Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di AstroStem nel trattamento del morbo di Alzheimer

26 settembre 2022 aggiornato da: Nature Cell Co. Ltd.

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AstroStem, cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo, in pazienti con malattia di Alzheimer

Questo è uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 2 bracci di trattamento, per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con AstroStem rispetto al trattamento con placebo in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) lieve. Verranno arruolati pazienti idonei con diagnosi di AD entro un anno dall'inizio del trattamento. I pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento verranno somministrati per via endovenosa AstroStem ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 36. D'altra parte, i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo con placebo riceveranno il placebo ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 36. Dopo la somministrazione finale, i pazienti saranno programmati per due visite di follow-up, alle settimane 44 e 52, per valutare gli endpoint di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Pazienti in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto (assenso)
  • Pazienti che hanno una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer lieve (AD) secondo l'Istituto nazionale di disturbi neurologici e comunicativi e ictus; Criteri dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) entro un anno dall'inizio del trattamento
  • Pazienti che hanno un punteggio MMSE da 20 a 24 allo screening
  • Pazienti con un punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR) compreso tra 0,5 e 1 al basale
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco AD approvato dalla FDA (donepezil, galantamina, memantina, rivastigmina o qualsiasi combinazione) dalla diagnosi di AD che hanno ricevuto una dose stabile di terapia medica per almeno 12 settimane prima dello screening e dovevano mantenere una dose stabile durante il studio
  • Pazienti che hanno uno (o più) caregiver adulti identificati (partner di studio) in grado di leggere, comprendere e parlare la lingua designata presso il sito dello studio; chi vive con il soggetto o lo vede per ≥2 ore/giorno ≥4 giorni/settimana; e che accetta di accompagnare il soggetto a ogni visita di studio e di partecipare alle valutazioni cliniche del soggetto
  • Pazienti che hanno una diagnosi di probabile AD lieve secondo la scansione PET dell'amiloide allo screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile mentre non praticano una contraccezione efficace
  • Pazienti che hanno segni di delirio
  • Pazienti che hanno avuto un ictus corticale nei 2 anni precedenti
  • Pazienti che hanno un intervallo QTc prolungato allo screening; >450 msec per i maschi o >470 msec per le femmine
  • Pazienti con diagnosi di grave iperintensità della sostanza bianca (WMH), che è definita come ≥25 mm della sostanza bianca profonda e ≥10 mm del capping/banding periventricolare in lunghezza
  • Pazienti con diagnosi di demenza o causa di deterioramento cognitivo diverso dall'AD
  • Pazienti che hanno un risultato anomalo significativo nei test di laboratorio, secondo il parere dello sperimentatore
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi farmaco sperimentale, terapia con cellule staminali o sperimentazione del dispositivo nei 3 mesi precedenti allo screening
  • Pazienti con qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale diversa dall'AD se, a giudizio dello sperimentatore, il disturbo o il sintomo psichiatrico può confondere l'interpretazione dell'effetto del farmaco, influenzare le valutazioni cognitive o influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio
  • Pazienti con AD presenile associato a mutazione autosomica dominante
  • Pazienti che mostrano segni di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), virus dell'epatite B (HBV), epatite C (HCV), laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL)
  • Pazienti che presentano condizioni che potrebbero controindicare una risonanza magnetica, come la presenza di oggetti metallici negli occhi, nella pelle o nel cuore
  • Pazienti che hanno >4 microemorragie cerebrali (indipendentemente dalla loro posizione anatomica o caratterizzazione diagnostica come "possibili" o "definite"), una singola area di siderosi superficiale o evidenza di una precedente microemorragia valutata dalla risonanza magnetica
  • Pazienti che hanno una storia di cancro maligno negli ultimi 5 anni (di seguito è riportato un elenco parziale delle condizioni consentite per l'ingresso nello studio: carcinoma a cellule basali e/o a cellule squamose non metastatico della pelle, cervicale in situ o carcinoma non progressivo cancro alla prostata)
  • Pazienti con sospetta malattia polmonare attiva sulla base della radiografia del torace
  • Pazienti ipersensibili al siero bovino fetale o alla penicillina
  • Pazienti che stanno attualmente utilizzando immunosoppressori, farmaci citotossici, corticosteroidi o simili farmaci antinfiammatori steroidei (ad es. Prednisone) su base regolare (le eccezioni consentite includono; uso regolare di spray nasali steroidei, steroidi topici e terapia sostitutiva con estrogeni)
  • I pazienti per i quali l'investigatore giudica la liposuzione possono causare un problema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Il gruppo di trattamento verrà somministrato tramite AstroStem per via endovenosa che consiste in due siringhe e ciascuna siringa contiene 2,0 x 10 ^ 8 cellule / 20 mL di soluzione salina con il 30% di auto-siero.
Droga: AstroStem
Il gruppo di trattamento riceve AstroStem (cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo, AdMSC) ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 36.
Comparatore placebo: Controllo placebo
Il gruppo di controllo Placebo riceverà AstroStem Placebo.
Droga: Placebo
Il gruppo di controllo placebo riceve 20 ml di soluzione salina e siero automatico ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 36.
Altri nomi:
  • AstroStem Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVR (Standard Uptake Value Ratio)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Standard Uptake Value Ratio (SUVR) della scansione PET dell'amiloide
Basale e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CDR-SB (Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazioni di CDR-SOB rispetto al basale alla settimana 52 Intervallo di punteggio: 0-18,0 0 = normale, 0,5-4,0 = discutibile demenza cognitiva, 4.5-9.0 = demenza lieve, 9,5-15,5 = demenza moderata e 16,0-18,0 = demenza grave
Basale e 52 settimane
Punteggio ADAS-Cog-11 (Alzheimer's Disease assessment Scale-Cognitive Subscale (11 item))
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione di ADAS-Cog (sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer) rispetto al basale alla settimana 52 Intervallo di punteggio: 0-70 Un punteggio di 70 rappresenta la menomazione più grave e 0 rappresenta la menomazione
Basale e 52 settimane
MMSE (Mini-esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Modifica dal basale alla settimana 52 nel punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE). Il Mini-Mental State Exam (MMSE) è un test ampiamente utilizzato della funzione cognitiva tra gli anziani; comprende test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali. Il Mini-Mental State Examination (MMSE) o test di Folstein è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
Basale e 52 settimane
ADCS-ADL-MCI (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione dal basale alla settimana 52 nell'ADCS-ADl MCI 0-53 Un punteggio pari a 0 rappresenta la menomazione più grave e 53 rappresenta la menomazione
Basale e 52 settimane
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Modifica dal basale alla settimana 52 nel punteggio Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). La sottoscala di gravità dell'ideazione suicidaria varia da 1 a 5 (con un numero più alto che indica un'ideazione più grave). La sottoscala dell'intensità dell'ideazione include 5 domande ciascuna che va da 1 a 5 (con un numero più alto che indica un'ideazione più intensa). La sottoscala del comportamento suicidario include 4 domande sì/no. La sottoscala della letalità del comportamento suicidario indaga sul livello di danno medico effettivo o potenziale.
Basale e 52 settimane
NPI (inventario neuropsichiatrico)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Modifica dal basale alla settimana 52 nel punteggio del Neuropsychiatric Inventory (NPI). L'NPI è un colloquio strutturato con un caregiver o un partner di studio qualificato (definito come avente un contatto diretto > 2 giorni/settimana) che valuta sia la presenza che la gravità di 12 caratteristiche neuropsichiatriche che includono: deliri, allucinazioni, disforia, ansia, agitazione/aggressività, euforia, disinibizione, irritabilità, labilità, apatia, comportamento motorio aberrante, comportamento notturno e alterazioni dell'appetito/alimentazione. Se la risposta alla domanda di dominio è "No", l'informatore passa alla domanda successiva. Se "Sì", l'informatore valuta sia la Gravità dei sintomi presenti nell'ultimo mese su una scala a 3 punti che va da 1 a 3 (da lieve a grave).
Basale e 52 settimane
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante analisi degli eventi avversi inclusi sintomi e risultati anomali all'esame obiettivo, segni vitali, ECG e risultati standard degli esami di laboratorio
Basale e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nature Cell Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AST-ADP2-US02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su AstroStem

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi