanden, die für Sehschärfetests rekrutiert wurden
Alle rekrutierten Probanden erhalten die Intervention (Digivis-Selbsttest der Sehschärfe) und die standardmäßige klinische Beurteilung der Sehschärfe in der Klinik.
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Zweimaliger Selbsttest der Sehschärfe-App
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Bias zwischen der Differenz zwischen DigiVis und standardmäßiger visueller Beurteilung im Vergleich zum Mittelwert von DigiVis und standardmäßiger visueller Beurteilung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
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Die mittlere Abweichung (Differenz) im Sehschärfebewertungswert zwischen der Differenz zwischen DigiVis und Standardtests in logMAR-Einheiten und dem Mittelwert von DigiVis und Standardtests in logMAR-Einheiten wurde berechnet.
Dabei ist 0,00 logMAR der Wert, der die perfekte Fernsehschärfe darstellt (entspricht 20/20 Snellen-Sehschärfe) und 1,00 logMAR der Wert, der die schlechteste Fernsehschärfe darstellt (entspricht 20/200 Snellen-Sehschärfe).
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innerhalb von 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Abweichung zwischen wiederholten DigiVis-Testbewertungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
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Mittlere Abweichung zwischen der Differenz zweier DigiVis-Sehschärfebewertungen im Vergleich zum Mittelwert zweier digiVis-Bewertungen, gemessen in logMAR-Einheiten.
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innerhalb von 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rono HK, Bastawrous A, Macleod D, Wanjala E, Di Tanna GL, Weiss HA, Burton MJ. Smartphone-based screening for visual impairment in Kenyan school children: a cluster randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 Aug;6(8):e924-e932. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30244-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Oct;6(10):e1072. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30358-9.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3195.
- Thirunavukarasu AJ, Mullinger D, Rufus-Toye RM, Farrell S, Allen LE. Clinical validation of a novel web-application for remote assessment of distance visual acuity. Eye (Lond). 2022 Oct;36(10):2057-2061. doi: 10.1038/s41433-021-01760-2. Epub 2021 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS196573
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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