Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AstroStem bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 50 jaar en ouder op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming (instemming) kunnen begrijpen en geven
• Patiënten met een diagnose van waarschijnlijk milde ziekte van Alzheimer (AD) volgens het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria binnen een jaar na aanvang van de behandeling
• Patiënten met een MMSE-score van 20 tot 24 bij screening
• Patiënten met een Clinical Dementia Rating (CDR)-globale score van 0,5 tot 1 bij baseline
• Patiënten die door de FDA goedgekeurde AD-medicatie hebben (donepezil, galantamine, memantine, rivastigmine of een combinatie daarvan) sinds hun AD-diagnose een stabiele dosis medische behandeling kregen gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening en die tijdens de screening op een stabiele dosis moesten blijven studie
• Patiënten die één (of meer) geïdentificeerde volwassen verzorger (studiepartner) hebben die de aangewezen taal op de onderzoekslocatie kan lezen, begrijpen en spreken; die bij de patiënt woont of de patiënt ≥2 uur/dag ≥4 dagen/week ziet; en die ermee instemt de proefpersoon bij elk studiebezoek te vergezellen en deel te nemen aan de klinische beoordelingen van de proefpersoon
• Patiënten met een diagnose van waarschijnlijk milde AD volgens Amyloid PET-scan bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden terwijl ze geen effectieve anticonceptie toepassen
• Patiënten met tekenen van delirium
• Patiënten die in de voorgaande 2 jaar een corticale beroerte hebben gehad
• Patiënten met een verlengd QTc-interval bij screening; >450 msec voor mannen of >470 msec voor vrouwen
• Patiënten met een diagnose van ernstige witte stof hyperintensiteit (WMH), gedefinieerd als ≥ 25 mm van de diepe witte stof en ≥ 10 mm van de periventriculaire afdekking/banding in lengtes
• Patiënten met een diagnose van dementie of een andere oorzaak van cognitieve stoornissen dan AD
• Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een significant afwijkende uitslag hebben bij laboratoriumonderzoek
• Patiënten die in de afgelopen 3 maanden bij de screening hebben deelgenomen aan een experimenteel geneesmiddel, stamceltherapie of apparaatonderzoek
• Patiënten met een actuele psychiatrische diagnose anders dan AD als, naar het oordeel van de onderzoeker, de psychiatrische stoornis of het symptoom waarschijnlijk de interpretatie van het geneesmiddeleffect zal verwarren, cognitieve beoordelingen zal beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zal aantasten
• Patiënten waarvan bekend is dat ze autosomaal dominante mutatie-geassocieerde preseniele AD hebben
• Patiënten die tekenen vertonen van Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS), Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C (HCV), Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)
• Patiënten met aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een MRI, zoals de aanwezigheid van metalen voorwerpen in de ogen, huid of hart
• Patiënten met >4 cerebrale microbloedingen (ongeacht hun anatomische locatie of diagnostische karakterisering als "mogelijk" of "definitief"), een enkel gebied met oppervlakkige siderose of bewijs van een eerdere microbloeding zoals beoordeeld door MRI
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige kanker in de afgelopen 5 jaar. prostaatkanker)
• Patiënten die een actieve longaandoening hebben vermoed op basis van thoraxfoto's
• Patiënten die overgevoelig zijn voor foetaal runderserum of penicilline
• Patiënten die momenteel regelmatig immunosuppressiva, cytotoxische geneesmiddelen, corticosteroïden of vergelijkbare steroïde anti-inflammatoire medicatie (bijv. Prednison) gebruiken (toegestane uitzonderingen zijn onder meer: ​​regelmatig gebruik van steroïde neussprays, lokale steroïden en oestrogeenvervangende therapie)
• Patiënten bij wie de onderzoeker de liposuctie beoordeelt, kunnen een probleem vormen