Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DigiVis: Selvtestende Vision App til telefonkonsultationer

23. februar 2024 opdateret af: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DigiVis: Validering af selvtestende Visual Acuity webbaseret app til at hjælpe med oftalmiske telefonkonsultationer under Covid19 Lockdown og efterfølgende social distanceringskrise

Denne afprøvning har til formål at vurdere nøjagtigheden og test-gentest variabiliteten af ​​en ny digital app, som muliggør fællesskabstest af synsstyrke uden krav om en uddannet eksaminator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øjenproblemer som makuladegeneration og amblyopi (dovent øje) kræver regelmæssig overvågning for at forhindre permanent synsnedsættelse. Over 2000 patienter om måneden ses i Cambridge University Hospitals NHS Trust (CUH) øjenklinikker; Bekymring om Covid-19-infektion har ført til, at over 80 % af konsultationerne er foretaget telefonisk med få kliniske spor til at informere beslutningstagningen. Patienter vil blive udsat for lange forsinkelser, selv når rutineklinikker genstarter: Der er ingen tvivl om, at nogle vil lide af forebygges synsforstyrrelser.

DigiVis er en webbaseret synstest-app, der muliggør selvtest af syn derhjemme. Tidlig testning og patientfeedback er positiv: 80 % af børn foretrækker DigiVis frem for almindelig test. Efterforskerne ønsker at teste, hvor præcist appen fungerer til hjemmebrug, ved at bede ældre børn og voksne om selv-teste deres syn forud for deres planlagte ansigt til ansigt klinikaftale. Når den er testet, vil DigiVis være gratis tilgængelig for patienter, ikke kun under Covid-19-krisen, men også for at understøtte telefoniske konsultationer i fremtiden.

Synsskarphed (VA) er et grundlæggende mål for synet, der kræves til alle oftalmiske vurderinger. Det er målt af sundhedspersonale ved hjælp af vision diagrammer. DigiVis er en ny app, som muliggør selvtestning af VA ved hjælp af to trådløst forbundne digitale enheder. Ved at matche bogstaver på en håndholdt enhed med dem, der vises på den anden enhed et stykke væk, kan tærskelværdien VA måles ved hjælp af en trappealgoritme. Afstanden og skaleringen af ​​testen er afgørende for dens nøjagtighed, og et koncept (patent indgivet af Cambridge Enterprise) i DigiVis muliggør dette uden behov for manuel afstandsmåling eller en observatør.

Tidlig validering ved hjælp af to tablet-computere i 150 klinikpatienter har givet positive resultater, både med hensyn til testnøjagtighed og patientfeedback. Med den nuværende Covid-19-krise, der begrænser ansigt til ansigt-aftaler, er der et presserende behov for nøjagtig VA-vurdering i hjemmet. DigiVis-appen er blevet omkodet til gratis hjemmesidelevering til dette formål.

Efterforskerne ønsker formelt at validere DigiVis hjemmetest efter Conformitè Europëenne (CE klasse I) mærkning, så det kan anbefales til klinisk brug. 250 patienter vil blive inviteret til at selvteste deres VA to gange ved hjælp af DigiVis forud for en planlagt ansigt til ansigt klinikaftale. Test-gentest-variabiliteten og sammenligningen af ​​DigiVis VA med diagrambaseret vurdering vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 5 og 85 år
  • Tidligere registreret synsstyrke på mindst +0,8 logMAR i eller begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med dårlig kendskab til engelsk
  • Personer med kognitiv svækkelse
  • Emner kan ikke få adgang til internettet på to digitale enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forsøgspersoner rekrutteret til synsstyrketest
Alle rekrutterede forsøgspersoner vil have interventionen (Digivis synsstyrke-selvtest) og standard klinisk synsstyrkevurdering i klinikken.
Selvtest af synsstyrke-app ved to lejligheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig skævhed mellem forskellen mellem DigiVis og standard visuel vurdering sammenlignet med gennemsnittet af DigiVis og standard visuel vurdering
Tidsramme: inden for 30 dage
Den gennemsnitlige bias (forskel) i synsskarphedsvurderingsscore mellem forskellen i DigiVis og standardtest i logMAR-enheder og middelværdien af ​​DigiVis og standardtest i logMAR-enheder blev beregnet. Hvor 0,00 logMAR er værdien, der repræsenterer perfekt afstandssynsstyrke (svarende til 20/20 Snellen-skarphed), og 1,00 logMAR er værdien, der repræsenterer dårligste afstandssynsstyrke (svarende til 20/200 Snellen-skarphed).
inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig skævhed mellem gentagne DigiVis-testvurderinger
Tidsramme: inden for 30 dage
Gennemsnitlig bias mellem forskellen mellem to DigiVis synsstyrkevurderinger sammenlignet med gennemsnittet af to digiVis vurderinger målt i logMAR enheder.
inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner