- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04482387
DigiVis: Samotestovací aplikace Vision pro telefonické konzultace
DigiVis: Ověření samotestovací webové aplikace pro zrakovou ostrost, která pomáhá očním telefonickým konzultacím během uzamčení Covid19 a následné krize sociálního distancování
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oční problémy, jako je makulární degenerace a amblyopie (líné oko), vyžadují pravidelné sledování, aby se zabránilo trvalému poškození zraku. Na očních klinikách Cambridge University Hospitals NHS Trust (CUH) je měsíčně vyšetřeno více než 2000 pacientů; obavy z infekce Covid-19 vedly k tomu, že více než 80 % konzultací bylo vedeno po telefonu s několika klinickými vodítky, které by poskytly informace pro rozhodování. Pacienti budou čelit dlouhým prodlevám, i když se rutinní kliniky restartují: není pochyb o tom, že někteří utrpí ztrátu zraku, které lze předejít.
DigiVis je webová aplikace pro testování zraku, která umožňuje samočinné testování zraku doma. Včasné testování a zpětná vazba od pacientů je pozitivní: 80 % dětí dává přednost DigiVis před pravidelným testováním. Vyšetřovatelé chtějí otestovat, jak přesně aplikace funguje pro domácí použití, tím, že požádají starší děti a dospělé, aby si sami otestovali svůj zrak před plánovaným setkáním na klinice tváří v tvář. Po otestování bude DigiVis zdarma k dispozici pacientům nejen během krize Covid-19, ale také pro podporu telefonických konzultací v budoucnu.
Zraková ostrost (VA) je základním měřítkem zraku vyžadovaným pro všechna oftalmologická vyšetření. Měří ji zdravotníci pomocí vizionářských tabulek. DigiVis je nová aplikace, která umožňuje samočinné testování VA pomocí dvou bezdrátově připojených digitálních zařízení. Porovnáním písmen na ručním zařízení s písmeny zobrazenými na druhém zařízení ve vzdálenosti od sebe lze měřit prahovou hodnotu VA pomocí algoritmu schodiště. Vzdálenost a škálování testu jsou zásadní pro jeho přesnost a koncept (patent podaný Cambridge Enterprise) v DigiVis to umožňuje bez potřeby ručního měření vzdálenosti nebo pozorovatele.
Včasná validace pomocí dvou tabletových počítačů u 150 pacientů na klinikách přinesla pozitivní výsledky, a to jak v přesnosti testování, tak ve zpětné vazbě pacientů. Vzhledem k tomu, že současná krize COVID-19 omezuje osobní schůzky, existuje naléhavá potřeba přesného domácího hodnocení VA. Aplikace DigiVis byla pro tento účel překódována pro bezplatné doručování webových stránek.
Vyšetřovatelé si přejí formálně potvrdit domácí testování DigiVis po označení Conformitè Europëenne (CE třída I), aby jej bylo možné doporučit pro klinické použití. 250 pacientů bude vyzváno, aby si dvakrát otestovali svou ZO pomocí DigiVis před plánovanou osobní klinikou. Bude porovnána variabilita testu a opakovaného testu a srovnání DigiVis VA s hodnocením na základě grafu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Louise E Allen, MBBS MD
- Telefonní číslo: 07941666981
- E-mail: louise@louiseallen.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nabil Uddin
- E-mail: nabil.uddin@addenbrookes.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Nabil Uddin
- E-mail: nabil.uddin@addenbrookes.nhs.uk
-
Kontakt:
- Louise Allen
- Telefonní číslo: 07941666981
- E-mail: louise@louiseallen.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 5 do 85 let
- Předchozí zaznamenaná zraková ostrost alespoň +0,8 logMAR v nebo obou očích
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se špatnou znalostí angličtiny
- Jedinci s kognitivní poruchou
- Subjekty, které nemají přístup k internetu na dvou digitálních zařízeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: subjekty rekrutované k testování zrakové ostrosti
U všech přijatých subjektů bude provedena intervence (samotestování zrakové ostrosti Digivis) a standardní klinické hodnocení zrakové ostrosti na klinice.
|
Autotest aplikace zrakové ostrosti při dvou příležitostech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání měření zrakové ostrosti pomocí testování DigiVis a standardního testování zrakové ostrosti
Časové okno: do 30 dnů
|
Zkreslení měření v jednotkách logMAR mezi testováním DigiVis a standardním skóre testování zrakové ostrosti ve srovnání s
|
do 30 dnů
|
Úrovně shody mezi testováním DigiVis a standardním testováním zrakové ostrosti
Časové okno: do 30 dnů
|
Horní a dolní úrovně shody měřené v jednotkách logMAR
|
do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opakovatelnost testu DigiVis
Časové okno: do 30 dnů
|
Měření variability test-retest
|
do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rono HK, Bastawrous A, Macleod D, Wanjala E, Di Tanna GL, Weiss HA, Burton MJ. Smartphone-based screening for visual impairment in Kenyan school children: a cluster randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 Aug;6(8):e924-e932. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30244-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Oct;6(10):e1072.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS196573
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .