- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04482387
DigiVis: App Visione Autotest per Consulenze Telefoniche
DigiVis: convalida dell'app basata sul Web per l'autotest dell'acuità visiva per aiutare le consulenze telefoniche oftalmiche durante il blocco Covid19 e la successiva crisi di distanza sociale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Problemi agli occhi come la degenerazione maculare e l'ambliopia (occhio pigro) richiedono un monitoraggio regolare per prevenire danni permanenti alla vista. Oltre 2000 pazienti al mese vengono visitati nelle cliniche oculistiche del Cambridge University Hospitals NHS Trust (CUH); la preoccupazione per l'infezione da Covid-19 ha portato a oltre l'80% delle consultazioni condotte per telefono con pochi indizi clinici per informare il processo decisionale. I pazienti dovranno affrontare lunghi ritardi anche quando le cliniche di routine riprenderanno: non c'è dubbio che alcuni soffriranno di una perdita della vista prevenibile.
DigiVis è un'app per il test della vista basata sul Web che consente l'autotest della vista a casa. I primi test e il feedback dei pazienti sono positivi: l'80% dei bambini preferisce DigiVis ai test regolari. Gli investigatori desiderano testare l'accuratezza con cui l'app funziona per l'uso domestico, chiedendo ai bambini più grandi e agli adulti di autotestare la loro vista prima dell'appuntamento in clinica faccia a faccia programmato. Una volta testato, DigiVis sarà disponibile gratuitamente per i pazienti, non solo durante la crisi del Covid-19, ma anche per supportare le consultazioni telefoniche in futuro.
L'acuità visiva (VA) è una misura fondamentale della vista richiesta per tutte le valutazioni oftalmiche. Viene misurato dagli operatori sanitari utilizzando i grafici della vista. DigiVis è una nuova app che consente l'autotest di VA utilizzando due dispositivi digitali connessi in modalità wireless. Abbinando le lettere su un dispositivo portatile a quelle visualizzate sul secondo dispositivo a distanza, la soglia VA può essere misurata utilizzando un algoritmo a scala. La distanza e il ridimensionamento del test sono vitali per la sua accuratezza e un concetto (brevetto depositato da Cambridge Enterprise) in DigiVis lo consente senza la necessità di una misurazione manuale della distanza o di un osservatore.
La convalida precoce utilizzando due tablet su 150 pazienti clinici ha dato risultati positivi, sia in termini di accuratezza dei test che di feedback dei pazienti. Con l'attuale crisi del Covid-19 che limita gli appuntamenti faccia a faccia, c'è un urgente bisogno di un'accurata valutazione del VA domiciliare. L'app DigiVis è stata ricodificata per la consegna gratuita sul sito Web per questo scopo.
I ricercatori desiderano convalidare formalmente i test domestici DigiVis seguendo la marcatura Conformitè Europëenne (CE classe I) in modo che possa essere raccomandato per l'uso clinico. 250 pazienti saranno invitati a testare due volte il loro VA utilizzando DigiVis prima di un appuntamento clinico faccia a faccia programmato. Verranno confrontati la variabilità test-retest e il confronto tra DigiVis VA e la valutazione basata su grafici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Louise E Allen, MBBS MD
- Numero di telefono: 07941666981
- Email: louise@louiseallen.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nabil Uddin
- Email: nabil.uddin@addenbrookes.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Contatto:
- Nabil Uddin
- Email: nabil.uddin@addenbrookes.nhs.uk
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Contatto:
- Louise Allen
- Numero di telefono: 07941666981
- Email: louise@louiseallen.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5 e 85 anni
- Precedente acuità visiva registrata di almeno +0,8 logMAR in o entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Individui con scarsa conoscenza dell'inglese
- Soggetti con deficit cognitivo
- Soggetti impossibilitati ad accedere a Internet su due dispositivi digitali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: soggetti reclutati per il test dell'acuità visiva
Tutti i soggetti reclutati avranno l'intervento (autotest dell'acuità visiva Digivis) e la valutazione clinica standard dell'acuità visiva in clinica.
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Autotest dell'app per l'acuità visiva in due occasioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della misurazione dell'acuità visiva utilizzando il test DigiVis e il test dell'acuità visiva standard
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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Bias di misurazione in unità logMAR tra il test DigiVis e il punteggio del test dell'acuità visiva standard rispetto a
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entro 30 giorni
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Livelli di concordanza tra test DigiVis e test standard dell'acuità visiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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Livelli superiori e inferiori di concordanza misurati in unità logMAR
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entro 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripetibilità del test DigiVis
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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Misurazione della variabilità test-retest
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entro 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rono HK, Bastawrous A, Macleod D, Wanjala E, Di Tanna GL, Weiss HA, Burton MJ. Smartphone-based screening for visual impairment in Kenyan school children: a cluster randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 Aug;6(8):e924-e932. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30244-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Oct;6(10):e1072.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS196573
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