- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04482387
DigiVis: aplicación de visión de autodiagnóstico para consultas telefónicas
DigiVis: Validación de la aplicación web de autoevaluación de la agudeza visual para ayudar en las consultas telefónicas oftálmicas durante el confinamiento por la COVID-19 y la subsiguiente crisis de distanciamiento social
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas oculares como la degeneración macular y la ambliopía (ojo perezoso) requieren un control regular para prevenir la discapacidad visual permanente. Más de 2000 pacientes al mes son atendidos en las clínicas oftalmológicas NHS Trust (CUH) de los Hospitales de la Universidad de Cambridge; la preocupación por la infección por Covid-19 ha llevado a que más del 80% de las consultas se realicen por teléfono con pocas pistas clínicas para informar la toma de decisiones. Los pacientes se enfrentarán a largos retrasos incluso cuando se reinicien las clínicas de rutina: no hay duda de que algunos sufrirán una pérdida visual prevenible.
DigiVis es una aplicación de prueba de visión basada en la web que permite la autoevaluación de la visión en el hogar. Las primeras pruebas y los comentarios de los pacientes son positivos: el 80 % de los niños prefieren DigiVis a las pruebas periódicas. Los investigadores desean probar con qué precisión funciona la aplicación para uso doméstico, pidiéndoles a niños mayores y adultos que autoevalúen su visión antes de su cita clínica cara a cara planificada. Una vez probado, DigiVis estará disponible de forma gratuita para los pacientes, no solo durante la crisis de Covid-19, sino también para respaldar consultas telefónicas en el futuro.
La agudeza visual (AV) es una medida fundamental de la visión requerida para todas las evaluaciones oftálmicas. Es medido por profesionales de la salud utilizando tablas de visión. DigiVis es una nueva aplicación que permite la autocomprobación de VA utilizando dos dispositivos digitales conectados de forma inalámbrica. Al hacer coincidir las letras en un dispositivo portátil con las que se muestran en el segundo dispositivo a una distancia, el umbral VA se puede medir utilizando un algoritmo de escalera. La distancia y la escala de la prueba son vitales para su precisión y un concepto (patente presentada por Cambridge Enterprise) en DigiVis lo permite sin la necesidad de una medición manual de la distancia o de un observador.
La validación temprana con dos tabletas en 150 pacientes de la clínica ha dado resultados positivos, tanto en la precisión de las pruebas como en la retroalimentación de los pacientes. Con la crisis actual de Covid-19 que limita las citas cara a cara, existe una necesidad urgente de una evaluación precisa del VA en el hogar. La aplicación DigiVis ha sido recodificada para entrega gratuita en el sitio web para este propósito.
Los investigadores desean validar formalmente las pruebas caseras de DigiVis siguiendo la marca Conformitè Europëenne (CE clase I) para que pueda recomendarse para uso clínico. Se invitará a 250 pacientes a autoevaluarse su AV dos veces con DigiVis antes de una cita clínica cara a cara planificada. Se comparará la variabilidad test-retest y la comparación de DigiVis VA con la evaluación basada en gráficos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louise E Allen, MBBS MD
- Número de teléfono: 07941666981
- Correo electrónico: louise@louiseallen.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nabil Uddin
- Correo electrónico: nabil.uddin@addenbrookes.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Nabil Uddin
- Correo electrónico: nabil.uddin@addenbrookes.nhs.uk
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Contacto:
- Louise Allen
- Número de teléfono: 07941666981
- Correo electrónico: louise@louiseallen.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 5 y 85 años
- Agudeza visual registrada previamente de al menos +0.8 logMAR en o en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Individuos con poco dominio del inglés
- Individuos con deterioro cognitivo
- Sujetos que no pueden acceder a Internet en dos dispositivos digitales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: sujetos reclutados para pruebas de agudeza visual
Todos los sujetos reclutados tendrán la intervención (autoevaluación de agudeza visual Digivis) y la evaluación de agudeza visual clínica estándar en la clínica.
|
Autoevaluación de la aplicación de agudeza visual en dos ocasiones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la medición de la agudeza visual mediante la prueba DigiVis y la prueba de agudeza visual estándar
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Sesgo de medición en unidades logMAR entre la prueba DigiVis y la puntuación de la prueba de agudeza visual estándar en comparación con
|
En 30 días
|
Niveles de concordancia entre las pruebas DigiVis y las pruebas de agudeza visual estándar
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Niveles superior e inferior de concordancia medidos en unidades logMAR
|
En 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Repetibilidad de la prueba DigiVis
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Medición de la variabilidad test-retest
|
En 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rono HK, Bastawrous A, Macleod D, Wanjala E, Di Tanna GL, Weiss HA, Burton MJ. Smartphone-based screening for visual impairment in Kenyan school children: a cluster randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 Aug;6(8):e924-e932. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30244-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Oct;6(10):e1072.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS196573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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