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DigiVis: App Visione Autotest per Consulenze Telefoniche

12 gennaio 2021 aggiornato da: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DigiVis: convalida dell'app basata sul Web per l'autotest dell'acuità visiva per aiutare le consulenze telefoniche oftalmiche durante il blocco Covid19 e la successiva crisi di distanza sociale

Questo studio mira a valutare l'accuratezza e la variabilità test-retest di una nuova app digitale che consente di testare l'acuità visiva della comunità senza la necessità di un esaminatore qualificato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Problemi agli occhi come la degenerazione maculare e l'ambliopia (occhio pigro) richiedono un monitoraggio regolare per prevenire danni permanenti alla vista. Oltre 2000 pazienti al mese vengono visitati nelle cliniche oculistiche del Cambridge University Hospitals NHS Trust (CUH); la preoccupazione per l'infezione da Covid-19 ha portato a oltre l'80% delle consultazioni condotte per telefono con pochi indizi clinici per informare il processo decisionale. I pazienti dovranno affrontare lunghi ritardi anche quando le cliniche di routine riprenderanno: non c'è dubbio che alcuni soffriranno di una perdita della vista prevenibile.

DigiVis è un'app per il test della vista basata sul Web che consente l'autotest della vista a casa. I primi test e il feedback dei pazienti sono positivi: l'80% dei bambini preferisce DigiVis ai test regolari. Gli investigatori desiderano testare l'accuratezza con cui l'app funziona per l'uso domestico, chiedendo ai bambini più grandi e agli adulti di autotestare la loro vista prima dell'appuntamento in clinica faccia a faccia programmato. Una volta testato, DigiVis sarà disponibile gratuitamente per i pazienti, non solo durante la crisi del Covid-19, ma anche per supportare le consultazioni telefoniche in futuro.

L'acuità visiva (VA) è una misura fondamentale della vista richiesta per tutte le valutazioni oftalmiche. Viene misurato dagli operatori sanitari utilizzando i grafici della vista. DigiVis è una nuova app che consente l'autotest di VA utilizzando due dispositivi digitali connessi in modalità wireless. Abbinando le lettere su un dispositivo portatile a quelle visualizzate sul secondo dispositivo a distanza, la soglia VA può essere misurata utilizzando un algoritmo a scala. La distanza e il ridimensionamento del test sono vitali per la sua accuratezza e un concetto (brevetto depositato da Cambridge Enterprise) in DigiVis lo consente senza la necessità di una misurazione manuale della distanza o di un osservatore.

La convalida precoce utilizzando due tablet su 150 pazienti clinici ha dato risultati positivi, sia in termini di accuratezza dei test che di feedback dei pazienti. Con l'attuale crisi del Covid-19 che limita gli appuntamenti faccia a faccia, c'è un urgente bisogno di un'accurata valutazione del VA domiciliare. L'app DigiVis è stata ricodificata per la consegna gratuita sul sito Web per questo scopo.

I ricercatori desiderano convalidare formalmente i test domestici DigiVis seguendo la marcatura Conformitè Europëenne (CE classe I) in modo che possa essere raccomandato per l'uso clinico. 250 pazienti saranno invitati a testare due volte il loro VA utilizzando DigiVis prima di un appuntamento clinico faccia a faccia programmato. Verranno confrontati la variabilità test-retest e il confronto tra DigiVis VA e la valutazione basata su grafici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 85 anni
  • Precedente acuità visiva registrata di almeno +0,8 logMAR in o entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Individui con scarsa conoscenza dell'inglese
  • Soggetti con deficit cognitivo
  • Soggetti impossibilitati ad accedere a Internet su due dispositivi digitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: soggetti reclutati per il test dell'acuità visiva
Tutti i soggetti reclutati avranno l'intervento (autotest dell'acuità visiva Digivis) e la valutazione clinica standard dell'acuità visiva in clinica.
Autotest dell'app per l'acuità visiva in due occasioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della misurazione dell'acuità visiva utilizzando il test DigiVis e il test dell'acuità visiva standard
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Bias di misurazione in unità logMAR tra il test DigiVis e il punteggio del test dell'acuità visiva standard rispetto a
entro 30 giorni
Livelli di concordanza tra test DigiVis e test standard dell'acuità visiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Livelli superiori e inferiori di concordanza misurati in unità logMAR
entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità del test DigiVis
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Misurazione della variabilità test-retest
entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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