Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AstroStem i behandling av Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 50 år og oppover på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke
• Pasienter som kan forstå og gi skriftlig informert samtykke (samtykke)
• Pasienter som har en diagnose av sannsynlig mild Alzheimers sykdom (AD) ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier innen ett år etter behandlingsstart
• Pasienter som har en MMSE-score på 20 til 24 ved screening
• Pasienter som har en Clinical Dementia Rating (CDR)-global score på 0,5 til 1 ved baseline
• Pasienter som har FDA-godkjent AD-medisin (donepezil, galantamin, memantin, rivastigmin eller en hvilken som helst kombinasjon) siden AD-diagnosen deres fikk en stabil dose medisinsk behandling i minst 12 uker før screening og skulle holde seg på en stabil dose under studere
• Pasienter som har en (eller flere) identifisert voksen omsorgsperson (studiepartner) som er i stand til å lese, forstå og snakke det angitte språket på studiestedet; som enten bor sammen med emnet eller ser emnet i ≥2 timer/dag ≥4 dager/uke; og som godtar å følge forsøkspersonen til hvert studiebesøk og delta i forsøkspersonens kliniske vurderinger
• Pasienter som har diagnosen sannsynlig mild AD i henhold til Amyloid PET-skanning ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller er i fertil alder mens de ikke praktiserer effektiv prevensjon
• Pasienter som har tegn på delirium
• Pasienter som har hatt kortikalt slag i løpet av de siste 2 årene
• Pasienter som har et forlenget QTc-intervall ved screening; >450 msek for menn eller >470 msek for kvinner
• Pasienter som har diagnosen alvorlig hvit substans hyperintensitet (WMH), som er definert som ≥25 mm av den dype hvite substansen og ≥10 mm av den periventrikulære avdekning/bånding i lengder
• Pasienter som har en annen diagnose demens eller årsak til kognitiv svikt enn AD
• Pasienter som har et betydelig unormalt resultat i laboratorietester, etter utrederens oppfatning
• Pasienter som har deltatt i et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, stamcelleterapi eller enhetsforsøk innen de siste 3 månedene ved screening
• Pasienter med en annen psykiatrisk diagnose enn AD hvis etterforskerens vurdering er sannsynlig at den psykiatriske lidelsen eller symptomet vil forvirre tolkningen av medikamenteffekten, påvirke kognitive vurderinger eller påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien
• Pasienter som er kjent for å ha autosomal dominant mutasjonsassosiert presenil AD
• Pasienter som viser tegn på ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C (HCV), kjønnssykdomsforskningslaboratorium (VDRL)
• Pasienter som har noen tilstander som vil kontraindisere en MR, for eksempel tilstedeværelsen av metalliske gjenstander i øynene, huden eller hjertet
• Pasienter som har >4 cerebrale mikroblødninger (uavhengig av deres anatomiske plassering eller diagnostisk karakterisering som "mulig" eller "definitiv"), et enkelt område med overfladisk siderose, eller bevis på en tidligere mikroblødning vurdert ved MR
• Pasienter som har hatt ondartet kreft i anamnesen i løpet av de siste 5 årene (Følgende er en delvis liste over tilstander som er tillatt for studieinngang: ikke-metastatisk basal- og/eller plateepitelkarsinom i huden, in situ cervical, eller ikke-progressivt prostatakreft)
• Pasienter som har mistanke om aktiv lungesykdom basert på røntgen thorax
• Pasienter som er overfølsomme overfor føtalt bovint serum eller penicillin
• Pasienter som for tiden bruker immunsuppressiva, cellegift, kortikosteroider eller lignende steroide antiinflammatoriske medisiner (f.eks. Prednison) regelmessig (unntak tillatt inkluderer; regelmessig bruk av steroide nesesprayer, topikale steroider og østrogenerstatningsterapi)
• Pasienter som etterforskeren vurderer fettsugingen for kan forårsake et problem