- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04482387
DigiVis: samotestująca się aplikacja wizyjna do konsultacji telefonicznych
DigiVis: Walidacja aplikacji internetowej do samodzielnego testowania ostrości wzroku w celu pomocy w telefonicznych konsultacjach okulistycznych podczas blokady Covid-19 i późniejszego kryzysu związanego z dystansem społecznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy z oczami, takie jak zwyrodnienie plamki żółtej i niedowidzenie (leniwe oko), wymagają regularnego monitorowania, aby zapobiec trwałemu upośledzeniu wzroku. Ponad 2000 pacjentów miesięcznie jest przyjmowanych w klinikach okulistycznych Cambridge University Hospitals NHS Trust (CUH); obawy związane z zakażeniem Covid-19 doprowadziły do tego, że ponad 80% konsultacji prowadzono przez telefon z niewielką liczbą wskazówek klinicznych ułatwiających podejmowanie decyzji. Pacjenci będą musieli stawić czoła dużym opóźnieniom, nawet po ponownym uruchomieniu rutynowych klinik: nie ma wątpliwości, że niektórzy doznają możliwej do uniknięcia utraty wzroku.
DigiVis to internetowa aplikacja do badania wzroku umożliwiająca samodzielne badanie wzroku w domu. Wczesne testy i opinie pacjentów są pozytywne: 80% dzieci woli DigiVis od regularnych testów. Badacze chcą sprawdzić, jak dokładnie aplikacja działa w domu, prosząc starsze dzieci i dorosłych o samodzielne sprawdzenie wzroku przed planowaną wizytą w klinice. Po przetestowaniu DigiVis będzie bezpłatnie dostępny dla pacjentów nie tylko w czasie kryzysu związanego z Covid-19, ale także w celu wsparcia konsultacji telefonicznych w przyszłości.
Ostrość wzroku (VA) jest podstawową miarą wzroku wymaganą do wszystkich ocen okulistycznych. Jest mierzony przez pracowników służby zdrowia za pomocą wykresów wizji. DigiVis to nowa aplikacja, która umożliwia samodzielne testowanie VA za pomocą dwóch połączonych bezprzewodowo urządzeń cyfrowych. Dopasowując litery na urządzeniu podręcznym do tych wyświetlanych na drugim urządzeniu w pewnej odległości, próg VA można zmierzyć za pomocą algorytmu schodkowego. Odległość i skalowanie testu ma kluczowe znaczenie dla jego dokładności, a koncepcja (patent złożony przez Cambridge Enterprise) w DigiVis umożliwia to bez konieczności ręcznego pomiaru odległości lub obecności obserwatora.
Wczesna walidacja przy użyciu dwóch tabletów u 150 pacjentów kliniki dała pozytywne wyniki, zarówno pod względem dokładności testów, jak i informacji zwrotnych od pacjentów. W związku z obecnym kryzysem Covid-19, który ogranicza wizyty osobiste, istnieje pilna potrzeba dokładnej oceny VA w domu. W tym celu aplikacja DigiVis została ponownie zakodowana w celu bezpłatnego dostarczania stron internetowych.
Badacze chcą formalnie zatwierdzić domowe testy DigiVis zgodnie z oznaczeniem Conformitè Europëenne (CE klasa I), tak aby można je było zalecić do użytku klinicznego. 250 pacjentów zostanie zaproszonych do dwukrotnego samodzielnego przetestowania swojego VA za pomocą DigiVis przed planowaną wizytą w klinice. Zostaną porównane zmienność test-retest i porównanie DigiVis VA z oceną opartą na wykresach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5 do 85 lat
- Wcześniej zarejestrowana ostrość wzroku co najmniej +0,8 logMAR w oczach lub obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze słabą znajomością języka angielskiego
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi
- Osoby, które nie mogą uzyskać dostępu do Internetu na dwóch urządzeniach cyfrowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osoby zakwalifikowane do badania ostrości wzroku
Wszyscy zarekrutowani pacjenci zostaną poddani interwencji (samokontroli ostrości wzroku Digivis) i standardowej klinicznej ocenie ostrości wzroku w klinice.
|
Samotestowanie aplikacji do oceny ostrości wzroku przy dwóch okazjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie odchylenie między różnicą między DigiVis a standardową oceną wzrokową w porównaniu ze średnią z DigiVis i standardowej oceny wzrokowej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
Obliczono średnie odchylenie (różnicę) w wyniku oceny ostrości wzroku pomiędzy różnicą w DigiVis i standardowym badaniu w jednostkach logMAR a średnią DigiVis i standardowym testem w jednostkach logMAR.
Gdzie 0,00 logMAR to wartość reprezentująca idealną ostrość widzenia do dali (równoważna ostrości 20/20 Snellena), a 1,00 logMAR to wartość reprezentująca najgorszą ostrość widzenia do dali (równoważna ostrości 20/200 Snellena).
|
w ciągu 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie odchylenie między powtarzanymi ocenami testów DigiVis
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
Średnie odchylenie pomiędzy różnicą dwóch ocen ostrości wzroku DigiVis w porównaniu ze średnią z dwóch ocen digiVis mierzoną w jednostkach logMAR.
|
w ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephen E Kelleher, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rono HK, Bastawrous A, Macleod D, Wanjala E, Di Tanna GL, Weiss HA, Burton MJ. Smartphone-based screening for visual impairment in Kenyan school children: a cluster randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 Aug;6(8):e924-e932. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30244-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Oct;6(10):e1072. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30358-9.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3195.
- Thirunavukarasu AJ, Mullinger D, Rufus-Toye RM, Farrell S, Allen LE. Clinical validation of a novel web-application for remote assessment of distance visual acuity. Eye (Lond). 2022 Oct;36(10):2057-2061. doi: 10.1038/s41433-021-01760-2. Epub 2021 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS196573
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .