アルツハイマー病治療における AstroStem の安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で50歳以上の男性または女性の患者
• 書面によるインフォームドコンセント（同意）を理解し、提供できる患者
• -国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所によると、軽度のアルツハイマー病（AD）の可能性が高いと診断された患者。治療開始から1年以内のAlzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)基準
• スクリーニング時のMMSEスコアが20～24の患者
• -臨床認知症評価（CDR）-ベースラインで0.5から1のグローバルスコアを持つ患者
• -AD診断以来、FDA承認のAD薬（ドネペジル、ガランタミン、メマンチン、リバスチグミン、または任意の組み合わせ）を服用しており、スクリーニングの前に少なくとも12週間安定した用量の医学的治療を受けており、勉強
• -1人（または複数）の特定された成人介護者（研究パートナー）がいて、研究サイトで指定された言語を読み、理解し、話すことができる患者;被験者と一緒に住んでいるか、1日2時間以上、週4日以上被験者に会っている人;そして、各研究訪問に被験者に同行し、被験者の臨床評価に参加することに同意する人
• -スクリーニング時のアミロイドPETスキャンによると、軽度のADの可能性があると診断された患者

除外基準:

• 効果的な避妊を実践していない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性患者
• せん妄の徴候がある患者
• -過去2年以内に皮質脳卒中を起こした患者
• -スクリーニング時にQTc間隔が長い患者。 >男性の場合は>450ミリ秒、女性の場合は>470ミリ秒
• -深部白質の≥25mmおよび脳室周囲のキャッピング/バンディングの長さの≥10mmとして定義される重度の白質高信号（WMH）の診断を受けた患者
• 認知症またはアルツハイマー病以外の認知障害の原因と診断された患者
• -研究者の意見では、臨床検査で重大な異常な結果が得られた患者
• -スクリーニング時に過去3か月以内に治験薬、幹細胞療法、またはデバイス試験に参加した患者
• -AD以外の現在の精神医学的診断を受けている患者 治験責任医師の判断において、精神障害または症状が薬物効果の解釈を混乱させ、認知評価に影響を与え、または研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性がある場合
• 常染色体優性突然変異に関連する初老期ADを有することが知られている患者
• 後天性免疫不全症候群（AIDS）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎（HCV）、性病研究所（VDRL）の兆候を示す患者
• 目、皮膚、または心臓に金属物が存在するなど、MRIを禁忌とする条件を有する患者
• -脳の微小出血が4つ以上ある患者（解剖学的位置または「可能性」または「明確な」との診断的特徴付けに関係なく）、表在性鉄沈着症の単一領域、またはMRIによって評価される以前の微小出血の証拠
• -過去5年以内に悪性がんの病歴がある患者（以下は、研究への参加が許可される状態の部分的なリストです：皮膚の非転移性基底および/または扁平上皮がん、 in situ 子宮頸部、または非進行性）前立腺がん）
• 胸部レントゲンで活動性肺疾患が疑われる患者
• ウシ胎児血清またはペニシリンに過敏な患者
• -現在、免疫抑制剤、細胞毒性薬、コルチコステロイド、または同様のステロイド系抗炎症薬（プレドニゾンなど）を定期的に使用している患者（許可されている例外には、ステロイド点鼻スプレー、局所ステロイド、およびエストロゲン補充療法の定期的な使用が含まれます）
• 研究者が脂肪吸引が問題になると判断した患者