- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04482387
DigiVis: Selvtestende Vision-app for telefonkonsultasjoner
DigiVis: Validering av selvtestende Visual Acuity nettbasert app for å hjelpe oftalmiske telefonkonsultasjoner under Covid19 Lockdown og påfølgende sosial distanseringskrise
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øyeproblemer som makuladegenerasjon og amblyopi (lat øye) krever regelmessig overvåking for å forhindre permanent synshemming. Over 2000 pasienter i måneden blir sett i Cambridge University Hospitals NHS Trust (CUH) øyeklinikker; Bekymring for Covid-19-infeksjon har ført til at over 80 % av konsultasjonene er utført per telefon med få kliniske ledetråder for å informere om beslutningstaking. Pasienter vil møte lange forsinkelser selv når rutineklinikker starter på nytt: det er ingen tvil om at noen vil lide av synstap som kan forebygges.
DigiVis er en nettbasert app for synstesting som muliggjør selvtesting av syn hjemme. Tidlig testing og tilbakemelding fra pasienter er positiv: 80 % av barna foretrekker DigiVis fremfor vanlig testing. Etterforskerne ønsker å teste hvor nøyaktig appen fungerer for hjemmebruk, ved å be eldre barn og voksne om å selvteste synet sitt før de planlegger møte med klinikken ansikt til ansikt. Etter testing vil DigiVis være tilgjengelig gratis for pasienter, ikke bare under Covid-19-krisen, men også for å støtte telefoniske konsultasjoner i fremtiden.
Synsskarphet (VA) er et grunnleggende mål for synet som kreves for alle oftalmiske vurderinger. Det måles av helsepersonell ved hjelp av synsdiagrammer. DigiVis er en ny app som muliggjør selvtesting av VA ved hjelp av to trådløst tilkoblede digitale enheter. Ved å matche bokstaver på en håndholdt enhet med de som vises på den andre enheten et stykke unna, kan terskel VA måles ved hjelp av en trappealgoritme. Avstanden og skaleringen av testen er avgjørende for nøyaktigheten, og et konsept (patent innlevert av Cambridge Enterprise) i DigiVis muliggjør dette uten behov for manuell avstandsmåling eller en observatør.
Tidlig validering ved bruk av to nettbrett hos 150 klinikkpasienter har gitt positive resultater, både når det gjelder testnøyaktighet og tilbakemeldinger fra pasienter. Med den nåværende Covid-19-krisen som begrenser avtaler ansikt til ansikt, er det et presserende behov for nøyaktig VA-vurdering hjemme. DigiVis-appen er omkodet for gratis levering av nettsider for dette formålet.
Etterforskerne ønsker å formelt validere DigiVis hjemmetesting etter Conformitè Europëenne (CE klasse I)-merking slik at den kan anbefales for klinisk bruk. 250 pasienter vil bli invitert til å selvteste VA to ganger ved hjelp av DigiVis før en planlagt ansikt til ansikt klinikkavtale. Test-retest-variabiliteten og sammenligningen av DigiVis VA med kartbasert vurdering vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 5 og 85 år
- Tidligere registrert synsskarphet på minst +0,8 logMAR i eller begge øyne
Ekskluderingskriterier:
- Personer med dårlige kunnskaper i engelsk
- Personer med kognitiv svikt
- Personer som ikke kan få tilgang til internett på to digitale enheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Forsøkspersoner rekruttert til synsstyrketesting
Alle rekrutterte forsøkspersoner vil ha intervensjonen (Digivis synsskarphet selvtesting) og standard klinisk synsstyrkevurdering i klinikken.
|
Selvtesting av synsstyrke-app ved to anledninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig skjevhet mellom forskjellen mellom DigiVis og Standard Visual Assessment sammenlignet med gjennomsnittet av DigiVis og Standard Visual Assessment
Tidsramme: innen 30 dager
|
Den gjennomsnittlige skjevheten (forskjellen) i vurderingsscore for synsskarphet mellom forskjellen i DigiVis og standardtesting i logMAR-enheter og gjennomsnittet av DigiVis og standardtesting i logMAR-enheter ble beregnet.
Der 0,00 logMAR er verdien som representerer perfekt avstandssynsstyrke (tilsvarer 20/20 Snellen-skarphet) og 1,00 logMAR er verdien som representerer dårligste avstandssynsstyrke (tilsvarer 20/200 Snellen-skarphet).
|
innen 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig skjevhet mellom gjentatte DigiVis-testvurderinger
Tidsramme: innen 30 dager
|
Gjennomsnittlig skjevhet mellom forskjellen mellom to DigiVis synsstyrkevurderinger sammenlignet med gjennomsnittet av to digiVis-vurderinger målt i logMAR-enheter.
|
innen 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rono HK, Bastawrous A, Macleod D, Wanjala E, Di Tanna GL, Weiss HA, Burton MJ. Smartphone-based screening for visual impairment in Kenyan school children: a cluster randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 Aug;6(8):e924-e932. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30244-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Oct;6(10):e1072. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30358-9.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3195.
- Thirunavukarasu AJ, Mullinger D, Rufus-Toye RM, Farrell S, Allen LE. Clinical validation of a novel web-application for remote assessment of distance visual acuity. Eye (Lond). 2022 Oct;36(10):2057-2061. doi: 10.1038/s41433-021-01760-2. Epub 2021 Aug 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS196573
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .