Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DigiVis: Samotestovací aplikace Vision pro telefonické konzultace

12. ledna 2021 aktualizováno: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DigiVis: Ověření samotestovací webové aplikace pro zrakovou ostrost, která pomáhá očním telefonickým konzultacím během uzamčení Covid19 a následné krize sociálního distancování

Cílem tohoto pokusu je posoudit přesnost a variabilitu testů a opakovaných testů nové digitální aplikace, která umožňuje komunitní testování zrakové ostrosti bez požadavku vyškoleného zkoušejícího.

Přehled studie

Detailní popis

Oční problémy, jako je makulární degenerace a amblyopie (líné oko), vyžadují pravidelné sledování, aby se zabránilo trvalému poškození zraku. Na očních klinikách Cambridge University Hospitals NHS Trust (CUH) je měsíčně vyšetřeno více než 2000 pacientů; obavy z infekce Covid-19 vedly k tomu, že více než 80 % konzultací bylo vedeno po telefonu s několika klinickými vodítky, které by poskytly informace pro rozhodování. Pacienti budou čelit dlouhým prodlevám, i když se rutinní kliniky restartují: není pochyb o tom, že někteří utrpí ztrátu zraku, které lze předejít.

DigiVis je webová aplikace pro testování zraku, která umožňuje samočinné testování zraku doma. Včasné testování a zpětná vazba od pacientů je pozitivní: 80 % dětí dává přednost DigiVis před pravidelným testováním. Vyšetřovatelé chtějí otestovat, jak přesně aplikace funguje pro domácí použití, tím, že požádají starší děti a dospělé, aby si sami otestovali svůj zrak před plánovaným setkáním na klinice tváří v tvář. Po otestování bude DigiVis zdarma k dispozici pacientům nejen během krize Covid-19, ale také pro podporu telefonických konzultací v budoucnu.

Zraková ostrost (VA) je základním měřítkem zraku vyžadovaným pro všechna oftalmologická vyšetření. Měří ji zdravotníci pomocí vizionářských tabulek. DigiVis je nová aplikace, která umožňuje samočinné testování VA pomocí dvou bezdrátově připojených digitálních zařízení. Porovnáním písmen na ručním zařízení s písmeny zobrazenými na druhém zařízení ve vzdálenosti od sebe lze měřit prahovou hodnotu VA pomocí algoritmu schodiště. Vzdálenost a škálování testu jsou zásadní pro jeho přesnost a koncept (patent podaný Cambridge Enterprise) v DigiVis to umožňuje bez potřeby ručního měření vzdálenosti nebo pozorovatele.

Včasná validace pomocí dvou tabletových počítačů u 150 pacientů na klinikách přinesla pozitivní výsledky, a to jak v přesnosti testování, tak ve zpětné vazbě pacientů. Vzhledem k tomu, že současná krize COVID-19 omezuje osobní schůzky, existuje naléhavá potřeba přesného domácího hodnocení VA. Aplikace DigiVis byla pro tento účel překódována pro bezplatné doručování webových stránek.

Vyšetřovatelé si přejí formálně potvrdit domácí testování DigiVis po označení Conformitè Europëenne (CE třída I), aby jej bylo možné doporučit pro klinické použití. 250 pacientů bude vyzváno, aby si dvakrát otestovali svou ZO pomocí DigiVis před plánovanou osobní klinikou. Bude porovnána variabilita testu a opakovaného testu a srovnání DigiVis VA s hodnocením na základě grafu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 5 do 85 let
  • Předchozí zaznamenaná zraková ostrost alespoň +0,8 logMAR v nebo obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se špatnou znalostí angličtiny
  • Jedinci s kognitivní poruchou
  • Subjekty, které nemají přístup k internetu na dvou digitálních zařízeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: subjekty rekrutované k testování zrakové ostrosti
U všech přijatých subjektů bude provedena intervence (samotestování zrakové ostrosti Digivis) a standardní klinické hodnocení zrakové ostrosti na klinice.
Autotest aplikace zrakové ostrosti při dvou příležitostech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání měření zrakové ostrosti pomocí testování DigiVis a standardního testování zrakové ostrosti
Časové okno: do 30 dnů
Zkreslení měření v jednotkách logMAR mezi testováním DigiVis a standardním skóre testování zrakové ostrosti ve srovnání s
do 30 dnů
Úrovně shody mezi testováním DigiVis a standardním testováním zrakové ostrosti
Časové okno: do 30 dnů
Horní a dolní úrovně shody měřené v jednotkách logMAR
do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost testu DigiVis
Časové okno: do 30 dnů
Měření variability test-retest
do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit