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DigiVis: 전화 상담을 위한 자체 테스트 비전 앱

2024년 2월 23일 업데이트: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DigiVis: 코로나19 봉쇄 및 후속 사회적 거리두기 위기 동안 안과 전화 상담을 지원하기 위한 자가 테스트 시력 웹 기반 앱 검증

이 실험은 훈련된 검사관 없이도 커뮤니티 시력 테스트를 가능하게 하는 새로운 디지털 앱의 정확도와 테스트-재테스트 가변성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

황반 변성 및 약시(게으른 눈)와 같은 눈 문제는 영구적인 시각 장애를 예방하기 위해 정기적인 모니터링이 필요합니다. 한 달에 2000명 이상의 환자가 캠브리지 대학 병원 NHS 트러스트(CUH) 안과에서 진찰을 받습니다. Covid-19 감염에 대한 우려로 인해 상담의 80% 이상이 의사 결정을 알리기 위한 임상 단서가 거의 없는 전화로 진행되었습니다. 일상적인 클리닉이 다시 시작되더라도 환자는 긴 지연에 직면하게 될 것입니다. 일부는 예방 가능한 시력 손실을 겪을 것이라는 데 의심의 여지가 없습니다.

DigiVis는 집에서 자가 시력 검사를 할 수 있는 웹 기반 시력 검사 앱입니다. 초기 테스트 및 환자 피드백은 긍정적입니다. 어린이의 80%가 일반 테스트보다 DigiVis를 선호합니다. 조사관은 예정된 대면 클리닉 예약 전에 나이가 많은 어린이와 성인에게 시력을 자가 테스트하도록 요청하여 앱이 가정용으로 얼마나 정확하게 작동하는지 테스트하기를 원합니다. 테스트가 완료되면 DigiVis는 Covid-19 위기 동안뿐만 아니라 향후 전화 상담을 지원하기 위해 환자에게 무료로 제공될 것입니다.

시력(VA)은 모든 안과 평가에 필요한 기본적인 시력 측정입니다. 시력 차트를 사용하여 건강 전문가가 측정합니다. DigiVis는 무선으로 연결된 두 개의 디지털 장치를 사용하여 VA의 자체 테스트를 가능하게 하는 새로운 앱입니다. 핸드헬드 장치의 문자를 멀리 떨어져 있는 두 번째 장치에 표시되는 문자와 일치시키면 계단식 알고리즘을 사용하여 임계값 VA를 측정할 수 있습니다. 테스트의 거리와 스케일링은 정확도에 매우 중요하며 DigiVis의 개념(Cambridge Enterprise가 특허 출원)을 통해 수동 거리 측정이나 관찰자가 필요하지 않습니다.

150명의 클리닉 환자에게 두 대의 태블릿 컴퓨터를 사용한 조기 검증은 테스트 정확도와 환자 피드백 모두에서 긍정적인 결과를 제공했습니다. 현재 Covid-19 위기로 인해 대면 약속이 제한됨에 따라 정확한 가정 VA 평가가 시급히 필요합니다. DigiVis 앱은 이를 위해 무료 웹사이트 제공을 위해 다시 코딩되었습니다.

조사관은 임상 용도로 권장될 수 있도록 Conformitè Europëenne(CE 클래스 I) 표시에 따라 DigiVis 홈 테스트를 공식적으로 검증하고자 합니다. 250명의 환자가 계획된 대면 클리닉 약속 전에 DigiVis를 사용하여 VA를 자가 테스트하도록 초대됩니다. DigiVis VA와 차트 기반 평가의 테스트-재테스트 변동성 및 비교가 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 5세에서 85세 사이의 연령
  • 적어도 +0.8 logMAR 또는 양쪽 눈의 이전에 기록된 시력

제외 기준:

  • 영어 구사력이 부족한 개인
  • 인지 장애가 있는 개인
  • 두 대의 디지털 기기에서 인터넷에 접속할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 시력 테스트를 위해 모집된 피험자
모집된 모든 피험자는 진료소에서 개입(Digivis 시력 자가 테스트) 및 표준 임상 시력 평가를 받게 됩니다.
2회에 걸친 시력 앱 자체 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DigiVis와 표준 시각적 평가의 평균과 비교한 DigiVis와 표준 시각적 평가 간의 평균 편향
기간: 30일 이내
LogMAR 단위의 DigiVis와 표준 테스트의 차이와 logMAR 단위의 DigiVis와 표준 테스트의 평균 사이의 시력 평가 점수의 평균 편향(차이)을 계산했습니다. 여기서 0.00 logMAR은 완전 원거리 시력(20/20 Snellen 시력과 동일)을 나타내는 값이고 1.00 logMAR은 최악의 원거리 시력(20/200 Snellen 시력과 동일)을 나타내는 값입니다.
30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복되는 DigiVis 테스트 평가 간의 평균 편향
기간: 30일 이내
LogMAR 단위로 측정된 두 DigiVis 평가의 평균과 비교한 두 DigiVis 시력 평가 차이 간의 평균 편향입니다.
30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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