Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AstroStem til behandling af Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 50 år og derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form
• Patienter, der kan forstå og give skriftligt informeret samtykke (samtykke)
• Patienter, der har en diagnose af sandsynlig mild Alzheimers sygdom (AD) ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier inden for et år efter behandlingens start
• Patienter, der har en MMSE-score på 20 til 24 ved screening
• Patienter, der har en Clinical Dementia Rating (CDR)-Global Score på 0,5 til 1 ved baseline
• Patienter, som har fået FDA-godkendt AD-medicin (donepezil, galantamin, memantin, rivastigmin eller en hvilken som helst kombination), siden deres AD-diagnose har modtaget en stabil dosis medicinsk behandling i mindst 12 uger før screening og skulle forblive på en stabil dosis under undersøgelse
• Patienter, som har en (eller flere) identificeret voksenplejer (studiepartner), som er i stand til at læse, forstå og tale det angivne sprog på undersøgelsesstedet; som enten bor sammen med emnet eller ser emnet i ≥2 timer/dag ≥4 dage/uge; og som indvilliger i at ledsage forsøgspersonen til hvert studiebesøg og deltage i forsøgspersonens kliniske vurderinger
• Patienter, der har diagnosen sandsynlig mild AD ifølge Amyloid PET-scanning ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens de ikke praktiserer effektiv prævention
• Patienter, der har tegn på delirium
• Patienter, der har haft et kortikalt slagtilfælde inden for de foregående 2 år
• Patienter, der har et forlænget QTc-interval ved screening; >450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder
• Patienter, som har en diagnose af svær hvid substans hyperintensitet (WMH), som er defineret som ≥25 mm af den dybe hvide substans og ≥10 mm af den periventrikulære afdækning/bånding i længder
• Patienter, der har en anden diagnose demens eller årsag til kognitiv svækkelse end AD
• Patienter, der har et betydeligt unormalt resultat i laboratorieundersøgelser, efter investigators mening
• Patienter, der har deltaget i et hvilket som helst forsøgslægemiddel, stamcelleterapi eller enhedsforsøg inden for de foregående 3 måneder ved screening
• Patienter med en anden psykiatrisk diagnose end AD, hvis den psykiatriske lidelse eller symptom efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil forveksle fortolkningen af ​​lægemiddeleffekten, påvirke kognitive vurderinger eller påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen
• Patienter, der vides at have autosomal dominant mutationsassocieret presenil AD
• Patienter, der viser tegn på erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C (HCV), venerisk sygdomsforskningslaboratorium (VDRL)
• Patienter, der har nogen tilstande, der ville kontraindicere en MR, såsom tilstedeværelsen af ​​metalliske genstande i øjnene, huden eller hjertet
• Patienter, der har >4 cerebrale mikroblødninger (uanset deres anatomiske placering eller diagnostiske karakterisering som "mulig" eller "bestemt"), et enkelt område med overfladisk siderose eller tegn på en tidligere mikroblødning vurderet ved MR
• Patienter, som har haft ondartet kræft i anamnesen inden for de sidste 5 år (følgende er en delvis liste over tilstande, der er tilladte for undersøgelse: ikke-metastatisk basal- og/eller pladecellekarcinom i huden, in situ cervikal eller ikke-progressiv prostatakræft)
• Patienter, der har mistanke om aktiv lungesygdom baseret på røntgen af ​​thorax
• Patienter, der er overfølsomme over for føtalt bovint serum eller penicillin
• Patienter, der i øjeblikket bruger immunsuppressiva, cytotoksiske lægemidler, kortikosteroider eller lignende steroid anti-inflammatorisk medicin (f.eks. Prednison) på regelmæssig basis (undtagelser er tilladt inkluderer; regelmæssig brug af steroide næsespray, topiske steroider og østrogenerstatningsterapi)
• Patienter, for hvem efterforskeren vurderer fedtsugning, kan forårsage et problem