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DigiVis : Application Vision auto-testée pour les consultations téléphoniques

23 février 2024 mis à jour par: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DigiVis : validation de l'application Web d'auto-test d'acuité visuelle pour faciliter les consultations téléphoniques ophtalmiques pendant le verrouillage de Covid19 et la crise de distanciation sociale qui a suivi

Cet essai vise à évaluer la précision et la variabilité test-retest d'une nouvelle application numérique qui permet de tester l'acuité visuelle communautaire sans avoir besoin d'un examinateur qualifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les problèmes oculaires comme la dégénérescence maculaire et l'amblyopie (œil paresseux) nécessitent une surveillance régulière pour prévenir une déficience visuelle permanente. Plus de 2000 patients par mois sont vus dans les cliniques ophtalmologiques du Cambridge University Hospitals NHS Trust (CUH); les inquiétudes concernant l'infection à Covid-19 ont conduit à plus de 80% des consultations menées par téléphone avec peu d'indices cliniques pour éclairer la prise de décision. Les patients seront confrontés à de longs délais même lorsque les cliniques de routine redémarreront : il ne fait aucun doute que certains souffriront d'une perte de vision évitable.

DigiVis est une application de test de vision basée sur le Web permettant l'auto-test de la vision à domicile. Les premiers tests et les retours des patients sont positifs : 80 % des enfants préfèrent DigiVis aux tests réguliers. Les enquêteurs souhaitent tester la précision avec laquelle l'application fonctionne à domicile, en demandant aux enfants plus âgés et aux adultes d'auto-tester leur vision avant leur rendez-vous à la clinique en face à face. Une fois testé, DigiVis sera disponible gratuitement pour les patients, non seulement pendant la crise du Covid-19, mais aussi pour soutenir les consultations téléphoniques à l'avenir.

L'acuité visuelle (AV) est une mesure fondamentale de la vision requise pour toutes les évaluations ophtalmiques. Elle est mesurée par des professionnels de la santé à l'aide de tableaux de vision. DigiVis est une nouvelle application qui permet l'auto-test de VA à l'aide de deux appareils numériques connectés sans fil. En faisant correspondre les lettres sur un appareil portable à celles affichées sur le deuxième appareil à distance, le seuil VA peut être mesuré à l'aide d'un algorithme en escalier. La distance et la mise à l'échelle du test sont essentielles à sa précision et un concept (brevet déposé par Cambridge Enterprise) dans DigiVis permet cela sans avoir besoin d'une mesure manuelle de la distance ou d'un observateur.

La validation précoce à l'aide de deux ordinateurs tablettes chez 150 patients de la clinique a donné des résultats positifs, à la fois en termes de précision des tests et de retour d'information des patients. Avec la crise actuelle de Covid-19 limitant les rendez-vous en face à face, il y a un besoin urgent d'une évaluation précise des VA à domicile. L'application DigiVis a été recodée pour une livraison gratuite sur le site Web à cette fin.

Les investigateurs souhaitent valider formellement le test à domicile DigiVis suivant le marquage Conformité Européenne (CE classe I) afin qu'il puisse être recommandé pour une utilisation clinique. 250 patients seront invités à tester leur AV deux fois à l'aide de DigiVis avant un rendez-vous planifié en clinique. La variabilité test-retest et la comparaison de DigiVis VA à l'évaluation basée sur les graphiques seront comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 5 et 85 ans
  • Acuité visuelle enregistrée antérieurement d'au moins +0,8 logMAR dans ou les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant une mauvaise maîtrise de l'anglais
  • Personnes atteintes de troubles cognitifs
  • Sujets incapables d'accéder à Internet sur deux appareils numériques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sujets recrutés pour des tests d'acuité visuelle
Tous les sujets recrutés bénéficieront de l'intervention (auto-test d'acuité visuelle Digivis) et de l'évaluation clinique standard de l'acuité visuelle en clinique.
Autotest de l'application d'acuité visuelle à deux reprises

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais moyen entre la différence entre DigiVis et l'évaluation visuelle standard par rapport à la moyenne de DigiVis et l'évaluation visuelle standard
Délai: dans les 30 jours
Le biais moyen (différence) dans le score d'évaluation de l'acuité visuelle entre la différence entre les tests DigiVis et standard en unités logMAR et la moyenne de DigiVis et les tests standard en unités logMAR a été calculé. Où 0,00 logMAR est la valeur représentant l'acuité visuelle de loin parfaite (équivalente à 20/20 d'acuité de Snellen) et 1,00 logMAR est la valeur représentant la pire acuité visuelle de loin (équivalente à 20/200 d'acuité de Snellen).
dans les 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais moyen entre les évaluations répétées des tests DigiVis
Délai: dans les 30 jours
Biais moyen entre la différence de deux évaluations d'acuité visuelle DigiVis par rapport à la moyenne de deux évaluations digiVis mesurées en unités logMAR.
dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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