- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04482387
DigiVis: 전화 상담을 위한 자체 테스트 비전 앱
DigiVis: 코로나19 봉쇄 및 후속 사회적 거리두기 위기 동안 안과 전화 상담을 지원하기 위한 자가 테스트 시력 웹 기반 앱 검증
연구 개요
상세 설명
황반 변성 및 약시(게으른 눈)와 같은 눈 문제는 영구적인 시각 장애를 예방하기 위해 정기적인 모니터링이 필요합니다. 한 달에 2000명 이상의 환자가 캠브리지 대학 병원 NHS 트러스트(CUH) 안과에서 진찰을 받습니다. Covid-19 감염에 대한 우려로 인해 상담의 80% 이상이 의사 결정을 알리기 위한 임상 단서가 거의 없는 전화로 진행되었습니다. 일상적인 클리닉이 다시 시작되더라도 환자는 긴 지연에 직면하게 될 것입니다. 일부는 예방 가능한 시력 손실을 겪을 것이라는 데 의심의 여지가 없습니다.
DigiVis는 집에서 자가 시력 검사를 할 수 있는 웹 기반 시력 검사 앱입니다. 초기 테스트 및 환자 피드백은 긍정적입니다. 어린이의 80%가 일반 테스트보다 DigiVis를 선호합니다. 조사관은 예정된 대면 클리닉 예약 전에 나이가 많은 어린이와 성인에게 시력을 자가 테스트하도록 요청하여 앱이 가정용으로 얼마나 정확하게 작동하는지 테스트하기를 원합니다. 테스트가 완료되면 DigiVis는 Covid-19 위기 동안뿐만 아니라 향후 전화 상담을 지원하기 위해 환자에게 무료로 제공될 것입니다.
시력(VA)은 모든 안과 평가에 필요한 기본적인 시력 측정입니다. 시력 차트를 사용하여 건강 전문가가 측정합니다. DigiVis는 무선으로 연결된 두 개의 디지털 장치를 사용하여 VA의 자체 테스트를 가능하게 하는 새로운 앱입니다. 핸드헬드 장치의 문자를 멀리 떨어져 있는 두 번째 장치에 표시되는 문자와 일치시키면 계단식 알고리즘을 사용하여 임계값 VA를 측정할 수 있습니다. 테스트의 거리와 스케일링은 정확도에 매우 중요하며 DigiVis의 개념(Cambridge Enterprise가 특허 출원)을 통해 수동 거리 측정이나 관찰자가 필요하지 않습니다.
150명의 클리닉 환자에게 두 대의 태블릿 컴퓨터를 사용한 조기 검증은 테스트 정확도와 환자 피드백 모두에서 긍정적인 결과를 제공했습니다. 현재 Covid-19 위기로 인해 대면 약속이 제한됨에 따라 정확한 가정 VA 평가가 시급히 필요합니다. DigiVis 앱은 이를 위해 무료 웹사이트 제공을 위해 다시 코딩되었습니다.
조사관은 임상 용도로 권장될 수 있도록 Conformitè Europëenne(CE 클래스 I) 표시에 따라 DigiVis 홈 테스트를 공식적으로 검증하고자 합니다. 250명의 환자가 계획된 대면 클리닉 약속 전에 DigiVis를 사용하여 VA를 자가 테스트하도록 초대됩니다. DigiVis VA와 차트 기반 평가의 테스트-재테스트 변동성 및 비교가 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambs
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Cambridge, Cambs, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5세에서 85세 사이의 연령
- 적어도 +0.8 logMAR 또는 양쪽 눈의 이전에 기록된 시력
제외 기준:
- 영어 구사력이 부족한 개인
- 인지 장애가 있는 개인
- 두 대의 디지털 기기에서 인터넷에 접속할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시력 테스트를 위해 모집된 피험자
모집된 모든 피험자는 진료소에서 개입(Digivis 시력 자가 테스트) 및 표준 임상 시력 평가를 받게 됩니다.
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2회에 걸친 시력 앱 자체 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DigiVis와 표준 시각적 평가의 평균과 비교한 DigiVis와 표준 시각적 평가 간의 평균 편향
기간: 30일 이내
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LogMAR 단위의 DigiVis와 표준 테스트의 차이와 logMAR 단위의 DigiVis와 표준 테스트의 평균 사이의 시력 평가 점수의 평균 편향(차이)을 계산했습니다.
여기서 0.00 logMAR은 완전 원거리 시력(20/20 Snellen 시력과 동일)을 나타내는 값이고 1.00 logMAR은 최악의 원거리 시력(20/200 Snellen 시력과 동일)을 나타내는 값입니다.
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30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복되는 DigiVis 테스트 평가 간의 평균 편향
기간: 30일 이내
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LogMAR 단위로 측정된 두 DigiVis 평가의 평균과 비교한 두 DigiVis 시력 평가 차이 간의 평균 편향입니다.
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30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rono HK, Bastawrous A, Macleod D, Wanjala E, Di Tanna GL, Weiss HA, Burton MJ. Smartphone-based screening for visual impairment in Kenyan school children: a cluster randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 Aug;6(8):e924-e932. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30244-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Oct;6(10):e1072. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30358-9.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3195.
- Thirunavukarasu AJ, Mullinger D, Rufus-Toye RM, Farrell S, Allen LE. Clinical validation of a novel web-application for remote assessment of distance visual acuity. Eye (Lond). 2022 Oct;36(10):2057-2061. doi: 10.1038/s41433-021-01760-2. Epub 2021 Aug 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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