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DigiVis: aplicación de visión de autodiagnóstico para consultas telefónicas

12 de enero de 2021 actualizado por: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DigiVis: Validación de la aplicación web de autoevaluación de la agudeza visual para ayudar en las consultas telefónicas oftálmicas durante el confinamiento por la COVID-19 y la subsiguiente crisis de distanciamiento social

Este ensayo tiene como objetivo evaluar la precisión y la variabilidad test-retest de una nueva aplicación digital que permite realizar pruebas de agudeza visual en la comunidad sin necesidad de un examinador capacitado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los problemas oculares como la degeneración macular y la ambliopía (ojo perezoso) requieren un control regular para prevenir la discapacidad visual permanente. Más de 2000 pacientes al mes son atendidos en las clínicas oftalmológicas NHS Trust (CUH) de los Hospitales de la Universidad de Cambridge; la preocupación por la infección por Covid-19 ha llevado a que más del 80% de las consultas se realicen por teléfono con pocas pistas clínicas para informar la toma de decisiones. Los pacientes se enfrentarán a largos retrasos incluso cuando se reinicien las clínicas de rutina: no hay duda de que algunos sufrirán una pérdida visual prevenible.

DigiVis es una aplicación de prueba de visión basada en la web que permite la autoevaluación de la visión en el hogar. Las primeras pruebas y los comentarios de los pacientes son positivos: el 80 % de los niños prefieren DigiVis a las pruebas periódicas. Los investigadores desean probar con qué precisión funciona la aplicación para uso doméstico, pidiéndoles a niños mayores y adultos que autoevalúen su visión antes de su cita clínica cara a cara planificada. Una vez probado, DigiVis estará disponible de forma gratuita para los pacientes, no solo durante la crisis de Covid-19, sino también para respaldar consultas telefónicas en el futuro.

La agudeza visual (AV) es una medida fundamental de la visión requerida para todas las evaluaciones oftálmicas. Es medido por profesionales de la salud utilizando tablas de visión. DigiVis es una nueva aplicación que permite la autocomprobación de VA utilizando dos dispositivos digitales conectados de forma inalámbrica. Al hacer coincidir las letras en un dispositivo portátil con las que se muestran en el segundo dispositivo a una distancia, el umbral VA se puede medir utilizando un algoritmo de escalera. La distancia y la escala de la prueba son vitales para su precisión y un concepto (patente presentada por Cambridge Enterprise) en DigiVis lo permite sin la necesidad de una medición manual de la distancia o de un observador.

La validación temprana con dos tabletas en 150 pacientes de la clínica ha dado resultados positivos, tanto en la precisión de las pruebas como en la retroalimentación de los pacientes. Con la crisis actual de Covid-19 que limita las citas cara a cara, existe una necesidad urgente de una evaluación precisa del VA en el hogar. La aplicación DigiVis ha sido recodificada para entrega gratuita en el sitio web para este propósito.

Los investigadores desean validar formalmente las pruebas caseras de DigiVis siguiendo la marca Conformitè Europëenne (CE clase I) para que pueda recomendarse para uso clínico. Se invitará a 250 pacientes a autoevaluarse su AV dos veces con DigiVis antes de una cita clínica cara a cara planificada. Se comparará la variabilidad test-retest y la comparación de DigiVis VA con la evaluación basada en gráficos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Louise E Allen, MBBS MD
  • Número de teléfono: 07941666981
  • Correo electrónico: louise@louiseallen.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 5 y 85 años
  • Agudeza visual registrada previamente de al menos +0.8 logMAR en o en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • Individuos con poco dominio del inglés
  • Individuos con deterioro cognitivo
  • Sujetos que no pueden acceder a Internet en dos dispositivos digitales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: sujetos reclutados para pruebas de agudeza visual
Todos los sujetos reclutados tendrán la intervención (autoevaluación de agudeza visual Digivis) y la evaluación de agudeza visual clínica estándar en la clínica.
Autoevaluación de la aplicación de agudeza visual en dos ocasiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la medición de la agudeza visual mediante la prueba DigiVis y la prueba de agudeza visual estándar
Periodo de tiempo: En 30 días
Sesgo de medición en unidades logMAR entre la prueba DigiVis y la puntuación de la prueba de agudeza visual estándar en comparación con
En 30 días
Niveles de concordancia entre las pruebas DigiVis y las pruebas de agudeza visual estándar
Periodo de tiempo: En 30 días
Niveles superior e inferior de concordancia medidos en unidades logMAR
En 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetibilidad de la prueba DigiVis
Periodo de tiempo: En 30 días
Medición de la variabilidad test-retest
En 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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