- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04482387
DigiVis: Selvtestende Vision App til telefonkonsultationer
DigiVis: Validering af selvtestende Visual Acuity webbaseret app til at hjælpe med oftalmiske telefonkonsultationer under Covid19 Lockdown og efterfølgende social distanceringskrise
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øjenproblemer som makuladegeneration og amblyopi (dovent øje) kræver regelmæssig overvågning for at forhindre permanent synsnedsættelse. Over 2000 patienter om måneden ses i Cambridge University Hospitals NHS Trust (CUH) øjenklinikker; Bekymring om Covid-19-infektion har ført til, at over 80 % af konsultationerne er foretaget telefonisk med få kliniske spor til at informere beslutningstagningen. Patienter vil blive udsat for lange forsinkelser, selv når rutineklinikker genstarter: Der er ingen tvivl om, at nogle vil lide af forebygges synsforstyrrelser.
DigiVis er en webbaseret synstest-app, der muliggør selvtest af syn derhjemme. Tidlig testning og patientfeedback er positiv: 80 % af børn foretrækker DigiVis frem for almindelig test. Efterforskerne ønsker at teste, hvor præcist appen fungerer til hjemmebrug, ved at bede ældre børn og voksne om selv-teste deres syn forud for deres planlagte ansigt til ansigt klinikaftale. Når den er testet, vil DigiVis være gratis tilgængelig for patienter, ikke kun under Covid-19-krisen, men også for at understøtte telefoniske konsultationer i fremtiden.
Synsskarphed (VA) er et grundlæggende mål for synet, der kræves til alle oftalmiske vurderinger. Det er målt af sundhedspersonale ved hjælp af vision diagrammer. DigiVis er en ny app, som muliggør selvtestning af VA ved hjælp af to trådløst forbundne digitale enheder. Ved at matche bogstaver på en håndholdt enhed med dem, der vises på den anden enhed et stykke væk, kan tærskelværdien VA måles ved hjælp af en trappealgoritme. Afstanden og skaleringen af testen er afgørende for dens nøjagtighed, og et koncept (patent indgivet af Cambridge Enterprise) i DigiVis muliggør dette uden behov for manuel afstandsmåling eller en observatør.
Tidlig validering ved hjælp af to tablet-computere i 150 klinikpatienter har givet positive resultater, både med hensyn til testnøjagtighed og patientfeedback. Med den nuværende Covid-19-krise, der begrænser ansigt til ansigt-aftaler, er der et presserende behov for nøjagtig VA-vurdering i hjemmet. DigiVis-appen er blevet omkodet til gratis hjemmesidelevering til dette formål.
Efterforskerne ønsker formelt at validere DigiVis hjemmetest efter Conformitè Europëenne (CE klasse I) mærkning, så det kan anbefales til klinisk brug. 250 patienter vil blive inviteret til at selvteste deres VA to gange ved hjælp af DigiVis forud for en planlagt ansigt til ansigt klinikaftale. Test-gentest-variabiliteten og sammenligningen af DigiVis VA med diagrambaseret vurdering vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 5 og 85 år
- Tidligere registreret synsstyrke på mindst +0,8 logMAR i eller begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Personer med dårlig kendskab til engelsk
- Personer med kognitiv svækkelse
- Emner kan ikke få adgang til internettet på to digitale enheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forsøgspersoner rekrutteret til synsstyrketest
Alle rekrutterede forsøgspersoner vil have interventionen (Digivis synsstyrke-selvtest) og standard klinisk synsstyrkevurdering i klinikken.
|
Selvtest af synsstyrke-app ved to lejligheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig skævhed mellem forskellen mellem DigiVis og standard visuel vurdering sammenlignet med gennemsnittet af DigiVis og standard visuel vurdering
Tidsramme: inden for 30 dage
|
Den gennemsnitlige bias (forskel) i synsskarphedsvurderingsscore mellem forskellen i DigiVis og standardtest i logMAR-enheder og middelværdien af DigiVis og standardtest i logMAR-enheder blev beregnet.
Hvor 0,00 logMAR er værdien, der repræsenterer perfekt afstandssynsstyrke (svarende til 20/20 Snellen-skarphed), og 1,00 logMAR er værdien, der repræsenterer dårligste afstandssynsstyrke (svarende til 20/200 Snellen-skarphed).
|
inden for 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig skævhed mellem gentagne DigiVis-testvurderinger
Tidsramme: inden for 30 dage
|
Gennemsnitlig bias mellem forskellen mellem to DigiVis synsstyrkevurderinger sammenlignet med gennemsnittet af to digiVis vurderinger målt i logMAR enheder.
|
inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rono HK, Bastawrous A, Macleod D, Wanjala E, Di Tanna GL, Weiss HA, Burton MJ. Smartphone-based screening for visual impairment in Kenyan school children: a cluster randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 Aug;6(8):e924-e932. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30244-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Oct;6(10):e1072. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30358-9.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3195.
- Thirunavukarasu AJ, Mullinger D, Rufus-Toye RM, Farrell S, Allen LE. Clinical validation of a novel web-application for remote assessment of distance visual acuity. Eye (Lond). 2022 Oct;36(10):2057-2061. doi: 10.1038/s41433-021-01760-2. Epub 2021 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS196573
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .