Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DigiVis: самотестируемое приложение Vision для телефонных консультаций

23 февраля 2024 г. обновлено: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DigiVis: валидация веб-приложения для самотестирования остроты зрения, которое поможет офтальмологическим консультациям по телефону во время блокировки Covid-19 и последующего кризиса социального дистанцирования

Это испытание направлено на оценку точности и изменчивости результатов повторного тестирования нового цифрового приложения, которое позволяет проводить тестирование остроты зрения в сообществе без участия обученного экзаменатора.

Обзор исследования

Подробное описание

Проблемы с глазами, такие как дегенерация желтого пятна и амблиопия (ленивый глаз), требуют регулярного наблюдения, чтобы предотвратить необратимое ухудшение зрения. В глазных клиниках NHS Trust (CUH) больниц Кембриджского университета ежемесячно проходят лечение более 2000 пациентов; озабоченность по поводу инфекции Covid-19 привела к тому, что более 80% консультаций проводятся по телефону с небольшим количеством клинических подсказок для обоснования принятия решений. Пациенты столкнутся с длительными задержками даже после возобновления обычных клиник: нет сомнений, что некоторые из них будут страдать от предотвратимой потери зрения.

DigiVis — это веб-приложение для проверки зрения, позволяющее самостоятельно проверять зрение в домашних условиях. Раннее тестирование и отзывы пациентов положительные: 80% детей предпочитают DigiVis регулярному тестированию. Исследователи хотят проверить, насколько точно приложение работает для домашнего использования, попросив детей старшего возраста и взрослых самостоятельно проверить свое зрение до запланированного личного визита в клинику. После тестирования DigiVis будет доступен пациентам бесплатно не только во время кризиса Covid-19, но и для поддержки телефонных консультаций в будущем.

Острота зрения (VA) является фундаментальной мерой зрения, необходимой для всех офтальмологических оценок. Медицинские работники измеряют его с помощью карт зрения. DigiVis — это новое приложение, которое позволяет проводить самотестирование VA с помощью двух беспроводных цифровых устройств. Сопоставляя буквы на портативном устройстве с буквами, отображаемыми на втором устройстве, находящемся на расстоянии, можно измерить порог VA с помощью алгоритма лестницы. Расстояние и масштаб теста жизненно важны для его точности, и концепция DigiVis (патент, поданный Cambridge Enterprise) позволяет это делать без необходимости измерения расстояния вручную или присутствия наблюдателя.

Ранняя валидация с использованием двух планшетных компьютеров у 150 пациентов клиники дала положительные результаты как в отношении точности тестирования, так и в отношении отзывов пациентов. В связи с текущим кризисом Covid-19, ограничивающим личные встречи, существует острая необходимость в точной оценке VA на дому. Для этой цели приложение DigiVis было перекодировано для бесплатной доставки на сайт.

Исследователи хотят официально утвердить домашнее тестирование DigiVis после получения маркировки Conformitè Europëenne (CE class I), чтобы его можно было рекомендовать для клинического использования. 250 пациентов будут приглашены дважды самостоятельно проверить свою VA с помощью DigiVis до запланированного личного визита в клинику. Будут сравнены вариабельность повторных тестов и сравнение DigiVis VA с оценкой на основе диаграммы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 5 до 85 лет
  • Предыдущая зарегистрированная острота зрения не менее +0,8 logMAR на оба глаза или на оба глаза

Критерий исключения:

  • Лица со слабым знанием английского языка
  • Лица с когнитивными нарушениями
  • Субъекты не могут получить доступ к Интернету на двух цифровых устройствах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Субъекты, набранные для проверки остроты зрения
Все набранные субъекты пройдут вмешательство (самотестирование остроты зрения Digivis) и стандартную клиническую оценку остроты зрения в клинике.
Самопроверка приложения остроты зрения в двух случаях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее отклонение между разницей между DigiVis и стандартной визуальной оценкой по сравнению со средним значением DigiVis и стандартной визуальной оценкой
Временное ограничение: В течение 30 дней
Рассчитывали среднее смещение (разницу) в баллах оценки остроты зрения между разницей DigiVis и стандартным тестированием в единицах logMAR и средним значением DigiVis и стандартного тестирования в единицах logMAR. Где 0,00 logMAR — это значение, представляющее идеальную остроту зрения вдаль (эквивалентно 20/20 остроте зрения по Снеллену), а 1,00 logMAR — это значение, представляющее наихудшую остроту зрения вдаль (эквивалентно 20/200 остроте зрения по Снеллену).
В течение 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее отклонение между повторными оценками теста DigiVis
Временное ограничение: В течение 30 дней
Среднее смещение между разницей двух оценок остроты зрения DigiVis по сравнению со средним значением двух оценок digiVis, измеренных в единицах logMAR.
В течение 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться