Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DigiVis: samotestująca się aplikacja wizyjna do konsultacji telefonicznych

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

DigiVis: Walidacja aplikacji internetowej do samodzielnego testowania ostrości wzroku w celu pomocy w telefonicznych konsultacjach okulistycznych podczas blokady Covid-19 i późniejszego kryzysu związanego z dystansem społecznym

Ta próba ma na celu ocenę dokładności i zmienności testów-ponownych testów nowej aplikacji cyfrowej, która umożliwia społecznościowe testowanie ostrości wzroku bez wymogu przeszkolonego egzaminatora.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Problemy z oczami, takie jak zwyrodnienie plamki żółtej i niedowidzenie (leniwe oko), wymagają regularnego monitorowania, aby zapobiec trwałemu upośledzeniu wzroku. Ponad 2000 pacjentów miesięcznie jest przyjmowanych w klinikach okulistycznych Cambridge University Hospitals NHS Trust (CUH); obawy związane z zakażeniem Covid-19 doprowadziły do ​​tego, że ponad 80% konsultacji prowadzono przez telefon z niewielką liczbą wskazówek klinicznych ułatwiających podejmowanie decyzji. Pacjenci będą musieli stawić czoła dużym opóźnieniom, nawet po ponownym uruchomieniu rutynowych klinik: nie ma wątpliwości, że niektórzy doznają możliwej do uniknięcia utraty wzroku.

DigiVis to internetowa aplikacja do badania wzroku umożliwiająca samodzielne badanie wzroku w domu. Wczesne testy i opinie pacjentów są pozytywne: 80% dzieci woli DigiVis od regularnych testów. Badacze chcą sprawdzić, jak dokładnie aplikacja działa w domu, prosząc starsze dzieci i dorosłych o samodzielne sprawdzenie wzroku przed planowaną wizytą w klinice. Po przetestowaniu DigiVis będzie bezpłatnie dostępny dla pacjentów nie tylko w czasie kryzysu związanego z Covid-19, ale także w celu wsparcia konsultacji telefonicznych w przyszłości.

Ostrość wzroku (VA) jest podstawową miarą wzroku wymaganą do wszystkich ocen okulistycznych. Jest mierzony przez pracowników służby zdrowia za pomocą wykresów wizji. DigiVis to nowa aplikacja, która umożliwia samodzielne testowanie VA za pomocą dwóch połączonych bezprzewodowo urządzeń cyfrowych. Dopasowując litery na urządzeniu podręcznym do tych wyświetlanych na drugim urządzeniu w pewnej odległości, próg VA można zmierzyć za pomocą algorytmu schodkowego. Odległość i skalowanie testu ma kluczowe znaczenie dla jego dokładności, a koncepcja (patent złożony przez Cambridge Enterprise) w DigiVis umożliwia to bez konieczności ręcznego pomiaru odległości lub obecności obserwatora.

Wczesna walidacja przy użyciu dwóch tabletów u 150 pacjentów kliniki dała pozytywne wyniki, zarówno pod względem dokładności testów, jak i informacji zwrotnych od pacjentów. W związku z obecnym kryzysem Covid-19, który ogranicza wizyty osobiste, istnieje pilna potrzeba dokładnej oceny VA w domu. W tym celu aplikacja DigiVis została ponownie zakodowana w celu bezpłatnego dostarczania stron internetowych.

Badacze chcą formalnie zatwierdzić domowe testy DigiVis zgodnie z oznaczeniem Conformitè Europëenne (CE klasa I), tak aby można je było zalecić do użytku klinicznego. 250 pacjentów zostanie zaproszonych do dwukrotnego samodzielnego przetestowania swojego VA za pomocą DigiVis przed planowaną wizytą w klinice. Zostaną porównane zmienność test-retest i porównanie DigiVis VA z oceną opartą na wykresach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 do 85 lat
  • Wcześniej zarejestrowana ostrość wzroku co najmniej +0,8 logMAR w oczach lub obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze słabą znajomością języka angielskiego
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi
  • Osoby, które nie mogą uzyskać dostępu do Internetu na dwóch urządzeniach cyfrowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osoby zakwalifikowane do badania ostrości wzroku
Wszyscy zarekrutowani pacjenci zostaną poddani interwencji (samokontroli ostrości wzroku Digivis) i standardowej klinicznej ocenie ostrości wzroku w klinice.
Samotestowanie aplikacji do oceny ostrości wzroku przy dwóch okazjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie odchylenie między różnicą między DigiVis a standardową oceną wzrokową w porównaniu ze średnią z DigiVis i standardowej oceny wzrokowej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Obliczono średnie odchylenie (różnicę) w wyniku oceny ostrości wzroku pomiędzy różnicą w DigiVis i standardowym badaniu w jednostkach logMAR a średnią DigiVis i standardowym testem w jednostkach logMAR. Gdzie 0,00 logMAR to wartość reprezentująca idealną ostrość widzenia do dali (równoważna ostrości 20/20 Snellena), a 1,00 logMAR to wartość reprezentująca najgorszą ostrość widzenia do dali (równoważna ostrości 20/200 Snellena).
w ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie odchylenie między powtarzanymi ocenami testów DigiVis
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Średnie odchylenie pomiędzy różnicą dwóch ocen ostrości wzroku DigiVis w porównaniu ze średnią z dwóch ocen digiVis mierzoną w jednostkach logMAR.
w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj