Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DigiVis: Selbsttestende Seh-App für Telefonberatungen

23. Februar 2024 aktualisiert von: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DigiVis: Validierung einer webbasierten App zum Selbsttest der Sehschärfe zur Unterstützung augenärztlicher Telefonkonsultationen während der Covid19-Sperrung und der anschließenden sozialen Distanzierungskrise

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Testwiederholungsvariabilität einer neuen digitalen App zu bewerten, die eine gemeinschaftliche Prüfung der Sehschärfe ermöglicht, ohne dass ein geschulter Prüfer erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Augenprobleme wie Makuladegeneration und Amblyopie (träge Augen) erfordern eine regelmäßige Überwachung, um eine dauerhafte Sehbehinderung zu verhindern. Über 2000 Patienten pro Monat werden in den Augenkliniken des Cambridge University Hospitals NHS Trust (CUH) behandelt; Die Besorgnis über eine Covid-19-Infektion hat dazu geführt, dass über 80 % der Konsultationen telefonisch durchgeführt wurden und es nur wenige klinische Anhaltspunkte für die Entscheidungsfindung gab. Selbst wenn die Routinekliniken wieder aufgenommen werden, werden die Patienten mit langen Verzögerungen konfrontiert sein: Es besteht kein Zweifel, dass einige vermeidbare Sehverluste erleiden werden.

DigiVis ist eine webbasierte Sehtest-App, die den Selbsttest des Sehvermögens zu Hause ermöglicht. Die frühen Tests und das Feedback der Patienten sind positiv: 80 % der Kinder bevorzugen DigiVis gegenüber regelmäßigen Tests. Die Forscher möchten testen, wie genau die App für den Heimgebrauch funktioniert, indem sie ältere Kinder und Erwachsene bitten, ihr Sehvermögen vor ihrem geplanten persönlichen Termin in der Klinik selbst zu testen. Nach dem Test wird DigiVis den Patienten nicht nur während der Covid-19-Krise, sondern auch zur Unterstützung telefonischer Konsultationen in der Zukunft kostenlos zur Verfügung stehen.

Die Sehschärfe (VA) ist ein grundlegendes Sehmaß, das für alle augenärztlichen Untersuchungen erforderlich ist. Es wird von medizinischem Fachpersonal mithilfe von Sehtafeln gemessen. DigiVis ist eine neue App, die den Selbsttest der VA mit zwei drahtlos verbundenen digitalen Geräten ermöglicht. Durch den Abgleich der Buchstaben auf einem Handgerät mit denen, die auf dem zweiten Gerät in einiger Entfernung angezeigt werden, kann der Schwellen-VA mithilfe eines Treppenalgorithmus gemessen werden. Der Abstand und die Skalierung des Tests sind entscheidend für seine Genauigkeit und ein Konzept (Patent angemeldet von Cambridge Enterprise) in DigiVis ermöglicht dies, ohne dass eine manuelle Abstandsmessung oder ein Beobachter erforderlich ist.

Die frühe Validierung mit zwei Tablet-Computern bei 150 Klinikpatienten hat zu positiven Ergebnissen geführt, sowohl hinsichtlich der Testgenauigkeit als auch des Patientenfeedbacks. Da die aktuelle Covid-19-Krise persönliche Termine einschränkt, besteht ein dringender Bedarf an einer genauen VA-Beurteilung zu Hause. Zu diesem Zweck wurde die DigiVis-App für die kostenlose Bereitstellung auf der Website neu programmiert.

Die Forscher möchten den DigiVis-Heimtest nach der Kennzeichnung „Conformitè Europëenne“ (CE-Klasse I) offiziell validieren, damit er für den klinischen Einsatz empfohlen werden kann. 250 Patienten werden eingeladen, ihre VA vor einem geplanten persönlichen Termin in der Klinik zweimal mit DigiVis selbst zu testen. Die Test-Retest-Variabilität und der Vergleich von DigiVis VA mit der diagrammbasierten Bewertung werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 5 und 85 Jahren
  • Zuvor aufgezeichnete Sehschärfe von mindestens +0,8 logMAR in oder beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schlechten Englischkenntnissen
  • Personen mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Probanden konnten auf zwei digitalen Geräten nicht auf das Internet zugreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probanden, die für Sehschärfetests rekrutiert wurden
Alle rekrutierten Probanden erhalten die Intervention (Digivis-Selbsttest der Sehschärfe) und die standardmäßige klinische Beurteilung der Sehschärfe in der Klinik.
Zweimaliger Selbsttest der Sehschärfe-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Bias zwischen der Differenz zwischen DigiVis und standardmäßiger visueller Beurteilung im Vergleich zum Mittelwert von DigiVis und standardmäßiger visueller Beurteilung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Die mittlere Abweichung (Differenz) im Sehschärfebewertungswert zwischen der Differenz zwischen DigiVis und Standardtests in logMAR-Einheiten und dem Mittelwert von DigiVis und Standardtests in logMAR-Einheiten wurde berechnet. Dabei ist 0,00 logMAR der Wert, der die perfekte Fernsehschärfe darstellt (entspricht 20/20 Snellen-Sehschärfe) und 1,00 logMAR der Wert, der die schlechteste Fernsehschärfe darstellt (entspricht 20/200 Snellen-Sehschärfe).
innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Abweichung zwischen wiederholten DigiVis-Testbewertungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Mittlere Abweichung zwischen der Differenz zweier DigiVis-Sehschärfebewertungen im Vergleich zum Mittelwert zweier digiVis-Bewertungen, gemessen in logMAR-Einheiten.
innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren