Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DigiVis: Selvtestende Vision-app for telefonkonsultasjoner

23. februar 2024 oppdatert av: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DigiVis: Validering av selvtestende Visual Acuity nettbasert app for å hjelpe oftalmiske telefonkonsultasjoner under Covid19 Lockdown og påfølgende sosial distanseringskrise

Denne utprøvingen tar sikte på å vurdere nøyaktigheten og test-retest-variabiliteten til en ny digital app som muliggjør felles synsstyrketesting uten krav om en utdannet sensor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øyeproblemer som makuladegenerasjon og amblyopi (lat øye) krever regelmessig overvåking for å forhindre permanent synshemming. Over 2000 pasienter i måneden blir sett i Cambridge University Hospitals NHS Trust (CUH) øyeklinikker; Bekymring for Covid-19-infeksjon har ført til at over 80 % av konsultasjonene er utført per telefon med få kliniske ledetråder for å informere om beslutningstaking. Pasienter vil møte lange forsinkelser selv når rutineklinikker starter på nytt: det er ingen tvil om at noen vil lide av synstap som kan forebygges.

DigiVis er en nettbasert app for synstesting som muliggjør selvtesting av syn hjemme. Tidlig testing og tilbakemelding fra pasienter er positiv: 80 % av barna foretrekker DigiVis fremfor vanlig testing. Etterforskerne ønsker å teste hvor nøyaktig appen fungerer for hjemmebruk, ved å be eldre barn og voksne om å selvteste synet sitt før de planlegger møte med klinikken ansikt til ansikt. Etter testing vil DigiVis være tilgjengelig gratis for pasienter, ikke bare under Covid-19-krisen, men også for å støtte telefoniske konsultasjoner i fremtiden.

Synsskarphet (VA) er et grunnleggende mål for synet som kreves for alle oftalmiske vurderinger. Det måles av helsepersonell ved hjelp av synsdiagrammer. DigiVis er en ny app som muliggjør selvtesting av VA ved hjelp av to trådløst tilkoblede digitale enheter. Ved å matche bokstaver på en håndholdt enhet med de som vises på den andre enheten et stykke unna, kan terskel VA måles ved hjelp av en trappealgoritme. Avstanden og skaleringen av testen er avgjørende for nøyaktigheten, og et konsept (patent innlevert av Cambridge Enterprise) i DigiVis muliggjør dette uten behov for manuell avstandsmåling eller en observatør.

Tidlig validering ved bruk av to nettbrett hos 150 klinikkpasienter har gitt positive resultater, både når det gjelder testnøyaktighet og tilbakemeldinger fra pasienter. Med den nåværende Covid-19-krisen som begrenser avtaler ansikt til ansikt, er det et presserende behov for nøyaktig VA-vurdering hjemme. DigiVis-appen er omkodet for gratis levering av nettsider for dette formålet.

Etterforskerne ønsker å formelt validere DigiVis hjemmetesting etter Conformitè Europëenne (CE klasse I)-merking slik at den kan anbefales for klinisk bruk. 250 pasienter vil bli invitert til å selvteste VA to ganger ved hjelp av DigiVis før en planlagt ansikt til ansikt klinikkavtale. Test-retest-variabiliteten og sammenligningen av DigiVis VA med kartbasert vurdering vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 5 og 85 år
  • Tidligere registrert synsskarphet på minst +0,8 logMAR i eller begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med dårlige kunnskaper i engelsk
  • Personer med kognitiv svikt
  • Personer som ikke kan få tilgang til internett på to digitale enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Forsøkspersoner rekruttert til synsstyrketesting
Alle rekrutterte forsøkspersoner vil ha intervensjonen (Digivis synsskarphet selvtesting) og standard klinisk synsstyrkevurdering i klinikken.
Selvtesting av synsstyrke-app ved to anledninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig skjevhet mellom forskjellen mellom DigiVis og Standard Visual Assessment sammenlignet med gjennomsnittet av DigiVis og Standard Visual Assessment
Tidsramme: innen 30 dager
Den gjennomsnittlige skjevheten (forskjellen) i vurderingsscore for synsskarphet mellom forskjellen i DigiVis og standardtesting i logMAR-enheter og gjennomsnittet av DigiVis og standardtesting i logMAR-enheter ble beregnet. Der 0,00 logMAR er verdien som representerer perfekt avstandssynsstyrke (tilsvarer 20/20 Snellen-skarphet) og 1,00 logMAR er verdien som representerer dårligste avstandssynsstyrke (tilsvarer 20/200 Snellen-skarphet).
innen 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig skjevhet mellom gjentatte DigiVis-testvurderinger
Tidsramme: innen 30 dager
Gjennomsnittlig skjevhet mellom forskjellen mellom to DigiVis synsstyrkevurderinger sammenlignet med gjennomsnittet av to digiVis-vurderinger målt i logMAR-enheter.
innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere