- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04482387
DigiVis : Application Vision auto-testée pour les consultations téléphoniques
DigiVis : validation de l'application Web d'auto-test d'acuité visuelle pour faciliter les consultations téléphoniques ophtalmiques pendant le verrouillage de Covid19 et la crise de distanciation sociale qui a suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes oculaires comme la dégénérescence maculaire et l'amblyopie (œil paresseux) nécessitent une surveillance régulière pour prévenir une déficience visuelle permanente. Plus de 2000 patients par mois sont vus dans les cliniques ophtalmologiques du Cambridge University Hospitals NHS Trust (CUH); les inquiétudes concernant l'infection à Covid-19 ont conduit à plus de 80% des consultations menées par téléphone avec peu d'indices cliniques pour éclairer la prise de décision. Les patients seront confrontés à de longs délais même lorsque les cliniques de routine redémarreront : il ne fait aucun doute que certains souffriront d'une perte de vision évitable.
DigiVis est une application de test de vision basée sur le Web permettant l'auto-test de la vision à domicile. Les premiers tests et les retours des patients sont positifs : 80 % des enfants préfèrent DigiVis aux tests réguliers. Les enquêteurs souhaitent tester la précision avec laquelle l'application fonctionne à domicile, en demandant aux enfants plus âgés et aux adultes d'auto-tester leur vision avant leur rendez-vous à la clinique en face à face. Une fois testé, DigiVis sera disponible gratuitement pour les patients, non seulement pendant la crise du Covid-19, mais aussi pour soutenir les consultations téléphoniques à l'avenir.
L'acuité visuelle (AV) est une mesure fondamentale de la vision requise pour toutes les évaluations ophtalmiques. Elle est mesurée par des professionnels de la santé à l'aide de tableaux de vision. DigiVis est une nouvelle application qui permet l'auto-test de VA à l'aide de deux appareils numériques connectés sans fil. En faisant correspondre les lettres sur un appareil portable à celles affichées sur le deuxième appareil à distance, le seuil VA peut être mesuré à l'aide d'un algorithme en escalier. La distance et la mise à l'échelle du test sont essentielles à sa précision et un concept (brevet déposé par Cambridge Enterprise) dans DigiVis permet cela sans avoir besoin d'une mesure manuelle de la distance ou d'un observateur.
La validation précoce à l'aide de deux ordinateurs tablettes chez 150 patients de la clinique a donné des résultats positifs, à la fois en termes de précision des tests et de retour d'information des patients. Avec la crise actuelle de Covid-19 limitant les rendez-vous en face à face, il y a un besoin urgent d'une évaluation précise des VA à domicile. L'application DigiVis a été recodée pour une livraison gratuite sur le site Web à cette fin.
Les investigateurs souhaitent valider formellement le test à domicile DigiVis suivant le marquage Conformité Européenne (CE classe I) afin qu'il puisse être recommandé pour une utilisation clinique. 250 patients seront invités à tester leur AV deux fois à l'aide de DigiVis avant un rendez-vous planifié en clinique. La variabilité test-retest et la comparaison de DigiVis VA à l'évaluation basée sur les graphiques seront comparées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambs
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Cambridge, Cambs, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 5 et 85 ans
- Acuité visuelle enregistrée antérieurement d'au moins +0,8 logMAR dans ou les deux yeux
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant une mauvaise maîtrise de l'anglais
- Personnes atteintes de troubles cognitifs
- Sujets incapables d'accéder à Internet sur deux appareils numériques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets recrutés pour des tests d'acuité visuelle
Tous les sujets recrutés bénéficieront de l'intervention (auto-test d'acuité visuelle Digivis) et de l'évaluation clinique standard de l'acuité visuelle en clinique.
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Autotest de l'application d'acuité visuelle à deux reprises
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais moyen entre la différence entre DigiVis et l'évaluation visuelle standard par rapport à la moyenne de DigiVis et l'évaluation visuelle standard
Délai: dans les 30 jours
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Le biais moyen (différence) dans le score d'évaluation de l'acuité visuelle entre la différence entre les tests DigiVis et standard en unités logMAR et la moyenne de DigiVis et les tests standard en unités logMAR a été calculé.
Où 0,00 logMAR est la valeur représentant l'acuité visuelle de loin parfaite (équivalente à 20/20 d'acuité de Snellen) et 1,00 logMAR est la valeur représentant la pire acuité visuelle de loin (équivalente à 20/200 d'acuité de Snellen).
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dans les 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biais moyen entre les évaluations répétées des tests DigiVis
Délai: dans les 30 jours
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Biais moyen entre la différence de deux évaluations d'acuité visuelle DigiVis par rapport à la moyenne de deux évaluations digiVis mesurées en unités logMAR.
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dans les 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rono HK, Bastawrous A, Macleod D, Wanjala E, Di Tanna GL, Weiss HA, Burton MJ. Smartphone-based screening for visual impairment in Kenyan school children: a cluster randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 Aug;6(8):e924-e932. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30244-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Oct;6(10):e1072. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30358-9.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3195.
- Thirunavukarasu AJ, Mullinger D, Rufus-Toye RM, Farrell S, Allen LE. Clinical validation of a novel web-application for remote assessment of distance visual acuity. Eye (Lond). 2022 Oct;36(10):2057-2061. doi: 10.1038/s41433-021-01760-2. Epub 2021 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS196573
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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