- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04482387
DigiVis: самотестируемое приложение Vision для телефонных консультаций
DigiVis: валидация веб-приложения для самотестирования остроты зрения, которое поможет офтальмологическим консультациям по телефону во время блокировки Covid-19 и последующего кризиса социального дистанцирования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблемы с глазами, такие как дегенерация желтого пятна и амблиопия (ленивый глаз), требуют регулярного наблюдения, чтобы предотвратить необратимое ухудшение зрения. В глазных клиниках NHS Trust (CUH) больниц Кембриджского университета ежемесячно проходят лечение более 2000 пациентов; озабоченность по поводу инфекции Covid-19 привела к тому, что более 80% консультаций проводятся по телефону с небольшим количеством клинических подсказок для обоснования принятия решений. Пациенты столкнутся с длительными задержками даже после возобновления обычных клиник: нет сомнений, что некоторые из них будут страдать от предотвратимой потери зрения.
DigiVis — это веб-приложение для проверки зрения, позволяющее самостоятельно проверять зрение в домашних условиях. Раннее тестирование и отзывы пациентов положительные: 80% детей предпочитают DigiVis регулярному тестированию. Исследователи хотят проверить, насколько точно приложение работает для домашнего использования, попросив детей старшего возраста и взрослых самостоятельно проверить свое зрение до запланированного личного визита в клинику. После тестирования DigiVis будет доступен пациентам бесплатно не только во время кризиса Covid-19, но и для поддержки телефонных консультаций в будущем.
Острота зрения (VA) является фундаментальной мерой зрения, необходимой для всех офтальмологических оценок. Медицинские работники измеряют его с помощью карт зрения. DigiVis — это новое приложение, которое позволяет проводить самотестирование VA с помощью двух беспроводных цифровых устройств. Сопоставляя буквы на портативном устройстве с буквами, отображаемыми на втором устройстве, находящемся на расстоянии, можно измерить порог VA с помощью алгоритма лестницы. Расстояние и масштаб теста жизненно важны для его точности, и концепция DigiVis (патент, поданный Cambridge Enterprise) позволяет это делать без необходимости измерения расстояния вручную или присутствия наблюдателя.
Ранняя валидация с использованием двух планшетных компьютеров у 150 пациентов клиники дала положительные результаты как в отношении точности тестирования, так и в отношении отзывов пациентов. В связи с текущим кризисом Covid-19, ограничивающим личные встречи, существует острая необходимость в точной оценке VA на дому. Для этой цели приложение DigiVis было перекодировано для бесплатной доставки на сайт.
Исследователи хотят официально утвердить домашнее тестирование DigiVis после получения маркировки Conformitè Europëenne (CE class I), чтобы его можно было рекомендовать для клинического использования. 250 пациентов будут приглашены дважды самостоятельно проверить свою VA с помощью DigiVis до запланированного личного визита в клинику. Будут сравнены вариабельность повторных тестов и сравнение DigiVis VA с оценкой на основе диаграммы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 85 лет
- Предыдущая зарегистрированная острота зрения не менее +0,8 logMAR на оба глаза или на оба глаза
Критерий исключения:
- Лица со слабым знанием английского языка
- Лица с когнитивными нарушениями
- Субъекты не могут получить доступ к Интернету на двух цифровых устройствах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субъекты, набранные для проверки остроты зрения
Все набранные субъекты пройдут вмешательство (самотестирование остроты зрения Digivis) и стандартную клиническую оценку остроты зрения в клинике.
|
Самопроверка приложения остроты зрения в двух случаях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее отклонение между разницей между DigiVis и стандартной визуальной оценкой по сравнению со средним значением DigiVis и стандартной визуальной оценкой
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Рассчитывали среднее смещение (разницу) в баллах оценки остроты зрения между разницей DigiVis и стандартным тестированием в единицах logMAR и средним значением DigiVis и стандартного тестирования в единицах logMAR.
Где 0,00 logMAR — это значение, представляющее идеальную остроту зрения вдаль (эквивалентно 20/20 остроте зрения по Снеллену), а 1,00 logMAR — это значение, представляющее наихудшую остроту зрения вдаль (эквивалентно 20/200 остроте зрения по Снеллену).
|
В течение 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее отклонение между повторными оценками теста DigiVis
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Среднее смещение между разницей двух оценок остроты зрения DigiVis по сравнению со средним значением двух оценок digiVis, измеренных в единицах logMAR.
|
В течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rono HK, Bastawrous A, Macleod D, Wanjala E, Di Tanna GL, Weiss HA, Burton MJ. Smartphone-based screening for visual impairment in Kenyan school children: a cluster randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 Aug;6(8):e924-e932. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30244-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Oct;6(10):e1072. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30358-9.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3195.
- Thirunavukarasu AJ, Mullinger D, Rufus-Toye RM, Farrell S, Allen LE. Clinical validation of a novel web-application for remote assessment of distance visual acuity. Eye (Lond). 2022 Oct;36(10):2057-2061. doi: 10.1038/s41433-021-01760-2. Epub 2021 Aug 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS196573
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .