- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04482387
DigiVis: aplicación de visión de autodiagnóstico para consultas telefónicas
DigiVis: Validación de la aplicación web de autoevaluación de la agudeza visual para ayudar en las consultas telefónicas oftálmicas durante el confinamiento por la COVID-19 y la subsiguiente crisis de distanciamiento social
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas oculares como la degeneración macular y la ambliopía (ojo perezoso) requieren un control regular para prevenir la discapacidad visual permanente. Más de 2000 pacientes al mes son atendidos en las clínicas oftalmológicas NHS Trust (CUH) de los Hospitales de la Universidad de Cambridge; la preocupación por la infección por Covid-19 ha llevado a que más del 80% de las consultas se realicen por teléfono con pocas pistas clínicas para informar la toma de decisiones. Los pacientes se enfrentarán a largos retrasos incluso cuando se reinicien las clínicas de rutina: no hay duda de que algunos sufrirán una pérdida visual prevenible.
DigiVis es una aplicación de prueba de visión basada en la web que permite la autoevaluación de la visión en el hogar. Las primeras pruebas y los comentarios de los pacientes son positivos: el 80 % de los niños prefieren DigiVis a las pruebas periódicas. Los investigadores desean probar con qué precisión funciona la aplicación para uso doméstico, pidiéndoles a niños mayores y adultos que autoevalúen su visión antes de su cita clínica cara a cara planificada. Una vez probado, DigiVis estará disponible de forma gratuita para los pacientes, no solo durante la crisis de Covid-19, sino también para respaldar consultas telefónicas en el futuro.
La agudeza visual (AV) es una medida fundamental de la visión requerida para todas las evaluaciones oftálmicas. Es medido por profesionales de la salud utilizando tablas de visión. DigiVis es una nueva aplicación que permite la autocomprobación de VA utilizando dos dispositivos digitales conectados de forma inalámbrica. Al hacer coincidir las letras en un dispositivo portátil con las que se muestran en el segundo dispositivo a una distancia, el umbral VA se puede medir utilizando un algoritmo de escalera. La distancia y la escala de la prueba son vitales para su precisión y un concepto (patente presentada por Cambridge Enterprise) en DigiVis lo permite sin la necesidad de una medición manual de la distancia o de un observador.
La validación temprana con dos tabletas en 150 pacientes de la clínica ha dado resultados positivos, tanto en la precisión de las pruebas como en la retroalimentación de los pacientes. Con la crisis actual de Covid-19 que limita las citas cara a cara, existe una necesidad urgente de una evaluación precisa del VA en el hogar. La aplicación DigiVis ha sido recodificada para entrega gratuita en el sitio web para este propósito.
Los investigadores desean validar formalmente las pruebas caseras de DigiVis siguiendo la marca Conformitè Europëenne (CE clase I) para que pueda recomendarse para uso clínico. Se invitará a 250 pacientes a autoevaluarse su AV dos veces con DigiVis antes de una cita clínica cara a cara planificada. Se comparará la variabilidad test-retest y la comparación de DigiVis VA con la evaluación basada en gráficos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambs
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Cambridge, Cambs, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 5 y 85 años
- Agudeza visual registrada previamente de al menos +0.8 logMAR en o en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Individuos con poco dominio del inglés
- Individuos con deterioro cognitivo
- Sujetos que no pueden acceder a Internet en dos dispositivos digitales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos reclutados para pruebas de agudeza visual.
Todos los sujetos reclutados tendrán la intervención (autoprueba de agudeza visual Digivis) y la evaluación clínica estándar de agudeza visual en la clínica.
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Autoevaluación de la aplicación de agudeza visual en dos ocasiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo medio entre la diferencia entre DigiVis y la evaluación visual estándar en comparación con la media de DigiVis y la evaluación visual estándar
Periodo de tiempo: En 30 días
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Se calculó el sesgo medio (diferencia) en la puntuación de la evaluación de la agudeza visual entre la diferencia en DigiVis y las pruebas estándar en unidades logMAR y la media de DigiVis y las pruebas estándar en unidades logMAR.
Donde 0,00 logMAR es el valor que representa la agudeza visual de lejos perfecta (equivalente a la agudeza de Snellen 20/20) y 1,00 logMAR es el valor que representa la peor agudeza visual de lejos (equivalente a la agudeza de Snellen 20/200).
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En 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo medio entre evaluaciones repetidas de pruebas DigiVis
Periodo de tiempo: En 30 días
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Sesgo medio entre la diferencia de dos evaluaciones de agudeza visual de DigiVis en comparación con la media de dos evaluaciones de digiVis medidas en unidades logMAR.
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En 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rono HK, Bastawrous A, Macleod D, Wanjala E, Di Tanna GL, Weiss HA, Burton MJ. Smartphone-based screening for visual impairment in Kenyan school children: a cluster randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 Aug;6(8):e924-e932. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30244-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Oct;6(10):e1072. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30358-9.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3195.
- Thirunavukarasu AJ, Mullinger D, Rufus-Toye RM, Farrell S, Allen LE. Clinical validation of a novel web-application for remote assessment of distance visual acuity. Eye (Lond). 2022 Oct;36(10):2057-2061. doi: 10.1038/s41433-021-01760-2. Epub 2021 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS196573
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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