Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AstroStem bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten ab 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung (Zustimmung) verstehen und abgeben können
• Patienten mit einer Diagnose einer wahrscheinlichen leichten Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß dem National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)-Kriterien innerhalb eines Jahres nach Behandlungsbeginn
• Patienten, die beim Screening einen MMSE-Score von 20 bis 24 haben
• Patienten mit einem klinischen Dementia Rating (CDR)-Global Score von 0,5 bis 1 zu Studienbeginn
• Patienten, die seit ihrer AD-Diagnose ein von der FDA zugelassenes AD-Medikament (Donepezil, Galantamin, Memantin, Rivastigmin oder eine beliebige Kombination) erhalten, die mindestens 12 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis einer medizinischen Behandlung erhalten haben und während des Screenings auf einer stabilen Dosis bleiben sollten lernen
• Patienten, die eine (oder mehrere) identifizierte erwachsene Bezugsperson (Studienpartner) haben, die in der Lage ist, die festgelegte Sprache am Studienort zu lesen, zu verstehen und zu sprechen; der entweder mit dem Probanden zusammenlebt oder den Probanden ≥2 Stunden/Tag ≥4 Tage/Woche sieht; und der sich bereit erklärt, den Probanden zu jedem Studienbesuch zu begleiten und an den klinischen Bewertungen des Probanden teilzunehmen
• Patienten, bei denen laut Amyloid-PET-Scan beim Screening eine wahrscheinliche leichte AD diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Patienten mit Anzeichen eines Delirs
• Patienten, die innerhalb der letzten 2 Jahre einen kortikalen Schlaganfall erlitten haben
• Patienten mit verlängertem QTc-Intervall beim Screening; >450 ms für Männer oder >470 ms für Frauen
• Patienten, bei denen eine schwere Hyperintensität der weißen Substanz (WMH) diagnostiziert wurde, die definiert ist als ≥ 25 mm der tiefen weißen Substanz und ≥ 10 mm der Länge der periventrikulären Kappe/Bänder
• Patienten mit einer Diagnose von Demenz oder einer anderen Ursache für eine kognitive Beeinträchtigung als AD
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein signifikant abnormales Ergebnis bei Labortests aufweisen
• Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate zum Screening an einem Prüfpräparat, einer Stammzelltherapie oder einer Gerätestudie teilgenommen haben
• Patienten mit einer anderen aktuellen psychiatrischen Diagnose als AD, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes die psychiatrische Störung oder das Symptom wahrscheinlich die Interpretation der Arzneimittelwirkung verfälschen, kognitive Beurteilungen beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen
• Patienten mit bekannter präseniler AD mit autosomal dominanter Mutation
• Patienten mit Anzeichen des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C (HCV), Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)
• Patienten mit Zuständen, die eine MRT kontraindizieren würden, wie z. B. das Vorhandensein metallischer Gegenstände in Augen, Haut oder Herz
• Patienten mit > 4 zerebralen Mikroblutungen (unabhängig von ihrer anatomischen Lage oder diagnostischen Charakterisierung als „möglich“ oder „definitiv“), einem einzelnen Bereich oberflächlicher Siderose oder Anzeichen einer früheren Mikroblutung, wie durch MRT beurteilt
• Patienten, die in den letzten 5 Jahren bösartigen Krebs in der Vorgeschichte hatten (Das Folgende ist eine unvollständige Liste von Erkrankungen, die für die Teilnahme an der Studie zulässig sind: nicht metastasiertes Basal- und/oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in situ zervikal oder nicht progressiv Prostatakrebs)
• Patienten mit Verdacht auf eine aktive Lungenerkrankung basierend auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
• Patienten, die überempfindlich auf fötales Kälberserum oder Penicillin reagieren
• Patienten, die derzeit regelmäßig Immunsuppressiva, zytotoxische Medikamente, Kortikosteroide oder ähnliche steroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. Prednison) einnehmen (zulässige Ausnahmen umfassen: regelmäßige Anwendung von steroidalen Nasensprays, topischen Steroiden und Östrogenersatztherapie)
• Patienten, für die der Prüfarzt die Fettabsaugung beurteilt, können ein Problem verursachen